Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Алисертиб (MLN8237) у участников с раком яичников, фаллопиевых труб или брюшины, которым предшествовало исследование фазы 1 MLN8237 плюс паклитаксел для лечения рака яичников или рака молочной железы

1 мая 2018 г. обновлено: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Рандомизированное исследование фазы 2 MLN8237, ингибитора киназы Aurora A, в сочетании с паклитакселом еженедельно или паклитакселом один раз в неделю у пациентов с рецидивирующим эпителиальным раком яичников, фаллопиевых труб или первичным перитонеальным раком, которому предшествовала часть фазы 1 у пациентов с раком яичников или молочной железы

Это открытое многоцентровое исследование с нерандомизированной частью фазы 1 и открытой рандомизированной частью фазы 2, оценивающее MLN8237 в сочетании с еженедельным введением паклитаксела у взрослых женщин с распространенным раком молочной железы (только часть фазы 1) и рецидивирующим раком яичников. рак (как фазы 1, так и фазы 2).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Препарат, протестированный в этом исследовании, назывался алисертиб. Алисертиб был протестирован для лечения людей с раком яичников и молочной железы. В этом исследовании изучалась безопасность, любой противоопухолевый эффект, а также определялась рекомендуемая доза алисертиба плюс паклитаксел для дальнейших исследований. Образцы фармакокинетики крови исследовали, чтобы охарактеризовать любое влияние на концентрацию каждого из препаратов при совместном введении.

В исследование включен 191 пациент. Участники с раком молочной железы и раком яичников получали одну из следующих растущих доз алисертиба в комбинации с паклитакселом в вводной части исследования фазы 1:

  • Алисертиб 10 мг два раза в сутки + паклитаксел 80 мг/м^2
  • Алисертиб 20 мг два раза в сутки + паклитаксел 80 мг/м^2
  • Алисертиб 20 мг два раза в сутки + паклитаксел 60 мг/м^2
  • Алисертиб 30 мг два раза в сутки + паклитаксел 60 мг/м^2
  • Алисертиб 40 мг два раза в сутки + паклитаксел 60 мг/м^2
  • Алисертиб 50 мг два раза в сутки + паклитаксел 60 мг/м^2

После определения максимально переносимой дозы (MTD)/рекомендуемой дозы для фазы 2 (RP2D) участники были рандомизированы для получения следующих видов лечения в рамках фазы 2 исследования:

  • Алисертиб 40 мг два раза в сутки + паклитаксел 60 мг/м^2
  • Паклитаксел 80 мг/м^2

Это многоцентровое исследование проводилось в США, Польше и Франции. Общее время участия в этом исследовании составило около 5 лет. Участники неоднократно посещали клинику, и за теми, у кого не было прогрессирования заболевания (PD), наблюдали без лечения один раз каждые 8 ​​недель до возникновения 110 случаев выживаемости без прогрессирования (PFS).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

191

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

Каждый участник должен соответствовать всем следующим критериям включения, чтобы быть зачисленным в исследование:

  • Участники женского пола 18 лет и старше
  • Ранее леченное, метастатическое или местно-рецидивирующее злокачественное новообразование с 1 из следующих диагнозов, подтвержденное гистологически или цитологически: аденокарцинома молочной железы (только фаза 1), рецидивирующая эпителиальная карцинома яичника, маточной трубы или первичная карцинома брюшины (фаза 1 и 2)
  • В фазе 1 исследования участники с раком молочной железы должны были получить лечение по крайней мере 1, но не более 4 предшествующих схем химиотерапии, не включая схемы, полученные в неоадъювантной и/или адъювантной терапии.
  • Участники с раком молочной железы должны иметь измеримое заболевание в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1.
  • Отсутствие противоопухолевой терапии или лучевой терапии в течение 3 недель до включения в исследование (2 недели для режимов с ожидаемым выздоровлением в течение 7–14 дней) и восстановление после токсичности предшествующей терапии (за исключением алопеции); участник должен оправиться от всех токсических эффектов, связанных с лечением, и должен иметь признаки прогрессирующего заболевания (PD) или персистирующего заболевания.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
  • Адекватная функция костного мозга, печени и почек
  • Постменопауза не менее 1 года, ИЛИ Хирургическая стерильность, ИЛИ Если есть потенциал для деторождения, согласиться на 2 эффективных метода негормональной контрацепции или согласиться полностью воздерживаться от гетеросексуальных контактов
  • Возможность предоставить письменное информированное согласие
  • Готовность соблюдать запланированные визиты, план лечения, лабораторные анализы и другие пробные процедуры
  • Подходящий венозный доступ

