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Alisertib (MLN8237) chez des participants atteints d'un cancer de l'ovaire, de la trompe de Fallope ou du péritoine précédé d'une étude de phase 1 sur le traitement par MLN8237 plus paclitaxel du cancer de l'ovaire ou du sein

1 mai 2018 mis à jour par: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Étude randomisée de phase 2 sur MLN8237, un inhibiteur de la kinase Aurora A, plus paclitaxel hebdomadaire ou paclitaxel hebdomadaire seul chez des patientes atteintes d'un cancer épithélial récurrent de l'ovaire, de la trompe de Fallope ou du péritoine primitif, précédée d'une phase 1 chez des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire ou du sein

Il s'agit d'une étude multicentrique en ouvert avec une partie non randomisée de phase 1 et une partie ouverte et randomisée de phase 2 évaluant le MLN8237 en association avec du paclitaxel hebdomadaire chez des participantes adultes atteintes d'un cancer du sein avancé (partie de phase 1 uniquement) et d'ovaires récurrents cancer (phase 1 et phase 2).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le médicament testé dans cette étude s'appelait alisertib. L'alisertib a été testé pour traiter les personnes atteintes d'un cancer de l'ovaire et du sein. Cette étude a examiné la sécurité, tout effet antitumoral, et elle a également déterminé une dose recommandée d'alisertib plus paclitaxel à prendre dans d'autres études. Des échantillons de sang pharmacocinétiques ont été étudiés pour caractériser tout effet sur la concentration de chacun des médicaments lorsqu'ils sont administrés ensemble.

L'étude a recruté 191 patients. Les participantes atteintes d'un cancer du sein et d'un cancer de l'ovaire ont reçu l'une des doses croissantes suivantes d'alisertib en association avec le paclitaxel dans la phase d'introduction de la phase 1 de l'étude :

  • Alisertib 10 mg deux fois par jour + Paclitaxel 80 mg/m^2
  • Alisertib 20 mg deux fois par jour + Paclitaxel 80 mg/m^2
  • Alisertib 20 mg deux fois par jour + Paclitaxel 60 mg/m^2
  • Alisertib 30 mg deux fois par jour + Paclitaxel 60 mg/m^2
  • Alisertib 40 mg deux fois par jour + Paclitaxel 60 mg/m^2
  • Alisertib 50 mg deux fois par jour + Paclitaxel 60 mg/m^2

Une fois que la dose maximale tolérée (MTD)/dose recommandée de phase 2 (RP2D) a été déterminée, les participants ont été randomisés pour recevoir les traitements suivants dans la phase 2 de l'étude :

  • Alisertib 40 mg deux fois par jour + Paclitaxel 60 mg/m^2
  • Paclitaxel 80 mg/m^2

Cet essai multicentrique a été mené aux États-Unis, en Pologne et en France. La durée totale de participation à cette étude était d'environ 5 ans. Les participants ont effectué plusieurs visites à la clinique et qui n'ont pas connu de progression de la maladie (PD) ont été suivis hors traitement une fois toutes les 8 semaines jusqu'à l'apparition de 110 événements de survie sans progression (PFS).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

191

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

Chaque participant doit répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour être inscrit à l'étude :

  • Participants féminins de 18 ans ou plus
  • Malignité métastatique ou localement récurrente précédemment traitée avec l'un des diagnostics suivants, qui a été confirmé histologiquement ou cytologiquement : adénocarcinome du sein (phase 1 uniquement), ovaire épithélial récurrent, trompe de Fallope ou carcinome péritonéal primitif (phases 1 et 2)
  • Dans la phase 1 de l'étude, les participantes atteintes d'un cancer du sein doivent avoir reçu un traitement avec au moins 1 mais pas plus de 4 schémas de chimiothérapie antérieurs, sans compter les schémas reçus dans le cadre néoadjuvant et/ou adjuvant
  • Les participants atteints d'un cancer du sein doivent avoir une maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1
  • Aucun traitement antinéoplasique ou radiothérapie dans les 3 semaines précédant l'inscription (2 semaines pour les schémas thérapeutiques avec récupération attendue dans les 7 à 14 jours) et guérison des toxicités d'un traitement antérieur (sauf alopécie) ; le participant doit s'être remis de toutes les toxicités liées au traitement et doit présenter des signes de maladie évolutive (MP) ou de maladie persistante
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
  • Fonction adéquate de la moelle osseuse, du foie et des reins
  • Postménopausée depuis au moins 1 an, OU Stérilité chirurgicale, OU Si potentiel de procréation, accepter 2 méthodes efficaces de contraception non hormonale, ou accepter de s'abstenir complètement de rapports hétérosexuels
  • Capable de fournir un consentement éclairé écrit
  • Disposé à se conformer aux visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'essai
  • Accès veineux adapté

Critères d'inclusion spécifiques pour les participants atteints d'un cancer récurrent de l'ovaire, de la trompe de Fallope ou du péritoine :

  • Les traitements antérieurs doivent avoir inclus un platine et un taxane ; le traitement le plus récent n'a pas besoin d'être un régime contenant du platine ou contenant des taxanes
  • La maladie doit avoir récidivé ≤ 12 mois après l'arrêt du traitement par platine
  • Les participants qui ont précédemment reçu du taxane hebdomadaire sont potentiellement éligibles, à condition qu'ils n'aient pas progressé pendant le traitement ou dans les 3 mois suivant la fin du traitement
  • Les participants atteints d'une maladie réfractaire au platine, telle que définie par la progression au cours du traitement primaire ou ultérieur à base de platine ou d'une maladie radiographique persistante après un traitement primaire ou ultérieur à base de platine, seront inclus
  • Les participants doivent avoir une maladie mesurable dans les lésions cibles ou une maladie évaluable (définie par l'antigène cancéreux-125 - CA-125 selon le protocole), et la progression de la maladie selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1 ou modifié Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) CA -125 critères

Critère d'exclusion:

Les participants répondant à l'un des critères d'exclusion suivants ne doivent pas être inscrits à l'étude :

  • Traitement préalable avec un agent ciblé Aurora A (y compris MLN8237)
  • Traitement avec des inducteurs enzymatiques cliniquement significatifs dans les 14 jours précédant la première dose de MLN8237 et pendant l'étude
  • Traitement avec plus de 4 régimes de chimiothérapie cytotoxique dans le cadre métastatique ; un traitement antérieur ne peut pas inclure plus de 2 régimes antérieurs contenant des taxanes. Utilisation actuelle du tamoxifène, de la thalidomide ou de tout agent utilisé comme traitement d'entretien ou de consolidation du CO.
  • Hypersensibilité connue au Cremophor® EL, au paclitaxel ou à ses composants
  • Antécédents de neurotoxicité ≥ Grade 2 ou de toute toxicité nécessitant l'arrêt de la chimiothérapie taxane qui n'est pas résolue à ≤ Grade 1
  • Toxicité comorbide ou non résolue qui empêcherait l'administration hebdomadaire de paclitaxel
  • Malignité primitive du système nerveux central ou méningite carcinomateuse
  • Métastases cérébrales symptomatiques
  • Incapacité à avaler des médicaments oraux ou à maintenir un jeûne
  • Antécédents d'événement cérébrovasculaire hémorragique ou thrombotique au cours des 12 derniers mois
  • Chirurgie dans les 3 semaines précédant l'inscription à l'étude et pas complètement récupéré
  • Diagnostic ou traitement d'une autre tumeur maligne dans les 2 ans précédant la première dose de MLN8237 et présentant des signes de maladie résiduelle, à l'exception d'un cancer de la peau non mélanique ou d'une tumeur maligne in situ complètement réséquée
  • Enceinte ou allaitante
  • Maladie grave pouvant interférer avec l'achèvement du protocole
  • Traitement expérimental 21 jours avant la première dose de MLN8237
  • Antécédents de greffe allogénique de moelle osseuse ou d'organe
  • Infection nécessitant une antibiothérapie systémique dans les 14 jours précédant la première dose de MLN8237
  • Antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), d'hépatite B ou d'hépatite C
  • Radiothérapie jusqu'à > 25 % de moelle osseuse ou radiothérapie pelvienne entière
  • Nécessité d'une administration constante d'inhibiteur de la pompe à protons, d'antagoniste H2 ou d'enzymes pancréatiques. Les utilisations intermittentes d'antiacides d'antagonistes H2 sont autorisées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Alisertib (Phase 1 - Cancer de l'ovaire)
Les participantes atteintes d'un cancer de l'ovaire ont reçu de l'alisertib (MLN8237) 10, 20, 30 ou 40 mg, par voie orale, deux fois par jour (BID) les jours 1 à 3, 8 à 10 et 15 à 17, en association avec du paclitaxel hebdomadaire à 60 ou 80 mg/m^ 2, perfusion intraveineuse, hebdomadaire (jours 1, 8, 15) en cycles de 28 jours en phase 1 (jusqu'à 37 cycles).
Médicament: Alisertib
Comprimés d'alisertib
Autres noms:
  • MLN8237
Médicament: Paclitaxel
Perfusion intraveineuse de paclitaxel
