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Chronothérapie versus contrôle conventionnel de la TA pour corriger le profil anormal de la TA circadienne chez les receveurs de greffe de rein

28 mai 2013 mis à jour par: Hani M. Wadei, Mayo Clinic

Essai randomisé pour explorer l'effet de la chronothérapie par rapport au contrôle conventionnel de la TA pour corriger le schéma anormal de la TA circadienne et améliorer la fonction d'allogreffe chez les receveurs de greffe de rein

Le but de cette étude est d'identifier et de gérer les facteurs liés au contrôle de la pression artérielle qui ont un impact sur la fonction des organes et la survie des receveurs de greffe de rein. La perte du modèle de tension artérielle circadien (relatif à un rythme de 24 heures) est fréquente chez les greffés rénaux et est associée à une mauvaise fonction rénale de l'allogreffe. On ne sait toujours pas si la restauration du schéma normal de la pression artérielle (TA) jour-nuit se traduira par un meilleur résultat de l'allogreffe. Bien que des études chez des patients avec et sans maladie rénale chronique indiquent que la restauration de la baisse nocturne (nuit) normale de la TA est possible en modifiant le moment des médicaments contre la TA pour couvrir la période nocturne (chronothérapie), cela n'a pas été testé en transplantation rénale. les patients.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le défi de la transplantation rénale est d'identifier et de gérer les facteurs qui ont un impact sur la fonction et la survie de l'allogreffe. La perte de la tension artérielle circadienne est courante chez les receveurs de greffe de rein et est associée à une mauvaise fonction rénale de l'allogreffe. Néanmoins, il n'est pas clair si la restauration du schéma normal de PA jour-nuit se traduira par un meilleur résultat de l'allogreffe. Bien que des études chez des patients avec et sans maladie rénale chronique indiquent que la restauration de la baisse nocturne normale de la PA est possible en modifiant le moment des médicaments contre la PA pour couvrir la période nocturne (chronothérapie), cela n'a pas été testé chez les patients transplantés rénaux. Cette étude exploratoire est motivée par l'hypothèse que la chronothérapie rétablira le schéma normal de la PA circadienne et se traduira par une meilleure fonction de l'allogreffe et une baisse de la LVM 1 an après la transplantation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

99

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Bénéficiaire d'une greffe de rein.
  • Âge≥18 ans.
  • Fonction d'allogreffe stable.
  • Capacité à donner un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Receveurs de greffe multi-organes.
  • Transplantés rénaux avec une mauvaise fonction d'allogreffe.
  • Antécédents documentés d'apnée obstructive du sommeil.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Thérapie conventionnelle
Dans le groupe de thérapie conventionnelle, aucun changement de médicament autre que ceux nécessaires pour atteindre la PAS moyenne d'éveil cible ne sera entrepris. L'heure à laquelle les patients prennent leurs médicaments antihypertenseurs sera enregistrée.
Comparateur actif: Thérapie intensive
Dans le groupe de thérapie intensive, les médicaments antihypertenseurs seront ajustés à la fois pour contrôler la pression artérielle systolique moyenne à l'état de veille et pour couvrir la période nocturne afin de contrôler l'hypertension nocturne.
  1. PAS éveillé ≤ 135/85 mmHg et le patient prend des médicaments une fois par jour : passer les médicaments antihypertenseurs à la période de l'après-midi.
  2. PAS éveillé PAS ≤ 135/85 mmHg et le patient prend des médicaments bid (par ex. métoprolol bid) : Augmentez la dose du médicament en après-midi. Si le médicament est déjà à la dose maximale ou s'il existe une contre-indication à augmenter la dose (par ex. bradycardie), ajoutez un autre médicament antihypertenseur le soir.
  3. PAS éveillé≤135/85mmHg et le patient ne prend pas de médicaments anti-hypertenseurs : ajouter des médicaments antihypertenseurs à la période de l'après-midi.
  4. PAS à l'état d'éveil > 135/85 mmHg : augmenter la dose de médicaments antihypertenseurs ou ajouter d'autres médicaments. Tous les médicaments doivent être administrés le soir.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Baisse en pourcentage de la PAS moyenne la nuit par rapport à la PAS moyenne le jour
Délai: 1 an
1 an
Taux de filtration glomérulaire
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Éveillé signifie SBP
Délai: 1 an
1 an
Présence d'un schéma de PA circadien anormal chez les receveurs sous IS sans stéroïdes et sans CIN
Délai: 1 an
1 an
Changement de LVM
Délai: 1 an
1 an
Excrétion urinaire de microalbumine
Délai: 4 mois & 1 an
4 mois & 1 an
Fonction rénale à long terme
Délai: 2 années
2 années
Événements cardiovasculaires (accident vasculaire cérébral, insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde)
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2010

Première publication (Estimation)

26 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 mai 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2013

Dernière vérification

1 mai 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 08-005049

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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