Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Augmentace kortizolem při psychologické léčbě u válečníků s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD)

4. února 2013 aktualizováno: Rachel Yehuda, Bronx VA Medical Center
Tato studie se snaží prověřit účinnost podávání hydrokortizonu při augmentaci terapeutických účinků terapie Prolonged Exposure (PE), empiricky testované léčby, která se ukázala jako účinná při léčbě posttraumatické stresové poruchy (PTSD). Augmentace staví jak na překladu neurovědních nálezů demonstrujících účinky glukokortikoidů (GC) na učení, tak na empirických klinických zjištěních od jiných výzkumníků prokazujících příznivé účinky GC při snižování traumatických vzpomínek u osob vystavených traumatu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10468
        • Nábor
        • James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární diagnóza chronické PTSD podle diagnostických kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, čtvrté vydání (DSM-IV), vyplývající z traumatické události související s nasazením, a minimální závažnost PTSD 50 (CAPS).
  • Veterán musí být buď neléčený, nebo na stabilním psychotropním režimu (tj. 1 nebo více měsíců na stejném režimu).

Kritéria vyloučení:

  • Celoživotní historie psychotické poruchy, bipolární poruchy nebo obsedantně kompulzivní poruchy.
  • Středně těžké nebo těžké traumatické poranění mozku (TBI).
  • Zdravotní nebo duševní zdravotní problém jiný než PTSD, který vyžaduje okamžitou klinickou péči.
  • Zneužívání návykových látek nebo závislost během posledních 3 měsíců.
  • Riziko sebevraždy (určené reakcí 5 nebo 6 na položky sebevražednosti Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)) a/nebo hodnocené riziko sebevraždy na základě klinického úsudku.
  • Osoby na režimu psychotropní medikace, který nebyl konzistentní po dobu jednoho měsíce.
  • Přítomnost diabetes mellitus nebo jakékoli aktuální nestabilní onemocnění nebo stav, který představuje kontraindikaci užívání glukokortikoidů (toto bude určeno anamnézou a/nebo abnormálními laboratorními nálezy při lékařském vyšetření).
  • Neochota přerušit jinou specializovanou psychoterapii PTSD během 10 týdnů studijní léčby a 6týdenního sledování. (Svépomocné skupiny (nezaměřené na trauma) nebo podpůrné poradenství mohou pokračovat, ale nelze je zahájit.)
  • Těhotné ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět během studijního období, nebudou zařazeny. Účastnice musí během studie souhlasit s používáním účinné metody antikoncepce (tj. perorální antikoncepce, Norplant, bránice, kondom nebo spermicid, abstinence), aby se zajistilo, že během studie neotěhotní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Léčba s prodlouženou expozicí hydrokortisonem
Behaviorální: Léčba prodloužené expozice
10 týdenních sezení
Lék: Hydrokortison
30 mg 20 minut před každou relací PE včetně imaginární expozice (celkem 8)
PLACEBO_COMPARATOR: Léčba s prodlouženou expozicí placebem
Behaviorální: Léčba prodloužené expozice
10 týdenních sezení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Závažnost příznaků PTSD hodnocená škálou PTSD (CAPS)
Časové okno: týden 0
týden 0
Závažnost příznaků PTSD hodnocená škálou PTSD (CAPS)
Časové okno: týden 10
týden 10
Závažnost příznaků PTSD hodnocená škálou PTSD (CAPS)
Časové okno: týden 16
týden 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kognitivní výkon (učení a udržení v epizodické paměti, pozornost a pracovní paměť)
Časové okno: týden 0
týden 0
Kognitivní výkon (učení a udržení v epizodické paměti, pozornost a pracovní paměť)
Časové okno: týden 10
týden 10
Kognitivní výkon (učení a udržení v epizodické paměti, pozornost a pracovní paměť)
Časové okno: týden 16
týden 16
Další měřítka klinického výsledku, psychického stavu a fungování
Časové okno: týden 0
týden 0
Další měřítka klinického výsledku, psychického stavu a fungování
Časové okno: týden 10
týden 10
Další měřítka klinického výsledku, psychického stavu a fungování
Časové okno: týden 16
týden 16
Biologická opatření spojená se závažností PTSD
Časové okno: týden 0
týden 0
Biologická opatření spojená se závažností PTSD
Časové okno: týden 10
týden 10
Biologická opatření spojená se závažností PTSD
Časové okno: týden 16
týden 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bronx VA Medical Center

Spolupracovníci

Lightfighter Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2010

První zveřejněno (ODHAD)

22. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

5. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LFT2009-02-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PTSD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit