Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повышение уровня кортизола при психологическом лечении бойцов с посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР)

4 февраля 2013 г. обновлено: Rachel Yehuda, Bronx VA Medical Center
Это исследование направлено на изучение эффективности введения гидрокортизона в усилении терапевтических эффектов терапии длительного воздействия (PE), эмпирически проверенного лечения, которое показало свою эффективность при лечении посттравматического стрессового расстройства (ПТСР). Расширение основано как на переводе результатов нейробиологии, демонстрирующих влияние глюкокортикоидов (ГК) на обучение, так и на эмпирических клинических данных других исследователей, демонстрирующих благотворное влияние ГК на уменьшение травматических воспоминаний у людей, подвергшихся травме.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10468
        • Рекрутинг
        • James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 89 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Первичный диагноз хронического посттравматического стрессового расстройства в соответствии с диагностическими критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, четвертое издание (DSM-IV), в результате травматического события, связанного с развертыванием, и минимальная степень тяжести посттравматического стрессового расстройства 50 (CAPS).
  • Ветеран должен либо не принимать лекарств, либо находиться на стабильном психотропном режиме (т.е. 1 или более месяцев на одном и том же режиме).

Критерий исключения:

  • Пожизненный анамнез психотического расстройства, биполярного расстройства или обсессивно-компульсивного расстройства.
  • Умеренная или тяжелая черепно-мозговая травма (ЧМТ).
  • Медицинская или психическая проблема, отличная от посттравматического стрессового расстройства, требующая немедленного медицинского вмешательства.
  • Злоупотребление психоактивными веществами или зависимость в течение последних 3 месяцев.
  • Суицидальный риск (определяемый ответом 5 или 6 баллов по пунктам суицидальной активности Шкалы оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)) и/или оцененный риск самоубийства на основе клинического суждения.
  • Лица, принимающие психотропные препараты, которые не соблюдаются в течение одного месяца.
  • Наличие сахарного диабета или любого текущего нестабильного медицинского заболевания или состояния, которое представляет собой противопоказание к приему глюкокортикоидов (это будет определяться анамнезом и / или аномальными лабораторными данными при медицинском освидетельствовании).
  • Нежелание прекращать другую специализированную психотерапию при посттравматическом стрессовом расстройстве в течение 10 недель исследуемого лечения и 6 недель последующего наблюдения. (Группы самопомощи (не ориентированные на травму) или поддерживающее консультирование можно продолжать, но не начинать.)
  • Беременные женщины или те, кто планирует забеременеть в течение периода исследования, не будут зачислены. Участники женского пола должны согласиться использовать эффективный метод контроля рождаемости (например, оральные контрацептивы, норплант, диафрагму, презерватив или спермицид, воздержание) в ходе исследования, чтобы гарантировать, что они не забеременеют в ходе исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Терапия длительного воздействия гидрокортизоном
10 еженедельных занятий
30 мг за 20 минут до каждого сеанса физкультуры, включая имагинальную экспозицию (всего 8)
PLACEBO_COMPARATOR: Терапия длительного воздействия плацебо
10 еженедельных занятий

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства по оценке клинической шкалы посттравматического стрессового расстройства (CAPS)
Временное ограничение: неделя 0
неделя 0
Тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства по оценке клинической шкалы посттравматического стрессового расстройства (CAPS)
Временное ограничение: неделя 10
неделя 10
Тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства по оценке клинической шкалы посттравматического стрессового расстройства (CAPS)
Временное ограничение: неделя 16
неделя 16

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Когнитивные показатели (обучение и удержание в задаче на эпизодическую память, внимание и рабочая память)
Временное ограничение: неделя 0
неделя 0
Когнитивные показатели (обучение и удержание в задаче на эпизодическую память, внимание и рабочая память)
Временное ограничение: неделя 10
неделя 10
Когнитивные показатели (обучение и удержание в задаче на эпизодическую память, внимание и рабочая память)
Временное ограничение: неделя 16
неделя 16
Другие показатели клинического исхода, психологического состояния и функционирования
Временное ограничение: неделя 0
неделя 0
Другие показатели клинического исхода, психологического состояния и функционирования
Временное ограничение: неделя 10
неделя 10
Другие показатели клинического исхода, психологического состояния и функционирования
Временное ограничение: неделя 16
неделя 16
Биологические показатели, связанные с тяжестью посттравматического стрессового расстройства
Временное ограничение: неделя 0
неделя 0
Биологические показатели, связанные с тяжестью посттравматического стрессового расстройства
Временное ограничение: неделя 10
неделя 10
Биологические показатели, связанные с тяжестью посттравматического стрессового расстройства
Временное ограничение: неделя 16
неделя 16

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2010 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 ноября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

22 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

5 февраля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2013 г.

Последняя проверка

1 февраля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться