Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Alisertib (MLN8237) hos deltakere med ovarie-, eggleder- eller peritonealkreft, forut for fase 1-studie av MLN8237 Plus Paclitaxel Behandling av eggstokk- eller brystkreft

1. mai 2018 oppdatert av: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Randomisert fase 2-studie av MLN8237, en Aurora A-kinasehemmer, pluss ukentlig paklitaksel eller ukentlig paklitaksel alene hos pasienter med tilbakevendende epitelial ovarie-, eggleder- eller primær peritonealkreft, etterfulgt av en fase 1-del hos pasienter med ovarie- eller brystkreft

Dette er en åpen, multisenterstudie med en ikke-randomisert fase 1-del og en åpen, randomisert fase 2-del som evaluerer MLN8237 i kombinasjon med ukentlig paklitaksel hos voksne kvinnelige deltakere med avansert brystkreft (kun fase 1-del) og tilbakevendende eggstokker. kreft (både fase 1 og fase 2 deler).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Legemidlet som ble testet i denne studien ble kalt alisertib. Alisertib ble testet for å behandle personer som har eggstokkreft og brystkreft. Denne studien så på sikkerhet, eventuell antitumoreffekt, og den bestemte også en anbefalt dose av alisertib pluss paklitaksel for å ta med i videre studier. Farmakokinetiske blodprøver ble studert for å karakterisere eventuelle effekter på konsentrasjonen av hvert av legemidlene når de ble administrert sammen.

Studien inkluderte 191 pasienter. Deltakere med brystkreft og eggstokkreft mottok en av følgende økende doser av alisertib i kombinasjon med paklitaksel i fase 1 innledende delen av studien:

  • Alisertib 10 mg BID + Paclitaxel 80 mg/m^2
  • Alisertib 20 mg BID + Paclitaxel 80 mg/m^2
  • Alisertib 20 mg BID + Paclitaxel 60 mg/m^2
  • Alisertib 30 mg BID + Paclitaxel 60 mg/m^2
  • Alisertib 40 mg BID + Paclitaxel 60 mg/m^2
  • Alisertib 50 mg BID + Paclitaxel 60 mg/m^2

Når den maksimalt tolererte dosen (MTD) / anbefalt fase 2-dose (RP2D) ble bestemt, ble deltakerne randomisert til å motta følgende behandlinger i fase 2-delen av studien:

  • Alisertib 40 mg BID + Paclitaxel 60 mg/m^2
  • Paklitaksel 80 mg/m^2

Denne multisenterforsøket ble utført i USA, Polen og Frankrike. Den totale tiden for å delta i denne studien var omtrent 5 år. Deltakere besøkte klinikken flere ganger, og som ikke opplevde sykdomsprogresjon (PD), ble fulgt uten behandling en gang hver 8. uke inntil forekomsten av 110 progresjonsfri overlevelse (PFS) hendelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

191

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Hver deltaker må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å bli registrert i studien:

  • Kvinnelige deltakere 18 år eller eldre
  • Tidligere behandlet, metastatisk eller lokalt tilbakevendende malignitet med 1 av følgende diagnoser, som er bekreftet histologisk eller cytologisk: adenokarsinom i brystet (kun fase 1), tilbakevendende epitelial ovarie-, eggleder- eller primært peritonealt karsinom (fase 1 og 2)
  • I fase 1-delen av studien må deltakere med brystkreft ha mottatt behandling med minst 1 men ikke mer enn 4 tidligere kjemoterapiregimer, ikke inkludert regimer mottatt i neoadjuvant og/eller adjuvant setting
  • Deltakere med brystkreft må ha målbar sykdom i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1
  • Ingen antineoplastisk terapi eller strålebehandling innen 3 uker før innrullering (2 uker for regimer med forventet bedring innen 7 til 14 dager) og restituert etter toksisitet fra tidligere behandling (unntatt alopecia); deltakeren må ha kommet seg etter alle behandlingsrelaterte toksisiteter og må ha bevis på progressiv sykdom (PD) eller vedvarende sykdom
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1
  • Tilstrekkelig benmarg, lever og nyrefunksjon
  • Postmenopausal minst 1 år, ELLER kirurgisk steril, ELLER Hvis fertil alder, godta 2 effektive metoder for ikke-hormonell prevensjon, eller godta å fullstendig avstå fra heteroseksuelt samleie
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke
  • Villig til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre prøveprosedyrer
  • Egnet venøs tilgang

Spesifikke inkluderingskriterier for deltakere med tilbakevendende kreft i eggstokkene, egglederne eller peritonealkreft:

  • Tidligere behandlinger må ha inkludert en platina og en taxan; den siste behandlingen trenger ikke være en platinaholdig eller taxanholdig kur
  • Sykdommen må ha kommet tilbake ≤ 12 måneder etter seponering av platinabehandling
  • Deltakere som tidligere har mottatt ukentlig taxane er potensielt kvalifiserte, forutsatt at de ikke gjorde fremgang under terapien eller innen 3 måneder etter fullført terapi
  • Deltakere med platina-refraktær sykdom, som definert ved progresjon under primær eller påfølgende platina-basert terapi eller vedvarende radiografisk sykdom etter primær eller påfølgende platina-basert terapi, vil bli inkludert
  • Deltakerne må ha målbar sykdom i mållesjoner eller målbar sykdom (definert av kreftantigen-125 - CA-125 per protokoll), og sykdomsprogresjon i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) versjon 1.1 eller modifisert Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) CA -125 kriterier

Ekskluderingskriterier:

Deltakere som oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier skal ikke registreres i studien:

  • Tidligere behandling med et Aurora A-målrettet middel (inkludert MLN8237)
  • Behandling med klinisk signifikante enzyminduktorer innen 14 dager før første dose av MLN8237 og under studien
  • Behandling med mer enn 4 cytotoksiske kjemoterapiregimer i metastatisk setting; Tidligere behandling kan ikke inkludere mer enn 2 tidligere regimer som inneholder taxan. Gjeldende bruk av tamoxifen, thalidomid eller et hvilket som helst middel som brukes som vedlikeholds- eller konsolideringsterapi for OC.
  • Kjent overfølsomhet overfor Cremophor® EL, paklitaksel eller dets komponenter
  • Tidligere historie med ≥ grad 2 nevrotoksisitet eller enhver toksisitet som krever seponering fra taxan-kjemoterapi som ikke er løst til ≤ grad 1
  • Komorbid eller uløst toksisitet som vil utelukke administrering av ukentlig paklitaksel
  • Primær malignitet i sentralnervesystemet eller karsinomatøs meningitt
  • Symptomatisk hjernemetastase
  • Manglende evne til å svelge orale medisiner eller opprettholde en faste
  • Anamnese med hemorragisk eller trombotisk cerebrovaskulær hendelse de siste 12 månedene
  • Kirurgi innen 3 uker før studieregistrering og ikke helt restituert
  • Diagnostisering eller behandling av en annen malignitet innen 2 år før første dose av MLN8237 og har noen tegn på gjenværende sykdom bortsett fra ikke-melanom hudkreft eller in situ malignitet fullstendig resektert
  • Gravid eller ammende
  • Alvorlig sykdom som kan forstyrre fullføringen av protokollen
  • Utredningsbehandling 21 dager før første dose av MLN8237
  • Tidligere allogen benmarg- eller organtransplantasjon
  • Infeksjon som krever systemisk antibiotikabehandling innen 14 dager før første dose av MLN8237
  • Kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon, hepatitt B eller hepatitt C
  • Strålebehandling til > 25 % benmarg eller strålebehandling av hele bekkenet
  • Krav til konstant administrering av protonpumpehemmer, H2-antagonist eller pankreasenzymer. Intermitterende bruk av antacida av H2-antagonister er tillatt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Alisertib (Fase 1 - Eggstokkreft)
Deltakere med eggstokkreft fikk alisertib (MLN8237) 10, 20, 30 eller 40 mg, oralt, to ganger daglig (BID) på dag 1-3, 8-10 og 15-17, kombinert med ukentlig paklitaksel 60 eller 80 mg/m^ 2, intravenøs infusjon, ukentlig (dager 1, 8, 15) i 28-dagers sykluser i fase 1 (opptil 37 sykluser).
Legemiddel: Alisertib
Alisertib tabletter
Andre navn:
