Alisertibe (MLN8237) em participantes com câncer de ovário, tuba uterina ou peritoneal precedido por estudo de fase 1 de MLN8237 mais tratamento com paclitaxel de câncer de ovário ou mama
1 de maio de 2018 atualizado por: Millennium Pharmaceuticals, Inc.
Estudo randomizado de fase 2 de MLN8237, um inibidor de Aurora A quinase, mais paclitaxel semanal ou paclitaxel semanal sozinho em pacientes com câncer epitelial recorrente de ovário, trompas de falópio ou peritoneal primário, precedido por uma porção de fase 1 em pacientes com câncer de ovário ou mama
Este é um estudo aberto e multicêntrico com uma porção não randomizada de Fase 1 e uma porção aberta, randomizada, de Fase 2 avaliando MLN8237 em combinação com paclitaxel semanal em mulheres adultas participantes com câncer de mama avançado (somente porção de Fase 1) e ovário recorrente câncer (tanto porções de Fase 1 quanto de Fase 2).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A droga testada neste estudo foi chamada alisertib. Alisertib foi testado para tratar pessoas com câncer de ovário e de mama. Este estudo analisou a segurança, qualquer efeito antitumoral e também determinou uma dose recomendada de alisertib mais paclitaxel para estudos posteriores. Amostras de sangue farmacocinéticas foram estudadas para caracterizar quaisquer efeitos na concentração de cada uma das drogas quando administradas juntas.
O estudo envolveu 191 pacientes. As participantes com câncer de mama e câncer de ovário receberam uma das seguintes doses crescentes de alisertibe em combinação com paclitaxel na fase inicial do estudo da Fase 1:
- Alisertib 10 mg BID + Paclitaxel 80 mg/m^2
- Alisertib 20 mg BID + Paclitaxel 80 mg/m^2
- Alisertib 20 mg BID + Paclitaxel 60 mg/m^2
- Alisertib 30 mg BID + Paclitaxel 60 mg/m^2
- Alisertib 40 mg BID + Paclitaxel 60 mg/m^2
- Alisertib 50 mg BID + Paclitaxel 60 mg/m^2
Uma vez determinada a dose máxima tolerada (MTD)/dose recomendada da fase 2 (RP2D), os participantes foram randomizados para receber os seguintes tratamentos na fase 2 do estudo:
- Alisertib 40 mg BID + Paclitaxel 60 mg/m^2
- Paclitaxel 80 mg/m^2
Este estudo multicêntrico foi realizado nos Estados Unidos, Polônia e França. O tempo total para participar deste estudo foi de aproximadamente 5 anos. Os participantes fizeram várias visitas à clínica e os que não apresentaram progressão da doença (DP) foram acompanhados fora do tratamento uma vez a cada 8 semanas até a ocorrência de 110 eventos de sobrevida livre de progressão (PFS).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
191
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
Cada participante deve atender a todos os seguintes critérios de inclusão para ser incluído no estudo:
- Participantes do sexo feminino com 18 anos ou mais
- Malignidade metastática ou localmente recorrente previamente tratada com 1 dos seguintes diagnósticos confirmados histológica ou citologicamente: adenocarcinoma da mama (fase 1 apenas), ovário epitelial recorrente, trompa de falópio ou carcinoma peritoneal primário (fase 1 e 2)
- Na parte da Fase 1 do estudo, os participantes com câncer de mama devem ter recebido tratamento com pelo menos 1, mas não mais do que 4 regimes de quimioterapia anteriores, não incluindo regimes recebidos no cenário neoadjuvante e/ou adjuvante
- Os participantes com câncer de mama devem ter doença mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1
- Nenhuma terapia antineoplásica ou radioterapia dentro de 3 semanas antes da inscrição (2 semanas para regimes com recuperação esperada dentro de 7 a 14 dias) e recuperado de toxicidades da terapia anterior (exceto alopecia); o participante deve ter se recuperado de todas as toxicidades relacionadas ao tratamento e deve ter evidência de doença progressiva (DP) ou doença persistente
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
- Medula óssea, função hepática e renal adequadas
- Pós-menopausa há pelo menos 1 ano, OU cirurgicamente estéril, OU Se houver potencial para engravidar, concordar com 2 métodos eficazes de contracepção não hormonal ou concordar em abster-se completamente de relações sexuais heterossexuais
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- Disposto a cumprir as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do ensaio
- Acesso venoso adequado
Critérios de inclusão específicos para participantes com câncer recorrente de ovário, tuba uterina ou peritoneal:
- Os tratamentos anteriores devem incluir uma platina e um taxano; o tratamento mais recente não precisa ser um esquema contendo platina ou contendo taxano
- A doença deve ter recorrido ≤ 12 meses após a descontinuação da terapia de platina
- Os participantes que receberam anteriormente taxano semanal são potencialmente elegíveis, desde que não tenham progredido durante a terapia ou dentro de 3 meses após a conclusão da terapia
- Os participantes com doença refratária à platina, conforme definido pela progressão durante a terapia primária ou subsequente à base de platina ou doença radiográfica persistente após a terapia primária ou subsequente à base de platina, serão incluídos
- Os participantes devem ter doença mensurável em lesões-alvo ou doença avaliável (definida pelo antígeno de câncer-125 - CA-125 por protocolo) e progressão da doença por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1 ou Intergrupo de Câncer Ginecológico modificado (GCIG) CA -125 critérios
Critério de exclusão:
Os participantes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão não serão incluídos no estudo:
- Tratamento prévio com um agente direcionado Aurora A (incluindo MLN8237)
- Tratamento com indutores enzimáticos clinicamente significativos dentro de 14 dias antes da primeira dose de MLN8237 e durante o estudo
- Tratamento com mais de 4 esquemas de quimioterapia citotóxica no cenário metastático; a terapia anterior não pode incluir mais de 2 regimes anteriores contendo taxano. Uso atual de tamoxifeno, talidomida ou qualquer agente usado como terapia de manutenção ou consolidação para CO.
- Hipersensibilidade conhecida a Cremophor® EL, paclitaxel ou seus componentes
- História prévia de neurotoxicidade ≥ Grau 2 ou qualquer toxicidade que exija descontinuação da quimioterapia com taxano que não seja resolvida para ≤ Grau 1
- Toxicidade comórbida ou não resolvida que impediria a administração de paclitaxel semanal
- Malignidade primária do sistema nervoso central ou meningite carcinomatosa
- Metástase cerebral sintomática
- Incapacidade de engolir medicamentos orais ou manter um jejum
- História de evento cerebrovascular hemorrágico ou trombótico nos últimos 12 meses
- Cirurgia dentro de 3 semanas antes da inscrição no estudo e não totalmente recuperado
- Diagnóstico ou tratamento de outra malignidade dentro de 2 anos anteriores à primeira dose de MLN8237 e com qualquer evidência de doença residual, exceto câncer de pele não melanoma ou malignidade in situ completamente ressecada
- Grávida ou lactante
- Doença grave que pode interferir no preenchimento do protocolo
- Tratamento experimental 21 dias antes da primeira dose de MLN8237
- Transplante alogênico prévio de medula óssea ou órgão
- Infecção que requer antibioticoterapia sistêmica dentro de 14 dias antes da primeira dose de MLN8237
- História conhecida de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou hepatite C
- Radioterapia para > 25% da medula óssea ou radioterapia pélvica total
- Necessidade de administração constante de inibidor da bomba de prótons, antagonista H2 ou enzimas pancreáticas. Usos intermitentes de antiácidos de antagonistas H2 são permitidos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Alisertibe (Fase 1 - Câncer de ovário)
Participantes com câncer de ovário receberam alisertib (MLN8237) 10, 20, 30 ou 40 mg, por via oral, duas vezes ao dia (BID) nos dias 1-3, 8-10 e 15-17, combinado com paclitaxel semanal 60 ou 80 mg/m^ 2, infusão intravenosa, semanalmente (dias 1, 8, 15) em ciclos de 28 dias na Fase 1 (até 37 ciclos).
|
Alisertib comprimidos
Outros nomes:
Infusão intravenosa de paclitaxel
|
|
EXPERIMENTAL: Alisertibe (Fase 1 - Câncer de mama)
Participantes com câncer de mama receberam alisertib (MLN8237) 10, 20, 30 ou 40 mg, por via oral, duas vezes ao dia (BID) nos dias 1-3, 8-10 e 15-17, combinado com paclitaxel semanal 60 ou 80 mg/m^ 2, infusão intravenosa, semanalmente (dias 1, 8, 15) em ciclos de 28 dias na Fase 1 (até 37 ciclos).
|
Alisertib comprimidos
Outros nomes:
Infusão intravenosa de paclitaxel
|
|
EXPERIMENTAL: Alisertibe 40 mg BID+Paclitaxel 60 mg/m^2 (Fase 2)
Alisertib 40 mg, por via oral, BID nos dias 1-3, 8-10 e 15-17, combinado com paclitaxel semanal 60 mg/m^2, infusão intravenosa, semanalmente (dias 1, 8, 15) em ciclos de 28 dias em Fase 2 (Até 28 ciclos).
|
Alisertib comprimidos
Outros nomes:
Infusão intravenosa de paclitaxel
|
|
EXPERIMENTAL: Paclitaxel 80 mg/m^2 (Fase 2)
Paclitaxel 80 mg/m^2, infusão intravenosa, semanalmente (dias 1, 8, 15) em ciclos de 28 dias na Fase 2 (até 28 ciclos).
|
Infusão intravenosa de paclitaxel
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fase 1: Dose Máxima Tolerada (MTD) e Dose Recomendada da Fase 2 (RP2D) para Alisertib em Combinação com Paclitaxel
Prazo: Ciclo 1 (até 28 dias)
|
O MTD é definido como a faixa de dose na qual ≤ 1 de 6 participantes avaliáveis experimentam toxicidades limitantes de dose (DLT).
A DLT foi avaliada de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos do National Cancer Institute (NCI CTCAE) versão 4.02 e foi definida como qualquer um dos seguintes eventos: 1. Neutropenia e trombocitopenia de grau 4 com duração ≥7 dias consecutivos; 2. Neutropenia grau 4 com febre e/ou infecção; 3. Contagem de plaquetas <10.000/mm^3; 4. Trombocitopenia grau 3 com sangramento; 5. Qualquer outra toxicidade não hematológica ≥Grau 3, com as seguintes exceções: ≥Náusea/êmese de Grau 3, Diarreia ≥Grau 3, Fadiga de Grau 3, Toxicidade não hematológica de Grau 3 que pode ser controlada para ≤Grau 2 com tratamento adequado; 6.
Outras toxicidades não hematológicas relacionadas com alisertib ≥Grau 2 que, na opinião do investigador, requereram uma redução da dose ou descontinuação da terapêutica com alisertib.
|
Ciclo 1 (até 28 dias)
|
|
Fase 1: MTD e RP2D para Paclitaxel em combinação com Alisertib
Prazo: Ciclo 1 (até 28 dias)
|
O RP2D é a dose máxima tolerada (MTD) ou menos.
O MTD é definido como a faixa de dose na qual ≤ 1 de 6 participantes avaliáveis experimenta toxicidades limitantes de dose (DLT) nos primeiros 28 dias de tratamento (final do ciclo 1).
|
Ciclo 1 (até 28 dias)
|
|
Fase 1: Número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Primeira dose até 30 dias após a última dose (até 36 meses)
|
Um Evento Adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica que administrou um medicamento; não necessariamente tem que ter uma relação causal com esse tratamento.
Um Evento Adverso Grave (SAE) Um evento grave é qualquer experiência que sugira um risco significativo, contraindicação, efeito colateral ou precaução que: resulte em morte, seja fatal, requer internação hospitalar ou prolongamento de internação existente, resulte em hospitalização persistente ou deficiência/incapacidade significativa, é uma anomalia congênita/defeito congênito ou é clinicamente significativo.
|
Primeira dose até 30 dias após a última dose (até 36 meses)
|
|
Fase 1: Número de participantes com valores laboratoriais clinicamente significativos
Prazo: Primeira dose até 30 dias após a última dose (até 36 meses)
|
Valores laboratoriais clínicos anormais (química sérica, hematologia e urinálise) foram relatados como EAs se fossem considerados pelo investigador como uma alteração clinicamente significativa da linha de base ou levassem à descontinuação prematura do tratamento do estudo, modificação da dose ou outra intervenção terapêutica.
|
Primeira dose até 30 dias após a última dose (até 36 meses)
|
|
Fase 1: Número de participantes com achados de sinais vitais clinicamente significativos
Prazo: Primeira dose até 30 dias após a última dose (até 36 meses)
|
As medições dos sinais vitais (pressão arterial, pulsação e temperatura oral) foram coletadas durante o estudo.
|
Primeira dose até 30 dias após a última dose (até 36 meses)
|
|
Fase 1: Número de participantes com hipersensibilidade e neurotoxicidade
Prazo: Linha de base até o mês 36
|
Linha de base até o mês 36
|
|
|
Fase 2: Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: No final do Ciclo 2 e na conclusão de cada 2 ciclos até a DP ser documentada ou até o corte de dados: 12 de agosto de 2014 (aproximadamente 24 meses)
|
PFS é definido como o tempo desde a data de randomização para os participantes da Fase 2 até a data da primeira doença progressiva (DP) documentada ou morte, conforme avaliado pelo investigador usando os critérios RECIST 1.1 e CA-125.
A DP é definida como um aumento de 20% na soma do diâmetro mais longo das lesões-alvo para doença neoplásica mensurável ou critérios CA-125 com níveis elevados (>70 unidades/mL) em 2 ocasiões.
A progressão CA 125 para participantes com níveis normais de CA 125 é definida como um nível CA 125 > 2 vezes o limite superior do normal e para participantes com valores elevados durante o teste, é definida como um nível CA 125 maior que 2 vezes o valor nadir de AC 125.
|
No final do Ciclo 2 e na conclusão de cada 2 ciclos até a DP ser documentada ou até o corte de dados: 12 de agosto de 2014 (aproximadamente 24 meses)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fase 1: Melhor taxa de resposta geral combinada (ORR) em participantes com câncer de ovário recorrente ou câncer de mama
Prazo: No final do Ciclo 2 e na conclusão de cada 2 ciclos até a DP ser documentada ou até o corte de dados: 12 de agosto de 2014 (aproximadamente 24 meses)
|
A taxa de resposta objetiva combinada é definida como a porcentagem de participantes com Resposta Completa (CR) + Resposta Parcial (PR), conforme avaliado pelo investigador de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) critérios 1.1 ou resposta por antígeno de câncer (CA) 125 critério.
De acordo com o RECIST: CR é definido como o desaparecimento de todas as lesões-alvo e PR é definido como uma diminuição de 30% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo.
Os critérios de resposta CA 125 são definidos como: Uma diminuição de 50% de 2 amostras inicialmente elevadas; a amostra demonstrando a redução de 50% deve ter sido confirmada por uma quarta amostra 28 dias depois (um total de 4 amostras necessárias) ou Uma redução serial de > 75% em 3 amostras; a terceira amostra deveria ser obtida 28 dias após a segunda (um total de 3 amostras necessárias).
|
No final do Ciclo 2 e na conclusão de cada 2 ciclos até a DP ser documentada ou até o corte de dados: 12 de agosto de 2014 (aproximadamente 24 meses)
|
|
Cmax: Concentração Máxima Observada para Alisertibe na Fase 1
Prazo: Dias 1 e 3 no Ciclo 1: pré-dose e em vários momentos (até 12 horas) após a dose matinal
|
Dias 1 e 3 no Ciclo 1: pré-dose e em vários momentos (até 12 horas) após a dose matinal
|
|
|
Tmax: Tempo para a Primeira Ocorrência de Cmax para Alisertib na Fase 1
Prazo: Dias 1 e 3 no Ciclo 1: pré-dose e em vários momentos (até 12 horas) após a dose matinal
|
Dias 1 e 3 no Ciclo 1: pré-dose e em vários momentos (até 12 horas) após a dose matinal
|
|
|
AUC(Tau): Área sob a curva de concentração-tempo durante um intervalo de dosagem para Alisertib na Fase 1
Prazo: Dias 1 e 3 no Ciclo 1: pré-dose e em vários momentos (até 12 horas) após a dose matinal
|
Dias 1 e 3 no Ciclo 1: pré-dose e em vários momentos (até 12 horas) após a dose matinal
|
|
|
AUClast: Área sob a curva de concentração-tempo desde o tempo 0 até o momento da última concentração quantificável para Alisertib na Fase 1
