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Cronoterapia versus control convencional de la PA para corregir el patrón anómalo de la PA circadiana en receptores de trasplante renal

28 de mayo de 2013 actualizado por: Hani M. Wadei, Mayo Clinic

Ensayo aleatorizado para explorar el efecto de la cronoterapia frente al control convencional de la PA para corregir el patrón anómalo de la PA circadiana y mejorar la función del aloinjerto en receptores de trasplante renal

El propósito de este estudio es identificar y manejar los factores relacionados con el control de la presión arterial que afectan la función de los órganos y la supervivencia en los receptores de trasplantes de riñón. La pérdida del patrón de presión arterial circadiano (relacionado con un ritmo de 24 horas) es común en los receptores de trasplante de riñón y se asocia con una función renal deficiente del aloinjerto. Todavía no está claro si restaurar el patrón normal de presión arterial (PA) de día y noche se traducirá en un mejor resultado del aloinjerto. Aunque los estudios en pacientes con y sin enfermedad renal crónica indican que la restauración de la caída nocturna normal (noche) en la PA es posible cambiando el horario de los medicamentos para la PA para cubrir el período nocturno (cronoterapia), esto no se ha probado en el trasplante de riñón. pacientes

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El desafío en el trasplante de riñón es identificar y manejar los factores que afectan la función y la supervivencia del aloinjerto. La pérdida del patrón de presión arterial circadiana es común en los receptores de trasplantes de riñón y se asocia con una función renal deficiente del aloinjerto. Sin embargo, no está claro si la restauración del patrón normal de PA diurno-nocturno se traducirá en un mejor resultado del aloinjerto. Aunque los estudios en pacientes con y sin enfermedad renal crónica indican que es posible restaurar el descenso nocturno normal de la PA cambiando el horario de los medicamentos para la PA para cubrir el período nocturno (cronoterapia), esto no se ha probado en pacientes con trasplante de riñón. Este estudio exploratorio está impulsado por la hipótesis de que la cronoterapia restaurará el patrón de PA normal circadiano y se traducirá en una mejor función del aloinjerto y en una LVM más baja 1 año después del trasplante.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

99

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Receptor de un trasplante de riñón.
  • Edad≥18 años.
  • Función de aloinjerto estable.
  • Capacidad para dar consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Receptores de trasplante multiorgánico.
  • Receptores de trasplante renal con mala función del aloinjerto.
  • Antecedentes documentados de apnea obstructiva del sueño.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Terapia convencional
En el grupo de terapia convencional, no se realizarán cambios en la medicación distintos de los necesarios para alcanzar el objetivo de PAS promedio en vigilia. Se registrará la hora a la que los pacientes toman sus medicamentos para la PA.
Comparador activo: Terapia Intensiva
En el grupo de terapia intensiva, los medicamentos para la PA se ajustarán tanto para controlar la PA sistólica promedio despierto hasta el objetivo como para cubrir el período de la noche en un intento de controlar la hipertensión nocturna.
  1. PAS despierto≤135/85 mmHg y el paciente toma medicamentos una vez al día: Cambie los medicamentos para la PA al período de la tarde.
  2. Despierto SBP SBP≤135/85mmHg y el paciente está tomando medicamentos de oferta (por ej. metoprolol bid): Aumente la dosis de la tarde del medicamento. Si el medicamento ya está en la dosis máxima o si existe una contraindicación para aumentar la dosis (p. bradicardia), agregue otro medicamento para la presión arterial por la noche.
  3. Despierto SBP≤135/85mmHg y el paciente no está tomando medicamentos antihipertensivos: agregue medicamentos para la presión arterial en el período de la tarde.
  4. PAS despierto> 135/85 mmHg: aumente la dosis de medicamentos antihipertensivos o agregue más medicamentos. Todos los medicamentos deben administrarse por la noche.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Caída porcentual de la PAS media durante la noche en comparación con la PAS media durante el día
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Tasa de filtración glomerular
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
PAS media despierto
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Presencia de patrón anormal de PA circadiana en receptores en IS sin esteroides y sin CIN
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Cambio en LVM
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Excreción urinaria de microalbúmina
Periodo de tiempo: 4 meses y 1 año
4 meses y 1 año
Función renal a largo plazo
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Eventos cardiovasculares (ictus, insuficiencia cardiaca, infarto de miocardio)
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de mayo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2013

Última verificación

1 de mayo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 08-005049

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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