Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cortisolvergroting van een psychologische behandeling bij oorlogsvechters met posttraumatische stressstoornis (PTSS)

4 februari 2013 bijgewerkt door: Rachel Yehuda, Bronx VA Medical Center
Deze studie probeert de werkzaamheid van hydrocortisontoediening te onderzoeken bij de versterking van de therapeutische effecten van langdurige blootstelling (PE) -therapie, een empirisch geteste behandeling waarvan is aangetoond dat deze effectief is bij de behandeling van posttraumatische stressstoornis (PTSD). De augmentatie bouwt voort op zowel de vertaling van neurowetenschappelijke bevindingen die de effecten van glucocorticoïden (GC's) op leren aantonen, als op empirische klinische bevindingen van andere onderzoekers die gunstige effecten van GC's aantonen bij het verminderen van traumatische herinneringen bij aan trauma blootgestelde personen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10468
        • Werving
        • James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 89 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een primaire diagnose van chronische PTSS volgens de diagnostische criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV), resulterend uit een uitzendinggerelateerde traumatische gebeurtenis, en een minimale PTSD-ernst van 50 (CAPS).
  • De veteraan moet of geen medicatie krijgen of een stabiel psychotroop regime volgen (d.w.z. 1 of meer maanden op hetzelfde regime).

Uitsluitingscriteria:

  • Levenslange geschiedenis van psychotische stoornis, bipolaire stoornis of obsessief-compulsieve stoornis.
  • Matig of ernstig traumatisch hersenletsel (TBI).
  • Een ander medisch of psychisch gezondheidsprobleem dan PTSS dat onmiddellijke klinische aandacht vereist.
  • Middelenmisbruik of afhankelijkheid in de afgelopen 3 maanden.
  • Suïcidaal risico (zoals bepaald door een respons van 5 of 6 op de suïcidaliteitsitems van de Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)) en/of beoordeeld suïciderisico op basis van klinisch oordeel.
  • Personen op een regime van psychotrope medicatie dat gedurende een maand niet consistent is geweest.
  • Aanwezigheid van diabetes mellitus of een huidige onstabiele medische ziekte of aandoening die een contra-indicatie vormt voor het gebruik van glucocorticoïden (dit zal worden bepaald door de geschiedenis en/of abnormale laboratoriumbevindingen bij medische goedkeuring).
  • Onwil om te stoppen met andere gespecialiseerde psychotherapie voor PTSS gedurende de 10 weken van de studiebehandeling en de 6 weken durende follow-up. (Zelfhulpgroepen (niet op trauma gericht) of ondersteunende counseling kunnen worden voortgezet maar niet worden gestart.)
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die van plan zijn om binnen de studieperiode zwanger te worden, worden niet ingeschreven. Vrouwelijke deelnemers moeten ermee instemmen om tijdens het onderzoek een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken (d.w.z. oraal anticonceptiemiddel, Norplant, pessarium, condoom of zaaddodend middel, onthouding) om ervoor te zorgen dat ze tijdens het onderzoek niet zwanger worden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Langdurige blootstellingstherapie met hydrocortison
Gedragsmatig: Langdurige blootstellingstherapie
10 wekelijkse sessies
Geneesmiddel: Hydrocortison
30 mg 20 minuten voorafgaand aan elke PE-sessie inclusief imaginaire blootstelling (8 in totaal)
PLACEBO_COMPARATOR: Langdurige blootstellingstherapie met placebo
Gedragsmatig: Langdurige blootstellingstherapie
10 wekelijkse sessies

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ernst van PTSS-symptomen zoals beoordeeld door de Clinician Administered PTSD Scale (CAPS)
Tijdsspanne: week 0
week 0
Ernst van PTSS-symptomen zoals beoordeeld door de Clinician Administered PTSD Scale (CAPS)
Tijdsspanne: week 10
week 10
Ernst van PTSS-symptomen zoals beoordeeld door de Clinician Administered PTSD Scale (CAPS)
Tijdsspanne: week 16
week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cognitieve prestaties (leren en vasthouden in een episodische geheugentaak, aandacht en werkgeheugen)
Tijdsspanne: week 0
week 0
Cognitieve prestaties (leren en vasthouden in een episodische geheugentaak, aandacht en werkgeheugen)
Tijdsspanne: week 10
week 10
Cognitieve prestaties (leren en vasthouden in een episodische geheugentaak, aandacht en werkgeheugen)
Tijdsspanne: week 16
week 16
Andere metingen van klinische uitkomst, psychologische toestand en functioneren
Tijdsspanne: week 0
week 0
Andere metingen van klinische uitkomst, psychologische toestand en functioneren
Tijdsspanne: week 10
week 10
Andere metingen van klinische uitkomst, psychologische toestand en functioneren
Tijdsspanne: week 16
week 16
Biologische maatregelen die verband houden met de ernst van PTSS
Tijdsspanne: week 0
week 0
Biologische maatregelen die verband houden met de ernst van PTSS
Tijdsspanne: week 10
week 10
Biologische maatregelen die verband houden met de ernst van PTSS
Tijdsspanne: week 16
week 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bronx VA Medical Center

Medewerkers

Lightfighter Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2010

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

22 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

5 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2013

Laatst geverifieerd

1 februari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LFT2009-02-1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren