- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01093703
Chronothérapie versus contrôle conventionnel de la TA pour corriger le profil anormal de la TA circadienne chez les receveurs de greffe de rein
28 mai 2013 mis à jour par: Hani M. Wadei, Mayo Clinic
Essai randomisé pour explorer l'effet de la chronothérapie par rapport au contrôle conventionnel de la TA pour corriger le schéma anormal de la TA circadienne et améliorer la fonction d'allogreffe chez les receveurs de greffe de rein
Le but de cette étude est d'identifier et de gérer les facteurs liés au contrôle de la pression artérielle qui ont un impact sur la fonction des organes et la survie des receveurs de greffe de rein.
La perte du modèle de tension artérielle circadien (relatif à un rythme de 24 heures) est fréquente chez les greffés rénaux et est associée à une mauvaise fonction rénale de l'allogreffe.
On ne sait toujours pas si la restauration du schéma normal de la pression artérielle (TA) jour-nuit se traduira par un meilleur résultat de l'allogreffe.
Bien que des études chez des patients avec et sans maladie rénale chronique indiquent que la restauration de la baisse nocturne (nuit) normale de la TA est possible en modifiant le moment des médicaments contre la TA pour couvrir la période nocturne (chronothérapie), cela n'a pas été testé en transplantation rénale. les patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le défi de la transplantation rénale est d'identifier et de gérer les facteurs qui ont un impact sur la fonction et la survie de l'allogreffe.
La perte de la tension artérielle circadienne est courante chez les receveurs de greffe de rein et est associée à une mauvaise fonction rénale de l'allogreffe.
Néanmoins, il n'est pas clair si la restauration du schéma normal de PA jour-nuit se traduira par un meilleur résultat de l'allogreffe.
Bien que des études chez des patients avec et sans maladie rénale chronique indiquent que la restauration de la baisse nocturne normale de la PA est possible en modifiant le moment des médicaments contre la PA pour couvrir la période nocturne (chronothérapie), cela n'a pas été testé chez les patients transplantés rénaux.
Cette étude exploratoire est motivée par l'hypothèse que la chronothérapie rétablira le schéma normal de la PA circadienne et se traduira par une meilleure fonction de l'allogreffe et une baisse de la LVM 1 an après la transplantation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
99
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Bénéficiaire d'une greffe de rein.
- Âge≥18 ans.
- Fonction d'allogreffe stable.
- Capacité à donner un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Receveurs de greffe multi-organes.
- Transplantés rénaux avec une mauvaise fonction d'allogreffe.
- Antécédents documentés d'apnée obstructive du sommeil.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Thérapie conventionnelle
Dans le groupe de thérapie conventionnelle, aucun changement de médicament autre que ceux nécessaires pour atteindre la PAS moyenne d'éveil cible ne sera entrepris.
L'heure à laquelle les patients prennent leurs médicaments antihypertenseurs sera enregistrée.
|
|
|
Comparateur actif: Thérapie intensive
Dans le groupe de thérapie intensive, les médicaments antihypertenseurs seront ajustés à la fois pour contrôler la pression artérielle systolique moyenne à l'état de veille et pour couvrir la période nocturne afin de contrôler l'hypertension nocturne.
|
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Baisse en pourcentage de la PAS moyenne la nuit par rapport à la PAS moyenne le jour
Délai: 1 an
|
1 an
|
|
Taux de filtration glomérulaire
Délai: 1 an
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Éveillé signifie SBP
Délai: 1 an
|
1 an
|
|
Présence d'un schéma de PA circadien anormal chez les receveurs sous IS sans stéroïdes et sans CIN
Délai: 1 an
|
1 an
|
|
Changement de LVM
Délai: 1 an
|
1 an
|
|
Excrétion urinaire de microalbumine
Délai: 4 mois & 1 an
|
4 mois & 1 an
|
|
Fonction rénale à long terme
Délai: 2 années
|
2 années
|
|
Événements cardiovasculaires (accident vasculaire cérébral, insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde)
Délai: 2 années
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Clement DL, De Buyzere ML, De Bacquer DA, de Leeuw PW, Duprez DA, Fagard RH, Gheeraert PJ, Missault LH, Braun JJ, Six RO, Van Der Niepen P, O'Brien E; Office versus Ambulatory Pressure Study Investigators. Prognostic value of ambulatory blood-pressure recordings in patients with treated hypertension. N Engl J Med. 2003 Jun 12;348(24):2407-15. doi: 10.1056/NEJMoa022273.
- Verdecchia P, Porcellati C, Schillaci G, Borgioni C, Ciucci A, Battistelli M, Guerrieri M, Gatteschi C, Zampi I, Santucci A, Santucci C, Reboldi G, et al. Ambulatory blood pressure. An independent predictor of prognosis in essential hypertension. Hypertension. 1994 Dec;24(6):793-801. doi: 10.1161/01.hyp.24.6.793. Erratum In: Hypertension 1995 Mar;25(3):462.
- Logan AG, Tkacova R, Perlikowski SM, Leung RS, Tisler A, Floras JS, Bradley TD. Refractory hypertension and sleep apnoea: effect of CPAP on blood pressure and baroreflex. Eur Respir J. 2003 Feb;21(2):241-7. doi: 10.1183/09031936.03.00035402.
- Toprak A, Koc M, Tezcan H, Ozener IC, Oktay A, Akoglu E. Night-time blood pressure load is associated with higher left ventricular mass index in renal transplant recipients. J Hum Hypertens. 2003 Apr;17(4):239-44. doi: 10.1038/sj.jhh.1001536.
- Hermida RC, Ayala DE, Fernandez JR, Calvo C. Chronotherapy improves blood pressure control and reverts the nondipper pattern in patients with resistant hypertension. Hypertension. 2008 Jan;51(1):69-76. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.107.096933. Epub 2007 Oct 29.
- Minutolo R, Gabbai FB, Borrelli S, Scigliano R, Trucillo P, Baldanza D, Laurino S, Mascia S, Conte G, De Nicola L. Changing the timing of antihypertensive therapy to reduce nocturnal blood pressure in CKD: an 8-week uncontrolled trial. Am J Kidney Dis. 2007 Dec;50(6):908-17. doi: 10.1053/j.ajkd.2007.07.020.
- Mange KC, Cizman B, Joffe M, Feldman HI. Arterial hypertension and renal allograft survival. JAMA. 2000 Feb 2;283(5):633-8. doi: 10.1001/jama.283.5.633.
- Kasiske BL, Anjum S, Shah R, Skogen J, Kandaswamy C, Danielson B, O'Shaughnessy EA, Dahl DC, Silkensen JR, Sahadevan M, Snyder JJ. Hypertension after kidney transplantation. Am J Kidney Dis. 2004 Jun;43(6):1071-81. doi: 10.1053/j.ajkd.2004.03.013.
- Opelz G, Dohler B; Collaborative Transplant Study. Improved long-term outcomes after renal transplantation associated with blood pressure control. Am J Transplant. 2005 Nov;5(11):2725-31. doi: 10.1111/j.1600-6143.2005.01093.x.
- Shimada K, Kawamoto A, Matsubayashi K, Nishinaga M, Kimura S, Ozawa T. Diurnal blood pressure variations and silent cerebrovascular damage in elderly patients with hypertension. J Hypertens. 1992 Aug;10(8):875-8.
- Haydar AA, Covic A, Jayawardene S, Agharazii M, Smith E, Gordon I, O'Sullivan H, Goldsmith DJ. Insights from ambulatory blood pressure monitoring: diagnosis of hypertension and diurnal blood pressure in renal transplant recipients. Transplantation. 2004 Mar 27;77(6):849-53. doi: 10.1097/01.tp.0000115345.16853.51.
- Agarwal R, Andersen MJ. Prognostic importance of ambulatory blood pressure recordings in patients with chronic kidney disease. Kidney Int. 2006 Apr;69(7):1175-80. doi: 10.1038/sj.ki.5000247.
- Lurbe E, Redon J, Kesani A, Pascual JM, Tacons J, Alvarez V, Batlle D. Increase in nocturnal blood pressure and progression to microalbuminuria in type 1 diabetes. N Engl J Med. 2002 Sep 12;347(11):797-805. doi: 10.1056/NEJMoa013410.
- Davidson MB, Hix JK, Vidt DG, Brotman DJ. Association of impaired diurnal blood pressure variation with a subsequent decline in glomerular filtration rate. Arch Intern Med. 2006 Apr 24;166(8):846-52. doi: 10.1001/archinte.166.8.846. Erratum In: Arch Intern Med. 2006 Aug 14-28;166(15):1619.
- Kapa S, Sert Kuniyoshi FH, Somers VK. Sleep apnea and hypertension: interactions and implications for management. Hypertension. 2008 Mar;51(3):605-8. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.106.076190. Epub 2008 Jan 28. No abstract available.
- Pennestri MH, Montplaisir J, Colombo R, Lavigne G, Lanfranchi PA. Nocturnal blood pressure changes in patients with restless legs syndrome. Neurology. 2007 Apr 10;68(15):1213-8. doi: 10.1212/01.wnl.0000259036.89411.52.
- Khot UN, Binkley PF, Haas GJ, Starling RC. Prospective study of the circadian pattern of blood pressure after heart transplantation. J Heart Lung Transplant. 1996 Apr;15(4):350-9.
- Taler SJ, Textor SC, Canzanello VJ, Wilson DJ, Wiesner RH, Krom RA. Loss of nocturnal blood pressure fall after liver transplantation during immunosuppressive therapy. Am J Hypertens. 1995 Jun;8(6):598-605. doi: 10.1016/0895-7061(95)00077-3.
- Wadei HM, Amer H, Taler SJ, Cosio FG, Griffin MD, Grande JP, Larson TS, Schwab TR, Stegall MD, Textor SC. Diurnal blood pressure changes one year after kidney transplantation: relationship to allograft function, histology, and resistive index. J Am Soc Nephrol. 2007 May;18(5):1607-15. doi: 10.1681/ASN.2006111289. Epub 2007 Apr 4.
- Covic A, Gusbeth-Tatomir P, Mardare N, Buhaescu I, Goldsmith DJ. Dynamics of the circadian blood pressure profiles after renal transplantation. Transplantation. 2005 Nov 15;80(9):1168-73. doi: 10.1097/01.tp.0000167003.97452.a8.
- Hermida RC, Ayala DE, Calvo C, Lopez JE, Mojon A, Fontao MJ, Soler R, Fernandez JR. Effects of time of day of treatment on ambulatory blood pressure pattern of patients with resistant hypertension. Hypertension. 2005 Oct;46(4):1053-9. doi: 10.1161/01.HYP.0000172757.96281.bf. Epub 2005 Aug 8.
- Hermida RC, Ayala DE, Calvo C. Administration-time-dependent effects of antihypertensive treatment on the circadian pattern of blood pressure. Curr Opin Nephrol Hypertens. 2005 Sep;14(5):453-9. doi: 10.1097/01.mnh.0000174144.07174.74.
- Hermida RC, Calvo C, Ayala DE, Lopez JE. Decrease in urinary albumin excretion associated with the normalization of nocturnal blood pressure in hypertensive subjects. Hypertension. 2005 Oct;46(4):960-8. doi: 10.1161/01.HYP.0000174616.36290.fa. Epub 2005 Sep 6.
- Gali B, Whalen FX Jr, Gay PC, Olson EJ, Schroeder DR, Plevak DJ, Morgenthaler TI. Management plan to reduce risks in perioperative care of patients with presumed obstructive sleep apnea syndrome. J Clin Sleep Med. 2007 Oct 15;3(6):582-8.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mars 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2010
Première publication (Estimation)
26 mars 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 mai 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2013
Dernière vérification
1 mai 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 08-005049
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .