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Alisertib (MLN8237) in partecipanti con carcinoma ovarico, delle tube di Falloppio o peritoneale preceduto dallo studio di fase 1 sul trattamento con paclitaxel MLN8237 Plus del carcinoma ovarico o mammario

1 maggio 2018 aggiornato da: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Studio randomizzato di fase 2 su MLN8237, un inibitore della chinasi Aurora A, più paclitaxel settimanale o paclitaxel settimanale da solo in pazienti con carcinoma ovarico epiteliale ricorrente, tuba di Falloppio o carcinoma peritoneale primario, preceduto da una porzione di fase 1 in pazienti con carcinoma ovarico o mammario

Questo è uno studio multicentrico in aperto con una porzione di fase 1 non randomizzata e una porzione di fase 2 randomizzata in aperto che valuta MLN8237 in combinazione con paclitaxel settimanale in partecipanti di sesso femminile adulte con carcinoma mammario avanzato (solo porzione di fase 1) e recidiva ovarica cancro (entrambe le porzioni di Fase 1 e Fase 2).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il farmaco testato in questo studio è stato chiamato alisertib. Alisertib è stato testato per il trattamento di persone affette da cancro alle ovaie e al seno. Questo studio ha esaminato la sicurezza, qualsiasi effetto antitumorale e ha anche determinato una dose raccomandata di alisertib più paclitaxel da portare in ulteriori studi. I campioni di sangue farmacocinetico sono stati studiati per caratterizzare eventuali effetti sulla concentrazione di ciascuno dei farmaci quando somministrati insieme.

Lo studio ha arruolato 191 pazienti. I partecipanti con carcinoma mammario e carcinoma ovarico hanno ricevuto una delle seguenti dosi crescenti di alisertib in combinazione con paclitaxel nella fase iniziale dello studio di Fase 1:

  • Alisertib 10 mg BID + Paclitaxel 80 mg/m^2
  • Alisertib 20 mg BID + Paclitaxel 80 mg/m^2
  • Alisertib 20 mg BID + Paclitaxel 60 mg/m^2
  • Alisertib 30 mg BID + Paclitaxel 60 mg/m^2
  • Alisertib 40 mg BID + Paclitaxel 60 mg/m^2
  • Alisertib 50 mg BID + Paclitaxel 60 mg/m^2

Una volta determinata la dose massima tollerata (MTD)/la dose raccomandata di fase 2 (RP2D), i partecipanti sono stati randomizzati a ricevere i seguenti trattamenti nella fase 2 dello studio:

  • Alisertib 40 mg BID + Paclitaxel 60 mg/m^2
  • Paclitaxel 80 mg/m^2

Questo studio multicentrico è stato condotto negli Stati Uniti, in Polonia e in Francia. Il tempo complessivo per partecipare a questo studio è stato di circa 5 anni. I partecipanti hanno effettuato più visite alla clinica e coloro che non hanno manifestato progressione della malattia (PD) sono stati seguiti fuori dal trattamento una volta ogni 8 settimane fino al verificarsi di 110 eventi di sopravvivenza libera da progressione (PFS).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

191

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Ogni partecipante deve soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per essere arruolato nello studio:

  • Partecipanti di sesso femminile di età pari o superiore a 18 anni
  • Tumore maligno già trattato, metastatico o localmente ricorrente con 1 delle seguenti diagnosi, che è stata confermata istologicamente o citologicamente: adenocarcinoma della mammella (solo fase 1), ovaio epiteliale ricorrente, tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario (fase 1 e 2)
  • Nella fase 1 dello studio, i partecipanti con carcinoma mammario devono aver ricevuto un trattamento con almeno 1 ma non più di 4 regimi chemioterapici precedenti, esclusi i regimi ricevuti in ambito neoadiuvante e/o adiuvante
  • I partecipanti con carcinoma mammario devono avere una malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1
  • Nessuna terapia antineoplastica o radioterapia entro 3 settimane prima dell'arruolamento (2 settimane per i regimi con recupero previsto entro 7-14 giorni) e guarigione da tossicità della terapia precedente (eccetto alopecia); il partecipante deve essersi ripreso da tutte le tossicità correlate al trattamento e deve avere evidenza di malattia progressiva (PD) o malattia persistente
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1
  • Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale
  • In postmenopausa da almeno 1 anno, OPPURE Chirurgicamente sterile, OPPURE Se potenzialmente fertile, accetta 2 metodi efficaci di contraccezione non ormonale o accetta di astenersi completamente da rapporti eterosessuali
  • In grado di fornire il consenso informato scritto
  • Disponibilità a rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure di prova
  • Accesso venoso idoneo

Criteri di inclusione specifici per partecipanti con carcinoma ovarico ricorrente, tube di Falloppio o cancro peritoneale:

  • I trattamenti precedenti devono aver incluso un platino e un taxano; il trattamento più recente non deve necessariamente essere un regime contenente platino o taxani
  • La malattia deve essersi ripresentata ≤ 12 mesi dopo l'interruzione della terapia con platino
  • I partecipanti che hanno ricevuto in precedenza taxano settimanale sono potenzialmente idonei, a condizione che non abbiano progredito durante la terapia o entro 3 mesi dal completamento della terapia
  • Saranno inclusi i partecipanti con malattia refrattaria al platino, come definita dalla progressione durante la terapia primaria o successiva a base di platino o malattia radiografica persistente dopo la terapia primaria o successiva a base di platino
  • I partecipanti devono avere una malattia misurabile nelle lesioni target o una malattia valutabile (definita dall'antigene tumorale-125 - CA-125 per protocollo) e la progressione della malattia secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 o l'Intergruppo per il cancro ginecologico modificato (GCIG) CA -125 criteri

Criteri di esclusione:

I partecipanti che soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione non devono essere iscritti allo studio:

  • Precedente trattamento con un agente mirato Aurora A (incluso MLN8237)
  • Trattamento con induttori enzimatici clinicamente significativi entro 14 giorni prima della prima dose di MLN8237 e durante lo studio
  • Trattamento con più di 4 regimi chemioterapici citotossici nel setting metastatico; la terapia precedente non può includere più di 2 precedenti regimi contenenti taxani. Uso corrente di tamoxifene, talidomide o qualsiasi agente utilizzato come terapia di mantenimento o consolidamento per OC.
  • Ipersensibilità nota a Cremophor® EL, paclitaxel o suoi componenti
  • Anamnesi precedente di neurotossicità di grado ≥ 2 o qualsiasi tossicità che richieda l'interruzione della chemioterapia con taxani che non si è risolta a grado ≤ 1
  • Tossicità comorbile o irrisolta che precluderebbe la somministrazione di paclitaxel settimanale
  • Malignità primitiva del sistema nervoso centrale o meningite carcinomatosa
  • Metastasi cerebrali sintomatiche
  • Incapacità di deglutire farmaci per via orale o mantenere un digiuno
  • Storia di evento cerebrovascolare emorragico o trombotico negli ultimi 12 mesi
  • Intervento chirurgico entro 3 settimane prima dell'arruolamento nello studio e non completamente guarito
  • Diagnosi o trattamento di un altro tumore maligno entro 2 anni prima della prima dose di MLN8237 e presenza di qualsiasi evidenza di malattia residua ad eccezione del cancro della pelle non melanoma o tumore maligno in situ completamente asportato
  • Incinta o in allattamento
  • Malattia grave che potrebbe interferire con il completamento del protocollo
  • Trattamento sperimentale 21 giorni prima della prima dose di MLN8237
  • Pregresso trapianto allogenico di midollo osseo o di organi
  • Infezione che richiede una terapia antibiotica sistemica entro 14 giorni prima della prima dose di MLN8237
  • Storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o epatite C
  • Radioterapia a > 25% di midollo osseo o radioterapia pelvica intera
  • Necessità di somministrazione costante di inibitore della pompa protonica, antagonista H2 o enzimi pancreatici. Sono consentiti usi intermittenti di antiacidi di antagonisti H2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Alisertib (Fase 1 - Cancro ovarico)
Le partecipanti con carcinoma ovarico hanno ricevuto alisertib (MLN8237) 10, 20, 30 o 40 mg, per via orale, due volte al giorno (BID) nei giorni 1-3, 8-10 e 15-17, in combinazione con paclitaxel settimanale 60 o 80 mg/m^ 2, infusione endovenosa, settimanale (giorni 1, 8, 15) in cicli di 28 giorni nella fase 1 (fino a 37 cicli).
Droga: Alisertib
Alisertib compresse
Altri nomi:
  • MLN8237
Droga: Paclitaxel
Infusione endovenosa di paclitaxel
SPERIMENTALE: Alisertib (Fase 1 - Cancro al seno)
Le partecipanti con carcinoma mammario hanno ricevuto alisertib (MLN8237) 10, 20, 30 o 40 mg, per via orale, due volte al giorno (BID) nei giorni 1-3, 8-10 e 15-17, in combinazione con paclitaxel settimanale 60 o 80 mg/m^ 2, infusione endovenosa, settimanale (giorni 1, 8, 15) in cicli di 28 giorni nella fase 1 (fino a 37 cicli).
Droga: Alisertib
Alisertib compresse
Altri nomi:
  • MLN8237
Droga: Paclitaxel
Infusione endovenosa di paclitaxel
SPERIMENTALE: Alisertib 40 mg BID+Paclitaxel 60 mg/m^2 (Fase 2)
Alisertib 40 mg, per via orale, BID nei giorni 1-3, 8-10 e 15-17, in combinazione con paclitaxel settimanale 60 mg/m^2, infusione endovenosa, settimanale (giorni 1, 8, 15) in cicli di 28 giorni in Fase 2 (Fino a 28 cicli).
Droga: Alisertib
Alisertib compresse
Altri nomi:
  • MLN8237
Droga: Paclitaxel
Infusione endovenosa di paclitaxel
SPERIMENTALE: Paclitaxel 80 mg/m^2 (Fase 2)
Paclitaxel 80 mg/m^2, infusione endovenosa, settimanale (giorni 1, 8, 15) in cicli di 28 giorni nella fase 2 (fino a 28 cicli).
Droga: Paclitaxel
Infusione endovenosa di paclitaxel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1: dose massima tollerata (MTD) e dose raccomandata di fase 2 (RP2D) per Alisertib in combinazione con paclitaxel
Lasso di tempo: Ciclo 1 (fino a 28 giorni)
L'MTD è definito come l'intervallo di dose al quale ≤ 1 su 6 partecipanti valutabili sperimenta tossicità limitanti la dose (DLT). La DLT è stata valutata secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versione 4.02 del National Cancer Institute ed è stata definita come uno qualsiasi dei seguenti eventi: 1. Neutropenia e trombocitopenia di grado 4 che durano ≥7 giorni consecutivi; 2. Neutropenia di grado 4 con febbre e/o infezione; 3. Conta piastrinica <10.000/mm^3; 4. Trombocitopenia di grado 3 con sanguinamento; 5. Qualsiasi altra tossicità non ematologica di grado ≥ 3, con le seguenti eccezioni: nausea/emesi di grado ≥ 3, diarrea di grado ≥ 3, affaticamento di grado 3, tossicità non ematologica di grado 3 che potrebbe essere controllata a grado ≤ 2 con un trattamento appropriato; 6. Altre tossicità non ematologiche correlate ad alisertib ≥ Grado 2 che, a parere dello sperimentatore, hanno richiesto una riduzione della dose o l'interruzione della terapia con alisertib.
Ciclo 1 (fino a 28 giorni)
Fase 1: MTD e RP2D per Paclitaxel in combinazione con Alisertib
Lasso di tempo: Ciclo 1 (fino a 28 giorni)
L'RP2D è la dose massima tollerata (MTD) o inferiore. L'MTD è definito come l'intervallo di dose al quale ≤ 1 su 6 partecipanti valutabili sperimenta tossicità limitanti la dose (DLT) entro i primi 28 giorni di trattamento (fine del ciclo 1).
Ciclo 1 (fino a 28 giorni)
Fase 1: numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a 36 mesi)
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un farmaco; non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso grave (SAE) Un evento grave è qualsiasi esperienza che suggerisca un rischio significativo, una controindicazione, un effetto collaterale o una precauzione che: provochi la morte, sia pericolosa per la vita, richieda il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provochi un persistente o disabilità/incapacità significativa, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita o è clinicamente significativo.
Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a 36 mesi)
Fase 1: numero di partecipanti con valori di laboratorio clinicamente significativi
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a 36 mesi)
Valori anomali di laboratorio clinico (chimica del siero, ematologia e analisi delle urine) sono stati segnalati come eventi avversi se sono stati considerati dallo sperimentatore come un cambiamento clinicamente significativo rispetto al basale o hanno portato all'interruzione prematura del trattamento in studio, alla modifica della dose o ad altri interventi terapeutici.
Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a 36 mesi)
Fase 1: numero di partecipanti con risultati dei segni vitali clinicamente significativi
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a 36 mesi)
Durante lo studio sono state raccolte le misurazioni dei segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca e temperatura orale).
Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a 36 mesi)
Fase 1: numero di partecipanti con ipersensibilità e neurotossicità
Lasso di tempo: Basale fino al mese 36
Basale fino al mese 36
Fase 2: Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 2 e al completamento di ogni 2 cicli fino alla documentazione della PD o fino al cut-off dei dati: 12 agosto 2014 (circa 24 mesi)
La PFS è definita come il tempo dalla data di randomizzazione per i partecipanti alla Fase 2 alla data della prima malattia progressiva documentata (PD) o decesso come valutato dallo sperimentatore utilizzando sia i criteri RECIST 1.1 che i criteri CA-125. La PD è definita come aumento del 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni target per malattia neoplastica misurabile o criteri CA-125 con livelli elevati (>70 unità/mL) in 2 occasioni. La progressione di CA 125 per i partecipanti con livelli normali di CA 125 è definita come un livello di CA 125 > 2 volte il limite superiore del normale e per i partecipanti con valori elevati durante lo studio, è definita come un livello di CA 125 superiore a 2 volte il valore nadir di CA 125.
Alla fine del Ciclo 2 e al completamento di ogni 2 cicli fino alla documentazione della PD o fino al cut-off dei dati: 12 agosto 2014 (circa 24 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1: miglior tasso di risposta globale combinato (ORR) nelle partecipanti con carcinoma ovarico ricorrente o carcinoma mammario
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 2 e al completamento di ogni 2 cicli fino alla documentazione della PD o fino al cut-off dei dati: 12 agosto 2014 (circa 24 mesi)
Il tasso di risposta obiettiva combinato è definito come la percentuale di partecipanti con risposta completa (CR) + risposta parziale (PR) valutata dallo sperimentatore secondo i criteri 1.1 dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) o la risposta dell'antigene del cancro (CA) 125 criteri. Secondo RECIST: CR è definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e PR è definita come diminuzione del 30% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio. I criteri di risposta del CA 125 sono definiti come: una diminuzione del 50% rispetto a 2 campioni inizialmente elevati; il campione che dimostra la diminuzione del 50% deve essere stato confermato da un quarto campione 28 giorni dopo (un totale di 4 campioni richiesti) o una diminuzione seriale > 75% su 3 campioni; il terzo campione doveva essere ottenuto 28 giorni dopo il secondo (un totale di 3 campioni richiesti).
Alla fine del Ciclo 2 e al completamento di ogni 2 cicli fino alla documentazione della PD o fino al cut-off dei dati: 12 agosto 2014 (circa 24 mesi)
Cmax: concentrazione massima osservata per Alisertib nella fase 1
Lasso di tempo: Giorni 1 e 3 del Ciclo 1: pre-dose e in più momenti (fino a 12 ore) dopo la dose mattutina
Giorni 1 e 3 del Ciclo 1: pre-dose e in più momenti (fino a 12 ore) dopo la dose mattutina
Tmax: tempo alla prima occorrenza di Cmax per Alisertib nella fase 1
Lasso di tempo: Giorni 1 e 3 del Ciclo 1: pre-dose e in più momenti (fino a 12 ore) dopo la dose mattutina
Giorni 1 e 3 del Ciclo 1: pre-dose e in più momenti (fino a 12 ore) dopo la dose mattutina
AUC(Tau): area sotto la curva concentrazione-tempo durante un intervallo di dosaggio per Alisertib nella fase 1
Lasso di tempo: Giorni 1 e 3 del Ciclo 1: pre-dose e in più momenti (fino a 12 ore) dopo la dose mattutina
Giorni 1 e 3 del Ciclo 1: pre-dose e in più momenti (fino a 12 ore) dopo la dose mattutina
AUClast: area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile per Alisertib nella fase 1
Lasso di tempo: Giorni 1 e 3 del Ciclo 1: pre-dose e in più momenti (fino a 12 ore) dopo la dose mattutina
Giorni 1 e 3 del Ciclo 1: pre-dose e in più momenti (fino a 12 ore) dopo la dose mattutina
Cmax: concentrazione massima osservata per il paclitaxel nella fase 1
Lasso di tempo: Giorno 1 nei cicli 1 e 2: pre-infusione e in più punti temporali (fino a 47 ore) post-infusione
Giorno 1 nei cicli 1 e 2: pre-infusione e in più punti temporali (fino a 47 ore) post-infusione
AUClast: area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile per il paclitaxel nella fase 1
Lasso di tempo: Giorno 1 nei cicli 1 e 2: pre-infusione e in più punti temporali (fino a 47 ore) post-infusione
Giorno 1 nei cicli 1 e 2: pre-infusione e in più punti temporali (fino a 47 ore) post-infusione
AUC∞: area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'infinito, calcolata utilizzando il valore osservato dell'ultima concentrazione quantificabile per il paclitaxel nella fase 1
Lasso di tempo: Giorno 1 nei cicli 1 e 2: pre-infusione e in più punti temporali (fino a 47 ore) post-infusione
Giorno 1 nei cicli 1 e 2: pre-infusione e in più punti temporali (fino a 47 ore) post-infusione
t½: emivita terminale per il paclitaxel nella fase 1
Lasso di tempo: Giorno 1 nei cicli 1 e 2: pre-infusione e in più punti temporali (fino a 47 ore) post-infusione
Giorno 1 nei cicli 1 e 2: pre-infusione e in più punti temporali (fino a 47 ore) post-infusione
CL: clearance totale dopo somministrazione endovenosa, calcolata utilizzando il valore osservato dell'ultima concentrazione quantificabile per il paclitaxel nella fase 1
Lasso di tempo: Giorno 1 nei cicli 1 e 2: pre-infusione e in più punti temporali (fino a 47 ore) post-infusione
Giorno 1 nei cicli 1 e 2: pre-infusione e in più punti temporali (fino a 47 ore) post-infusione
Vss: volume di distribuzione allo stato stazionario per il paclitaxel nella fase 1
Lasso di tempo: Giorno 1 nei cicli 1 e 2: pre-infusione e in più punti temporali (fino a 47 ore) post-infusione
Giorno 1 nei cicli 1 e 2: pre-infusione e in più punti temporali (fino a 47 ore) post-infusione
Vz: Volume di distribuzione durante la fase di smaltimento terminale per il paclitaxel nella fase 1
Lasso di tempo: Giorno 1 nei cicli 1 e 2: pre-infusione e in più punti temporali (fino a 47 ore) post-infusione
Giorno 1 nei cicli 1 e 2: pre-infusione e in più punti temporali (fino a 47 ore) post-infusione
Fase 2: miglior tasso di risposta globale combinato (ORR)
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 2 e al completamento di ogni 2 cicli fino alla documentazione della PD o fino al cut-off dei dati: 12 agosto 2014 (circa 24 mesi)
Il tasso di risposta obiettiva combinato è definito come la percentuale di partecipanti con risposta completa (CR) + risposta parziale (PR) valutata dallo sperimentatore secondo i criteri 1.1 dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) o la risposta dell'antigene del cancro (CA) 125 criteri. Secondo RECIST: CR è definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e PR è definita come diminuzione del 30% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio. I criteri di risposta del CA 125 sono definiti come: una diminuzione del 50% rispetto a 2 campioni inizialmente elevati; il campione che dimostra la diminuzione del 50% deve essere stato confermato da un quarto campione 28 giorni dopo (un totale di 4 campioni richiesti) o una diminuzione seriale > 75% su 3 campioni; il terzo campione doveva essere ottenuto 28 giorni dopo il secondo (un totale di 3 campioni richiesti).
Alla fine del Ciclo 2 e al completamento di ogni 2 cicli fino alla documentazione della PD o fino al cut-off dei dati: 12 agosto 2014 (circa 24 mesi)
Fase 2: Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino al data-cut off: 12 agosto 2014 (circa 24 mesi)
Il DOR è stato definito come il tempo dalla data della prima documentazione di una risposta alla data della prima documentazione di PD o l'ultima valutazione della risposta che è malattia stabile (SD) o meglio per un partecipante che ha iniziato la terapia alternativa senza progressione. La PD è definita come aumento del 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni target per malattia neoplastica misurabile o secondo i criteri CA-125 con livelli elevati (>70 unità/mL) in 2 occasioni. La progressione di CA 125 per i partecipanti con livelli normali di CA 125 è definita come un livello di CA 125 > 2 volte il limite superiore del normale e per i partecipanti con valori elevati durante lo studio, è definita come un livello di CA 125 superiore a 2 volte il valore nadir di CA 125. Un rispondente che non ha avuto progressione della malattia viene censurato all'ultima valutazione della risposta che è SD.
Fino al data-cut off: 12 agosto 2014 (circa 24 mesi)
Fase 2: Tempo alla progressione della malattia (TTP)
Lasso di tempo: Fino al data-cut off: 12 agosto 2014 (circa 24 mesi)
Il TTP è stato definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima documentazione di PD. La PD è definita come aumento del 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni target per malattia neoplastica misurabile o secondo i criteri CA-125 con livelli elevati (>70 unità/mL) in 2 occasioni. La progressione di CA 125 per i partecipanti con livelli normali di CA 125 è definita come un livello di CA 125 > 2 volte il limite superiore del normale e per i partecipanti con valori elevati durante lo studio, è definita come un livello di CA 125 superiore a 2 volte il valore nadir di CA 125.
Fino al data-cut off: 12 agosto 2014 (circa 24 mesi)
Fase 2: Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino al data-cut off: 12 agosto 2014 (circa 24 mesi)
L'OS è stata definita come il tempo dalla data della randomizzazione alla data del decesso.
Fino al data-cut off: 12 agosto 2014 (circa 24 mesi)
Fase 2: numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a 27 mesi)
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un farmaco; non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso grave (SAE) Un evento grave è qualsiasi esperienza che suggerisca un rischio significativo, una controindicazione, un effetto collaterale o una precauzione che: provochi la morte, sia pericolosa per la vita, richieda il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provochi un persistente o disabilità/incapacità significativa, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita o è clinicamente significativo.
Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a 27 mesi)
Fase 2: numero di partecipanti con valori di laboratorio clinicamente significativi
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a 27 mesi)
Valori anomali di laboratorio clinico (chimica del siero, ematologia e analisi delle urine) sono stati segnalati come eventi avversi se sono stati considerati dallo sperimentatore come un cambiamento clinicamente significativo rispetto al basale o hanno portato all'interruzione prematura del trattamento in studio, alla modifica della dose o ad altri interventi terapeutici.
Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a 27 mesi)
Fase 2: numero di partecipanti con risultati dei segni vitali clinicamente significativi
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a 27 mesi)
Durante lo studio sono state raccolte le misurazioni dei segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca e temperatura orale).
Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a 27 mesi)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Campioni tumorali conservati in banca per marcatori candidati di risposta ad Alisertib e taxani
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

16 aprile 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

12 agosto 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

19 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2010

Primo Inserito (STIMA)

24 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C14008
  • 2009-011428-79 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1191-6584 (REGISTRO: WHO)

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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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