Prazo: Dias 1 e 3 no Ciclo 1: pré-dose e em vários momentos (até 12 horas) após a dose matinal
|
Dias 1 e 3 no Ciclo 1: pré-dose e em vários momentos (até 12 horas) após a dose matinal
|
|
|
Cmax: Concentração Máxima Observada para Paclitaxel na Fase 1
Prazo: Dia 1 nos ciclos 1 e 2: pré-infusão e em vários momentos (até 47 horas) pós-infusão
|
Dia 1 nos ciclos 1 e 2: pré-infusão e em vários momentos (até 47 horas) pós-infusão
|
|
|
AUClast: Área sob a curva de concentração-tempo desde o tempo 0 até o momento da última concentração quantificável para Paclitaxel na Fase 1
Prazo: Dia 1 nos ciclos 1 e 2: pré-infusão e em vários momentos (até 47 horas) pós-infusão
|
Dia 1 nos ciclos 1 e 2: pré-infusão e em vários momentos (até 47 horas) pós-infusão
|
|
|
AUC∞: Área sob a curva de concentração-tempo do tempo 0 ao infinito, calculada usando o valor observado da última concentração quantificável para paclitaxel na fase 1
Prazo: Dia 1 nos ciclos 1 e 2: pré-infusão e em vários momentos (até 47 horas) pós-infusão
|
Dia 1 nos ciclos 1 e 2: pré-infusão e em vários momentos (até 47 horas) pós-infusão
|
|
|
t½: Meia-vida terminal para Paclitaxel na Fase 1
Prazo: Dia 1 nos ciclos 1 e 2: pré-infusão e em vários momentos (até 47 horas) pós-infusão
|
Dia 1 nos ciclos 1 e 2: pré-infusão e em vários momentos (até 47 horas) pós-infusão
|
|
|
CL: Depuração Total Após Administração Intravenosa, Calculada Usando o Valor Observado da Última Concentração Quantificável para Paclitaxel na Fase 1
Prazo: Dia 1 nos ciclos 1 e 2: pré-infusão e em vários momentos (até 47 horas) pós-infusão
|
Dia 1 nos ciclos 1 e 2: pré-infusão e em vários momentos (até 47 horas) pós-infusão
|
|
|
Vss: Volume de Distribuição no Estado Estacionário para Paclitaxel na Fase 1
Prazo: Dia 1 nos ciclos 1 e 2: pré-infusão e em vários momentos (até 47 horas) pós-infusão
|
Dia 1 nos ciclos 1 e 2: pré-infusão e em vários momentos (até 47 horas) pós-infusão
|
|
|
Vz: Volume de Distribuição Durante a Fase de Disposição Terminal para Paclitaxel na Fase 1
Prazo: Dia 1 nos ciclos 1 e 2: pré-infusão e em vários momentos (até 47 horas) pós-infusão
|
Dia 1 nos ciclos 1 e 2: pré-infusão e em vários momentos (até 47 horas) pós-infusão
|
|
|
Fase 2: Melhor taxa de resposta geral combinada (ORR)
Prazo: No final do Ciclo 2 e na conclusão de cada 2 ciclos até a DP ser documentada ou até o corte de dados: 12 de agosto de 2014 (aproximadamente 24 meses)
|
A taxa de resposta objetiva combinada é definida como a porcentagem de participantes com Resposta Completa (CR) + Resposta Parcial (PR), conforme avaliado pelo investigador de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) critérios 1.1 ou resposta por antígeno de câncer (CA) 125 critério.
De acordo com o RECIST: CR é definido como o desaparecimento de todas as lesões-alvo e PR é definido como uma diminuição de 30% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo.
Os critérios de resposta CA 125 são definidos como: Uma diminuição de 50% de 2 amostras inicialmente elevadas; a amostra demonstrando a redução de 50% deve ter sido confirmada por uma quarta amostra 28 dias depois (um total de 4 amostras necessárias) ou Uma redução serial de > 75% em 3 amostras; a terceira amostra deveria ser obtida 28 dias após a segunda (um total de 3 amostras necessárias).
|
No final do Ciclo 2 e na conclusão de cada 2 ciclos até a DP ser documentada ou até o corte de dados: 12 de agosto de 2014 (aproximadamente 24 meses)
|
|
Fase 2: Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Até o corte de dados: 12 de agosto de 2014 (aproximadamente 24 meses)
|
DOR foi definido como o tempo desde a data da primeira documentação de uma resposta até a data da primeira documentação de DP ou a última avaliação de resposta que é doença estável (SD) ou melhor para um participante que iniciou terapia alternativa sem progressão.
A DP é definida como um aumento de 20% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo para doença neoplásica mensurável ou pelos critérios CA-125 com níveis elevados (>70 unidades/mL) em 2 ocasiões.
A progressão CA 125 para participantes com níveis normais de CA 125 é definida como um nível CA 125 > 2 vezes o limite superior do normal e para participantes com valores elevados durante o teste, é definida como um nível CA 125 maior que 2 vezes o valor nadir de AC 125.
Um respondedor que não experimentou progressão da doença é censurado na última avaliação de resposta que é SD.
|
Até o corte de dados: 12 de agosto de 2014 (aproximadamente 24 meses)
|
|
Fase 2: Tempo para Progressão da Doença (TTP)
Prazo: Até o corte de dados: 12 de agosto de 2014 (aproximadamente 24 meses)
|
O TTP foi definido como o tempo desde a data da randomização até a data da primeira documentação da DP.
A DP é definida como um aumento de 20% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo para doença neoplásica mensurável ou pelos critérios CA-125 com níveis elevados (>70 unidades/mL) em 2 ocasiões.
A progressão CA 125 para participantes com níveis normais de CA 125 é definida como um nível CA 125 > 2 vezes o limite superior do normal e para participantes com valores elevados durante o teste, é definida como um nível CA 125 maior que 2 vezes o valor nadir de AC 125.
|
Até o corte de dados: 12 de agosto de 2014 (aproximadamente 24 meses)
|
|
Fase 2: Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até o corte de dados: 12 de agosto de 2014 (aproximadamente 24 meses)
|
OS foi definido como o tempo desde a data da randomização até a data da morte.
|
Até o corte de dados: 12 de agosto de 2014 (aproximadamente 24 meses)
|
|
Fase 2: Número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Primeira dose até 30 dias após a última dose (até 27 meses)
|
Um Evento Adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica que administrou um medicamento; não necessariamente tem que ter uma relação causal com esse tratamento.
Um Evento Adverso Grave (SAE) Um evento grave é qualquer experiência que sugira um risco significativo, contraindicação, efeito colateral ou precaução que: resulte em morte, seja fatal, requer internação hospitalar ou prolongamento de internação existente, resulte em hospitalização persistente ou deficiência/incapacidade significativa, é uma anomalia congênita/defeito congênito ou é clinicamente significativo.
|
Primeira dose até 30 dias após a última dose (até 27 meses)
|
|
Fase 2: Número de participantes com valores laboratoriais clinicamente significativos
Prazo: Primeira dose até 30 dias após a última dose (até 27 meses)
|
Valores laboratoriais clínicos anormais (química sérica, hematologia e urinálise) foram relatados como EAs se fossem considerados pelo investigador como uma alteração clinicamente significativa da linha de base ou levassem à descontinuação prematura do tratamento do estudo, modificação da dose ou outra intervenção terapêutica.
|
Primeira dose até 30 dias após a última dose (até 27 meses)
|
|
Fase 2: Número de participantes com achados de sinais vitais clinicamente significativos
Prazo: Primeira dose até 30 dias após a última dose (até 27 meses)
|
As medições dos sinais vitais (pressão arterial, pulsação e temperatura oral) foram coletadas durante o estudo.
|
Primeira dose até 30 dias após a última dose (até 27 meses)
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Amostras de tumor armazenadas para marcadores candidatos de resposta a Alisertibe e Taxanos
Prazo: Até 24 Meses
|
Até 24 Meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
16 de abril de 2010
Conclusão Primária (REAL)
12 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
19 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
24 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
4 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças de pele
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças Peritoneais
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças anexiais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças da mama
- Doenças das Trompas de Falópio
- Neoplasias Abdominais
- Neoplasias da Mama
- Carcinoma
- Neoplasias das Trompas de Falópio
- Neoplasias Peritoneais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Paclitaxel
Outros números de identificação do estudo
- C14008
- 2009-011428-79 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1191-6584 (REGISTRO: WHO)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .