Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alisertib (MLN8237) hos deltagere med ovarie-, æggeleder- eller peritonealcancer forudgået af fase 1-undersøgelse af MLN8237 Plus Paclitaxel Behandling af ovarie- eller brystkræft

1. maj 2018 opdateret af: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Randomiseret fase 2-undersøgelse af MLN8237, en Aurora A-kinasehæmmer, plus ugentlig paclitaxel eller ugentlig paclitaxel alene hos patienter med recidiverende epiteliale ovarie-, æggeleder- eller primær peritonealcancer, efterfulgt af en fase 1-del hos patienter med ovarie- eller brystkræft

Dette er et åbent, multicenterstudie med en ikke-randomiseret fase 1-del og en åben, randomiseret fase 2-del, der evaluerer MLN8237 i kombination med ugentlig paclitaxel hos voksne kvindelige deltagere med fremskreden brystkræft (kun fase 1-del) og tilbagevendende ovarie kræft (både fase 1 og fase 2 portioner).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lægemidlet, der blev testet i denne undersøgelse, blev kaldt alisertib. Alisertib blev testet til at behandle mennesker, der har ovarie- og brystkræft. Denne undersøgelse så på sikkerhed, enhver antitumoreffekt, og den bestemte også en anbefalet dosis af alisertib plus paclitaxel til at tage med i yderligere undersøgelser. Farmakokinetiske blodprøver blev undersøgt for at karakterisere eventuelle virkninger på koncentrationen af ​​hvert af lægemidlerne, når de blev administreret sammen.

Undersøgelsen omfattede 191 patienter. Deltagere med brystkræft og ovariecancer modtog en af ​​følgende eskalerende doser af alisertib i kombination med paclitaxel i fase 1 indledende del af studiet:

  • Alisertib 10 mg BID + Paclitaxel 80 mg/m^2
  • Alisertib 20 mg BID + Paclitaxel 80 mg/m^2
  • Alisertib 20 mg BID + Paclitaxel 60 mg/m^2
  • Alisertib 30 mg BID + Paclitaxel 60 mg/m^2
  • Alisertib 40 mg BID + Paclitaxel 60 mg/m^2
  • Alisertib 50 mg BID + Paclitaxel 60 mg/m^2

Når den maksimalt tolererede dosis (MTD)/den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) var bestemt, blev deltagerne randomiseret til at modtage følgende behandlinger i fase 2-delen af ​​studiet:

  • Alisertib 40 mg BID + Paclitaxel 60 mg/m^2
  • Paclitaxel 80 mg/m^2

Dette multicenterforsøg blev udført i USA, Polen og Frankrig. Den samlede tid til at deltage i denne undersøgelse var cirka 5 år. Deltagerne aflagde flere besøg på klinikken, og som ikke oplevede sygdomsprogression (PD), blev fulgt uden for behandlingen en gang hver 8. uge indtil forekomsten af ​​110 progressionsfri overlevelse (PFS) hændelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

191

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Hver deltager skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at blive tilmeldt undersøgelsen:

  • Kvindelige deltagere 18 år eller ældre
  • Tidligere behandlet, metastatisk eller lokalt tilbagevendende malignitet med 1 af følgende diagnoser, som er blevet bekræftet histologisk eller cytologisk: adenokarcinom i brystet (kun fase 1), tilbagevendende epiteliale ovarie-, æggeleder- eller primært peritonealt karcinom (fase 1 og 2)
  • I fase 1-delen af ​​studiet skal deltagere med brystkræft have modtaget behandling med mindst 1 men ikke mere end 4 tidligere kemoterapiregimer, ikke inklusive regimer modtaget i neoadjuverende og/eller adjuverende omgivelser
  • Deltagere med brystkræft skal have målbar sygdom i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1
  • Ingen antineoplastisk behandling eller strålebehandling inden for 3 uger før optagelse (2 uger for regimer med bedring inden for 7 til 14 dage) og restitueret fra toksicitet fra tidligere behandling (undtagen alopeci); deltageren skal være kommet sig over alle behandlingsrelaterede toksiciteter og skal have bevis for progressiv sygdom (PD) eller vedvarende sygdom
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1
  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion
  • Postmenopausal mindst 1 år, ELLER kirurgisk steril, ELLER Hvis den fødedygtige alder, acceptere 2 effektive metoder til ikke-hormonel prævention, eller acceptere helt at afholde sig fra heteroseksuelt samleje
  • Kan give skriftligt informeret samtykke
  • Villig til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre forsøgsprocedurer
  • Egnet venøs adgang

Specifikke inklusionskriterier for deltagere med recidiverende kræft i æggestokkene, æggelederen eller peritonealkræft:

  • Tidligere behandlinger skal have omfattet en platin og en taxan; den seneste behandling behøver ikke at være et platinholdigt eller taxanholdigt regime
  • Sygdommen skal være vendt tilbage ≤ 12 måneder efter seponering af platinbehandling
  • Deltagere, der tidligere har modtaget ugentlig taxan, er potentielt kvalificerede, forudsat at de ikke udviklede sig under behandlingen eller inden for 3 måneder efter at have afsluttet behandlingen
  • Deltagere med platin-refraktær sygdom, som defineret ved progression under primær eller efterfølgende platin-baseret behandling eller vedvarende radiografisk sygdom efter primær eller efterfølgende platin-baseret behandling, vil blive inkluderet
  • Deltagerne skal have målbar sygdom i mållæsioner eller vurderelig sygdom (defineret af cancerantigen-125 - CA-125 pr. protokol) og sygdomsprogression pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1 eller modificeret gynækologisk kræft intergroup (GCIG) CA -125 kriterier

Ekskluderingskriterier:

Deltagere, der opfylder nogen af ​​følgende eksklusionskriterier, skal ikke tilmeldes undersøgelsen:

  • Forudgående behandling med et Aurora A-målrettet middel (inklusive MLN8237)
  • Behandling med klinisk signifikante enzyminducere inden for 14 dage før den første dosis af MLN8237 og under undersøgelsen
  • Behandling med mere end 4 cytotoksiske kemoterapiregimer i metastaserende omgivelser; tidligere behandling kan ikke omfatte mere end 2 tidligere taxanholdige regimer. Nuværende brug af tamoxifen, thalidomid eller ethvert middel, der anvendes som vedligeholdelses- eller konsolideringsterapi for OC.
  • Kendt overfølsomhed over for Cremophor® EL, paclitaxel eller dets komponenter
  • Tidligere historie med ≥ grad 2 neurotoksicitet eller enhver toksicitet, der kræver seponering af taxan-kemoterapi, som ikke er løst til ≤ grad 1
  • Komorbid eller uafklaret toksicitet, der ville udelukke administration af ugentlig paclitaxel
  • Primær malignitet i centralnervesystemet eller karcinomatøs meningitis
  • Symptomatisk hjernemetastase
  • Manglende evne til at sluge oral medicin eller opretholde en faste
  • Anamnese med hæmoragisk eller trombotisk cerebrovaskulær hændelse inden for de seneste 12 måneder
  • Operation inden for 3 uger før studietilmelding og ikke helt restitueret
  • Diagnose eller behandling af en anden malignitet inden for 2 år forud for den første dosis af MLN8237 og har tegn på resterende sygdom, undtagen non-melanom hudkræft eller in situ malignitet fuldstændigt reseceret
  • Gravid eller ammende
  • Alvorlig sygdom, der kan forstyrre protokoludførelsen
  • Udredningsbehandling 21 dage før første dosis af MLN8237
  • Forudgående allogen knoglemarvs- eller organtransplantation
  • Infektion, der kræver systemisk antibiotikabehandling inden for 14 dage før første dosis af MLN8237
  • Kendt historie med human immundefektvirus (HIV) infektion, hepatitis B eller hepatitis C
  • Strålebehandling til > 25 % knoglemarv eller strålebehandling af hele bækkenet
  • Krav til konstant administration af protonpumpehæmmer, H2-antagonist eller pancreasenzymer. Intermitterende brug af antacida af H2-antagonister er tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Alisertib (Fase 1 - Kræft i æggestokkene)
Deltagere med ovariecancer modtog alisertib (MLN8237) 10, 20, 30 eller 40 mg, oralt, to gange dagligt (BID) på dag 1-3, 8-10 og 15-17, kombineret med ugentlig paclitaxel 60 eller 80 mg/m^ 2, intravenøs infusion, ugentlig (dage 1, 8, 15) i 28-dages cyklusser i fase 1 (op til 37 cyklusser).
Medicin: Alisertib
Alisertib tabletter
Andre navne:
  • MLN8237
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel intravenøs infusion
EKSPERIMENTEL: Alisertib (Fase 1 - Brystkræft)
Deltagere med brystkræft modtog alisertib (MLN8237) 10, 20, 30 eller 40 mg oralt to gange dagligt (BID) på dag 1-3, 8-10 og 15-17 kombineret med ugentlig paclitaxel 60 eller 80 mg/m^ 2, intravenøs infusion, ugentlig (dage 1, 8, 15) i 28-dages cyklusser i fase 1 (op til 37 cyklusser).
Medicin: Alisertib
Alisertib tabletter
Andre navne:
  • MLN8237
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel intravenøs infusion
EKSPERIMENTEL: Alisertib 40 mg BID+Paclitaxel 60 mg/m^2 (fase 2)
Alisertib 40 mg, oralt, BID på dag 1-3, 8-10 og 15-17, kombineret med ugentlig paclitaxel 60 mg/m^2, intravenøs infusion, ugentlig (dage 1, 8, 15) i 28-dages cyklusser i Fase 2 (Op til 28 cyklusser).
Medicin: Alisertib
Alisertib tabletter
Andre navne:
  • MLN8237
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel intravenøs infusion
EKSPERIMENTEL: Paclitaxel 80 mg/m^2 (fase 2)
Paclitaxel 80 mg/m^2, intravenøs infusion, ugentlig (dage 1, 8, 15) i 28-dages cyklusser i fase 2 (op til 28 cyklusser).
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel intravenøs infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Maksimal tolereret dosis (MTD) og anbefalet fase 2-dosis (RP2D) for Alisertib i kombination med Paclitaxel
Tidsramme: Cyklus 1 (op til 28 dage)
MTD er defineret som det dosisområde, hvor ≤ 1 ud af 6 evaluerbare deltagere oplever dosisbegrænsende toksicitet (DLT). DLT blev evalueret i henhold til National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 4.02 og blev defineret som enhver af følgende hændelser: 1. Grad 4 neutropeni og trombocytopeni, der varede ≥7 på hinanden følgende dage; 2. Grad 4 neutropeni med feber og/eller infektion; 3. Blodpladetal <10.000/mm^3; 4. Grad 3 trombocytopeni med blødning; 5. Enhver anden ≥Grad 3 ikke-hæmatologisk toksicitet, med følgende undtagelser: ≥Grad 3 kvalme/opkastning, ≥Grad 3 diarré, Grad 3 træthed, Grad 3 nonhæmatologisk toksicitet, der kunne kontrolleres til ≤Grade 2 med passende behandling; 6. Andre alisertib-relaterede ikke-hæmatologiske toksiciteter ≥Grad 2, der efter investigatorens vurdering krævede en dosisreduktion eller seponering af behandlingen med alisertib.
Cyklus 1 (op til 28 dage)
Fase 1: MTD og RP2D for Paclitaxel i kombination med Alisertib
Tidsramme: Cyklus 1 (op til 28 dage)
RP2D er den maksimalt tolererede dosis (MTD) eller mindre. MTD er defineret som det dosisområde, hvor ≤ 1 ud af 6 evaluerbare deltagere oplever dosisbegrænsende toksicitet (DLT) inden for de første 28 dage af behandlingen (slutningen af ​​cyklus 1).
Cyklus 1 (op til 28 dage)
Fase 1: Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Første dosis til 30 dage efter sidste dosis (op til 36 måneder)
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk afprøvningsdeltager, der har administreret et lægemiddel; det behøver ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med denne behandling. En alvorlig bivirkning (SAE) En alvorlig er enhver oplevelse, der tyder på en væsentlig fare, kontraindikation, bivirkning eller forholdsregel, der: resulterer i døden, er livstruende, påkrævet hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller er medicinsk signifikant.
Første dosis til 30 dage efter sidste dosis (op til 36 måneder)
Fase 1: Antal deltagere med klinisk signifikante laboratorieværdier
Tidsramme: Første dosis til 30 dage efter sidste dosis (op til 36 måneder)
Unormale kliniske laboratorieværdier (serumkemi, hæmatologi og urinanalyse) blev rapporteret som AE'er, hvis de af investigator blev anset for at være en klinisk signifikant ændring fra baseline eller førte til for tidlig seponering af undersøgelsesbehandling, dosisændring eller anden terapeutisk intervention.
Første dosis til 30 dage efter sidste dosis (op til 36 måneder)
Fase 1: Antal deltagere med klinisk signifikante vitale tegnfund
Tidsramme: Første dosis til 30 dage efter sidste dosis (op til 36 måneder)
Vitale tegn (blodtryk, puls og oral temperatur) målinger blev indsamlet gennem hele undersøgelsen.
Første dosis til 30 dage efter sidste dosis (op til 36 måneder)
Fase 1: Antal deltagere med overfølsomhed og neurotoksicitet
Tidsramme: Baseline op til måned 36
Baseline op til måned 36
Fase 2: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​cyklus 2 og ved afslutningen af ​​hver anden cyklus indtil PD er dokumenteret eller op til data cut-off: 12. august 2014 (ca. 24 måneder)
PFS er defineret som tiden fra datorandomiseringen for fase 2-deltagere til datoen for første dokumenteret progressiv sygdom (PD) eller død som vurderet af investigator ved hjælp af både RECIST 1.1-kriterier og CA-125-kriterier. PD er defineret som 20 % stigning i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner for målbar neoplastisk sygdom eller CA-125 kriterier med forhøjede (>70 enheder/ml) niveauer ved 2 lejligheder. CA 125-progression for deltagere med normale CA 125-niveauer er defineret som et CA 125-niveau > 2 gange den øvre grænse for normal og for deltagere med forhøjede værdier under forsøget defineres som et CA 125-niveau større end 2 gange nadirværdien af CA 125.
Ved afslutningen af ​​cyklus 2 og ved afslutningen af ​​hver anden cyklus indtil PD er dokumenteret eller op til data cut-off: 12. august 2014 (ca. 24 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Kombineret bedste overordnede responsrate (ORR) hos deltagere med tilbagevendende ovariecancer eller brystkræft
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​cyklus 2 og ved afslutningen af ​​hver anden cyklus indtil PD er dokumenteret eller op til data cut-off: 12. august 2014 (ca. 24 måneder)
Kombineret objektiv responsrate er defineret som procentdelen af ​​deltagere med komplet respons (CR) + delvis respons (PR) som vurderet af investigator i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) kriterier 1.1 eller respons med cancerantigen (CA) 125 kriterier. Ifølge RECIST: CR er defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner, og PR defineres som 30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner. CA 125-responskriterier er defineret som enten: Et 50 % fald fra 2 oprindeligt forhøjede prøver; prøven, der viser faldet på 50 %, skal være bekræftet af en fjerde prøve 28 dage senere (i alt 4 prøver påkrævet) eller et seriel fald på > 75 % over 3 prøver; den tredje prøve skulle tages 28 dage efter den anden (i alt 3 prøver påkrævet).
Ved afslutningen af ​​cyklus 2 og ved afslutningen af ​​hver anden cyklus indtil PD er dokumenteret eller op til data cut-off: 12. august 2014 (ca. 24 måneder)
Cmax: Maksimal observeret koncentration for Alisertib i fase 1
Tidsramme: Dag 1 og 3 i cyklus 1: før dosis og på flere tidspunkter (op til 12 timer) efter morgendosis
Dag 1 og 3 i cyklus 1: før dosis og på flere tidspunkter (op til 12 timer) efter morgendosis
Tmax: Tid til første forekomst af Cmax for Alisertib i fase 1
Tidsramme: Dag 1 og 3 i cyklus 1: før dosis og på flere tidspunkter (op til 12 timer) efter morgendosis
Dag 1 og 3 i cyklus 1: før dosis og på flere tidspunkter (op til 12 timer) efter morgendosis
AUC(Tau): Areal under koncentration-tidskurven under et doseringsinterval for Alisertib i fase 1
Tidsramme: Dag 1 og 3 i cyklus 1: før dosis og på flere tidspunkter (op til 12 timer) efter morgendosis
Dag 1 og 3 i cyklus 1: før dosis og på flere tidspunkter (op til 12 timer) efter morgendosis
AUClast: Areal under koncentration-tidskurven fra tid 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration for Alisertib i fase 1
Tidsramme: Dag 1 og 3 i cyklus 1: før dosis og på flere tidspunkter (op til 12 timer) efter morgendosis
Dag 1 og 3 i cyklus 1: før dosis og på flere tidspunkter (op til 12 timer) efter morgendosis
Cmax: Maksimal observeret koncentration for paclitaxel i fase 1
Tidsramme: Dag 1 i cyklus 1 og 2: præ-infusion og på flere tidspunkter (op til 47 timer) efter infusion
Dag 1 i cyklus 1 og 2: præ-infusion og på flere tidspunkter (op til 47 timer) efter infusion
AUClast: Areal under koncentration-tidskurven fra tid 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration for paclitaxel i fase 1
Tidsramme: Dag 1 i cyklus 1 og 2: præ-infusion og på flere tidspunkter (op til 47 timer) efter infusion
Dag 1 i cyklus 1 og 2: præ-infusion og på flere tidspunkter (op til 47 timer) efter infusion
AUC∞: Areal under koncentration-tidskurven fra tid 0 til uendelig, beregnet ved hjælp af den observerede værdi af den sidste kvantificerbare koncentration for paclitaxel i fase 1
Tidsramme: Dag 1 i cyklus 1 og 2: præ-infusion og på flere tidspunkter (op til 47 timer) efter infusion
Dag 1 i cyklus 1 og 2: præ-infusion og på flere tidspunkter (op til 47 timer) efter infusion
t½: Terminal halveringstid for Paclitaxel i fase 1
Tidsramme: Dag 1 i cyklus 1 og 2: præ-infusion og på flere tidspunkter (op til 47 timer) efter infusion
Dag 1 i cyklus 1 og 2: præ-infusion og på flere tidspunkter (op til 47 timer) efter infusion
CL: Total clearance efter intravenøs administration, beregnet ud fra den observerede værdi af den sidste kvantificerbare koncentration for paclitaxel i fase 1
Tidsramme: Dag 1 i cyklus 1 og 2: præ-infusion og på flere tidspunkter (op til 47 timer) efter infusion
Dag 1 i cyklus 1 og 2: præ-infusion og på flere tidspunkter (op til 47 timer) efter infusion
Vss: Distributionsvolumen ved Steady State for Paclitaxel i fase 1
Tidsramme: Dag 1 i cyklus 1 og 2: præ-infusion og på flere tidspunkter (op til 47 timer) efter infusion
Dag 1 i cyklus 1 og 2: præ-infusion og på flere tidspunkter (op til 47 timer) efter infusion
Vz: Distributionsvolumen under den terminale dispositionsfase for paclitaxel i fase 1
Tidsramme: Dag 1 i cyklus 1 og 2: præ-infusion og på flere tidspunkter (op til 47 timer) efter infusion
Dag 1 i cyklus 1 og 2: præ-infusion og på flere tidspunkter (op til 47 timer) efter infusion
Fase 2: Kombineret bedste overordnede responsrate (ORR)
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​cyklus 2 og ved afslutningen af ​​hver anden cyklus indtil PD er dokumenteret eller op til data cut-off: 12. august 2014 (ca. 24 måneder)
Kombineret objektiv responsrate er defineret som procentdelen af ​​deltagere med komplet respons (CR) + delvis respons (PR) som vurderet af investigator i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) kriterier 1.1 eller respons med cancerantigen (CA) 125 kriterier. Ifølge RECIST: CR er defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner, og PR defineres som 30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner. CA 125-responskriterier er defineret som enten: Et 50 % fald fra 2 oprindeligt forhøjede prøver; prøven, der viser faldet på 50 %, skal være bekræftet af en fjerde prøve 28 dage senere (i alt 4 prøver påkrævet) eller et seriel fald på > 75 % over 3 prøver; den tredje prøve skulle tages 28 dage efter den anden (i alt 3 prøver påkrævet).
Ved afslutningen af ​​cyklus 2 og ved afslutningen af ​​hver anden cyklus indtil PD er dokumenteret eller op til data cut-off: 12. august 2014 (ca. 24 måneder)
Fase 2: Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Op til data-cut-off: 12. august 2014 (ca. 24 måneder)
DOR blev defineret som tiden fra datoen for første dokumentation af et svar til datoen for første dokumentation for PD eller den sidste responsvurdering, der er stabil sygdom (SD) eller bedre for en deltager, der startede alternativ behandling uden progression. PD er defineret som 20 % stigning i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner for målbar neoplastisk sygdom eller ifølge CA-125 kriterier med forhøjede (>70 enheder/ml) niveauer ved 2 lejligheder. CA 125-progression for deltagere med normale CA 125-niveauer er defineret som et CA 125-niveau > 2 gange den øvre grænse for normal og for deltagere med forhøjede værdier under forsøget defineres som et CA 125-niveau større end 2 gange nadirværdien af CA 125. En responder, der ikke oplevede sygdomsprogression, censureres ved den sidste responsvurdering, der er SD.
Op til data-cut-off: 12. august 2014 (ca. 24 måneder)
Fase 2: Tid til sygdomsprogression (TTP)
Tidsramme: Op til data-cut-off: 12. august 2014 (ca. 24 måneder)
TTP blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for første dokumentation for PD. PD er defineret som 20 % stigning i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner for målbar neoplastisk sygdom eller ifølge CA-125 kriterier med forhøjede (>70 enheder/ml) niveauer ved 2 lejligheder. CA 125-progression for deltagere med normale CA 125-niveauer er defineret som et CA 125-niveau > 2 gange den øvre grænse for normal og for deltagere med forhøjede værdier under forsøget defineres som et CA 125-niveau større end 2 gange nadirværdien af CA 125.
Op til data-cut-off: 12. august 2014 (ca. 24 måneder)
Fase 2: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til data-cut-off: 12. august 2014 (ca. 24 måneder)
OS blev defineret som tidspunktet fra datoen for randomiseringen til dødsdatoen.
Op til data-cut-off: 12. august 2014 (ca. 24 måneder)
Fase 2: Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Første dosis til 30 dage efter sidste dosis (op til 27 måneder)
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk afprøvningsdeltager, der har administreret et lægemiddel; det behøver ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med denne behandling. En alvorlig bivirkning (SAE) En alvorlig er enhver oplevelse, der tyder på en væsentlig fare, kontraindikation, bivirkning eller forholdsregel, der: resulterer i døden, er livstruende, påkrævet hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller er medicinsk signifikant.
Første dosis til 30 dage efter sidste dosis (op til 27 måneder)
Fase 2: Antal deltagere med klinisk signifikante laboratorieværdier
Tidsramme: Første dosis til 30 dage efter sidste dosis (op til 27 måneder)
Unormale kliniske laboratorieværdier (serumkemi, hæmatologi og urinanalyse) blev rapporteret som AE'er, hvis de af investigator blev anset for at være en klinisk signifikant ændring fra baseline eller førte til for tidlig seponering af undersøgelsesbehandling, dosisændring eller anden terapeutisk intervention.
Første dosis til 30 dage efter sidste dosis (op til 27 måneder)
Fase 2: Antal deltagere med klinisk signifikante vitale tegnfund
Tidsramme: Første dosis til 30 dage efter sidste dosis (op til 27 måneder)
Vitale tegn (blodtryk, puls og oral temperatur) målinger blev indsamlet gennem hele undersøgelsen.
Første dosis til 30 dage efter sidste dosis (op til 27 måneder)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bankede tumorprøver til kandidatmarkører for respons på Alisertib og Taxanes
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. april 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

12. august 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

19. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2010

Først opslået (SKØN)

24. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C14008
  • 2009-011428-79 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1191-6584 (REGISTRERING: WHO)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alisertib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner