- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01093703
Cronoterapia versus control convencional de la PA para corregir el patrón anómalo de la PA circadiana en receptores de trasplante renal
28 de mayo de 2013 actualizado por: Hani M. Wadei, Mayo Clinic
Ensayo aleatorizado para explorar el efecto de la cronoterapia frente al control convencional de la PA para corregir el patrón anómalo de la PA circadiana y mejorar la función del aloinjerto en receptores de trasplante renal
El propósito de este estudio es identificar y manejar los factores relacionados con el control de la presión arterial que afectan la función de los órganos y la supervivencia en los receptores de trasplantes de riñón.
La pérdida del patrón de presión arterial circadiano (relacionado con un ritmo de 24 horas) es común en los receptores de trasplante de riñón y se asocia con una función renal deficiente del aloinjerto.
Todavía no está claro si restaurar el patrón normal de presión arterial (PA) de día y noche se traducirá en un mejor resultado del aloinjerto.
Aunque los estudios en pacientes con y sin enfermedad renal crónica indican que la restauración de la caída nocturna normal (noche) en la PA es posible cambiando el horario de los medicamentos para la PA para cubrir el período nocturno (cronoterapia), esto no se ha probado en el trasplante de riñón. pacientes
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El desafío en el trasplante de riñón es identificar y manejar los factores que afectan la función y la supervivencia del aloinjerto.
La pérdida del patrón de presión arterial circadiana es común en los receptores de trasplantes de riñón y se asocia con una función renal deficiente del aloinjerto.
Sin embargo, no está claro si la restauración del patrón normal de PA diurno-nocturno se traducirá en un mejor resultado del aloinjerto.
Aunque los estudios en pacientes con y sin enfermedad renal crónica indican que es posible restaurar el descenso nocturno normal de la PA cambiando el horario de los medicamentos para la PA para cubrir el período nocturno (cronoterapia), esto no se ha probado en pacientes con trasplante de riñón.
Este estudio exploratorio está impulsado por la hipótesis de que la cronoterapia restaurará el patrón de PA normal circadiano y se traducirá en una mejor función del aloinjerto y en una LVM más baja 1 año después del trasplante.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
99
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Receptor de un trasplante de riñón.
- Edad≥18 años.
- Función de aloinjerto estable.
- Capacidad para dar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Receptores de trasplante multiorgánico.
- Receptores de trasplante renal con mala función del aloinjerto.
- Antecedentes documentados de apnea obstructiva del sueño.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Terapia convencional
En el grupo de terapia convencional, no se realizarán cambios en la medicación distintos de los necesarios para alcanzar el objetivo de PAS promedio en vigilia.
Se registrará la hora a la que los pacientes toman sus medicamentos para la PA.
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|
|
Comparador activo: Terapia Intensiva
En el grupo de terapia intensiva, los medicamentos para la PA se ajustarán tanto para controlar la PA sistólica promedio despierto hasta el objetivo como para cubrir el período de la noche en un intento de controlar la hipertensión nocturna.
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|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Caída porcentual de la PAS media durante la noche en comparación con la PAS media durante el día
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
Tasa de filtración glomerular
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
PAS media despierto
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
Presencia de patrón anormal de PA circadiana en receptores en IS sin esteroides y sin CIN
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
Cambio en LVM
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
Excreción urinaria de microalbúmina
Periodo de tiempo: 4 meses y 1 año
|
4 meses y 1 año
|
|
Función renal a largo plazo
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
|
Eventos cardiovasculares (ictus, insuficiencia cardiaca, infarto de miocardio)
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de mayo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2013
Última verificación
1 de mayo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 08-005049
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