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난소암 또는 유방암에 대한 MLN8237 플러스 파클리탁셀 치료의 1상 연구 이전에 진행된 난소암, 나팔관암 또는 복막암 환자의 Alisertib(MLN8237)

2018년 5월 1일 업데이트: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

재발성 상피성 난소암, 나팔관 또는 원발성 복막암 환자에서 Aurora A 키나제 억제제인 ​​MLN8237과 매주 파클리탁셀 또는 매주 파클리탁셀 단독의 무작위 2상 연구, 난소암 또는 유방암 환자의 1상 부분이 선행됨

이것은 진행성 유방암(1상 부분만 해당) 및 재발성 난소가 있는 성인 여성 참가자를 대상으로 매주 파클리탁셀과 병용하여 MLN8237을 평가하는 비무작위 1상 부분 및 공개 라벨 무작위 2상 부분으로 구성된 공개 라벨 다기관 연구입니다. 암(1상 및 2상 부분 모두).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서 테스트한 약물은 알리서팁(alisertib)이라고 불렸습니다. Alisertib은 난소암과 유방암 환자를 치료하기 위해 테스트되었습니다. 이 연구는 안전성, 모든 항종양 효과를 살펴보고 추가 연구에 사용할 알리서팁과 파클리탁셀의 권장 용량도 결정했습니다. 약동학적 혈액 샘플을 함께 투여했을 때 각 약물의 농도에 미치는 영향을 특성화하기 위해 연구했습니다.

이 연구에는 191명의 환자가 등록되었습니다. 유방암 및 난소암 참가자는 연구의 1상 리드인 부분에서 파클리탁셀과 함께 알리서팁의 다음 용량 증량 중 하나를 받았습니다.

  • 알리서팁 10mg BID + 파클리탁셀 80mg/m^2
  • 알리서팁 20mg BID + 파클리탁셀 80mg/m^2
  • 알리서팁 20mg BID + 파클리탁셀 60mg/m^2
  • 알리서팁 30mg BID + 파클리탁셀 60mg/m^2
  • 알리서팁 40mg BID + 파클리탁셀 60mg/m^2
  • 알리서팁 50mg BID + 파클리탁셀 60mg/m^2

최대 내약 용량(MTD)/권장 2상 용량(RP2D)이 결정되면 참가자는 연구의 2상 부분에서 다음 치료를 받도록 무작위 배정되었습니다.

  • 알리서팁 40mg BID + 파클리탁셀 60mg/m^2
  • 파클리탁셀 80 mg/m^2

이 다중 센터 시험은 미국, 폴란드 및 프랑스에서 수행되었습니다. 이 연구에 참여하는 전체 시간은 약 5년이었습니다. 참가자는 클리닉을 여러 번 방문했으며 질병 진행(PD)을 경험하지 않은 참가자는 110건의 무진행 생존(PFS) 사례가 발생할 때까지 8주마다 한 번씩 치료를 중단했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

191

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Bronx, New York, 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

각 참가자는 연구에 등록하기 위해 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

  • 18세 이상의 여성 참가자
  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 다음 진단 중 1개와 함께 이전에 치료받은 전이성 또는 국소 재발성 악성 종양: 유방의 선암종(1상만 해당), 재발성 상피 난소, 나팔관 또는 원발성 복막 암종(1상 및 2상)
  • 연구의 1상 부분에서 유방암 참가자는 신보조 및/또는 보조 설정에서 받은 요법을 포함하지 않고 이전 화학 요법 요법을 최소 1회 이상 4회 이하로 받아야 합니다.
  • 유방암 환자는 RECIST(고형 종양 반응 평가 기준) 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
  • 등록 전 3주 이내에(7~14일 이내에 회복이 예상되는 요법의 경우 2주) 항신생물 요법 또는 방사선 요법이 없고 이전 요법의 독성에서 회복됨(탈모 제외); 참가자는 모든 치료 관련 독성에서 회복되었고 진행성 질환(PD) 또는 지속성 질환의 증거가 있어야 합니다.
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
  • 적절한 골수, 간 및 신장 기능
  • 최소 1년의 폐경 후, 또는 외과적 불임, 또는 가임 가능성이 있는 경우, 2가지 효과적인 비호르몬 피임 방법에 동의하거나, 이성애 성교를 완전히 삼가는 데 동의합니다.
  • 서면 동의서를 제공할 수 있음
  • 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 시험 절차를 기꺼이 준수
  • 적절한 정맥 접근

재발성 난소암, 나팔관암 또는 복막암 참가자에 대한 특정 포함 기준:

  • 이전 치료에는 백금과 탁산이 포함되었을 것입니다. 가장 최근의 치료는 백금 함유 또는 탁산 함유 요법일 필요는 없습니다.
  • 백금 요법 중단 후 ≤ 12개월 이내에 질병이 재발했어야 함
  • 이전에 매주 탁산을 투여받은 참가자는 치료 중 또는 치료 완료 후 3개월 이내에 진행되지 않았다면 잠재적으로 자격이 있습니다.
  • 1차 또는 후속 백금 기반 요법 중 진행으로 정의되는 백금 불응성 질환 또는 1차 또는 후속 백금 기반 요법 후 지속적인 방사선 사진 질환이 있는 참가자가 포함됩니다.
  • 참여자는 표적 병변 또는 평가 가능한 질병(프로토콜당 암 항원-125 - CA-125로 정의됨)에서 측정 가능한 질병이 있어야 하며, RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1 또는 GCIG(modified Gynecologic Cancer Intergroup) CA에 따른 질병 진행이 있어야 합니다. -125 기준

제외 기준:

다음 제외 기준을 충족하는 참가자는 연구에 등록할 수 없습니다.

  • Aurora A 표적 제제(MLN8237 포함)로 사전 치료
  • MLN8237의 첫 투여 전 14일 이내 및 연구 기간 동안 임상적으로 유의한 효소 유도제로 치료
  • 전이성 환경에서 4가지 이상의 세포독성 화학요법으로 치료; 이전 요법은 2개 이상의 이전 탁산 함유 요법을 포함할 수 없습니다. 타목시펜, 탈리도마이드 또는 OC에 대한 유지 요법 또는 강화 요법으로 사용되는 약제의 현재 사용.
  • Cremophor® EL, 파클리탁셀 또는 그 성분에 대해 알려진 과민증
  • ≥ 2등급 신경독성의 이전 병력 또는 ≤ 1등급으로 해결되지 않은 탁산 화학요법 중단이 필요한 독성
  • 매주 파클리탁셀 투여를 방해하는 동반이환 또는 미해결 독성
  • 원발성 중추신경계 악성종양 또는 암종성 수막염
  • 증상이 있는 뇌 전이
  • 경구 약물을 삼키거나 금식을 유지할 수 없음
  • 지난 12개월 동안 출혈성 또는 혈전성 뇌혈관 사건의 병력
  • 연구 등록 전 3주 이내에 수술을 받고 완전히 회복되지 않은 경우
  • MLN8237의 첫 투여 전 2년 이내에 다른 악성 종양을 진단 또는 치료하고 비흑색종 피부암 또는 완전히 절제된 상피내 악성 종양을 제외한 잔여 질병의 증거가 있는 자
  • 임신 또는 수유
  • 프로토콜 완료를 방해할 수 있는 심각한 질병
  • MLN8237의 첫 투여 21일 전 조사 치료
  • 이전 동종이계 골수 또는 장기 이식
  • MLN8237의 첫 투여 전 14일 이내에 전신 항생제 치료가 필요한 감염
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, B형 간염 또는 C형 간염의 알려진 병력
  • > 25% 골수 또는 전체 골반 방사선 요법에 대한 방사선 요법
  • 양성자 펌프 억제제, H2 길항제 또는 췌장 효소의 지속적인 투여에 대한 요구 사항. H2 길항제의 제산제를 간헐적으로 사용하는 것은 허용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Alisertib(1상 - 난소암)
난소암 참가자는 알리서팁(MLN8237) 10, 20, 30 또는 40mg을 경구로 1일 2회(BID) 1-3일, 8-10일 및 15-17일에 매주 파클리탁셀 60 또는 80mg/m^ 2, 정맥내 주입, 1상에서 28일 주기로 매주(1일, 8일, 15일)(최대 37주기).
의약품: 알리서팁
알리서팁 정제
다른 이름들:
  • MLN8237
의약품: 파클리탁셀
파클리탁셀 정맥 주입
실험적: Alisertib(1상 - 유방암)
유방암 환자는 알리서팁(MLN8237) 10, 20, 30 또는 40mg을 경구로 1일 2회(BID) 1-3일, 8-10일 및 15-17일에 매주 파클리탁셀 60 또는 80mg/m^ 2, 정맥내 주입, 1상에서 28일 주기로 매주(1일, 8일, 15일)(최대 37주기).
의약품: 알리서팁
알리서팁 정제
다른 이름들:
  • MLN8237
의약품: 파클리탁셀
파클리탁셀 정맥 주입
실험적: 알리세르팁 40mg BID+파클리탁셀 60mg/m^2(2상)
알리세르팁 40mg, 경구, 1-3일, 8-10일 및 15-17일에 BID, 매주 ​​파클리탁셀 60mg/m^2, 정맥내 주입, 매주(1일, 8일, 15일) 28일 주기로 2단계(최대 28주기).
의약품: 알리서팁
알리서팁 정제
다른 이름들:
  • MLN8237
의약품: 파클리탁셀
파클리탁셀 정맥 주입
실험적: 파클리탁셀 80mg/m^2(2상)
파클리탁셀 80mg/m^2, 정맥내 주입, 2상에서 28일 주기로 매주(1일, 8일, 15일)(최대 28주기).
의약품: 파클리탁셀
파클리탁셀 정맥 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1상: 알리세르팁과 파클리탁셀 병용의 최대 허용 용량(MTD) 및 권장 2상 용량(RP2D)
기간: 1주기(최대 28일)
MTD는 평가 가능한 참가자 6명 중 1명 이하가 용량 제한 독성(DLT)을 경험하는 용량 범위로 정의됩니다. DLT는 National Cancer Institute의 Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI CTCAE) 버전 4.02에 따라 평가되었으며 다음 이벤트 중 하나로 정의되었습니다. 2. 열 및/또는 감염을 동반한 등급 4 호중구감소증; 3. 혈소판 수 <10,000/mm^3; 4. 출혈을 동반한 등급 3 혈소판감소증; 5. 다음을 제외하고 기타 ≥3등급 비혈액학적 독성: ≥3등급 메스꺼움/구토, ≥3등급 설사, 3등급 피로, 적절한 치료로 ≤2등급으로 조절할 수 있는 3등급 비혈액학적 독성; 6. 기타 알리서팁 관련 비혈액학적 독성 ≥2등급으로 연구자의 의견으로는 알리서팁 치료의 용량 감소 또는 중단이 필요했습니다.
1주기(최대 28일)
1상: 알리세르팁과 병용한 파클리탁셀에 대한 MTD 및 RP2D
기간: 1주기(최대 28일)
RP2D는 최대 허용 용량(MTD) 이하입니다. MTD는 평가 가능한 참가자 6명 중 1명 이하가 치료 첫 28일(1주기 종료) 내에 용량 제한 독성(DLT)을 경험하는 용량 범위로 정의됩니다.
1주기(최대 28일)
1단계: 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 첫 번째 접종부터 마지막 ​​접종 후 30일까지(최대 36개월)
유해 사례(AE)는 약물을 투여한 임상 조사 참여자에게 발생하는 예상치 못한 의료 사건으로 정의됩니다. 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다. 심각한 부작용(SAE) 심각한 것은 다음과 같은 심각한 위험, 금기, 부작용 또는 예방 조치를 암시하는 모든 경험입니다. 심각한 장애/무능, 선천적 기형/선천적 결함이거나 의학적으로 중요한 경우.
첫 번째 접종부터 마지막 ​​접종 후 30일까지(최대 36개월)
1단계: 임상적으로 유의미한 실험실 값을 가진 참여자 수
기간: 첫 번째 접종부터 마지막 ​​접종 후 30일까지(최대 36개월)
비정상적인 임상 실험실 값(혈청 화학, 혈액학 및 요검사)은 연구자가 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화로 간주하거나 연구 치료, 용량 변경 또는 기타 치료 개입의 조기 중단으로 이어지는 경우 AE로 보고되었습니다.
첫 번째 접종부터 마지막 ​​접종 후 30일까지(최대 36개월)
1단계: 임상적으로 유의미한 활력 징후 결과가 있는 참여자 수
기간: 첫 번째 접종부터 마지막 ​​접종 후 30일까지(최대 36개월)
활력 징후(혈압, 맥박수 및 구강 온도) 측정은 연구 전반에 걸쳐 수집되었습니다.
첫 번째 접종부터 마지막 ​​접종 후 30일까지(최대 36개월)
1단계: 과민성 및 신경독성이 있는 참가자 수
기간: 36개월까지 기준선
36개월까지 기준선
2단계: 무진행 생존(PFS)
기간: 주기 2 종료 시 및 PD가 문서화될 때까지 또는 데이터 컷오프까지 매 2주기 완료 시: 2014년 8월 12일(약 24개월)
PFS는 RECIST 1.1 기준과 CA-125 기준을 모두 사용하여 조사자가 평가한 바와 같이 임상 2상 참가자의 무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행성 질환(PD) 또는 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. PD는 측정 가능한 신생물성 질환 또는 CA-125 기준에 대한 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하고 수준이 2회 상승(>70 단위/mL)된 것으로 정의됩니다. CA 125 수준이 정상인 참가자에 대한 CA 125 진행은 CA 125 수준 > 정상 상한치의 2배로 정의되며, 시험 기간 동안 값이 상승한 참가자의 경우 CA 125 수준이 최저 값의 2배보다 큰 것으로 정의됩니다. 캘리포니아 125.
주기 2 종료 시 및 PD가 문서화될 때까지 또는 데이터 컷오프까지 매 2주기 완료 시: 2014년 8월 12일(약 24개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1상: 재발성 난소암 또는 유방암 환자의 통합 최고 종합 반응률(ORR)
기간: 주기 2 종료 시 및 PD가 문서화될 때까지 또는 데이터 컷오프까지 매 2주기 완료 시: 2014년 8월 12일(약 24개월)
결합된 객관적 반응률은 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 기준 1.1 또는 암 항원(CA)에 의한 반응 125에 따라 조사자가 평가한 완전 반응(CR) + 부분 반응(PR)을 가진 참가자의 백분율로 정의됩니다. 기준. RECIST에 따르면 CR은 모든 표적 병변이 소실된 것으로 정의되며 PR은 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 30% 감소한 것으로 정의됩니다. CA 125 반응 기준은 다음 중 하나로 정의됩니다. 초기 상승된 샘플 2개에서 50% 감소; 50% 감소를 나타내는 샘플은 28일 후 네 번째 샘플(총 4개 샘플 필요) 또는 3개 샘플에 걸쳐 > 75%의 연속 감소로 확인되어야 합니다. 세 번째 샘플은 두 번째 샘플 이후 28일 후에 확보해야 했습니다(총 3개의 샘플이 필요함).
주기 2 종료 시 및 PD가 문서화될 때까지 또는 데이터 컷오프까지 매 2주기 완료 시: 2014년 8월 12일(약 24개월)
Cmax: 1상에서 Alisertib에 대해 관찰된 최대 농도
기간: 주기 1의 1일 및 3일: 투여 전 및 아침 투여 후 여러 시점(최대 12시간)
주기 1의 1일 및 3일: 투여 전 및 아침 투여 후 여러 시점(최대 12시간)
Tmax: 1단계에서 Alisertib에 대한 Cmax의 첫 번째 발생까지의 시간
기간: 주기 1의 1일 및 3일: 투여 전 및 아침 투여 후 여러 시점(최대 12시간)
주기 1의 1일 및 3일: 투여 전 및 아침 투여 후 여러 시점(최대 12시간)
AUC(Tau): 1상에서 알리서팁의 투여 간격 동안 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 주기 1의 1일 및 3일: 투여 전 및 아침 투여 후 여러 시점(최대 12시간)
주기 1의 1일 및 3일: 투여 전 및 아침 투여 후 여러 시점(최대 12시간)
AUClast: 시간 0부터 1단계에서 알리세르팁에 대한 마지막 정량화 가능한 농도 시간까지 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 주기 1의 1일 및 3일: 투여 전 및 아침 투여 후 여러 시점(최대 12시간)
주기 1의 1일 및 3일: 투여 전 및 아침 투여 후 여러 시점(최대 12시간)
Cmax: 1상에서 파클리탁셀에 대해 관찰된 최대 농도
기간: 주기 1 및 2의 1일: 주입 전 및 주입 후 여러 시점(최대 47시간)
주기 1 및 2의 1일: 주입 전 및 주입 후 여러 시점(최대 47시간)
AUClast: 시간 0부터 1단계에서 파클리탁셀에 대한 마지막 정량화 가능한 농도 시간까지의 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 주기 1 및 2의 1일: 주입 전 및 주입 후 여러 시점(최대 47시간)
주기 1 및 2의 1일: 주입 전 및 주입 후 여러 시점(최대 47시간)
AUC∞: 시간 0부터 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 면적, 1상에서 파클리탁셀에 대한 마지막 정량화 가능한 농도의 관측값을 사용하여 계산
기간: 주기 1 및 2의 1일: 주입 전 및 주입 후 여러 시점(최대 47시간)
주기 1 및 2의 1일: 주입 전 및 주입 후 여러 시점(최대 47시간)
t½: 1상에서 파클리탁셀의 말기 반감기
기간: 주기 1 및 2의 1일: 주입 전 및 주입 후 여러 시점(최대 47시간)
주기 1 및 2의 1일: 주입 전 및 주입 후 여러 시점(최대 47시간)
CL: 1상에서 파클리탁셀에 대한 마지막 정량화 가능한 농도의 관찰된 값을 사용하여 계산된 정맥 투여 후 총 청소율
기간: 주기 1 및 2의 1일: 주입 전 및 주입 후 여러 시점(최대 47시간)
주기 1 및 2의 1일: 주입 전 및 주입 후 여러 시점(최대 47시간)
Vss: 1상에서 파클리탁셀에 대한 정상 상태에서의 분포 부피
기간: 주기 1 및 2의 1일: 주입 전 및 주입 후 여러 시점(최대 47시간)
주기 1 및 2의 1일: 주입 전 및 주입 후 여러 시점(최대 47시간)
Vz: 1단계에서 파클리탁셀에 대한 최종 처리 단계 동안 분포의 부피
기간: 주기 1 및 2의 1일: 주입 전 및 주입 후 여러 시점(최대 47시간)
주기 1 및 2의 1일: 주입 전 및 주입 후 여러 시점(최대 47시간)
2단계: 결합된 최상의 전체 응답률(ORR)
기간: 주기 2 종료 시 및 PD가 문서화될 때까지 또는 데이터 컷오프까지 매 2주기 완료 시: 2014년 8월 12일(약 24개월)
결합된 객관적 반응률은 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 기준 1.1 또는 암 항원(CA)에 의한 반응 125에 따라 조사자가 평가한 완전 반응(CR) + 부분 반응(PR)을 가진 참가자의 백분율로 정의됩니다. 기준. RECIST에 따르면 CR은 모든 표적 병변이 소실된 것으로 정의되며 PR은 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 30% 감소한 것으로 정의됩니다. CA 125 반응 기준은 다음 중 하나로 정의됩니다. 초기 상승된 샘플 2개에서 50% 감소; 50% 감소를 나타내는 샘플은 28일 후 네 번째 샘플(총 4개 샘플 필요) 또는 3개 샘플에 걸쳐 > 75%의 연속 감소로 확인되어야 합니다. 세 번째 샘플은 두 번째 샘플 이후 28일 후에 확보해야 했습니다(총 3개의 샘플이 필요함).
주기 2 종료 시 및 PD가 문서화될 때까지 또는 데이터 컷오프까지 매 2주기 완료 시: 2014년 8월 12일(약 24개월)
2단계: 대응 기간(DOR)
기간: 데이터 차단까지: 2014년 8월 12일(약 24개월)
DOR은 반응의 첫 번째 문서화 날짜부터 PD의 첫 번째 문서화 날짜 또는 진행 없이 대체 요법을 시작한 참여자의 경우 안정적인 질병(SD) 이상인 마지막 반응 평가 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. PD는 측정 가능한 신생물성 질환 또는 CA-125 기준에 따라 2회에 걸쳐 상승된(>70 단위/mL) 수준의 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가한 것으로 정의됩니다. CA 125 수준이 정상인 참가자에 대한 CA 125 진행은 CA 125 수준 > 정상 상한치의 2배로 정의되며, 시험 기간 동안 값이 상승한 참가자의 경우 CA 125 수준이 최저 값의 2배보다 큰 것으로 정의됩니다. 캘리포니아 125. 질병 진행을 경험하지 않은 응답자는 SD인 마지막 응답 평가에서 중도절단됩니다.
데이터 차단까지: 2014년 8월 12일(약 24개월)
2단계: 질병 진행까지의 시간(TTP)
기간: 데이터 차단까지: 2014년 8월 12일(약 24개월)
TTP는 무작위배정일로부터 PD의 최초 기록일까지의 시간으로 정의되었다. PD는 측정 가능한 신생물성 질환 또는 CA-125 기준에 따라 2회에 걸쳐 상승된(>70 단위/mL) 수준의 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가한 것으로 정의됩니다. CA 125 수준이 정상인 참가자에 대한 CA 125 진행은 CA 125 수준 > 정상 상한치의 2배로 정의되며, 시험 기간 동안 값이 상승한 참가자의 경우 CA 125 수준이 최저 값의 2배보다 큰 것으로 정의됩니다. 캘리포니아 125.
데이터 차단까지: 2014년 8월 12일(약 24개월)
2단계: 전체 생존(OS)
기간: 데이터 차단까지: 2014년 8월 12일(약 24개월)
OS는 무작위 배정 날짜에서 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
데이터 차단까지: 2014년 8월 12일(약 24개월)
2단계: 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 첫 번째 접종부터 마지막 ​​접종 후 30일까지(최대 27개월)
유해 사례(AE)는 약물을 투여한 임상 조사 참여자에게 발생하는 예상치 못한 의료 사건으로 정의됩니다. 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다. 심각한 부작용(SAE) 심각한 것은 다음과 같은 심각한 위험, 금기, 부작용 또는 예방 조치를 암시하는 모든 경험입니다. 심각한 장애/무능, 선천적 기형/선천적 결함이거나 의학적으로 중요한 경우.
첫 번째 접종부터 마지막 ​​접종 후 30일까지(최대 27개월)
2단계: 임상적으로 유의미한 실험실 값을 가진 참여자 수
기간: 첫 번째 접종부터 마지막 ​​접종 후 30일까지(최대 27개월)
비정상적인 임상 실험실 값(혈청 화학, 혈액학 및 요검사)은 연구자가 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화로 간주하거나 연구 치료, 용량 변경 또는 기타 치료 개입의 조기 중단으로 이어지는 경우 AE로 보고되었습니다.
첫 번째 접종부터 마지막 ​​접종 후 30일까지(최대 27개월)
2단계: 임상적으로 유의미한 활력 징후 결과가 있는 참여자 수
기간: 첫 번째 접종부터 마지막 ​​접종 후 30일까지(최대 27개월)
활력 징후(혈압, 맥박수 및 구강 온도) 측정은 연구 전반에 걸쳐 수집되었습니다.
첫 번째 접종부터 마지막 ​​접종 후 30일까지(최대 27개월)

기타 결과 측정

결과 측정
기간
Alisertib 및 Taxanes에 대한 반응의 후보 마커에 대한 은행 종양 표본
기간: 최대 24개월
최대 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 4월 16일

기본 완료 (실제)

2014년 8월 12일

연구 완료 (실제)

2017년 7월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 3월 19일

처음 게시됨 (추정)

2010년 3월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 1일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C14008
  • 2009-011428-79 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1191-6584 (기재: WHO)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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