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Aumento del cortisolo di un trattamento psicologico nei combattenti di guerra con disturbo da stress post traumatico (PTSD)

4 febbraio 2013 aggiornato da: Rachel Yehuda, Bronx VA Medical Center
Questo studio cerca di esaminare l'efficacia della somministrazione di idrocortisone nell'aumento degli effetti terapeutici della terapia con esposizione prolungata (PE), un trattamento empiricamente testato dimostrato di essere efficace nel trattamento del disturbo da stress post-traumatico (PTSD). L'aumento si basa sia sulla traduzione dei risultati delle neuroscienze che dimostrano gli effetti dei glucocorticoidi (GC) sull'apprendimento, sia sui risultati clinici empirici di altri ricercatori che dimostrano gli effetti benefici dei GC nella riduzione dei ricordi traumatici nelle persone esposte al trauma.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10468
        • Reclutamento
        • James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi primaria di disturbo da stress post-traumatico cronico secondo i criteri diagnostici del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quarta edizione (DSM-IV), risultante da un evento traumatico correlato al dispiegamento e una gravità minima del disturbo da stress post-traumatico di 50 (CAPS).
  • Il veterano deve essere non medicato o in regime psicotropo stabile (cioè, 1 o più mesi con lo stesso regime).

Criteri di esclusione:

  • Storia di una vita di disturbo psicotico, disturbo bipolare o disturbo ossessivo compulsivo.
  • Lesione cerebrale traumatica moderata o grave (TBI).
  • Un problema medico o di salute mentale diverso dal disturbo da stress post-traumatico che richiede immediata attenzione clinica.
  • Abuso di sostanze o dipendenza negli ultimi 3 mesi.
  • Rischio di suicidio (come determinato dalla risposta di 5 o 6 sugli elementi di suicidalità della Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)) e/o rischio di suicidio valutato sulla base del giudizio clinico.
  • Persone che seguono un regime di farmaci psicotropi che non è stato costante per un mese.
  • Presenza di diabete mellito o qualsiasi malattia o condizione medica instabile attuale che rappresenti una controindicazione all'assunzione di glucocorticoidi (questo sarà determinato dall'anamnesi e/o da risultati di laboratorio anomali al momento dell'autorizzazione medica).
  • Riluttanza a interrompere altre psicoterapie specializzate per PTSD durante le 10 settimane di trattamento in studio e le 6 settimane di follow-up. (I gruppi di auto-aiuto (non incentrati sul trauma) o la consulenza di supporto possono essere continuati ma non avviati.)
  • Le donne incinte o che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo di studio non saranno arruolate. Le partecipanti di sesso femminile devono accettare di utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite (ad es. Contraccettivo orale, Norplant, diaframma, preservativo o spermicida, astinenza) durante il corso dello studio per garantire che non rimangano incinte durante il corso dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Terapia di esposizione prolungata con idrocortisone
Comportamentale: Terapia di esposizione prolungata
10 sessioni settimanali
Droga: Idrocortisone
30 mg 20 minuti prima di ogni sessione di PE inclusa l'esposizione immaginale (8 in totale)
PLACEBO_COMPARATORE: Terapia di esposizione prolungata con placebo
Comportamentale: Terapia di esposizione prolungata
10 sessioni settimanali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Gravità dei sintomi di PTSD valutata dalla scala PTSD amministrata dal clinico (CAPS)
Lasso di tempo: settimana 0
settimana 0
Gravità dei sintomi di PTSD valutata dalla scala PTSD amministrata dal clinico (CAPS)
Lasso di tempo: settimana 10
settimana 10
Gravità dei sintomi di PTSD valutata dalla scala PTSD amministrata dal clinico (CAPS)
Lasso di tempo: settimana 16
settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Prestazioni cognitive (apprendimento e ritenzione in un compito di memoria episodica, attenzione e memoria di lavoro)
Lasso di tempo: settimana 0
settimana 0
Prestazioni cognitive (apprendimento e ritenzione in un compito di memoria episodica, attenzione e memoria di lavoro)
Lasso di tempo: settimana 10
settimana 10
Prestazioni cognitive (apprendimento e ritenzione in un compito di memoria episodica, attenzione e memoria di lavoro)
Lasso di tempo: settimana 16
settimana 16
Altre misure di esito clinico, stato psicologico e funzionamento
Lasso di tempo: settimana 0
settimana 0
Altre misure di esito clinico, stato psicologico e funzionamento
Lasso di tempo: settimana 10
settimana 10
Altre misure di esito clinico, stato psicologico e funzionamento
Lasso di tempo: settimana 16
settimana 16
Misure biologiche associate alla gravità del disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: settimana 0
settimana 0
Misure biologiche associate alla gravità del disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: settimana 10
settimana 10
Misure biologiche associate alla gravità del disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: settimana 16
settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bronx VA Medical Center

Collaboratori

Lightfighter Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2010

Primo Inserito (STIMA)

22 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

5 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LFT2009-02-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo da stress post-traumatico

Prove cliniche su Terapia di esposizione prolungata

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