Alisertib (MLN8237) hos deltagare med äggstockscancer, äggledarcancer eller peritonealcancer föregås av fas 1-studie av MLN8237 Plus paklitaxelbehandling av äggstockscancer eller bröstcancer
1 maj 2018 uppdaterad av: Millennium Pharmaceuticals, Inc.
Randomiserad fas 2-studie av MLN8237, en Aurora A-kinashämmare, plus veckovis paklitaxel eller veckovis paklitaxel ensam hos patienter med återkommande epitelial äggstockscancer, äggledare eller primär peritoneal cancer, föregås av en fas 1-del hos patienter med äggstockscancer eller bröstcancer
Detta är en öppen multicenterstudie med en icke-randomiserad fas 1-del och en öppen, randomiserad fas 2-del som utvärderar MLN8237 i kombination med veckovis paklitaxel hos vuxna kvinnliga deltagare med avancerad bröstcancer (endast fas 1-del) och återkommande äggstockar. cancer (både fas 1 och fas 2 delar).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Läkemedlet som testades i denna studie kallades alisertib. Alisertib testades för att behandla personer som har äggstockscancer och bröstcancer. Denna studie tittade på säkerhet, eventuell antitumöreffekt, och den fastställde också en rekommenderad dos av alisertib plus paklitaxel att ta med i ytterligare studier. Farmakokinetiska blodprover studerades för att karakterisera eventuella effekter på koncentrationen av vart och ett av läkemedlen när de administrerades tillsammans.
Studien inkluderade 191 patienter. Deltagare med bröstcancer och äggstockscancer fick en av följande eskalerande doser av alisertib i kombination med paklitaxel i fas 1 inledningsdelen av studien:
- Alisertib 10 mg två gånger dagligen + paklitaxel 80 mg/m^2
- Alisertib 20 mg två gånger dagligen + paklitaxel 80 mg/m^2
- Alisertib 20 mg två gånger dagligen + paklitaxel 60 mg/m^2
- Alisertib 30 mg två gånger dagligen + paklitaxel 60 mg/m^2
- Alisertib 40 mg två gånger dagligen + paklitaxel 60 mg/m^2
- Alisertib 50 mg två gånger dagligen + paklitaxel 60 mg/m^2
När den maximalt tolererade dosen (MTD)/rekommenderad fas 2-dos (RP2D) bestämts randomiserades deltagarna för att få följande behandlingar i fas 2-delen av studien:
- Alisertib 40 mg två gånger dagligen + paklitaxel 60 mg/m^2
- Paklitaxel 80 mg/m^2
Denna multicenterförsök genomfördes i USA, Polen och Frankrike. Den totala tiden för att delta i denna studie var cirka 5 år. Deltagare gjorde flera besök på kliniken och som inte upplevde sjukdomsprogression (PD) följdes utanför behandling en gång var 8:e vecka tills 110 progressionsfria överlevnadshändelser (PFS) inträffade.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
191
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Varje deltagare måste uppfylla alla följande inklusionskriterier för att bli registrerad i studien:
- Kvinnliga deltagare 18 år eller äldre
- Tidigare behandlad, metastaserad eller lokalt återkommande malignitet med 1 av följande diagnoser, som har bekräftats histologiskt eller cytologiskt: adenokarcinom i bröstet (endast fas 1), återkommande epitelial ovarie-, äggledare eller primär peritonealkarcinom (fas 1 och 2)
- I fas 1-delen av studien måste deltagare med bröstcancer ha fått behandling med minst 1 men högst 4 tidigare kemoterapiregimer, inte inbegripet regimer som erhållits i neoadjuvant och/eller adjuvant läge
- Deltagare med bröstcancer måste ha mätbar sjukdom enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1
- Ingen antineoplastisk terapi eller strålbehandling inom 3 veckor före inskrivning (2 veckor för regimer med förväntad återhämtning inom 7 till 14 dagar) och återhämtat sig från toxicitet från tidigare behandling (förutom alopeci); deltagaren måste ha återhämtat sig från alla behandlingsrelaterade toxiciteter och måste ha bevis på progressiv sjukdom (PD) eller ihållande sjukdom
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 eller 1
- Tillräcklig benmärg, lever och njurfunktion