EXPÉRIMENTAL: Alisertib (Phase 1 - Cancer du sein)
Les participantes atteintes d'un cancer du sein ont reçu de l'alisertib (MLN8237) 10, 20, 30 ou 40 mg, par voie orale, deux fois par jour (BID) les jours 1-3, 8-10 et 15-17, en association avec du paclitaxel hebdomadaire 60 ou 80 mg/m^ 2, perfusion intraveineuse, hebdomadaire (jours 1, 8, 15) en cycles de 28 jours en phase 1 (jusqu'à 37 cycles).
Médicament: Alisertib
Comprimés d'alisertib
Autres noms:
  • MLN8237
Médicament: Paclitaxel
Perfusion intraveineuse de paclitaxel
EXPÉRIMENTAL: Alisertib 40 mg 2x/jour + Paclitaxel 60 mg/m^2 (Phase 2)
Alisertib 40 mg, par voie orale, BID les jours 1-3, 8-10 et 15-17, associé à du paclitaxel hebdomadaire 60 mg/m^2, en perfusion intraveineuse, hebdomadaire (jours 1, 8, 15) en cycles de 28 jours chez Phase 2 (jusqu'à 28 cycles).
Médicament: Alisertib
Comprimés d'alisertib
Autres noms:
  • MLN8237
Médicament: Paclitaxel
Perfusion intraveineuse de paclitaxel
EXPÉRIMENTAL: Paclitaxel 80 mg/m^2 (Phase 2)
Paclitaxel 80 mg/m^2, perfusion intraveineuse, hebdomadaire (jours 1, 8, 15) en cycles de 28 jours en phase 2 (jusqu'à 28 cycles).
Médicament: Paclitaxel
Perfusion intraveineuse de paclitaxel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 1 : dose maximale tolérée (MTD) et dose recommandée de phase 2 (RP2D) pour l'alisertib en association avec le paclitaxel
Délai: Cycle 1 (jusqu'à 28 jours)
La MTD est définie comme la plage de doses à laquelle ≤ 1 des 6 participants évaluables subissent des toxicités limitant la dose (DLT). La DLT a été évaluée selon la version 4.02 des Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (NCI CTCAE) du National Cancer Institute et a été définie comme l'un des événements suivants : 1. Neutropénie et thrombocytopénie de grade 4 durant ≥ 7 jours consécutifs ; 2. Neutropénie de grade 4 avec fièvre et/ou infection ; 3. Numération plaquettaire < 10 000/mm^3 ; 4. Thrombocytopénie de grade 3 avec saignement ; 5. Toute autre toxicité non hématologique de grade ≥ 3, avec les exceptions suivantes : nausées/vomissements de grade ≥ 3, diarrhée de grade ≥ 3, fatigue de grade 3, toxicité non hématologique de grade 3 pouvant être contrôlée à un grade ≤ 2 avec un traitement approprié ; 6. Autres toxicités non hématologiques liées à l'alisertib de grade ≥ 2 qui, de l'avis de l'investigateur, ont nécessité une réduction de la dose ou l'arrêt du traitement par l'alisertib.
Cycle 1 (jusqu'à 28 jours)
Phase 1 : MTD et RP2D pour Paclitaxel en association avec Alisertib
Délai: Cycle 1 (jusqu'à 28 jours)
La RP2D est la dose maximale tolérée (MTD) ou moins. La MTD est définie comme la plage de doses à laquelle ≤ 1 des 6 participants évaluables présentent des toxicités limitant la dose (DLT) au cours des 28 premiers jours de traitement (fin du cycle 1).
Cycle 1 (jusqu'à 28 jours)
Phase 1 : Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à 36 mois)
Un événement indésirable (EI) est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant à une enquête clinique auquel un médicament a été administré ; il ne doit pas nécessairement y avoir de lien de causalité avec ce traitement. Un événement indésirable grave (EIG) Un événement grave est toute expérience suggérant un danger significatif, une contre-indication, un effet secondaire ou une précaution qui : entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une persistance ou handicap/incapacité grave, est une anomalie congénitale/malformation congénitale ou est médicalement significatif.
Première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à 36 mois)
Phase 1 : Nombre de participants avec des valeurs de laboratoire cliniquement significatives
Délai: Première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à 36 mois)
Des valeurs de laboratoire cliniques anormales (chimie sérique, hématologie et analyse d'urine) ont été signalées comme des EI si elles étaient considérées par l'investigateur comme un changement cliniquement significatif par rapport à la ligne de base ou entraînaient l'arrêt prématuré du traitement à l'étude, une modification de la dose ou une autre intervention thérapeutique.
Première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à 36 mois)
Phase 1 : Nombre de participants présentant des signes vitaux cliniquement significatifs
Délai: Première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à 36 mois)
Des mesures des signes vitaux (tension artérielle, pouls et température buccale) ont été recueillies tout au long de l'étude.
Première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à 36 mois)
Phase 1 : Nombre de participants présentant une hypersensibilité et une neurotoxicité
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 36
Ligne de base jusqu'au mois 36
Phase 2 : Survie sans progression (PFS)
Délai: À la fin du cycle 2 et à la fin de tous les 2 cycles jusqu'à ce que la MP soit documentée ou jusqu'à la date limite des données : 12 août 2014 (environ 24 mois)
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation pour les participants de la phase 2 et la date de la première maladie évolutive documentée (MP) ou du décès, telle qu'évaluée par l'investigateur à l'aide des critères RECIST 1.1 et CA-125. La MP est définie comme une augmentation de 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles pour la maladie néoplasique mesurable ou les critères CA-125 avec des niveaux élevés (> 70 unités/mL) à 2 occasions. La progression du CA 125 pour les participants avec des niveaux normaux de CA 125 est définie comme un niveau de CA 125 > 2 fois la limite supérieure de la normale et pour les participants avec des valeurs élevées pendant l'essai, est définie comme un niveau de CA 125 supérieur à 2 fois la valeur nadir de CA 125.
À la fin du cycle 2 et à la fin de tous les 2 cycles jusqu'à ce que la MP soit documentée ou jusqu'à la date limite des données : 12 août 2014 (environ 24 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 1 : Meilleur taux de réponse globale (ORR) combiné chez les participantes atteintes d'un cancer de l'ovaire ou d'un cancer du sein récurrent
Délai: À la fin du cycle 2 et à la fin de tous les 2 cycles jusqu'à ce que la MP soit documentée ou jusqu'à la date limite des données : 12 août 2014 (environ 24 mois)
Le taux de réponse objective combiné est défini comme le pourcentage de participants avec une réponse complète (RC) + une réponse partielle (RP) telle qu'évaluée par l'investigateur selon les critères 1.1 des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) ou une réponse par l'antigène du cancer (CA) 125 critère. Selon RECIST : la RC est définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et la RP est définie comme une diminution de 30 % de la somme du plus long diamètre des lésions cibles. Les critères de réponse CA 125 sont définis comme suit : une diminution de 50 % par rapport à 2 échantillons initialement élevés ; l'échantillon démontrant la diminution de 50 % doit avoir été confirmé par un quatrième échantillon 28 jours plus tard (un total de 4 échantillons requis) ou Une diminution en série de > 75 % sur 3 échantillons ; le troisième échantillon devait être obtenu 28 jours après le deuxième (un total de 3 échantillons requis).
À la fin du cycle 2 et à la fin de tous les 2 cycles jusqu'à ce que la MP soit documentée ou jusqu'à la date limite des données : 12 août 2014 (environ 24 mois)
Cmax : concentration maximale observée pour l'alisertib en phase 1
Délai: Jours 1 et 3 du cycle 1 : pré-dose et à plusieurs moments (jusqu'à 12 heures) après la dose du matin
Jours 1 et 3 du cycle 1 : pré-dose et à plusieurs moments (jusqu'à 12 heures) après la dose du matin
Tmax : délai jusqu'à la première apparition de la Cmax pour Alisertib en phase 1
Délai: Jours 1 et 3 du cycle 1 : pré-dose et à plusieurs moments (jusqu'à 12 heures) après la dose du matin
Jours 1 et 3 du cycle 1 : pré-dose et à plusieurs moments (jusqu'à 12 heures) après la dose du matin
ASC(Tau) : aire sous la courbe concentration-temps pendant un intervalle de dosage d'Alisertib en phase 1
Délai: Jours 1 et 3 du cycle 1 : pré-dose et à plusieurs moments (jusqu'à 12 heures) après la dose du matin
Jours 1 et 3 du cycle 1 : pré-dose et à plusieurs moments (jusqu'à 12 heures) après la dose du matin
ASCdernière : aire sous la courbe concentration-temps entre l'instant 0 et l'heure de la dernière concentration quantifiable d'Alisertib en phase 1
Délai: Jours 1 et 3 du cycle 1 : pré-dose et à plusieurs moments (jusqu'à 12 heures) après la dose du matin
Jours 1 et 3 du cycle 1 : pré-dose et à plusieurs moments (jusqu'à 12 heures) après la dose du matin
Cmax : concentration maximale observée pour le paclitaxel en phase 1
Délai: Jour 1 des cycles 1 et 2 : avant la perfusion et à plusieurs moments (jusqu'à 47 heures) après la perfusion
Jour 1 des cycles 1 et 2 : avant la perfusion et à plusieurs moments (jusqu'à 47 heures) après la perfusion
AUClast : aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 au temps de la dernière concentration quantifiable pour le paclitaxel en phase 1
Délai: Jour 1 des cycles 1 et 2 : avant la perfusion et à plusieurs moments (jusqu'à 47 heures) après la perfusion
Jour 1 des cycles 1 et 2 : avant la perfusion et à plusieurs moments (jusqu'à 47 heures) après la perfusion
ASC∞ : aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 à l'infini, calculée à l'aide de la valeur observée de la dernière concentration quantifiable de paclitaxel en phase 1
Délai: Jour 1 des cycles 1 et 2 : avant la perfusion et à plusieurs moments (jusqu'à 47 heures) après la perfusion
Jour 1 des cycles 1 et 2 : avant la perfusion et à plusieurs moments (jusqu'à 47 heures) après la perfusion
t½ : demi-vie terminale du paclitaxel en phase 1
Délai: Jour 1 des cycles 1 et 2 : avant la perfusion et à plusieurs moments (jusqu'à 47 heures) après la perfusion
Jour 1 des cycles 1 et 2 : avant la perfusion et à plusieurs moments (jusqu'à 47 heures) après la perfusion
CL : clairance totale après administration intraveineuse, calculée à l'aide de la valeur observée de la dernière concentration quantifiable de paclitaxel en phase 1
Délai: Jour 1 des cycles 1 et 2 : avant la perfusion et à plusieurs moments (jusqu'à 47 heures) après la perfusion
Jour 1 des cycles 1 et 2 : avant la perfusion et à plusieurs moments (jusqu'à 47 heures) après la perfusion
Vss : volume de distribution à l'état d'équilibre pour le paclitaxel en phase 1
Délai: Jour 1 des cycles 1 et 2 : avant la perfusion et à plusieurs moments (jusqu'à 47 heures) après la perfusion
Jour 1 des cycles 1 et 2 : avant la perfusion et à plusieurs moments (jusqu'à 47 heures) après la perfusion
Vz : volume de distribution pendant la phase d'élimination finale du paclitaxel en phase 1
Délai: Jour 1 des cycles 1 et 2 : avant la perfusion et à plusieurs moments (jusqu'à 47 heures) après la perfusion
Jour 1 des cycles 1 et 2 : avant la perfusion et à plusieurs moments (jusqu'à 47 heures) après la perfusion
Phase 2 : Meilleur taux de réponse global (ORR) combiné
Délai: À la fin du cycle 2 et à la fin de tous les 2 cycles jusqu'à ce que la MP soit documentée ou jusqu'à la date limite des données : 12 août 2014 (environ 24 mois)
Le taux de réponse objective combiné est défini comme le pourcentage de participants avec une réponse complète (RC) + une réponse partielle (RP) telle qu'évaluée par l'investigateur selon les critères 1.1 des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) ou une réponse par l'antigène du cancer (CA) 125 critère. Selon RECIST : la RC est définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et la RP est définie comme une diminution de 30 % de la somme du plus long diamètre des lésions cibles. Les critères de réponse CA 125 sont définis comme suit : une diminution de 50 % par rapport à 2 échantillons initialement élevés ; l'échantillon démontrant la diminution de 50 % doit avoir été confirmé par un quatrième échantillon 28 jours plus tard (un total de 4 échantillons requis) ou Une diminution en série de > 75 % sur 3 échantillons ; le troisième échantillon devait être obtenu 28 jours après le deuxième (un total de 3 échantillons requis).
À la fin du cycle 2 et à la fin de tous les 2 cycles jusqu'à ce que la MP soit documentée ou jusqu'à la date limite des données : 12 août 2014 (environ 24 mois)
Phase 2 : Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à l'arrêt des données : 12 août 2014 (environ 24 mois)
Le DOR a été défini comme le temps entre la date de la première documentation d'une réponse et la date de la première documentation de la MP ou la dernière évaluation de la réponse qui est une maladie stable (SD) ou mieux pour un participant qui a commencé un traitement alternatif sans progression. La MP est définie comme une augmentation de 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles pour une maladie néoplasique mesurable ou selon les critères CA-125 avec des niveaux élevés (> 70 unités/mL) à 2 occasions. La progression du CA 125 pour les participants avec des niveaux normaux de CA 125 est définie comme un niveau de CA 125 > 2 fois la limite supérieure de la normale et pour les participants avec des valeurs élevées pendant l'essai, est définie comme un niveau de CA 125 supérieur à 2 fois la valeur nadir de CA 125. Un répondeur qui n'a pas connu de progression de la maladie est censuré lors de la dernière évaluation de réponse qui est SD.
Jusqu'à l'arrêt des données : 12 août 2014 (environ 24 mois)
Phase 2 : Délai avant progression de la maladie (TTP)
Délai: Jusqu'à l'arrêt des données : 12 août 2014 (environ 24 mois)
Le TTP a été défini comme le temps entre la date de randomisation et la date de la première documentation de la MP. La MP est définie comme une augmentation de 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles pour une maladie néoplasique mesurable ou selon les critères CA-125 avec des niveaux élevés (> 70 unités/mL) à 2 occasions. La progression du CA 125 pour les participants avec des niveaux normaux de CA 125 est définie comme un niveau de CA 125 > 2 fois la limite supérieure de la normale et pour les participants avec des valeurs élevées pendant l'essai, est définie comme un niveau de CA 125 supérieur à 2 fois la valeur nadir de CA 125.
Jusqu'à l'arrêt des données : 12 août 2014 (environ 24 mois)
Phase 2 : Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à l'arrêt des données : 12 août 2014 (environ 24 mois)
La SG a été définie comme le temps entre la date de la randomisation et la date du décès.
Jusqu'à l'arrêt des données : 12 août 2014 (environ 24 mois)
Phase 2 : Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à 27 mois)
Un événement indésirable (EI) est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant à une enquête clinique auquel un médicament a été administré ; il ne doit pas nécessairement y avoir de lien de causalité avec ce traitement. Un événement indésirable grave (EIG) Un événement grave est toute expérience suggérant un danger significatif, une contre-indication, un effet secondaire ou une précaution qui : entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une persistance ou handicap/incapacité grave, est une anomalie congénitale/malformation congénitale ou est médicalement significatif.
Première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à 27 mois)
Phase 2 : Nombre de participants avec des valeurs de laboratoire cliniquement significatives
Délai: Première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à 27 mois)
Des valeurs de laboratoire cliniques anormales (chimie sérique, hématologie et analyse d'urine) ont été signalées comme des EI si elles étaient considérées par l'investigateur comme un changement cliniquement significatif par rapport à la ligne de base ou entraînaient l'arrêt prématuré du traitement à l'étude, une modification de la dose ou une autre intervention thérapeutique.
Première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à 27 mois)
Phase 2 : Nombre de participants présentant des signes vitaux cliniquement significatifs
Délai: Première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à 27 mois)
Des mesures des signes vitaux (tension artérielle, pouls et température buccale) ont été recueillies tout au long de l'étude.
Première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à 27 mois)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Échantillons tumoraux en banque pour les marqueurs candidats de la réponse à l'alisertib et aux taxanes
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

16 avril 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

12 août 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

19 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2010

Première publication (ESTIMATION)

24 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C14008
  • 2009-011428-79 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1191-6584 (ENREGISTREMENT: WHO)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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