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Alisertib (MLN8237) en participantes con cáncer de ovario, de trompas de Falopio o peritoneal precedido por el estudio de fase 1 de MLN8237 más paclitaxel para el tratamiento del cáncer de ovario o de mama

1 de mayo de 2018 actualizado por: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Estudio aleatorizado de fase 2 de MLN8237, un inhibidor de la cinasa Aurora A, más paclitaxel semanal o paclitaxel semanal solo en pacientes con cáncer de ovario epitelial recurrente, de trompas de Falopio o peritoneal primario, precedido por una porción de fase 1 en pacientes con cáncer de ovario o de mama

Este es un estudio multicéntrico de etiqueta abierta con una porción de Fase 1 no aleatoria y una porción de Fase 2 de etiqueta abierta y aleatoria que evalúa MLN8237 en combinación con paclitaxel semanal en participantes mujeres adultas con cáncer de mama avanzado (solo porción de Fase 1) y cáncer de ovario recurrente. cáncer (ambas porciones de Fase 1 y Fase 2).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El fármaco probado en este estudio se llamó alisertib. Alisertib se probó para tratar a personas que tienen cáncer de ovario y de mama. Este estudio analizó la seguridad, cualquier efecto antitumoral y también determinó una dosis recomendada de alisertib más paclitaxel para incluir en estudios adicionales. Se estudiaron muestras de sangre farmacocinéticas para caracterizar cualquier efecto sobre la concentración de cada uno de los fármacos cuando se administran juntos.

El estudio inscribió a 191 pacientes. Los participantes con cáncer de mama y cáncer de ovario recibieron una de las siguientes dosis crecientes de alisertib en combinación con paclitaxel en la parte inicial de la Fase 1 del estudio:

  • Alisertib 10 mg BID + Paclitaxel 80 mg/m^2
  • Alisertib 20 mg BID + Paclitaxel 80 mg/m^2
  • Alisertib 20 mg BID + Paclitaxel 60 mg/m^2
  • Alisertib 30 mg BID + Paclitaxel 60 mg/m^2
  • Alisertib 40 mg BID + Paclitaxel 60 mg/m^2
  • Alisertib 50 mg BID + Paclitaxel 60 mg/m^2

Una vez que se determinó la dosis máxima tolerada (MTD)/dosis recomendada de fase 2 (RP2D), los participantes se aleatorizaron para recibir los siguientes tratamientos en la fase 2 del estudio:

  • Alisertib 40 mg BID + Paclitaxel 60 mg/m^2
  • Paclitaxel 80 mg/m^2

Este ensayo multicéntrico se realizó en los Estados Unidos, Polonia y Francia. El tiempo total para participar en este estudio fue de aproximadamente 5 años. Los participantes realizaron múltiples visitas a la clínica, y quienes no experimentaron progresión de la enfermedad (EP) fueron seguidos fuera del tratamiento una vez cada 8 semanas hasta la ocurrencia de 110 eventos de supervivencia libre de progresión (PFS).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

191

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

Cada participante debe cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para ser inscrito en el estudio:

  • Mujeres participantes de 18 años o más
  • Neoplasia maligna metastásica o localmente recurrente previamente tratada con 1 de los siguientes diagnósticos, que se ha confirmado histológica o citológicamente: adenocarcinoma de mama (fase 1 únicamente), carcinoma epitelial recurrente de ovario, trompa de Falopio o peritoneal primario (fases 1 y 2)
  • En la parte de la Fase 1 del estudio, las participantes con cáncer de mama deben haber recibido tratamiento con al menos 1, pero no más de 4 regímenes de quimioterapia previos, sin incluir los regímenes recibidos en el entorno neoadyuvante y/o adyuvante.
  • Los participantes con cáncer de mama deben tener una enfermedad medible según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) 1.1
  • Sin terapia antineoplásica o radioterapia dentro de las 3 semanas previas a la inscripción (2 semanas para regímenes con recuperación esperada dentro de los 7 a 14 días) y se recuperó de las toxicidades de la terapia previa (excepto alopecia); el participante debe haberse recuperado de todas las toxicidades relacionadas con el tratamiento y debe tener evidencia de enfermedad progresiva (EP) o enfermedad persistente
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1
  • Función adecuada de la médula ósea, el hígado y los riñones
  • Posmenopáusica por lo menos 1 año, O quirúrgicamente estéril, O Si es potencial fértil, aceptar 2 métodos anticonceptivos no hormonales efectivos, o aceptar abstenerse por completo de las relaciones heterosexuales
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
  • Dispuesto a cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del ensayo
  • Acceso venoso adecuado

Criterios de inclusión específicos para participantes con cáncer de ovario, de trompas de Falopio o peritoneal recidivante:

  • Los tratamientos previos deben haber incluido un platino y un taxano; el tratamiento más reciente no necesita ser un régimen que contenga platino o taxano
  • La enfermedad debe haber recurrido ≤ 12 meses después de la interrupción de la terapia con platino
  • Los participantes que anteriormente recibieron taxano semanalmente son potencialmente elegibles, siempre que no hayan progresado durante la terapia o dentro de los 3 meses posteriores a la finalización de la terapia.
  • Se incluirán los participantes con enfermedad refractaria al platino, definida por la progresión durante la terapia primaria o posterior basada en platino o la enfermedad radiográfica persistente después de la terapia primaria o posterior basada en platino.
  • Los participantes deben tener una enfermedad medible en las lesiones objetivo o una enfermedad evaluable (definida por el antígeno del cáncer-125 - CA-125 por protocolo) y progresión de la enfermedad según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1 o el Intergrupo de cáncer ginecológico modificado (GCIG) CA -125 criterios

Criterio de exclusión:

Los participantes que cumplan con cualquiera de los siguientes criterios de exclusión no deben inscribirse en el estudio:

  • Tratamiento previo con un agente dirigido por Aurora A (incluido MLN8237)
  • Tratamiento con inductores enzimáticos clínicamente significativos en los 14 días anteriores a la primera dosis de MLN8237 y durante el estudio
  • Tratamiento con más de 4 regímenes de quimioterapia citotóxica en el entorno metastásico; la terapia previa no puede incluir más de 2 regímenes previos que contengan taxanos. Uso actual de tamoxifeno, talidomida o cualquier agente utilizado como terapia de mantenimiento o consolidación para la CO.
  • Hipersensibilidad conocida a Cremophor® EL, paclitaxel o sus componentes
  • Antecedentes de neurotoxicidad de grado ≥ 2 o cualquier toxicidad que requiera la interrupción de la quimioterapia con taxanos que no se resuelva a grado ≤ 1
  • Toxicidad comórbida o no resuelta que impediría la administración de paclitaxel semanal
  • Neoplasia maligna primaria del sistema nervioso central o meningitis carcinomatosa
  • Metástasis cerebral sintomática
  • Incapacidad para tragar medicamentos orales o mantener un ayuno
  • Antecedentes de evento cerebrovascular hemorrágico o trombótico en los últimos 12 meses
  • Cirugía dentro de las 3 semanas anteriores a la inscripción en el estudio y no se recuperó por completo
  • Diagnóstico o tratamiento de otra neoplasia maligna dentro de los 2 años anteriores a la primera dosis de MLN8237 y tiene cualquier evidencia de enfermedad residual, excepto cáncer de piel no melanoma o neoplasia maligna in situ resecada por completo
  • Embarazada o lactando
  • Enfermedad grave que podría interferir con la finalización del protocolo
  • Tratamiento en investigación 21 días antes de la primera dosis de MLN8237
  • Trasplante alogénico previo de médula ósea u órgano
  • Infección que requiere terapia con antibióticos sistémicos dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis de MLN8237
  • Antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o hepatitis C
  • Radioterapia a > 25% de la médula ósea o radioterapia pélvica completa
  • Requerimiento de administración constante de inhibidor de la bomba de protones, antagonista H2 o enzimas pancreáticas. Se permiten los usos intermitentes de antiácidos de antagonistas H2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Alisertib (Fase 1 - Cáncer de ovario)
Las participantes con cáncer de ovario recibieron alisertib (MLN8237) 10, 20, 30 o 40 mg, por vía oral, dos veces al día (BID) los días 1-3, 8-10 y 15-17, combinado con paclitaxel semanal 60 u 80 mg/m^ 2, infusión intravenosa, semanal (Días 1, 8, 15) en ciclos de 28 días en Fase 1 (Hasta 37 ciclos).
Droga: Alisertib
Tabletas de alisertib
Otros nombres:
  • MLN8237
Droga: Paclitaxel
Perfusión intravenosa de paclitaxel
EXPERIMENTAL: Alisertib (Fase 1 - Cáncer de mama)
Las participantes con cáncer de mama recibieron alisertib (MLN8237) 10, 20, 30 o 40 mg, por vía oral, dos veces al día (BID) los días 1-3, 8-10 y 15-17, combinado con paclitaxel semanal 60 u 80 mg/m^ 2, infusión intravenosa, semanal (Días 1, 8, 15) en ciclos de 28 días en Fase 1 (Hasta 37 ciclos).
Droga: Alisertib
Tabletas de alisertib
Otros nombres:
  • MLN8237
Droga: Paclitaxel
Perfusión intravenosa de paclitaxel
EXPERIMENTAL: Alisertib 40 mg BID+Paclitaxel 60 mg/m^2 (Fase 2)
Alisertib 40 mg, por vía oral, dos veces al día los días 1-3, 8-10 y 15-17, combinado con paclitaxel semanal 60 mg/m^2, infusión intravenosa, semanal (días 1, 8, 15) en ciclos de 28 días en Fase 2 (Hasta 28 ciclos).
Droga: Alisertib
Tabletas de alisertib
Otros nombres:
  • MLN8237
Droga: Paclitaxel
Perfusión intravenosa de paclitaxel
EXPERIMENTAL: Paclitaxel 80 mg/m^2 (Fase 2)
Paclitaxel 80 mg/m^2, infusión intravenosa, semanal (Días 1, 8, 15) en ciclos de 28 días en Fase 2 (Hasta 28 ciclos).
Droga: Paclitaxel
Perfusión intravenosa de paclitaxel

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 1: dosis máxima tolerada (DMT) y dosis recomendada de fase 2 (RP2D) de alisertib en combinación con paclitaxel
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (Hasta 28 días)
La MTD se define como el rango de dosis en el que ≤ 1 de 6 participantes evaluables experimenta toxicidades limitantes de la dosis (DLT). La DLT se evaluó de acuerdo con los Criterios de terminología común para eventos adversos (NCI CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer, versión 4.02, y se definió como cualquiera de los siguientes eventos: 1. Neutropenia y trombocitopenia de grado 4 que duran ≥7 días consecutivos; 2. Neutropenia de grado 4 con fiebre y/o infección; 3. Recuento de plaquetas <10 000/mm^3; 4. Trombocitopenia de grado 3 con sangrado; 5. Cualquier otra toxicidad no hematológica de ≥ Grado 3, con las siguientes excepciones: náuseas/emesis de ≥ Grado 3, diarrea de ≥ Grado 3, fatiga de Grado 3, toxicidad no hematológica de Grado 3 que podría controlarse a ≤ Grado 2 con el tratamiento adecuado; 6. Otras toxicidades no hematológicas relacionadas con alisertib ≥ Grado 2 que, en opinión del investigador, requirieron una reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento con alisertib.
Ciclo 1 (Hasta 28 días)
Fase 1: MTD y RP2D para paclitaxel en combinación con alisertib
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (Hasta 28 días)
El RP2D es la dosis máxima tolerada (MTD) o menos. La MTD se define como el rango de dosis en el que ≤ 1 de 6 participantes evaluables experimenta toxicidades limitantes de la dosis (DLT) dentro de los primeros 28 días de tratamiento (final del ciclo 1).
Ciclo 1 (Hasta 28 días)
Fase 1: Número de participantes con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Primera dosis hasta 30 días después de la última dosis (hasta 36 meses)
Un evento adverso (EA) se define como cualquier evento médico adverso en un participante de una investigación clínica al que se le administró un medicamento; no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento. Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) Un evento grave es cualquier experiencia que sugiera un peligro significativo, una contraindicación, un efecto secundario o una precaución que: provoque la muerte, ponga en peligro la vida, requiera la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización existente, provoque una lesión persistente o discapacidad/incapacidad significativa, es una anomalía congénita/defecto de nacimiento o es médicamente significativa.
Primera dosis hasta 30 días después de la última dosis (hasta 36 meses)
Fase 1: Número de participantes con valores de laboratorio clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Primera dosis hasta 30 días después de la última dosis (hasta 36 meses)
Los valores anormales de laboratorio clínico (química sérica, hematología y análisis de orina) se informaron como eventos adversos si el investigador consideraba que eran un cambio clínicamente significativo con respecto al valor inicial o si conducían a la interrupción prematura del tratamiento del estudio, la modificación de la dosis u otra intervención terapéutica.
Primera dosis hasta 30 días después de la última dosis (hasta 36 meses)
Fase 1: Número de participantes con hallazgos de signos vitales clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Primera dosis hasta 30 días después de la última dosis (hasta 36 meses)
Las mediciones de los signos vitales (presión arterial, frecuencia del pulso y temperatura oral) se recopilaron durante todo el estudio.
Primera dosis hasta 30 días después de la última dosis (hasta 36 meses)
Fase 1: Número de participantes con hipersensibilidad y neurotoxicidad
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 36
Línea de base hasta el mes 36
Fase 2: Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 2 y al completar cada 2 ciclos hasta que se documentó la DP o hasta el corte de datos: 12 de agosto de 2014 (aproximadamente 24 meses)
La SLP se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización para los participantes de la Fase 2 hasta la fecha de la primera enfermedad progresiva (EP) documentada o muerte según lo evaluado por el investigador utilizando los criterios RECIST 1.1 y CA-125. La EP se define como un aumento del 20 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana para enfermedad neoplásica medible o criterios CA-125 con niveles elevados (>70 unidades/mL) en 2 ocasiones. La progresión de CA 125 para participantes con niveles normales de CA 125 se define como un nivel de CA 125 > 2 veces el límite superior normal y para participantes con valores elevados durante el ensayo, se define como un nivel de CA 125 superior a 2 veces el valor nadir de CA 125.
Al final del Ciclo 2 y al completar cada 2 ciclos hasta que se documentó la DP o hasta el corte de datos: 12 de agosto de 2014 (aproximadamente 24 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 1: Mejor tasa de respuesta general (ORR) combinada en participantes con cáncer de ovario o cáncer de mama recurrente
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 2 y al completar cada 2 ciclos hasta que se documentó la DP o hasta el corte de datos: 12 de agosto de 2014 (aproximadamente 24 meses)
La tasa de respuesta objetiva combinada se define como el porcentaje de participantes con respuesta completa (RC) + respuesta parcial (PR) según la evaluación del investigador de acuerdo con el criterio 1.1 de los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) o la respuesta por antígeno del cáncer (CA) 125 criterios. Según RECIST: CR se define como la desaparición de todas las lesiones diana y PR se define como una disminución del 30% en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana. Los criterios de respuesta de CA 125 se definen como: Una disminución del 50% de 2 muestras inicialmente elevadas; la muestra que demuestra la disminución del 50 % debe haber sido confirmada por una cuarta muestra 28 días después (se requiere un total de 4 muestras) o una disminución en serie de > 75 % en 3 muestras; la tercera muestra debía obtenerse 28 días después de la segunda (se requieren un total de 3 muestras).
Al final del Ciclo 2 y al completar cada 2 ciclos hasta que se documentó la DP o hasta el corte de datos: 12 de agosto de 2014 (aproximadamente 24 meses)
Cmax: concentración máxima observada de alisertib en la fase 1
Periodo de tiempo: Días 1 y 3 en el Ciclo 1: antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 12 horas) después de la dosis de la mañana
Días 1 y 3 en el Ciclo 1: antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 12 horas) después de la dosis de la mañana
Tmax: tiempo hasta la primera aparición de Cmax para alisertib en la fase 1
Periodo de tiempo: Días 1 y 3 en el Ciclo 1: antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 12 horas) después de la dosis de la mañana
Días 1 y 3 en el Ciclo 1: antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 12 horas) después de la dosis de la mañana
AUC(Tau): área bajo la curva de concentración-tiempo durante un intervalo de dosificación para alisertib en la fase 1
Periodo de tiempo: Días 1 y 3 en el Ciclo 1: antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 12 horas) después de la dosis de la mañana
Días 1 y 3 en el Ciclo 1: antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 12 horas) después de la dosis de la mañana
AUClast: Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable de alisertib en la fase 1
Periodo de tiempo: Días 1 y 3 en el Ciclo 1: antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 12 horas) después de la dosis de la mañana
Días 1 y 3 en el Ciclo 1: antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 12 horas) después de la dosis de la mañana
Cmax: concentración máxima observada de paclitaxel en la fase 1
Periodo de tiempo: Día 1 en los Ciclos 1 y 2: antes de la infusión y en múltiples momentos (hasta 47 horas) después de la infusión
Día 1 en los Ciclos 1 y 2: antes de la infusión y en múltiples momentos (hasta 47 horas) después de la infusión
AUClast: área bajo la curva de concentración-tiempo desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable de paclitaxel en la fase 1
Periodo de tiempo: Día 1 en los Ciclos 1 y 2: antes de la infusión y en múltiples momentos (hasta 47 horas) después de la infusión
Día 1 en los Ciclos 1 y 2: antes de la infusión y en múltiples momentos (hasta 47 horas) después de la infusión
AUC∞: área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito, calculada utilizando el valor observado de la última concentración cuantificable de paclitaxel en la fase 1
Periodo de tiempo: Día 1 en los Ciclos 1 y 2: antes de la infusión y en múltiples momentos (hasta 47 horas) después de la infusión
Día 1 en los Ciclos 1 y 2: antes de la infusión y en múltiples momentos (hasta 47 horas) después de la infusión
t½: vida media terminal de paclitaxel en la fase 1
Periodo de tiempo: Día 1 en los Ciclos 1 y 2: antes de la infusión y en múltiples momentos (hasta 47 horas) después de la infusión
Día 1 en los Ciclos 1 y 2: antes de la infusión y en múltiples momentos (hasta 47 horas) después de la infusión
CL: Aclaramiento total después de la administración intravenosa, calculado utilizando el valor observado de la última concentración cuantificable de paclitaxel en la fase 1
Periodo de tiempo: Día 1 en los Ciclos 1 y 2: antes de la infusión y en múltiples momentos (hasta 47 horas) después de la infusión
Día 1 en los Ciclos 1 y 2: antes de la infusión y en múltiples momentos (hasta 47 horas) después de la infusión
Vss: Volumen de Distribución en Estado Estacionario para Paclitaxel en la Fase 1
Periodo de tiempo: Día 1 en los Ciclos 1 y 2: antes de la infusión y en múltiples momentos (hasta 47 horas) después de la infusión
Día 1 en los Ciclos 1 y 2: antes de la infusión y en múltiples momentos (hasta 47 horas) después de la infusión
Vz: Volumen de Distribución Durante la Fase de Disposición Terminal para Paclitaxel en la Fase 1
Periodo de tiempo: Día 1 en los Ciclos 1 y 2: antes de la infusión y en múltiples momentos (hasta 47 horas) después de la infusión
Día 1 en los Ciclos 1 y 2: antes de la infusión y en múltiples momentos (hasta 47 horas) después de la infusión
Fase 2: Mejor Tasa de Respuesta General Combinada (ORR)
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 2 y al completar cada 2 ciclos hasta que se documentó la DP o hasta el corte de datos: 12 de agosto de 2014 (aproximadamente 24 meses)
La tasa de respuesta objetiva combinada se define como el porcentaje de participantes con respuesta completa (RC) + respuesta parcial (PR) según la evaluación del investigador de acuerdo con el criterio 1.1 de los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) o la respuesta por antígeno del cáncer (CA) 125 criterios. Según RECIST: CR se define como la desaparición de todas las lesiones diana y PR se define como una disminución del 30% en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana. Los criterios de respuesta de CA 125 se definen como: Una disminución del 50% de 2 muestras inicialmente elevadas; la muestra que demuestra la disminución del 50 % debe haber sido confirmada por una cuarta muestra 28 días después (se requiere un total de 4 muestras) o una disminución en serie de > 75 % en 3 muestras; la tercera muestra debía obtenerse 28 días después de la segunda (se requieren un total de 3 muestras).
Al final del Ciclo 2 y al completar cada 2 ciclos hasta que se documentó la DP o hasta el corte de datos: 12 de agosto de 2014 (aproximadamente 24 meses)
Fase 2: Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta corte de datos: 12 de agosto de 2014 (aproximadamente 24 meses)
DOR se definió como el tiempo desde la fecha de la primera documentación de una respuesta hasta la fecha de la primera documentación de PD o la última evaluación de respuesta que es enfermedad estable (SD) o mejor para un participante que comenzó una terapia alternativa sin progresión. La EP se define como un aumento del 20 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana para enfermedad neoplásica medible o según los criterios CA-125 con niveles elevados (>70 unidades/mL) en 2 ocasiones. La progresión de CA 125 para participantes con niveles normales de CA 125 se define como un nivel de CA 125 > 2 veces el límite superior normal y para participantes con valores elevados durante el ensayo, se define como un nivel de CA 125 superior a 2 veces el valor nadir de CA 125. Un respondedor que no experimentó progresión de la enfermedad se censura en la última evaluación de respuesta que es SD.
Hasta corte de datos: 12 de agosto de 2014 (aproximadamente 24 meses)
Fase 2: Tiempo hasta la progresión de la enfermedad (TTP)
Periodo de tiempo: Hasta corte de datos: 12 de agosto de 2014 (aproximadamente 24 meses)
TTP se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de PD. La EP se define como un aumento del 20 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana para enfermedad neoplásica medible o según los criterios CA-125 con niveles elevados (>70 unidades/mL) en 2 ocasiones. La progresión de CA 125 para participantes con niveles normales de CA 125 se define como un nivel de CA 125 > 2 veces el límite superior normal y para participantes con valores elevados durante el ensayo, se define como un nivel de CA 125 superior a 2 veces el valor nadir de CA 125.
Hasta corte de datos: 12 de agosto de 2014 (aproximadamente 24 meses)
Fase 2: supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Hasta corte de datos: 12 de agosto de 2014 (aproximadamente 24 meses)
OS se definió como el tiempo desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la muerte.
Hasta corte de datos: 12 de agosto de 2014 (aproximadamente 24 meses)
Fase 2: Número de participantes con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Primera dosis hasta 30 días después de la última dosis (hasta 27 meses)
Un evento adverso (EA) se define como cualquier evento médico adverso en un participante de una investigación clínica al que se le administró un medicamento; no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento. Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) Un evento grave es cualquier experiencia que sugiera un peligro significativo, una contraindicación, un efecto secundario o una precaución que: provoque la muerte, ponga en peligro la vida, requiera la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización existente, provoque una lesión persistente o discapacidad/incapacidad significativa, es una anomalía congénita/defecto de nacimiento o es médicamente significativa.
Primera dosis hasta 30 días después de la última dosis (hasta 27 meses)
Fase 2: Número de participantes con valores de laboratorio clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Primera dosis hasta 30 días después de la última dosis (hasta 27 meses)
Los valores anormales de laboratorio clínico (química sérica, hematología y análisis de orina) se informaron como eventos adversos si el investigador consideraba que eran un cambio clínicamente significativo con respecto al valor inicial o si conducían a la interrupción prematura del tratamiento del estudio, la modificación de la dosis u otra intervención terapéutica.
Primera dosis hasta 30 días después de la última dosis (hasta 27 meses)
Fase 2: Número de participantes con hallazgos de signos vitales clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Primera dosis hasta 30 días después de la última dosis (hasta 27 meses)
Las mediciones de los signos vitales (presión arterial, frecuencia del pulso y temperatura oral) se recopilaron durante todo el estudio.
Primera dosis hasta 30 días después de la última dosis (hasta 27 meses)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Especímenes tumorales almacenados para marcadores candidatos de respuesta a alisertib y taxanos
Periodo de tiempo: Hasta 24 Meses
Hasta 24 Meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

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Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

16 de abril de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

12 de agosto de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

19 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

24 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

4 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C14008
  • 2009-011428-79 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1191-6584 (REGISTRO: WHO)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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