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Cortisol-Steigerung einer psychologischen Behandlung bei Kriegskämpfern mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD)

4. Februar 2013 aktualisiert von: Rachel Yehuda, Bronx VA Medical Center
Diese Studie versucht, die Wirksamkeit der Verabreichung von Hydrocortison bei der Verstärkung der therapeutischen Wirkungen der Therapie mit längerer Exposition (PE) zu untersuchen, einer empirisch getesteten Behandlung, die sich bei der Behandlung von posttraumatischen Belastungsstörungen (PTSD) als wirksam erwiesen hat. Die Erweiterung baut sowohl auf der Übersetzung neurowissenschaftlicher Erkenntnisse auf, die die Auswirkungen von Glukokortikoiden (GCs) auf das Lernen belegen, als auch auf empirischen klinischen Befunden anderer Forscher, die positive Auswirkungen von GCs auf die Verringerung traumatischer Erinnerungen bei traumatisierten Personen belegen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10468
        • Rekrutierung
        • James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine primäre Diagnose einer chronischen PTBS gemäß den diagnostischen Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV), resultierend aus einem traumatischen Ereignis im Zusammenhang mit dem Einsatz, und einem PTBS-Schweregrad von mindestens 50 (CAPS).
  • Der Veteran muss entweder unbehandelt sein oder eine stabile psychotrope Therapie erhalten (d. h. 1 oder mehr Monate mit derselben Therapie).

Ausschlusskriterien:

  • Lebenslange Vorgeschichte von psychotischen Störungen, bipolaren Störungen oder Zwangsstörungen.
  • Mittelschweres oder schweres Schädel-Hirn-Trauma (TBI).
  • Ein anderes medizinisches oder psychisches Gesundheitsproblem als PTBS, das sofortige klinische Behandlung erfordert.
  • Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Suizidrisiko (bestimmt durch Antwort von 5 oder 6 auf die Suizidalitätspunkte der Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)) und/oder bewertetes Suizidrisiko auf der Grundlage klinischer Beurteilung.
  • Personen, die ein Psychopharmaka-Regime einnehmen, das seit einem Monat nicht konsistent ist.
  • Vorhandensein von Diabetes mellitus oder einer aktuellen instabilen medizinischen Erkrankung oder eines Zustands, der eine Kontraindikation für die Einnahme von Glukokortikoiden darstellt (dies wird durch die Anamnese und/oder abnormale Laborbefunde bei ärztlicher Freigabe bestimmt).
  • Unwilligkeit, eine andere spezialisierte Psychotherapie für PTSD während der 10-wöchigen Studienbehandlung und der 6-wöchigen Nachsorge abzusetzen. (Selbsthilfegruppen (nicht traumaorientiert) oder unterstützende Beratungen können fortgesetzt, aber nicht initiiert werden.)
  • Schwangere Frauen oder solche, die während des Studienzeitraums eine Schwangerschaft planen, werden nicht aufgenommen. Weibliche Teilnehmer müssen zustimmen, während der Studie eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung (z. B. orale Kontrazeptiva, Norplant, Diaphragma, Kondom oder Spermizid, Abstinenz) anzuwenden, um sicherzustellen, dass sie während der Studie nicht schwanger werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Langzeittherapie mit Hydrocortison
Verhalten: Längere Expositionstherapie
10 wöchentliche Sitzungen
Arzneimittel: Hydrocortison
30 mg 20 Minuten vor jeder PE-Sitzung, einschließlich imaginärer Exposition (insgesamt 8)
PLACEBO_COMPARATOR: Verlängerte Expositionstherapie mit Placebo
Verhalten: Längere Expositionstherapie
10 wöchentliche Sitzungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schweregrad der PTBS-Symptome, bewertet anhand der Clinician Administered PTSD Scale (CAPS)
Zeitfenster: Woche 0
Woche 0
Schweregrad der PTBS-Symptome, bewertet anhand der Clinician Administered PTSD Scale (CAPS)
Zeitfenster: Woche 10
Woche 10
Schweregrad der PTBS-Symptome, bewertet anhand der Clinician Administered PTSD Scale (CAPS)
Zeitfenster: Woche 16
Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kognitive Leistung (Lernen und Behalten in einer episodischen Gedächtnisaufgabe, Aufmerksamkeit und Arbeitsgedächtnis)
Zeitfenster: Woche 0
Woche 0
Kognitive Leistung (Lernen und Behalten in einer episodischen Gedächtnisaufgabe, Aufmerksamkeit und Arbeitsgedächtnis)
Zeitfenster: Woche 10
Woche 10
Kognitive Leistung (Lernen und Behalten in einer episodischen Gedächtnisaufgabe, Aufmerksamkeit und Arbeitsgedächtnis)
Zeitfenster: Woche 16
Woche 16
Andere Maße des klinischen Ergebnisses, des psychologischen Zustands und der Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Woche 0
Woche 0
Andere Maße des klinischen Ergebnisses, des psychologischen Zustands und der Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Woche 10
Woche 10
Andere Maße des klinischen Ergebnisses, des psychologischen Zustands und der Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Woche 16
Woche 16
Biologische Maßnahmen im Zusammenhang mit dem Schweregrad der PTBS
Zeitfenster: Woche 0
Woche 0
Biologische Maßnahmen im Zusammenhang mit dem Schweregrad der PTBS
Zeitfenster: Woche 10
Woche 10
Biologische Maßnahmen im Zusammenhang mit dem Schweregrad der PTBS
Zeitfenster: Woche 16
Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bronx VA Medical Center

Mitarbeiter

Lightfighter Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

5. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LFT2009-02-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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