Конкретные критерии включения для участников с рецидивирующим раком яичников, фаллопиевой трубы или брюшины:

  • Предыдущее лечение должно было включать платину и таксан; самое последнее лечение не обязательно должно быть схемой, содержащей платину или таксан.
  • Заболевание должно рецидивировать в течение ≤ 12 месяцев после прекращения терапии препаратами платины.
  • Участники, которые ранее еженедельно получали таксан, потенциально имеют право на участие, при условии, что у них не было прогресса во время терапии или в течение 3 месяцев после завершения терапии.
  • Будут включены участники с резистентным к платине заболеванием, определяемым прогрессированием во время первичной или последующей терапии на основе платины или стойким рентгенологическим заболеванием после первичной или последующей терапии на основе платины.
  • Участники должны иметь измеримое заболевание в целевых поражениях или оцениваемое заболевание (определяемое раковым антигеном-125 - CA-125 в соответствии с протоколом) и прогрессирование заболевания в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1 или модифицированным гинекологическим раком Intergroup (GCIG) CA -125 критериев

Критерий исключения:

Участники, отвечающие любому из следующих критериев исключения, не должны быть включены в исследование:

  • Предшествующее лечение препаратом, нацеленным на Aurora A (включая MLN8237)
  • Лечение клинически значимыми индукторами ферментов в течение 14 дней до первой дозы MLN8237 и во время исследования
  • Лечение более чем 4 схемами цитотоксической химиотерапии в условиях метастазирования; предшествующая терапия не может включать более 2 предшествующих схем, содержащих таксаны. Текущее использование тамоксифена, талидомида или любого другого агента, используемого в качестве поддерживающей или консолидирующей терапии при РЯ.
  • Известная гиперчувствительность к Cremophor® EL, паклитакселу или его компонентам.
  • В анамнезе нейротоксичность ≥ 2 степени или любая токсичность, требующая прекращения химиотерапии таксанами, которая не разрешилась до ≤ 1 степени
  • Сопутствующая или нерешенная токсичность, которая исключает еженедельное введение паклитаксела
  • Первичное злокачественное новообразование центральной нервной системы или карциноматозный менингит
  • Симптоматическое метастазирование в головной мозг
  • Неспособность глотать пероральные лекарства или соблюдать пост
  • История геморрагических или тромботических цереброваскулярных событий за последние 12 месяцев
  • Операция в течение 3 недель до включения в исследование и неполное выздоровление
  • Диагноз или лечение другого злокачественного новообразования в течение 2 лет, предшествующих первой дозе MLN8237, и наличие каких-либо признаков остаточного заболевания, за исключением немеланомного рака кожи или полностью удаленного злокачественного новообразования in situ
  • Беременные или кормящие
  • Серьезное заболевание, которое может помешать завершению протокола
  • Исследуемое лечение за 21 день до первой дозы MLN8237
  • Предыдущая аллогенная трансплантация костного мозга или органов
  • Инфекция, требующая системной антибактериальной терапии в течение 14 дней до первой дозы MLN8237
  • Известная история инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатита В или гепатита С
  • Лучевая терапия > 25% костного мозга или лучевая терапия всего таза
  • Необходимость постоянного введения ингибитора протонной помпы, антагониста Н2 или ферментов поджелудочной железы. Допускается прерывистое применение антацидов Н2-антагонистов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Алисертиб (Фаза 1 - Рак яичников)
Участники с раком яичников получали алисертиб (MLN8237) в дозе 10, 20, 30 или 40 мг перорально два раза в день (дважды в день) в дни 1–3, 8–10 и 15–17 в сочетании с еженедельным введением паклитаксела в дозе 60 или 80 мг/м2. 2, внутривенная инфузия, еженедельно (дни 1, 8, 15) циклами по 28 дней в фазе 1 (до 37 циклов).
Лекарство: Алисертиб
Алисертиб таблетки
Другие имена:
  • МЛН8237
Лекарство: Паклитаксел
Паклитаксел внутривенная инфузия
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Алисертиб (Фаза 1 - Рак молочной железы)
Участники с раком молочной железы получали алисертиб (MLN8237) 10, 20, 30 или 40 мг перорально, два раза в день (дважды в сутки) в дни 1–3, 8–10 и 15–17 в сочетании с еженедельным введением паклитаксела в дозе 60 или 80 мг/м^. 2, внутривенная инфузия, еженедельно (дни 1, 8, 15) циклами по 28 дней в фазе 1 (до 37 циклов).
Лекарство: Алисертиб
Алисертиб таблетки
Другие имена:
  • МЛН8237
Лекарство: Паклитаксел
Паклитаксел внутривенная инфузия
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Алисертиб 40 мг два раза в день + паклитаксел 60 мг/м^2 (фаза 2)
Алисертиб 40 мг, перорально, два раза в день в дни 1-3, 8-10 и 15-17, в сочетании с паклитакселом 60 мг/м^2 еженедельно, внутривенно, еженедельно (дни 1, 8, 15) циклами по 28 дней в Фаза 2 (до 28 циклов).
Лекарство: Алисертиб
Алисертиб таблетки
Другие имена:
  • МЛН8237
Лекарство: Паклитаксел
Паклитаксел внутривенная инфузия
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Паклитаксел 80 мг/м^2 (фаза 2)
Паклитаксел 80 мг/м^2, внутривенная инфузия, еженедельно (дни 1, 8, 15) циклами по 28 дней в фазе 2 (до 28 циклов).
Лекарство: Паклитаксел
Паклитаксел внутривенная инфузия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза 1: максимально переносимая доза (MTD) и рекомендуемая доза фазы 2 (RP2D) для алисертиба в комбинации с паклитакселом
Временное ограничение: Цикл 1 (до 28 дней)
MTD определяется как диапазон доз, при котором ≤ 1 из 6 поддающихся оценке участников испытывает токсичность, ограничивающую дозу (DLT). DLT оценивали в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE) версии 4.02 и определяли как любое из следующих явлений: 1. Нейтропения и тромбоцитопения 4-й степени, продолжающиеся ≥7 дней подряд; 2. Нейтропения 4 степени с лихорадкой и/или инфекцией; 3. Количество тромбоцитов <10 000/мм^3; 4. Тромбоцитопения 3 степени с кровотечением; 5. Любая другая негематологическая токсичность ≥3 степени, за следующими исключениями: ≥3 степень тошноты/рвоты, ≥3 степени диареи, 3 степени утомляемости, 3 степени негематологической токсичности, которую можно контролировать до ≤2 степени с помощью соответствующего лечения; 6. Другая негематологическая токсичность, связанная с алисертибом, ≥2 степени, которая, по мнению исследователя, требовала снижения дозы или прекращения терапии алисертибом.
Цикл 1 (до 28 дней)
Фаза 1: MTD и RP2D для паклитаксела в комбинации с алисертибом
Временное ограничение: Цикл 1 (до 28 дней)
RP2D – это максимально переносимая доза (MTD) или менее. MTD определяется как диапазон доз, при котором ≤ 1 из 6 поддающихся оценке участников испытывает токсичность, ограничивающую дозу (DLT), в течение первых 28 дней лечения (конец цикла 1).
Цикл 1 (до 28 дней)
Фаза 1: количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: Первая доза до 30 дней после последней дозы (до 36 месяцев)
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили лекарство; это не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением. Серьезное нежелательное явление (СНЯ) Серьезным является любой опыт, который предполагает значительную опасность, противопоказание, побочный эффект или меры предосторожности, которые: значительная инвалидность/нетрудоспособность, является врожденной аномалией/врожденным дефектом или имеет медицинское значение.
Первая доза до 30 дней после последней дозы (до 36 месяцев)
Фаза 1: количество участников с клинически значимыми лабораторными показателями
Временное ограничение: Первая доза до 30 дней после последней дозы (до 36 месяцев)
Отклонения от нормы клинических лабораторных показателей (химический анализ сыворотки, гематология и анализ мочи) регистрировались как НЯ, если исследователь считал их клинически значимым изменением по сравнению с исходным уровнем или приводил к преждевременному прекращению исследуемого лечения, изменению дозы или другому терапевтическому вмешательству.
Первая доза до 30 дней после последней дозы (до 36 месяцев)
Фаза 1: Количество участников с клинически значимыми показателями жизнедеятельности
Временное ограничение: Первая доза до 30 дней после последней дозы (до 36 месяцев)
Показатели жизненно важных функций (артериальное давление, частота пульса и температура полости рта) измерялись на протяжении всего исследования.
Первая доза до 30 дней после последней дозы (до 36 месяцев)
Фаза 1: количество участников с повышенной чувствительностью и нейротоксичностью
Временное ограничение: Исходный уровень до 36 месяца
Исходный уровень до 36 месяца
Фаза 2: выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: В конце 2-го цикла и по завершении каждых 2-х циклов до тех пор, пока PD не будет задокументирован или до момента прекращения сбора данных: 12 августа 2014 г. (примерно 24 месяца)
ВБП определяется как время от даты рандомизации участников фазы 2 до даты первого задокументированного прогрессирующего заболевания (ПЗ) или смерти по оценке исследователя с использованием как критериев RECIST 1.1, так и критериев CA-125. PD определяется как увеличение на 20% суммы наибольшего диаметра целевых поражений для поддающихся измерению неопластических заболеваний или критериев CA-125 с повышенными (> 70 единиц/мл) уровнями в 2 случаях. Прогрессирование СА 125 для участников с нормальным уровнем СА 125 определяется как уровень СА 125, превышающий верхнюю границу нормы более чем в 2 раза, а для участников с повышенными значениями во время исследования определяется как уровень СА 125, превышающий надир более чем в 2 раза. КА 125.
В конце 2-го цикла и по завершении каждых 2-х циклов до тех пор, пока PD не будет задокументирован или до момента прекращения сбора данных: 12 августа 2014 г. (примерно 24 месяца)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза 1: Комбинированный лучший общий показатель ответа (ЧОО) у участников с рецидивирующим раком яичников или раком молочной железы
Временное ограничение: В конце 2-го цикла и по завершении каждых 2-х циклов до тех пор, пока PD не будет задокументирован или до момента прекращения сбора данных: 12 августа 2014 г. (примерно 24 месяца)
Комбинированная частота объективного ответа определяется как процент участников с полным ответом (ПО) + частичным ответом (ЧО) по оценке исследователя в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1 или ответом по раковому антигену (СА) 125. критерии. В соответствии с RECIST: CR определяется как исчезновение всех поражений-мишеней, а PR определяется как 30% уменьшение суммы самых длинных диаметров поражений-мишеней. Критерии ответа CA 125 определяются как: снижение на 50% по сравнению с 2 изначально повышенными образцами; образец, демонстрирующий снижение на 50 %, должен быть подтвержден четвертым образцом через 28 дней (всего требуется 4 образца) или Серийное снижение > 75 % по 3 образцам; третий образец должен был быть получен через 28 дней после второго (всего требовалось 3 образца).
В конце 2-го цикла и по завершении каждых 2-х циклов до тех пор, пока PD не будет задокументирован или до момента прекращения сбора данных: 12 августа 2014 г. (примерно 24 месяца)
Cmax: максимальная наблюдаемая концентрация алисертиба в фазе 1
Временное ограничение: 1-й и 3-й дни в цикле 1: перед приемом и в несколько моментов времени (до 12 часов) после приема утренней дозы.
1-й и 3-й дни в цикле 1: перед приемом и в несколько моментов времени (до 12 часов) после приема утренней дозы.
Tmax: время до первого появления Cmax для алисертиба в фазе 1
Временное ограничение: 1-й и 3-й дни в цикле 1: перед приемом и в несколько моментов времени (до 12 часов) после приема утренней дозы.
1-й и 3-й дни в цикле 1: перед приемом и в несколько моментов времени (до 12 часов) после приема утренней дозы.
AUC(Tau): площадь под кривой зависимости концентрации от времени во время интервала дозирования алисертиба в фазе 1
Временное ограничение: 1-й и 3-й дни в цикле 1: перед приемом и в несколько моментов времени (до 12 часов) после приема утренней дозы.
1-й и 3-й дни в цикле 1: перед приемом и в несколько моментов времени (до 12 часов) после приема утренней дозы.
AUClast: площадь под кривой зависимости концентрации от времени от времени 0 до момента последней определяемой количественно концентрации алисертиба в фазе 1
Временное ограничение: 1-й и 3-й дни в цикле 1: перед приемом и в несколько моментов времени (до 12 часов) после приема утренней дозы.
1-й и 3-й дни в цикле 1: перед приемом и в несколько моментов времени (до 12 часов) после приема утренней дозы.
Cmax: максимальная наблюдаемая концентрация паклитаксела в фазе 1
Временное ограничение: День 1 в циклах 1 и 2: до инфузии и в несколько моментов времени (до 47 часов) после инфузии.
День 1 в циклах 1 и 2: до инфузии и в несколько моментов времени (до 47 часов) после инфузии.
AUClast: площадь под кривой зависимости концентрации от времени от момента времени 0 до момента последней поддающейся количественному определению концентрации паклитаксела в фазе 1
Временное ограничение: День 1 в циклах 1 и 2: до инфузии и в несколько моментов времени (до 47 часов) после инфузии.
День 1 в циклах 1 и 2: до инфузии и в несколько моментов времени (до 47 часов) после инфузии.
AUC∞: площадь под кривой зависимости концентрации от времени от времени 0 до бесконечности, рассчитанная с использованием наблюдаемого значения последней поддающейся количественному определению концентрации паклитаксела в фазе 1
Временное ограничение: День 1 в циклах 1 и 2: до инфузии и в несколько моментов времени (до 47 часов) после инфузии.
День 1 в циклах 1 и 2: до инфузии и в несколько моментов времени (до 47 часов) после инфузии.
t½: конечный период полувыведения паклитаксела в фазе 1
Временное ограничение: День 1 в циклах 1 и 2: до инфузии и в несколько моментов времени (до 47 часов) после инфузии.
День 1 в циклах 1 и 2: до инфузии и в несколько моментов времени (до 47 часов) после инфузии.
CL: общий клиренс после внутривенного введения, рассчитанный с использованием наблюдаемого значения последней поддающейся количественному определению концентрации паклитаксела в фазе 1.
Временное ограничение: День 1 в циклах 1 и 2: до инфузии и в несколько моментов времени (до 47 часов) после инфузии.
День 1 в циклах 1 и 2: до инфузии и в несколько моментов времени (до 47 часов) после инфузии.
Vss: объем распределения в стабильном состоянии для паклитаксела в фазе 1
Временное ограничение: День 1 в циклах 1 и 2: до инфузии и в несколько моментов времени (до 47 часов) после инфузии.
День 1 в циклах 1 и 2: до инфузии и в несколько моментов времени (до 47 часов) после инфузии.
Vz: объем распределения паклитаксела в фазе 1 на этапе конечной утилизации
Временное ограничение: День 1 в циклах 1 и 2: до инфузии и в несколько моментов времени (до 47 часов) после инфузии.
День 1 в циклах 1 и 2: до инфузии и в несколько моментов времени (до 47 часов) после инфузии.
Фаза 2: Комбинированный лучший общий коэффициент ответов (ЧОО)
Временное ограничение: В конце 2-го цикла и по завершении каждых 2-х циклов до тех пор, пока PD не будет задокументирован или до момента прекращения сбора данных: 12 августа 2014 г. (примерно 24 месяца)
Комбинированная частота объективного ответа определяется как процент участников с полным ответом (ПО) + частичным ответом (ЧО) по оценке исследователя в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1 или ответом по раковому антигену (СА) 125. критерии. В соответствии с RECIST: CR определяется как исчезновение всех поражений-мишеней, а PR определяется как 30% уменьшение суммы самых длинных диаметров поражений-мишеней. Критерии ответа CA 125 определяются как: снижение на 50% по сравнению с 2 изначально повышенными образцами; образец, демонстрирующий снижение на 50 %, должен быть подтвержден четвертым образцом через 28 дней (всего требуется 4 образца) или Серийное снижение > 75 % по 3 образцам; третий образец должен был быть получен через 28 дней после второго (всего требовалось 3 образца).
В конце 2-го цикла и по завершении каждых 2-х циклов до тех пор, пока PD не будет задокументирован или до момента прекращения сбора данных: 12 августа 2014 г. (примерно 24 месяца)
Фаза 2: Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До отключения данных: 12 августа 2014 г. (примерно 24 месяца)
DOR был определен как время от даты первого документирования ответа до даты первого документирования БП или последней оценки ответа, которая является стабильным заболеванием (SD) или лучше для участника, который начал альтернативную терапию без прогрессирования. PD определяется как 20% увеличение суммы наибольшего диаметра очагов поражения для измеримого неопластического заболевания или по критериям CA-125 с повышенными уровнями (> 70 единиц/мл) в 2 случаях. Прогрессирование СА 125 для участников с нормальным уровнем СА 125 определяется как уровень СА 125, превышающий верхнюю границу нормы более чем в 2 раза, а для участников с повышенными значениями во время исследования определяется как уровень СА 125, превышающий надир более чем в 2 раза. КА 125. Респондент, у которого не наблюдалось прогрессирования заболевания, подвергается цензуре при последней оценке ответа, то есть SD.
До отключения данных: 12 августа 2014 г. (примерно 24 месяца)
Фаза 2: Время до прогрессирования заболевания (TTP)
Временное ограничение: До отключения данных: 12 августа 2014 г. (примерно 24 месяца)
ТТП определяли как время от даты рандомизации до даты первой документации БП. PD определяется как 20% увеличение суммы наибольшего диаметра очагов поражения для измеримого неопластического заболевания или по критериям CA-125 с повышенными уровнями (> 70 единиц/мл) в 2 случаях. Прогрессирование СА 125 для участников с нормальным уровнем СА 125 определяется как уровень СА 125, превышающий верхнюю границу нормы более чем в 2 раза, а для участников с повышенными значениями во время исследования определяется как уровень СА 125, превышающий надир более чем в 2 раза. КА 125.
До отключения данных: 12 августа 2014 г. (примерно 24 месяца)
Фаза 2: Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До отключения данных: 12 августа 2014 г. (примерно 24 месяца)
ОВ определяли как время от даты рандомизации до даты смерти.
До отключения данных: 12 августа 2014 г. (примерно 24 месяца)
Фаза 2: количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: Первая доза до 30 дней после последней дозы (до 27 месяцев)
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили лекарство; это не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением. Серьезное нежелательное явление (СНЯ) Серьезным является любой опыт, который предполагает значительную опасность, противопоказание, побочный эффект или меры предосторожности, которые: значительная инвалидность/нетрудоспособность, является врожденной аномалией/врожденным дефектом или имеет медицинское значение.
Первая доза до 30 дней после последней дозы (до 27 месяцев)
Фаза 2: количество участников с клинически значимыми лабораторными показателями
Временное ограничение: Первая доза до 30 дней после последней дозы (до 27 месяцев)
Отклонения от нормы клинических лабораторных показателей (химический анализ сыворотки, гематология и анализ мочи) регистрировались как НЯ, если исследователь считал их клинически значимым изменением по сравнению с исходным уровнем или приводил к преждевременному прекращению исследуемого лечения, изменению дозы или другому терапевтическому вмешательству.
Первая доза до 30 дней после последней дозы (до 27 месяцев)
Фаза 2: Количество участников с клинически значимыми показателями жизненно важных функций
Временное ограничение: Первая доза до 30 дней после последней дозы (до 27 месяцев)
Показатели жизненно важных функций (артериальное давление, частота пульса и температура полости рта) измерялись на протяжении всего исследования.
Первая доза до 30 дней после последней дозы (до 27 месяцев)

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Банки образцов опухолей для маркеров-кандидатов ответа на алисертиб и таксаны
Временное ограничение: До 24 месяцев
До 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 апреля 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 августа 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

24 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C14008
  • 2009-011428-79 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1191-6584 (РЕГИСТРАЦИЯ: WHO)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться