Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Alisertib (MLN8237) u účastníků s rakovinou vaječníků, vejcovodů nebo peritoneálním karcinomem předcházela 1. fáze studie MLN8237 plus paklitaxel léčba rakoviny vaječníků nebo prsu

1. května 2018 aktualizováno: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Randomizovaná studie fáze 2 MLN8237, inhibitoru kinázy Aurora A, plus týdenní paklitaxel nebo týdenní paklitaxel samotný u pacientek s recidivujícím epiteliálním karcinomem vaječníků, vejcovodů nebo primárním karcinomem peritonea, kterému předcházela část fáze 1 u pacientů s rakovinou vaječníků nebo prsu

Toto je otevřená, multicentrická studie s nerandomizovanou částí fáze 1 a otevřenou, randomizovanou částí fáze 2 hodnotící MLN8237 v kombinaci s týdenním paklitaxelem u dospělých účastnic s pokročilým karcinomem prsu (pouze část fáze 1) a recidivujícími vaječníky rakovina (obě fáze 1 a fáze 2).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lék testovaný v této studii se nazýval alisertib. Alisertib byl testován k léčbě lidí, kteří mají rakovinu vaječníků a prsu. Tato studie se zabývala bezpečností, jakýmkoli protinádorovým účinkem a také stanovila doporučenou dávku alisertibu plus paklitaxel pro další studie. Byly studovány farmakokinetické krevní vzorky, aby se charakterizovaly jakékoli účinky na koncentraci každého z léčiv při společném podávání.

Do studie bylo zařazeno 191 pacientů. Účastníci s rakovinou prsu a rakovinou vaječníků dostávali jednu z následujících eskalujících dávek alisertibu v kombinaci s paklitaxelem v úvodní části studie 1. fáze:

  • Alisertib 10 mg dvakrát denně + paklitaxel 80 mg/m2
  • Alisertib 20 mg dvakrát denně + paklitaxel 80 mg/m2
  • Alisertib 20 mg dvakrát denně + paklitaxel 60 mg/m2
  • Alisertib 30 mg dvakrát denně + paklitaxel 60 mg/m2
  • Alisertib 40 mg dvakrát denně + paklitaxel 60 mg/m2
  • Alisertib 50 mg dvakrát denně + paklitaxel 60 mg/m2

Jakmile byla stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD) / doporučená dávka fáze 2 (RP2D), byli účastníci randomizováni tak, aby v části studie fáze 2 dostávali následující léčby:

  • Alisertib 40 mg dvakrát denně + paklitaxel 60 mg/m2
  • Paklitaxel 80 mg/m2

Tato multicentrická studie byla provedena ve Spojených státech, Polsku a Francii. Celková doba účasti na této studii byla přibližně 5 let. Účastníci provedli více návštěv na klinice, a kteří nezaznamenali progresi onemocnění (PD), byli sledováni mimo léčbu jednou za 8 týdnů až do výskytu 110 událostí přežití bez progrese (PFS).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

191

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Každý účastník musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení do studie:

  • Účastnice starší 18 let
  • Dříve léčená metastatická nebo lokálně recidivující malignita s 1 z následujících diagnóz, která byla potvrzena histologicky nebo cytologicky: adenokarcinom prsu (pouze fáze 1), recidivující epiteliální ovaria, vejcovod nebo primární peritoneální karcinom (1. a 2. fáze)
  • V části studie fáze 1 museli účastníci s rakovinou prsu podstoupit léčbu alespoň 1, ale ne více než 4 předchozími chemoterapeutickými režimy, které nezahrnují režimy podávané v neoadjuvantní a/nebo adjuvantní léčbě
  • Účastníci s rakovinou prsu musí mít měřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1
  • Žádná antineoplastická léčba nebo radioterapie během 3 týdnů před zařazením do studie (2 týdny u režimů s očekávanou rekonvalescencí během 7 až 14 dnů) a zotavení z toxicity předchozí léčby (kromě alopecie); účastník se musí zotavit ze všech toxicit souvisejících s léčbou a musí mít známky progresivního onemocnění (PD) nebo přetrvávajícího onemocnění
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin
  • Postmenopauzální minimálně 1 rok NEBO chirurgicky sterilní NEBO Pokud jste v plodném věku, souhlaste se 2 účinnými metodami nehormonální antikoncepce nebo souhlasíte s úplným zdržením se heterosexuálního styku
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Ochota dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další zkušební postupy
  • Vhodný žilní přístup

Specifická kritéria pro zařazení pro účastníky s recidivující rakovinou vaječníků, vejcovodů nebo peritoneální rakoviny:

  • Předchozí ošetření musí zahrnovat platinu a taxan; nejnovější léčbou nemusí být režim obsahující platinu nebo taxan
  • Onemocnění se musí opakovat ≤ 12 měsíců po ukončení léčby platinou
  • Účastníci, kteří dříve dostávali týdenní taxan, jsou potenciálně vhodní za předpokladu, že během terapie nebo do 3 měsíců po dokončení terapie nepokročili
  • Budou zahrnuti účastníci s onemocněním odolným vůči platině, jak je definováno progresí během primární nebo následné terapie na bázi platiny nebo přetrvávajícím radiografickým onemocněním po primární nebo následné terapii na bázi platiny
  • Účastníci musí mít měřitelné onemocnění v cílových lézích nebo vyhodnotitelné onemocnění (definované rakovinovým antigenem-125 - CA-125 podle protokolu) a progresi onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 nebo modifikované Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) CA -125 kritérií

Kritéria vyloučení:

Účastníci splňující kterékoli z následujících kritérií vyloučení nebudou do studie zařazeni:

  • Předchozí léčba prostředkem Aurora A (včetně MLN8237)
  • Léčba klinicky významnými induktory enzymů během 14 dnů před první dávkou MLN8237 a během studie
  • Léčba více než 4 režimy cytotoxické chemoterapie u metastáz; předchozí terapie nemůže zahrnovat více než 2 předchozí režimy obsahující taxany. Současné užívání tamoxifenu, thalidomidu nebo jakéhokoli činidla používaného jako udržovací nebo konsolidační léčba OC.
  • Známá přecitlivělost na Cremophor® EL, paklitaxel nebo jeho složky
  • Předchozí anamnéza neurotoxicity ≥ 2. stupně nebo jakékoli toxicity vyžadující přerušení chemoterapie taxanem, která neustoupila na ≤ 1. stupeň
  • Komorbidní nebo nevyřešená toxicita, která by vylučovala podávání paklitaxelu jednou týdně
  • Primární malignita centrálního nervového systému nebo karcinomatózní meningitida
  • Symptomatická metastáza v mozku
  • Neschopnost polykat perorální léky nebo držet půst
  • Anamnéza hemoragické nebo trombotické cerebrovaskulární příhody za posledních 12 měsíců
  • Operace do 3 týdnů před zařazením do studie a bez úplného uzdravení
  • Diagnóza nebo léčba jiné malignity během 2 let před první dávkou MLN8237 a jakékoli známky reziduálního onemocnění kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo in situ malignity kompletně resekované
  • Těhotné nebo kojící
  • Vážné onemocnění, které by mohlo narušit dokončení protokolu
  • Vyšetřovací léčba 21 dní před první dávkou MLN8237
  • Předchozí alogenní transplantace kostní dřeně nebo orgánů
  • Infekce vyžadující systémovou antibiotickou léčbu během 14 dnů před první dávkou MLN8237
  • Známá anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV), hepatitidy B nebo hepatitidy C
  • Radioterapie na > 25 % kostní dřeně nebo radioterapie celé pánve
  • Požadavek na konstantní podávání inhibitoru protonové pumpy, antagonisty H2 nebo pankreatických enzymů. Přerušované používání antacidů H2 antagonistů je povoleno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Alisertib (1. fáze – rakovina vaječníků)
Účastníci s rakovinou vaječníků dostávali alisertib (MLN8237) 10, 20, 30 nebo 40 mg perorálně, dvakrát denně (BID) ve dnech 1-3, 8-10 a 15-17, v kombinaci s týdenním paklitaxelem 60 nebo 80 mg/m^ 2, intravenózní infuze, týdně (1., 8., 15. den) ve 28denních cyklech ve fázi 1 (až 37 cyklů).
Lék: Alisertib
Tablety alisertibu
Ostatní jména:
  • 8237 MLN
Lék: Paklitaxel
Intravenózní infuze paklitaxelu
EXPERIMENTÁLNÍ: Alisertib (1. fáze – rakovina prsu)
Účastníci s rakovinou prsu dostávali alisertib (MLN8237) 10, 20, 30 nebo 40 mg, perorálně, dvakrát denně (BID) ve dnech 1-3, 8-10 a 15-17, v kombinaci s týdenním paklitaxelem 60 nebo 80 mg/m^ 2, intravenózní infuze, týdně (1., 8., 15. den) ve 28denních cyklech ve fázi 1 (až 37 cyklů).
Lék: Alisertib
Tablety alisertibu
Ostatní jména:
  • 8237 MLN
Lék: Paklitaxel
Intravenózní infuze paklitaxelu
EXPERIMENTÁLNÍ: Alisertib 40 mg BID + paklitaxel 60 mg/m^2 (fáze 2)
Alisertib 40 mg perorálně, BID ve dnech 1-3, 8-10 a 15-17, v kombinaci s týdenním paklitaxelem 60 mg/m^2, intravenózní infuzí, jednou týdně (1., 8., 15. den) ve 28denních cyklech v Fáze 2 (až 28 cyklů).
Lék: Alisertib
Tablety alisertibu
Ostatní jména:
  • 8237 MLN
Lék: Paklitaxel
Intravenózní infuze paklitaxelu
EXPERIMENTÁLNÍ: Paklitaxel 80 mg/m^2 (fáze 2)
Paklitaxel 80 mg/m^2, intravenózní infuze, jednou týdně (1., 8., 15. den) ve 28denních cyklech ve fázi 2 (až 28 cyklů).
Lék: Paklitaxel
Intravenózní infuze paklitaxelu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1: Maximální tolerovaná dávka (MTD) a doporučená dávka 2. fáze (RP2D) pro alisertib v kombinaci s paklitaxelem
Časové okno: Cyklus 1 (až 28 dní)
MTD je definována jako rozmezí dávek, při kterém ≤ 1 ze 6 hodnotitelných účastníků pociťuje toxicitu omezující dávku (DLT). DLT byla hodnocena podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) verze 4.02 National Cancer Institute a byla definována jako jakákoli z následujících událostí: 1. Neutropenie a trombocytopenie stupně 4 trvající ≥7 po sobě jdoucích dnů; 2. Neutropenie 4. stupně s horečkou a/nebo infekcí; 3. Počet krevních destiček <10 000/mm^3; 4. trombocytopenie 3. stupně s krvácením; 5. Jakákoli jiná nehematologická toxicita ≥3. stupně, s následujícími výjimkami: ≥3. stupeň nevolnost/zvracení, ≥3. stupeň průjem, únava 3. stupně, nehematologická toxicita 3. stupně, kterou lze vhodnou léčbou kontrolovat na ≤2. stupeň; 6. Jiné nehematologické toxicity související s alisertibem ≥2. stupně, které podle názoru zkoušejícího vyžadovaly snížení dávky nebo přerušení léčby alisertibem.
Cyklus 1 (až 28 dní)
Fáze 1: MTD a RP2D pro paklitaxel v kombinaci s alisertibem
Časové okno: Cyklus 1 (až 28 dní)
RP2D je maximální tolerovaná dávka (MTD) nebo nižší. MTD je definována jako rozmezí dávek, při kterém ≤ 1 ze 6 hodnotitelných účastníků pociťuje toxicitu omezující dávku (DLT) během prvních 28 dnů léčby (konec 1. cyklu).
Cyklus 1 (až 28 dní)
Fáze 1: Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: První dávka až 30 dní po poslední dávce (až 36 měsíců)
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán lék; nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) Závažná je jakákoli zkušenost, která naznačuje významné nebezpečí, kontraindikaci, vedlejší účinek nebo preventivní opatření, které: má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci pacienta nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významné postižení/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo je z lékařského hlediska významné.
První dávka až 30 dní po poslední dávce (až 36 měsíců)
Fáze 1: Počet účastníků s klinicky významnými laboratorními hodnotami
Časové okno: První dávka až 30 dní po poslední dávce (až 36 měsíců)
Abnormální klinické laboratorní hodnoty (chemie séra, hematologie a analýza moči) byly hlášeny jako nežádoucí účinky, pokud byly zkoušejícím považovány za klinicky významnou změnu oproti výchozímu stavu nebo vedly k předčasnému ukončení studijní léčby, úpravě dávky nebo jinému terapeutickému zásahu.
První dávka až 30 dní po poslední dávce (až 36 měsíců)
Fáze 1: Počet účastníků s klinicky významnými nálezy vitálních funkcí
Časové okno: První dávka až 30 dní po poslední dávce (až 36 měsíců)
Během studie byla shromažďována měření vitálních funkcí (krevní tlak, tepová frekvence a orální teplota).
První dávka až 30 dní po poslední dávce (až 36 měsíců)
Fáze 1: Počet účastníků s hypersenzitivitou a neurotoxicitou
Časové okno: Základní stav do 36. měsíce
Základní stav do 36. měsíce
Fáze 2: Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Na konci 2. cyklu a po dokončení každých 2 cyklů až do zdokumentování PD nebo do ukončení dat: 12. srpna 2014 (přibližně 24 měsíců)
PFS je definováno jako čas od data randomizace pro účastníky fáze 2 do data prvního zdokumentovaného progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí, jak bylo hodnoceno zkoušejícím pomocí kritérií RECIST 1.1 a kritérií CA-125. PD je definováno jako 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí pro měřitelné neoplastické onemocnění nebo kritéria CA-125 se zvýšenými hladinami (>70 jednotek/ml) ve 2 případech. Progrese CA 125 u účastníků s normálními hladinami CA 125 je definována jako hladina CA 125 > 2násobek horní hranice normálu a u účastníků se zvýšenými hodnotami během studie je definována jako hladina CA 125 vyšší než 2násobek nadiru CA 125.
Na konci 2. cyklu a po dokončení každých 2 cyklů až do zdokumentování PD nebo do ukončení dat: 12. srpna 2014 (přibližně 24 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1: Kombinovaná nejlepší celková míra odezvy (ORR) u účastnic s recidivující rakovinou vaječníků nebo rakovinou prsu
Časové okno: Na konci 2. cyklu a po dokončení každých 2 cyklů až do zdokumentování PD nebo do ukončení dat: 12. srpna 2014 (přibližně 24 měsíců)
Kombinovaná míra objektivní odpovědi je definována jako procento účastníků s kompletní odpovědí (CR) + částečnou odpovědí (PR), jak bylo hodnoceno zkoušejícím podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) kritéria 1.1 nebo odpovědi podle rakovinového antigenu (CA) 125 kritéria. Podle RECIST: CR je definována jako vymizení všech cílových lézí a PR je definována jako 30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí. Kritéria odezvy CA 125 jsou definována buď jako: 50% pokles ze 2 původně zvýšených vzorků; vzorek prokazující 50% pokles musel být potvrzen čtvrtým vzorkem o 28 dní později (celkem jsou požadovány 4 vzorky) nebo Sériový pokles > 75 % u 3 vzorků; třetí vzorek měl být získán 28 dní po druhém (celkem byly požadovány 3 vzorky).
Na konci 2. cyklu a po dokončení každých 2 cyklů až do zdokumentování PD nebo do ukončení dat: 12. srpna 2014 (přibližně 24 měsíců)
Cmax: Maximální pozorovaná koncentrace pro alisertib ve fázi 1
Časové okno: Dny 1 a 3 v cyklu 1: před dávkou a ve více časových bodech (až 12 hodin) po ranní dávce
Dny 1 a 3 v cyklu 1: před dávkou a ve více časových bodech (až 12 hodin) po ranní dávce
Tmax: Doba do prvního výskytu Cmax pro alisertib ve fázi 1
Časové okno: Dny 1 a 3 v cyklu 1: před dávkou a ve více časových bodech (až 12 hodin) po ranní dávce
Dny 1 a 3 v cyklu 1: před dávkou a ve více časových bodech (až 12 hodin) po ranní dávce
AUC(Tau): plocha pod křivkou koncentrace-čas během dávkovacího intervalu pro alisertib ve fázi 1
Časové okno: Dny 1 a 3 v cyklu 1: před dávkou a ve více časových bodech (až 12 hodin) po ranní dávce
Dny 1 a 3 v cyklu 1: před dávkou a ve více časových bodech (až 12 hodin) po ranní dávce
AUClast: Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace pro alisertib ve fázi 1
Časové okno: Dny 1 a 3 v cyklu 1: před dávkou a ve více časových bodech (až 12 hodin) po ranní dávce
Dny 1 a 3 v cyklu 1: před dávkou a ve více časových bodech (až 12 hodin) po ranní dávce
Cmax: Maximální pozorovaná koncentrace paklitaxelu ve fázi 1
Časové okno: Den 1 v cyklech 1 a 2: před infuzí a ve více časových bodech (až 47 hodin) po infuzi
Den 1 v cyklech 1 a 2: před infuzí a ve více časových bodech (až 47 hodin) po infuzi
AUClast: plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace pro paklitaxel ve fázi 1
Časové okno: Den 1 v cyklech 1 a 2: před infuzí a ve více časových bodech (až 47 hodin) po infuzi
Den 1 v cyklech 1 a 2: před infuzí a ve více časových bodech (až 47 hodin) po infuzi
AUC∞: plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do nekonečna, vypočtená pomocí pozorované hodnoty poslední kvantifikovatelné koncentrace pro paklitaxel ve fázi 1
Časové okno: Den 1 v cyklech 1 a 2: před infuzí a ve více časových bodech (až 47 hodin) po infuzi
Den 1 v cyklech 1 a 2: před infuzí a ve více časových bodech (až 47 hodin) po infuzi
t½: Konečný poločas paklitaxelu ve fázi 1
Časové okno: Den 1 v cyklech 1 a 2: před infuzí a ve více časových bodech (až 47 hodin) po infuzi
Den 1 v cyklech 1 a 2: před infuzí a ve více časových bodech (až 47 hodin) po infuzi
CL: Celková clearance po intravenózním podání, vypočítaná s použitím pozorované hodnoty poslední kvantifikovatelné koncentrace pro paklitaxel ve fázi 1
Časové okno: Den 1 v cyklech 1 a 2: před infuzí a ve více časových bodech (až 47 hodin) po infuzi
Den 1 v cyklech 1 a 2: před infuzí a ve více časových bodech (až 47 hodin) po infuzi
Vss: Objem distribuce v ustáleném stavu pro paclitaxel ve fázi 1
Časové okno: Den 1 v cyklech 1 a 2: před infuzí a ve více časových bodech (až 47 hodin) po infuzi
Den 1 v cyklech 1 a 2: před infuzí a ve více časových bodech (až 47 hodin) po infuzi
Vz: Distribuční objem během fáze konečné likvidace pro paklitaxel ve fázi 1
Časové okno: Den 1 v cyklech 1 a 2: před infuzí a ve více časových bodech (až 47 hodin) po infuzi
Den 1 v cyklech 1 a 2: před infuzí a ve více časových bodech (až 47 hodin) po infuzi
Fáze 2: Kombinovaná nejlepší celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Na konci 2. cyklu a po dokončení každých 2 cyklů až do zdokumentování PD nebo do ukončení dat: 12. srpna 2014 (přibližně 24 měsíců)
Kombinovaná míra objektivní odpovědi je definována jako procento účastníků s kompletní odpovědí (CR) + částečnou odpovědí (PR), jak bylo hodnoceno zkoušejícím podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) kritéria 1.1 nebo odpovědi podle rakovinového antigenu (CA) 125 kritéria. Podle RECIST: CR je definována jako vymizení všech cílových lézí a PR je definována jako 30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí. Kritéria odezvy CA 125 jsou definována buď jako: 50% pokles ze 2 původně zvýšených vzorků; vzorek prokazující 50% pokles musel být potvrzen čtvrtým vzorkem o 28 dní později (celkem jsou požadovány 4 vzorky) nebo Sériový pokles > 75 % u 3 vzorků; třetí vzorek měl být získán 28 dní po druhém (celkem byly požadovány 3 vzorky).
Na konci 2. cyklu a po dokončení každých 2 cyklů až do zdokumentování PD nebo do ukončení dat: 12. srpna 2014 (přibližně 24 měsíců)
Fáze 2: Doba trvání odezvy (DOR)
Časové okno: Do uzávěrky dat: 12. srpna 2014 (přibližně 24 měsíců)
DOR byl definován jako čas od data první dokumentace odpovědi do data první dokumentace PD nebo posledního hodnocení odpovědi, která je stabilní nemocí (SD) nebo lepší pro účastníka, který zahájil alternativní léčbu bez progrese. PD je definováno jako 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí pro měřitelné neoplastické onemocnění nebo podle kritérií CA-125 se zvýšenými hladinami (>70 jednotek/ml) ve 2 případech. Progrese CA 125 u účastníků s normálními hladinami CA 125 je definována jako hladina CA 125 > 2násobek horní hranice normálu a u účastníků se zvýšenými hodnotami během studie je definována jako hladina CA 125 vyšší než 2násobek nadiru CA 125. Reagující osoba, která nezaznamenala progresi onemocnění, je cenzurována při posledním hodnocení odpovědi, kterým je SD.
Do uzávěrky dat: 12. srpna 2014 (přibližně 24 měsíců)
Fáze 2: Čas do progrese onemocnění (TTP)
Časové okno: Do uzávěrky dat: 12. srpna 2014 (přibližně 24 měsíců)
TTP byl definován jako čas od data randomizace do data první dokumentace PD. PD je definováno jako 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí pro měřitelné neoplastické onemocnění nebo podle kritérií CA-125 se zvýšenými hladinami (>70 jednotek/ml) ve 2 případech. Progrese CA 125 u účastníků s normálními hladinami CA 125 je definována jako hladina CA 125 > 2násobek horní hranice normálu a u účastníků se zvýšenými hodnotami během studie je definována jako hladina CA 125 vyšší než 2násobek nadiru CA 125.
Do uzávěrky dat: 12. srpna 2014 (přibližně 24 měsíců)
Fáze 2: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do uzávěrky dat: 12. srpna 2014 (přibližně 24 měsíců)
OS byl definován jako čas od data randomizace do data úmrtí.
Do uzávěrky dat: 12. srpna 2014 (přibližně 24 měsíců)
Fáze 2: Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: První dávka až 30 dní po poslední dávce (až 27 měsíců)
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán lék; nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) Závažná je jakákoli zkušenost, která naznačuje významné nebezpečí, kontraindikaci, vedlejší účinek nebo preventivní opatření, které: má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci pacienta nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významné postižení/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo je z lékařského hlediska významné.
První dávka až 30 dní po poslední dávce (až 27 měsíců)
Fáze 2: Počet účastníků s klinicky významnými laboratorními hodnotami
Časové okno: První dávka až 30 dní po poslední dávce (až 27 měsíců)
Abnormální klinické laboratorní hodnoty (chemie séra, hematologie a analýza moči) byly hlášeny jako nežádoucí účinky, pokud byly zkoušejícím považovány za klinicky významnou změnu oproti výchozímu stavu nebo vedly k předčasnému ukončení studijní léčby, úpravě dávky nebo jinému terapeutickému zásahu.
První dávka až 30 dní po poslední dávce (až 27 měsíců)
Fáze 2: Počet účastníků s klinicky významnými nálezy vitálních funkcí
Časové okno: První dávka až 30 dní po poslední dávce (až 27 měsíců)
Během studie byla shromažďována měření vitálních funkcí (krevní tlak, tepová frekvence a orální teplota).
První dávka až 30 dní po poslední dávce (až 27 měsíců)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bankované vzorky nádorů pro kandidátské markery odpovědi na alisertib a taxany
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

16. dubna 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

12. srpna 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

19. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2010

První zveřejněno (ODHAD)

24. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C14008
  • 2009-011428-79 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1191-6584 (REGISTR: WHO)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina vejcovodů

Klinické studie na Alisertib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit