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皮质醇增强对患有创伤后应激障碍 (PTSD) 的战士的心理治疗

2013年2月4日 更新者:Rachel Yehuda、Bronx VA Medical Center
本研究旨在检验氢化可的松给药在增强长期暴露 (PE) 疗法的治疗效果方面的功效,这是一种经过经验测试的疗法,显示可有效治疗创伤后应激障碍 (PTSD)。 扩充建立在证明糖皮质激素 (GCs) 对学习的影响的神经科学发现的转化,以及其他研究人员证明 GCs 在减少创伤暴露者的创伤记忆方面的有益作用的经验性临床发现的基础上。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • Bronx、New York、美国、10468
        • 招聘中
        • James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 89年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 根据精神疾病诊断和统计手册第四版 (DSM-IV) 诊断标准初步诊断为慢性 PTSD,由与部署相关的创伤事件引起,最低 PTSD 严重程度为 50 (CAPS)。
  • 退伍军人必须未接受药物治疗或接受稳定的精神药物治疗(即,在同一治疗方案中服用 1 个月或更长时间)。

排除标准:

  • 精神病、双相情感障碍或强迫症的终生病史。
  • 中度或重度创伤性脑损伤 (TBI)。
  • 除了 PTSD 之外的需要立即临床关注的医学或心理健康问题。
  • 在过去 3 个月内滥用或依赖药物。
  • 自杀风险(通过对蒙哥马利阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 的自杀项目的 5 或 6 的反应来确定)和/或根据临床判断评估自杀风险。
  • 接受精神药物治疗一个月时间不一致的人。
  • 存在糖尿病或任何当前不稳定的医学疾病或病症,这些疾病或病症代表服用糖皮质激素的禁忌症(这将根据病史和/或体格检查时的异常实验室检查结果确定)。
  • 在 10 周的研究治疗和 6 周的随访期间,不愿意停止针对 PTSD 的其他专门心理治疗。 (可以继续但不启动自助(非创伤重点)团体或支持性咨询。)
  • 孕妇或计划在研究期间怀孕的女性将不会被招募。 女性参与者必须同意在研究过程中使用有效的避孕方法(即口服避孕药、Norplant、隔膜、避孕套或杀精子剂、禁欲),以确保她们在研究过程中不会怀孕。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:氢化可的松延长暴露疗法
每周 10 节课
每次体育课前 20 分钟 30 毫克,包括想象暴露(总共 8 次)
PLACEBO_COMPARATOR:安慰剂延长暴露疗法
每周 10 节课

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
由临床医生管理的 PTSD 量表 (CAPS) 评估的 PTSD 症状严重程度
大体时间:第 0 周
第 0 周
由临床医生管理的 PTSD 量表 (CAPS) 评估的 PTSD 症状严重程度
大体时间:第 10 周
第 10 周
由临床医生管理的 PTSD 量表 (CAPS) 评估的 PTSD 症状严重程度
大体时间:第 16 周
第 16 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
认知表现(在情景记忆任务、注意力和工作记忆中的学习和保留)
大体时间:第 0 周
第 0 周
认知表现(在情景记忆任务、注意力和工作记忆中的学习和保留)
大体时间:第 10 周
第 10 周
认知表现(在情景记忆任务、注意力和工作记忆中的学习和保留)
大体时间:第 16 周
第 16 周
临床结果、心理状态和功能的其他测量
大体时间:第 0 周
第 0 周
临床结果、心理状态和功能的其他测量
大体时间:第 10 周
第 10 周
临床结果、心理状态和功能的其他测量
大体时间:第 16 周
第 16 周
与 PTSD 严重程度相关的生物学指标
大体时间:第 0 周
第 0 周
与 PTSD 严重程度相关的生物学指标
大体时间:第 10 周
第 10 周
与 PTSD 严重程度相关的生物学指标
大体时间:第 16 周
第 16 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年2月1日

初级完成 (预期的)

2013年11月1日

研究注册日期

首次提交

2010年3月11日

首先提交符合 QC 标准的

2010年3月19日

首次发布 (估计)

2010年3月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年2月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年2月4日

最后验证

2013年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

创伤后应激障碍的临床试验

延长暴露疗法的临床试验

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