  • MLN8237
Legemiddel: Paklitaksel
Paclitaxel intravenøs infusjon
EKSPERIMENTELL: Alisertib (Fase 1 - Brystkreft)
Deltakere med brystkreft fikk alisertib (MLN8237) 10, 20, 30 eller 40 mg, oralt, to ganger daglig (BID) på dag 1-3, 8-10 og 15-17, kombinert med ukentlig paklitaksel 60 eller 80 mg/m^ 2, intravenøs infusjon, ukentlig (dager 1, 8, 15) i 28-dagers sykluser i fase 1 (opptil 37 sykluser).
Legemiddel: Alisertib
Alisertib tabletter
Andre navn:
  • MLN8237
Legemiddel: Paklitaksel
Paclitaxel intravenøs infusjon
EKSPERIMENTELL: Alisertib 40 mg BID+Paclitaxel 60 mg/m^2 (Fase 2)
Alisertib 40 mg, oralt, BID på dag 1-3, 8-10 og 15-17, kombinert med ukentlig paklitaksel 60 mg/m^2, intravenøs infusjon, ukentlig (dager 1, 8, 15) i 28-dagers sykluser i Fase 2 (opptil 28 sykluser).
Legemiddel: Alisertib
Alisertib tabletter
Andre navn:
  • MLN8237
Legemiddel: Paklitaksel
Paclitaxel intravenøs infusjon
EKSPERIMENTELL: Paklitaksel 80 mg/m^2 (fase 2)
Paklitaksel 80 mg/m^2, intravenøs infusjon, ukentlig (dager 1, 8, 15) i 28-dagers sykluser i fase 2 (opptil 28 sykluser).
Legemiddel: Paklitaksel
Paclitaxel intravenøs infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Maksimal tolerert dose (MTD) og anbefalt fase 2-dose (RP2D) for Alisertib i kombinasjon med paklitaksel
Tidsramme: Syklus 1 (opptil 28 dager)
MTD er definert som doseområdet der ≤ 1 av 6 evaluerbare deltakere opplever dosebegrensende toksisitet (DLT). DLT ble evaluert i henhold til National Cancer Institutes Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versjon 4.02 og ble definert som en av følgende hendelser: 1. Grad 4 nøytropeni og trombocytopeni som varte ≥7 påfølgende dager; 2. Grad 4 nøytropeni med feber og/eller infeksjon; 3. Blodplateantall <10 000/mm^3; 4. Grad 3 trombocytopeni med blødning; 5. Enhver annen ≥Grad 3 ikke-hematologisk toksisitet, med følgende unntak: ≥Grad 3 kvalme/emesis, ≥Grad 3 diaré, Grad 3 fatigue, Grad 3 ikke-hematologisk toksisitet som kan kontrolleres til ≤Grad 2 med passende behandling; 6. Andre alisertib-relaterte ikke-hematologiske toksisiteter ≥Grad 2 som, etter utrederens vurdering, krevde en dosereduksjon eller seponering av behandlingen med alisertib.
Syklus 1 (opptil 28 dager)
Fase 1: MTD og RP2D for Paclitaxel i kombinasjon med Alisertib
Tidsramme: Syklus 1 (opptil 28 dager)
RP2D er maksimal tolerert dose (MTD) eller mindre. MTD er definert som doseområdet der ≤ 1 av 6 evaluerbare deltakere opplever dosebegrensende toksisitet (DLT) i løpet av de første 28 dagene av behandlingen (slutten av syklus 1).
Syklus 1 (opptil 28 dager)
Fase 1: Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Første dose til 30 dager etter siste dose (opptil 36 måneder)
En bivirkning (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et medikament; det trenger ikke nødvendigvis ha en årsakssammenheng med denne behandlingen. En alvorlig bivirkning (SAE) En alvorlig er enhver opplevelse som antyder en betydelig fare, kontraindikasjon, bivirkning eller forholdsregel som: resulterer i død, er livstruende, nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsskade eller er medisinsk betydelig.
Første dose til 30 dager etter siste dose (opptil 36 måneder)
Fase 1: Antall deltakere med klinisk signifikante laboratorieverdier
Tidsramme: Første dose til 30 dager etter siste dose (opptil 36 måneder)
Unormale kliniske laboratorieverdier (serumkjemi, hematologi og urinanalyse) ble rapportert som AE hvis de ble ansett av etterforskeren å være en klinisk signifikant endring fra baseline eller førte til for tidlig seponering av studiebehandling, dosemodifisering eller annen terapeutisk intervensjon.
Første dose til 30 dager etter siste dose (opptil 36 måneder)
Fase 1: Antall deltakere med klinisk signifikante vitale tegnfunn
Tidsramme: Første dose til 30 dager etter siste dose (opptil 36 måneder)
Vitale tegn (blodtrykk, puls og oral temperatur) målinger ble samlet gjennom hele studien.
Første dose til 30 dager etter siste dose (opptil 36 måneder)
Fase 1: Antall deltakere med overfølsomhet og nevrotoksisitet
Tidsramme: Baseline opp til måned 36
Baseline opp til måned 36
Fase 2: Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Ved slutten av syklus 2 og ved fullføring av annenhver syklus til PD ble dokumentert eller opp til dataavskjæring: 12. august 2014 (ca. 24 måneder)
PFS er definert som tiden fra datorandomiseringen for fase 2-deltakere til datoen for første dokumentert progressiv sykdom (PD) eller død, vurdert av etterforskeren ved bruk av både RECIST 1.1-kriterier og CA-125-kriterier. PD er definert som 20 % økning i summen av den lengste diameteren av mållesjoner for målbar neoplastisk sykdom eller CA-125-kriterier med forhøyede (>70 enheter/ml) nivåer ved 2 anledninger. CA 125-progresjon for deltakere med normale CA 125-nivåer er definert som et CA 125-nivå > 2 ganger øvre normalgrense og for deltakere med forhøyede verdier under forsøket, er definert som et CA 125-nivå større enn 2 ganger nadirverdien på CA 125.
Ved slutten av syklus 2 og ved fullføring av annenhver syklus til PD ble dokumentert eller opp til dataavskjæring: 12. august 2014 (ca. 24 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Kombinert beste overall responsrate (ORR) hos deltakere med tilbakevendende eggstokkreft eller brystkreft
Tidsramme: Ved slutten av syklus 2 og ved fullføring av annenhver syklus til PD ble dokumentert eller opp til dataavskjæring: 12. august 2014 (ca. 24 måneder)
Kombinert objektiv responsrate er definert som prosentandelen av deltakere med fullstendig respons (CR) + delvis respons (PR) som vurdert av etterforskeren i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kriteriene 1.1 eller respons av Cancer antigen (CA) 125 kriterier. I følge RECIST: CR er definert som forsvinning av alle mållesjoner og PR er definert som 30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren av mållesjoner. CA 125 responskriterier er definert som enten: En 50 % reduksjon fra 2 opprinnelig forhøyede prøver; prøven som viser 50 % reduksjon må ha blitt bekreftet av en fjerde prøve 28 dager senere (totalt 4 prøver kreves) eller en seriereduksjon på > 75 % over 3 prøver; den tredje prøven skulle tas 28 dager etter den andre (totalt 3 prøver kreves).
Ved slutten av syklus 2 og ved fullføring av annenhver syklus til PD ble dokumentert eller opp til dataavskjæring: 12. august 2014 (ca. 24 måneder)
Cmax: Maksimal observert konsentrasjon for Alisertib i fase 1
Tidsramme: Dag 1 og 3 i syklus 1: før dose og ved flere tidspunkter (opptil 12 timer) etter morgendose
Dag 1 og 3 i syklus 1: før dose og ved flere tidspunkter (opptil 12 timer) etter morgendose
Tmax: Tid til første forekomst av Cmax for Alisertib i fase 1
Tidsramme: Dag 1 og 3 i syklus 1: før dose og ved flere tidspunkter (opptil 12 timer) etter morgendose
Dag 1 og 3 i syklus 1: før dose og ved flere tidspunkter (opptil 12 timer) etter morgendose
AUC(Tau): Areal under konsentrasjon-tidskurven under et doseringsintervall for Alisertib i fase 1
Tidsramme: Dag 1 og 3 i syklus 1: før dose og ved flere tidspunkter (opptil 12 timer) etter morgendose
Dag 1 og 3 i syklus 1: før dose og ved flere tidspunkter (opptil 12 timer) etter morgendose
AUClast: Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon for Alisertib i fase 1
Tidsramme: Dag 1 og 3 i syklus 1: før dose og ved flere tidspunkter (opptil 12 timer) etter morgendose
Dag 1 og 3 i syklus 1: før dose og ved flere tidspunkter (opptil 12 timer) etter morgendose
Cmax: Maksimal observert konsentrasjon for paklitaksel i fase 1
Tidsramme: Dag 1 i syklus 1 og 2: pre-infusjon og på flere tidspunkter (opptil 47 timer) etter infusjon
Dag 1 i syklus 1 og 2: pre-infusjon og på flere tidspunkter (opptil 47 timer) etter infusjon
AUClast: Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon for paklitaksel i fase 1
Tidsramme: Dag 1 i syklus 1 og 2: pre-infusjon og på flere tidspunkter (opptil 47 timer) etter infusjon
Dag 1 i syklus 1 og 2: pre-infusjon og på flere tidspunkter (opptil 47 timer) etter infusjon
AUC∞: Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til uendelig, beregnet ved bruk av den observerte verdien av siste kvantifiserbare konsentrasjon for paklitaksel i fase 1
Tidsramme: Dag 1 i syklus 1 og 2: pre-infusjon og på flere tidspunkter (opptil 47 timer) etter infusjon
Dag 1 i syklus 1 og 2: pre-infusjon og på flere tidspunkter (opptil 47 timer) etter infusjon
t½: Terminal halveringstid for paklitaksel i fase 1
Tidsramme: Dag 1 i syklus 1 og 2: pre-infusjon og på flere tidspunkter (opptil 47 timer) etter infusjon
Dag 1 i syklus 1 og 2: pre-infusjon og på flere tidspunkter (opptil 47 timer) etter infusjon
CL: Total clearance etter intravenøs administrasjon, beregnet ved bruk av den observerte verdien av siste kvantifiserbare konsentrasjon for paklitaksel i fase 1
Tidsramme: Dag 1 i syklus 1 og 2: pre-infusjon og på flere tidspunkter (opptil 47 timer) etter infusjon
Dag 1 i syklus 1 og 2: pre-infusjon og på flere tidspunkter (opptil 47 timer) etter infusjon
Vss: Distribusjonsvolum ved steady state for paklitaksel i fase 1
Tidsramme: Dag 1 i syklus 1 og 2: pre-infusjon og på flere tidspunkter (opptil 47 timer) etter infusjon
Dag 1 i syklus 1 og 2: pre-infusjon og på flere tidspunkter (opptil 47 timer) etter infusjon
Vz: Distribusjonsvolum under den terminale disposisjonsfasen for paklitaksel i fase 1
Tidsramme: Dag 1 i syklus 1 og 2: pre-infusjon og på flere tidspunkter (opptil 47 timer) etter infusjon
Dag 1 i syklus 1 og 2: pre-infusjon og på flere tidspunkter (opptil 47 timer) etter infusjon
Fase 2: Kombinert beste samlede svarfrekvens (ORR)
Tidsramme: Ved slutten av syklus 2 og ved fullføring av annenhver syklus til PD ble dokumentert eller opp til dataavskjæring: 12. august 2014 (ca. 24 måneder)
Kombinert objektiv responsrate er definert som prosentandelen av deltakere med fullstendig respons (CR) + delvis respons (PR) som vurdert av etterforskeren i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kriteriene 1.1 eller respons av Cancer antigen (CA) 125 kriterier. I følge RECIST: CR er definert som forsvinning av alle mållesjoner og PR er definert som 30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren av mållesjoner. CA 125 responskriterier er definert som enten: En 50 % reduksjon fra 2 opprinnelig forhøyede prøver; prøven som viser 50 % reduksjon må ha blitt bekreftet av en fjerde prøve 28 dager senere (totalt 4 prøver kreves) eller en seriereduksjon på > 75 % over 3 prøver; den tredje prøven skulle tas 28 dager etter den andre (totalt 3 prøver kreves).
Ved slutten av syklus 2 og ved fullføring av annenhver syklus til PD ble dokumentert eller opp til dataavskjæring: 12. august 2014 (ca. 24 måneder)
Fase 2: Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Opp til dataavbrudd: 12. august 2014 (omtrent 24 måneder)
DOR ble definert som tiden fra dato for første dokumentasjon av respons til dato for første dokumentasjon av PD eller siste responsvurdering som er stabil sykdom (SD) eller bedre for en deltaker som startet alternativ behandling uten progresjon. PD er definert som 20 % økning i summen av den lengste diameteren av mållesjoner for målbar neoplastisk sykdom eller per CA-125-kriterier med forhøyede (>70 enheter/ml) nivåer ved 2 anledninger. CA 125-progresjon for deltakere med normale CA 125-nivåer er definert som et CA 125-nivå > 2 ganger øvre normalgrense og for deltakere med forhøyede verdier under forsøket, er definert som et CA 125-nivå større enn 2 ganger nadirverdien på CA 125. En responder som ikke opplevde sykdomsprogresjon blir sensurert ved siste responsvurdering som er SD.
Opp til dataavbrudd: 12. august 2014 (omtrent 24 måneder)
Fase 2: Tid til sykdomsprogresjon (TTP)
Tidsramme: Opp til dataavbrudd: 12. august 2014 (omtrent 24 måneder)
TTP ble definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for første dokumentasjon av PD. PD er definert som 20 % økning i summen av den lengste diameteren av mållesjoner for målbar neoplastisk sykdom eller per CA-125-kriterier med forhøyede (>70 enheter/ml) nivåer ved 2 anledninger. CA 125-progresjon for deltakere med normale CA 125-nivåer er definert som et CA 125-nivå > 2 ganger øvre normalgrense og for deltakere med forhøyede verdier under forsøket, er definert som et CA 125-nivå større enn 2 ganger nadirverdien på CA 125.
Opp til dataavbrudd: 12. august 2014 (omtrent 24 måneder)
Fase 2: Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opp til dataavbrudd: 12. august 2014 (omtrent 24 måneder)
OS ble definert som tidspunktet fra datoen for randomiseringen til dødsdatoen.
Opp til dataavbrudd: 12. august 2014 (omtrent 24 måneder)
Fase 2: Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Første dose til 30 dager etter siste dose (opptil 27 måneder)
En bivirkning (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et medikament; det trenger ikke nødvendigvis ha en årsakssammenheng med denne behandlingen. En alvorlig bivirkning (SAE) En alvorlig er enhver opplevelse som antyder en betydelig fare, kontraindikasjon, bivirkning eller forholdsregel som: resulterer i død, er livstruende, nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsskade eller er medisinsk betydelig.
Første dose til 30 dager etter siste dose (opptil 27 måneder)
Fase 2: Antall deltakere med klinisk signifikante laboratorieverdier
Tidsramme: Første dose til 30 dager etter siste dose (opptil 27 måneder)
Unormale kliniske laboratorieverdier (serumkjemi, hematologi og urinanalyse) ble rapportert som AE hvis de ble ansett av etterforskeren å være en klinisk signifikant endring fra baseline eller førte til for tidlig seponering av studiebehandling, dosemodifisering eller annen terapeutisk intervensjon.
Første dose til 30 dager etter siste dose (opptil 27 måneder)
Fase 2: Antall deltakere med klinisk signifikante vitale tegnfunn
Tidsramme: Første dose til 30 dager etter siste dose (opptil 27 måneder)
Vitale tegn (blodtrykk, puls og oral temperatur) målinger ble samlet gjennom hele studien.
Første dose til 30 dager etter siste dose (opptil 27 måneder)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Banked tumorprøver for kandidatmarkører for respons på Alisertib og Taxanes
Tidsramme: Opptil 24 måneder
Opptil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. april 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

12. august 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

19. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

24. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C14008
  • 2009-011428-79 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1191-6584 (REGISTER: WHO)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere