- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01090518
Aumento de cortisol de un tratamiento psicológico en combatientes con trastorno de estrés postraumático (TEPT)
4 de febrero de 2013 actualizado por: Rachel Yehuda, Bronx VA Medical Center
Este estudio busca examinar la eficacia de la administración de hidrocortisona en el aumento de los efectos terapéuticos de la terapia de exposición prolongada (PE), un tratamiento probado empíricamente que ha demostrado ser eficaz en el tratamiento del trastorno de estrés postraumático (TEPT).
El aumento se basa tanto en la traducción de los hallazgos de la neurociencia que demuestran los efectos de los glucocorticoides (GC) en el aprendizaje como en los hallazgos clínicos empíricos de otros investigadores que demuestran los efectos beneficiosos de los GC para reducir los recuerdos traumáticos en personas expuestas a traumas.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
- Reclutamiento
- James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 89 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico primario de TEPT crónico de acuerdo con los criterios de diagnóstico del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, cuarta edición (DSM-IV), como resultado de un evento traumático relacionado con el despliegue y una gravedad mínima de TEPT de 50 (CAPS).
- El veterano debe estar sin medicación o con un régimen psicotrópico estable (es decir, 1 o más meses con el mismo régimen).
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de por vida de trastorno psicótico, trastorno bipolar o trastorno obsesivo compulsivo.
- Lesión cerebral traumática moderada o severa (TBI).
- Un problema médico o de salud mental que no sea PTSD que requiera atención clínica inmediata.
- Abuso o dependencia de sustancias en los últimos 3 meses.
- Riesgo de suicidio (determinado por la respuesta de 5 o 6 en los ítems de tendencias suicidas de la Escala de Calificación de Depresión de Montgomery Asberg (MADRS)) y/o riesgo de suicidio evaluado sobre la base del juicio clínico.
- Personas con un régimen de medicamentos psicotrópicos que no ha sido constante durante un mes.
- Presencia de diabetes mellitus o cualquier enfermedad o condición médica inestable actual que represente una contraindicación para tomar glucocorticoides (esto será determinado por la historia y/o hallazgos anormales de laboratorio en el momento de la autorización médica).
- Falta de voluntad para interrumpir otra psicoterapia especializada para el TEPT durante las 10 semanas de tratamiento del estudio y las 6 semanas de seguimiento. (Los grupos de autoayuda (no centrados en el trauma) o el asesoramiento de apoyo pueden continuar pero no iniciarse).
- No se inscribirán mujeres embarazadas o que planeen quedar embarazadas dentro del período de estudio. Las participantes femeninas deben aceptar usar un método anticonceptivo eficaz (es decir, anticonceptivo oral, Norplant, diafragma, condón o espermicida, abstinencia) durante el curso del estudio para garantizar que no queden embarazadas durante el curso del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Terapia de exposición prolongada con hidrocortisona
|
10 sesiones semanales
30 mg 20 minutos antes de cada sesión de educación física, incluida la exposición imaginaria (8 en total)
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Terapia de exposición prolongada con placebo
|
10 sesiones semanales
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Gravedad de los síntomas de TEPT según la evaluación de la escala de TEPT administrada por un médico (CAPS)
Periodo de tiempo: semana 0
|
semana 0
|
|
Gravedad de los síntomas de TEPT según la evaluación de la escala de TEPT administrada por un médico (CAPS)
Periodo de tiempo: semana 10
|
semana 10
|
|
Gravedad de los síntomas de TEPT según la evaluación de la escala de TEPT administrada por un médico (CAPS)
Periodo de tiempo: semana 16
|
semana 16
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Rendimiento cognitivo (aprendizaje y retención en una tarea de memoria episódica, atención y memoria de trabajo)
Periodo de tiempo: semana 0
|
semana 0
|
|
Rendimiento cognitivo (aprendizaje y retención en una tarea de memoria episódica, atención y memoria de trabajo)
Periodo de tiempo: semana 10
|
semana 10
|
|
Rendimiento cognitivo (aprendizaje y retención en una tarea de memoria episódica, atención y memoria de trabajo)
Periodo de tiempo: semana 16
|
semana 16
|
|
Otras medidas de resultado clínico, estado psicológico y funcionamiento
Periodo de tiempo: semana 0
|
semana 0
|
|
Otras medidas de resultado clínico, estado psicológico y funcionamiento
Periodo de tiempo: semana 10
|
semana 10
|
|
Otras medidas de resultado clínico, estado psicológico y funcionamiento
Periodo de tiempo: semana 16
|
semana 16
|
|
Medidas biológicas asociadas con la gravedad del TEPT
Periodo de tiempo: semana 0
|
semana 0
|
|
Medidas biológicas asociadas con la gravedad del TEPT
Periodo de tiempo: semana 10
|
semana 10
|
|
Medidas biológicas asociadas con la gravedad del TEPT
Periodo de tiempo: semana 16
|
semana 16
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2010
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de noviembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
22 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
5 de febrero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2013
Última verificación
1 de febrero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LFT2009-02-1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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