- Postmenopausalt minst 1 år, ELLER kirurgiskt sterilt, ELLER Om fertil ålder, gå med på 2 effektiva metoder för icke-hormonell preventivmedel, eller gå med på att helt avstå från heterosexuellt samlag
- Kan ge skriftligt informerat samtycke
- Villig att följa schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester och andra testprocedurer
- Lämplig venös åtkomst
Specifika inklusionskriterier för deltagare med återkommande äggstockscancer, äggledarcancer eller peritonealcancer:
- Tidigare behandlingar måste ha inkluderat en platina och en taxan; den senaste behandlingen behöver inte vara en regim som innehåller platina eller taxan
- Sjukdomen måste ha återkommit ≤ 12 månader efter avslutad platinabehandling
- Deltagare som tidigare fått taxan varje vecka är potentiellt berättigade, förutsatt att de inte utvecklades under terapin eller inom 3 månader efter avslutad terapi
- Deltagare med platina-refraktär sjukdom, som definieras av progression under primär eller efterföljande platina-baserad terapi eller persisterande radiografisk sjukdom efter primär eller efterföljande platina-baserad terapi, kommer att inkluderas
- Deltagarna måste ha mätbar sjukdom i målskador eller bedömbar sjukdom (definierad av cancerantigen-125 - CA-125 per protokoll), och sjukdomsprogression enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 eller modifierad Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) CA -125 kriterier
Exklusions kriterier:
Deltagare som uppfyller något av följande uteslutningskriterier ska inte registreras i studien:
- Tidigare behandling med ett Aurora A-riktat medel (inklusive MLN8237)
- Behandling med kliniskt signifikanta enzyminducerare inom 14 dagar före den första dosen av MLN8237 och under studien
- Behandling med mer än 4 cytotoxiska kemoterapiregimer i metastaserande miljö; Tidigare behandling kan inte inkludera mer än 2 tidigare taxaninnehållande kurer. Nuvarande användning av tamoxifen, talidomid eller något annat medel som används som underhålls- eller konsolideringsterapi för OC.
- Känd överkänslighet mot Cremophor® EL, paklitaxel eller dess komponenter
- Tidigare anamnes på ≥ grad 2 neurotoxicitet eller någon toxicitet som kräver utsättande av taxan-kemoterapi som inte har lösts till ≤ grad 1
- Komorbid eller olöst toxicitet som skulle utesluta administrering av paklitaxel varje vecka
- Primär malignitet i centrala nervsystemet eller karcinomatös meningit
- Symtomatisk hjärnmetastasering
- Oförmåga att svälja orala mediciner eller upprätthålla en fasta
- Historik av hemorragisk eller trombotisk cerebrovaskulär händelse under de senaste 12 månaderna
- Operation inom 3 veckor före studieinskrivning och inte helt återställd
- Diagnos eller behandling av en annan malignitet inom 2 år före den första dosen av MLN8237 och har några tecken på kvarvarande sjukdom utom icke-melanom hudcancer eller in situ malignitet fullständigt avlägsnad
- Gravid eller ammande
- Allvarlig sjukdom som kan störa protokollslutförandet
- Utredningsbehandling 21 dagar före första dosen av MLN8237
- Tidigare allogen benmärgs- eller organtransplantation
- Infektion som kräver systemisk antibiotikabehandling inom 14 dagar före första dosen av MLN8237
- Känd historia av infektion med humant immunbristvirus (HIV), hepatit B eller hepatit C
- Strålbehandling till > 25 % benmärg eller strålbehandling av hela bäckenet
- Krav på konstant administrering av protonpumpshämmare, H2-antagonist eller pankreasenzymer. Intermittent användning av antacida av H2-antagonister är tillåten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Alisertib (Fas 1 - Ovariecancer)
Deltagare med äggstockscancer fick alisertib (MLN8237) 10, 20, 30 eller 40 mg, oralt, två gånger dagligen (BID) på dagarna 1-3, 8-10 och 15-17, kombinerat med veckovis paklitaxel 60 eller 80 mg/m^ 2, intravenös infusion, varje vecka (dagar 1, 8, 15) i 28-dagarscykler i fas 1 (upp till 37 cykler).
|
Alisertib tabletter
Andra namn:
Paklitaxel intravenös infusion
|
|
EXPERIMENTELL: Alisertib (Fas 1 - Bröstcancer)
Deltagare med bröstcancer fick alisertib (MLN8237) 10, 20, 30 eller 40 mg, oralt, två gånger dagligen (BID) på dagarna 1-3, 8-10 och 15-17, kombinerat med paklitaxel 60 eller 80 mg/m^ varje vecka 2, intravenös infusion, varje vecka (dagar 1, 8, 15) i 28-dagarscykler i fas 1 (upp till 37 cykler).
|
Alisertib tabletter
Andra namn:
Paklitaxel intravenös infusion
|
|
EXPERIMENTELL: Alisertib 40 mg BID+Paclitaxel 60 mg/m^2 (Fas 2)
Alisertib 40 mg, oralt, två gånger dagligen dag 1-3, 8-10 och 15-17, kombinerat med veckovis paklitaxel 60 mg/m^2, intravenös infusion, varje vecka (dagar 1, 8, 15) i 28-dagarscykler i Fas 2 (Upp till 28 cykler).
|
Alisertib tabletter
Andra namn:
Paklitaxel intravenös infusion
|
|
EXPERIMENTELL: Paklitaxel 80 mg/m^2 (fas 2)
Paklitaxel 80 mg/m^2, intravenös infusion, varje vecka (dagar 1, 8, 15) i 28-dagarscykler i fas 2 (upp till 28 cykler).
|
Paklitaxel intravenös infusion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fas 1: maximal tolererad dos (MTD) och rekommenderad fas 2-dos (RP2D) för Alisertib i kombination med paklitaxel
Tidsram: Cykel 1 (upp till 28 dagar)
|
MTD definieras som det dosintervall vid vilket ≤ 1 av 6 utvärderbara deltagare upplever dosbegränsande toxicitet (DLT).
DLT utvärderades enligt National Cancer Institutes Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 4.02 och definierades som någon av följande händelser: 1. Grad 4 neutropeni och trombocytopeni som varade ≥7 dagar i följd; 2. Grad 4 neutropeni med feber och/eller infektion; 3. Trombocytantal <10 000/mm^3; 4. Grad 3 trombocytopeni med blödning; 5. Annan ≥Grad 3 icke-hematologisk toxicitet, med följande undantag: ≥Grad 3 illamående/kräkning, ≥Grad 3 diarré, Grad 3 trötthet, Grad 3 ickehematologisk toxicitet som kan kontrolleras till ≤Grad 2 med lämplig behandling; 6.
Andra alisertib-relaterade icke-hematologiska toxiciteter ≥Grad 2 som, enligt utredarens åsikt, krävde en dosreduktion eller avbrytande av behandlingen med alisertib.
|
Cykel 1 (upp till 28 dagar)
|
|
Fas 1: MTD och RP2D för paklitaxel i kombination med Alisertib
Tidsram: Cykel 1 (upp till 28 dagar)
|
RP2D är den maximala tolererade dosen (MTD) eller lägre.
MTD definieras som det dosintervall vid vilket ≤ 1 av 6 utvärderbara deltagare upplever dosbegränsande toxicitet (DLT) inom de första 28 dagarna av behandlingen (slutet av cykel 1).
|
Cykel 1 (upp till 28 dagar)
|
|
Fas 1: Antal deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Första dosen till 30 dagar efter sista dosen (upp till 36 månader)
|
En biverkning (AE) definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk undersökningsdeltagare som administrerat ett läkemedel; det behöver inte nödvändigtvis ha ett orsakssamband med denna behandling.
En allvarlig biverkning (SAE) En allvarlig är varje upplevelse som tyder på en betydande fara, kontraindikation, biverkning eller försiktighetsåtgärd som: resulterar i dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i ihållande eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, är en medfödd anomali/födelseskada eller är medicinskt signifikant.
|
Första dosen till 30 dagar efter sista dosen (upp till 36 månader)
|
|
Fas 1: Antal deltagare med kliniskt signifikanta laboratorievärden
Tidsram: Första dosen till 30 dagar efter sista dosen (upp till 36 månader)
|
Onormala kliniska laboratorievärden (serumkemi, hematologi och urinanalys) rapporterades som biverkningar om de av utredaren ansågs vara en kliniskt signifikant förändring från baslinjen eller ledde till för tidigt avbrytande av studiebehandling, dosändring eller annan terapeutisk intervention.
|
Första dosen till 30 dagar efter sista dosen (upp till 36 månader)
|
|
Fas 1: Antal deltagare med kliniskt signifikanta vitala tecken
Tidsram: Första dosen till 30 dagar efter sista dosen (upp till 36 månader)
|
Mätningar av vitala tecken (blodtryck, puls och oral temperatur) samlades in under hela studien.
|
Första dosen till 30 dagar efter sista dosen (upp till 36 månader)
|
|
Fas 1: Antal deltagare med överkänslighet och neurotoxicitet
Tidsram: Baslinje upp till månad 36
|
Baslinje upp till månad 36
|
|
|
Fas 2: Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: I slutet av cykel 2 och vid slutförandet av varannan cykel tills PD dokumenterades eller upp till data cut-off: 12 augusti 2014 (ungefär 24 månader)
|
PFS definieras som tiden från randomiseringsdatum för fas 2-deltagare till datumet för den första dokumenterade progressiva sjukdomen (PD) eller dödsfall som bedömts av utredaren med användning av både RECIST 1.1-kriterier och CA-125-kriterier.
PD definieras som 20 % ökning av summan av den längsta diametern av målskador för mätbar neoplastisk sjukdom eller CA-125-kriterier med förhöjda (>70 enheter/ml) nivåer vid 2 tillfällen.
CA 125-progression för deltagare med normala CA 125-nivåer definieras som en CA 125-nivå > 2 gånger den övre normalgränsen och för deltagare med förhöjda värden under försöket definieras som en CA 125-nivå större än 2 gånger nadirvärdet för CA 125.
|
I slutet av cykel 2 och vid slutförandet av varannan cykel tills PD dokumenterades eller upp till data cut-off: 12 augusti 2014 (ungefär 24 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fas 1: Kombinerad bästa övergripande svarsfrekvens (ORR) hos deltagare med återkommande äggstockscancer eller bröstcancer
Tidsram: I slutet av cykel 2 och vid slutförandet av varannan cykel tills PD dokumenterades eller upp till data cut-off: 12 augusti 2014 (ungefär 24 månader)
|
Kombinerad objektiv svarsfrekvens definieras som andelen deltagare med fullständigt svar (CR) + partiellt svar (PR) som bedömts av utredaren enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kriterier 1.1 eller svar av cancerantigen (CA) 125 kriterier.
Enligt RECIST: CR definieras som försvinnande av alla målskador och PR definieras som 30 % minskning av summan av den längsta diametern av målskador.
CA 125 svarskriterier definieras som antingen: En 50 % minskning från 2 initialt förhöjda prov; provet som visar minskningen på 50 % måste ha bekräftats av ett fjärde prov 28 dagar senare (totalt 4 prover krävs) eller en seriell minskning på > 75 % över 3 prover; det tredje provet skulle tas 28 dagar efter det andra (totalt 3 prover krävdes).
|
I slutet av cykel 2 och vid slutförandet av varannan cykel tills PD dokumenterades eller upp till data cut-off: 12 augusti 2014 (ungefär 24 månader)
|
|
Cmax: Maximal observerad koncentration för Alisertib i fas 1
Tidsram: Dag 1 och 3 i cykel 1: före dos och vid flera tidpunkter (upp till 12 timmar) efter morgondos
|
Dag 1 och 3 i cykel 1: före dos och vid flera tidpunkter (upp till 12 timmar) efter morgondos
|
|
|
Tmax: Tid till första förekomsten av Cmax för Alisertib i fas 1
Tidsram: Dag 1 och 3 i cykel 1: före dos och vid flera tidpunkter (upp till 12 timmar) efter morgondos
|
Dag 1 och 3 i cykel 1: före dos och vid flera tidpunkter (upp till 12 timmar) efter morgondos
|
|
|
AUC(Tau): Area under koncentration-tidskurvan under ett doseringsintervall för Alisertib i fas 1
Tidsram: Dag 1 och 3 i cykel 1: före dos och vid flera tidpunkter (upp till 12 timmar) efter morgondos
|
Dag 1 och 3 i cykel 1: före dos och vid flera tidpunkter (upp till 12 timmar) efter morgondos
|
|
|
AUClast: Area under koncentration-tidskurvan från tid 0 till tidpunkten för den sista kvantifierbara koncentrationen för Alisertib i fas 1
Tidsram: Dag 1 och 3 i cykel 1: före dos och vid flera tidpunkter (upp till 12 timmar) efter morgondos
|
Dag 1 och 3 i cykel 1: före dos och vid flera tidpunkter (upp till 12 timmar) efter morgondos
|
|
|
Cmax: Maximal observerad koncentration för paklitaxel i fas 1
Tidsram: Dag 1 i cykel 1 och 2: före infusion och vid flera tidpunkter (upp till 47 timmar) efter infusion
|
Dag 1 i cykel 1 och 2: före infusion och vid flera tidpunkter (upp till 47 timmar) efter infusion
|
|
|
AUClast: Area under koncentration-tidskurvan från tid 0 till tidpunkten för den sista kvantifierbara koncentrationen för paklitaxel i fas 1
Tidsram: Dag 1 i cykel 1 och 2: före infusion och vid flera tidpunkter (upp till 47 timmar) efter infusion
|
Dag 1 i cykel 1 och 2: före infusion och vid flera tidpunkter (upp till 47 timmar) efter infusion
|
|
|
AUC∞: Area under koncentration-tidskurvan från tid 0 till oändlighet, beräknat med det observerade värdet av den senaste kvantifierbara koncentrationen för paklitaxel i fas 1
Tidsram: Dag 1 i cykel 1 och 2: före infusion och vid flera tidpunkter (upp till 47 timmar) efter infusion
|
Dag 1 i cykel 1 och 2: före infusion och vid flera tidpunkter (upp till 47 timmar) efter infusion
|
|
|
t½: Terminal halveringstid för paklitaxel i fas 1
Tidsram: Dag 1 i cykel 1 och 2: före infusion och vid flera tidpunkter (upp till 47 timmar) efter infusion
|
Dag 1 i cykel 1 och 2: före infusion och vid flera tidpunkter (upp till 47 timmar) efter infusion
|
|
|
CL: Totalt clearance efter intravenös administrering, beräknat med det observerade värdet av den senaste kvantifierbara koncentrationen för paklitaxel i fas 1
Tidsram: Dag 1 i cykel 1 och 2: före infusion och vid flera tidpunkter (upp till 47 timmar) efter infusion
|
Dag 1 i cykel 1 och 2: före infusion och vid flera tidpunkter (upp till 47 timmar) efter infusion
|
|
|
Vss: Distributionsvolym vid steady state för paklitaxel i fas 1
Tidsram: Dag 1 i cykel 1 och 2: före infusion och vid flera tidpunkter (upp till 47 timmar) efter infusion
|
Dag 1 i cykel 1 och 2: före infusion och vid flera tidpunkter (upp till 47 timmar) efter infusion
|
|
|
Vz: Distributionsvolym under den terminala dispositionsfasen för paklitaxel i fas 1
Tidsram: Dag 1 i cykel 1 och 2: före infusion och vid flera tidpunkter (upp till 47 timmar) efter infusion
|
Dag 1 i cykel 1 och 2: före infusion och vid flera tidpunkter (upp till 47 timmar) efter infusion
|
|
|
Fas 2: Kombinerad bästa totala svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: I slutet av cykel 2 och vid slutförandet av varannan cykel tills PD dokumenterades eller upp till data cut-off: 12 augusti 2014 (ungefär 24 månader)
|
Kombinerad objektiv svarsfrekvens definieras som andelen deltagare med fullständigt svar (CR) + partiellt svar (PR) som bedömts av utredaren enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kriterier 1.1 eller svar av cancerantigen (CA) 125 kriterier.
Enligt RECIST: CR definieras som försvinnande av alla målskador och PR definieras som 30 % minskning av summan av den längsta diametern av målskador.
CA 125 svarskriterier definieras som antingen: En 50 % minskning från 2 initialt förhöjda prov; provet som visar minskningen på 50 % måste ha bekräftats av ett fjärde prov 28 dagar senare (totalt 4 prover krävs) eller en seriell minskning på > 75 % över 3 prover; det tredje provet skulle tas 28 dagar efter det andra (totalt 3 prover krävdes).
|
I slutet av cykel 2 och vid slutförandet av varannan cykel tills PD dokumenterades eller upp till data cut-off: 12 augusti 2014 (ungefär 24 månader)
|
|
Fas 2: Duration of Response (DOR)
Tidsram: Upp till dataavbrott: 12 augusti 2014 (ungefär 24 månader)
|
DOR definierades som tiden från datumet för första dokumentation av ett svar till datumet för första dokumentation av PD eller den senaste svarsbedömningen som är stabil sjukdom (SD) eller bättre för en deltagare som påbörjade alternativ behandling utan progression.
PD definieras som 20 % ökning av summan av den längsta diametern av målskador för mätbar neoplastisk sjukdom eller enligt CA-125 kriterier med förhöjda (>70 enheter/ml) nivåer vid 2 tillfällen.
CA 125-progression för deltagare med normala CA 125-nivåer definieras som en CA 125-nivå > 2 gånger den övre normalgränsen och för deltagare med förhöjda värden under försöket definieras som en CA 125-nivå större än 2 gånger nadirvärdet för CA 125.
En responder som inte upplevde sjukdomsprogression censureras vid den senaste responsbedömningen som är SD.
|
Upp till dataavbrott: 12 augusti 2014 (ungefär 24 månader)
|
|
Fas 2: Time to Disease Progression (TTP)
Tidsram: Upp till dataavbrott: 12 augusti 2014 (ungefär 24 månader)
|
TTP definierades som tiden från datum för randomisering till datum för första dokumentation av PD.
PD definieras som 20 % ökning av summan av den längsta diametern av målskador för mätbar neoplastisk sjukdom eller enligt CA-125 kriterier med förhöjda (>70 enheter/ml) nivåer vid 2 tillfällen.
CA 125-progression för deltagare med normala CA 125-nivåer definieras som en CA 125-nivå > 2 gånger den övre normalgränsen och för deltagare med förhöjda värden under försöket definieras som en CA 125-nivå större än 2 gånger nadirvärdet för CA 125.
|
Upp till dataavbrott: 12 augusti 2014 (ungefär 24 månader)
|
|
Fas 2: Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till dataavbrott: 12 augusti 2014 (ungefär 24 månader)
|
OS definierades som tiden från datumet för randomiseringen till dödsdatumet.
|
Upp till dataavbrott: 12 augusti 2014 (ungefär 24 månader)
|
|
Fas 2: Antal deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Första dosen till 30 dagar efter sista dosen (upp till 27 månader)
|
En biverkning (AE) definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk undersökningsdeltagare som administrerat ett läkemedel; det behöver inte nödvändigtvis ha ett orsakssamband med denna behandling.
En allvarlig biverkning (SAE) En allvarlig är varje upplevelse som tyder på en betydande fara, kontraindikation, biverkning eller försiktighetsåtgärd som: resulterar i dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i ihållande eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, är en medfödd anomali/födelseskada eller är medicinskt signifikant.
|
Första dosen till 30 dagar efter sista dosen (upp till 27 månader)
|
|
Fas 2: Antal deltagare med kliniskt signifikanta laboratorievärden
Tidsram: Första dosen till 30 dagar efter sista dosen (upp till 27 månader)
|
Onormala kliniska laboratorievärden (serumkemi, hematologi och urinanalys) rapporterades som biverkningar om de av utredaren ansågs vara en kliniskt signifikant förändring från baslinjen eller ledde till för tidigt avbrytande av studiebehandling, dosändring eller annan terapeutisk intervention.
|
Första dosen till 30 dagar efter sista dosen (upp till 27 månader)
|
|
Fas 2: Antal deltagare med kliniskt signifikanta vitala tecken
Tidsram: Första dosen till 30 dagar efter sista dosen (upp till 27 månader)
|
Mätningar av vitala tecken (blodtryck, puls och oral temperatur) samlades in under hela studien.
|
Första dosen till 30 dagar efter sista dosen (upp till 27 månader)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bankade tumörprover för kandidatmarkörer för svar på Alisertib och Taxanes
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Upp till 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
16 april 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
12 augusti 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
19 juli 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 mars 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2010
Första postat (UPPSKATTA)
24 mars 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
4 juni 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 maj 2018
Senast verifierad
1 maj 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Hudsjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Peritoneala sjukdomar
- Genitala neoplasmer, hona
- Adnexala sjukdomar
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Bröstsjukdomar
- Äggledarsjukdomar
- Neoplasmer i buken
- Bröstneoplasmer
- Carcinom
- Äggledarneoplasmer
- Peritoneala neoplasmer
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antineoplastiska medel
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Paklitaxel
Andra studie-ID-nummer
- C14008
- 2009-011428-79 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1191-6584 (REGISTER: WHO)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .