Cronoterapia rispetto al controllo convenzionale della pressione arteriosa per correggere il pattern anormale della pressione arteriosa circadiana nei destinatari di trapianto di rene
28 maggio 2013 aggiornato da: Hani M. Wadei, Mayo Clinic
Studio randomizzato per esplorare l'effetto della cronoterapia rispetto al controllo convenzionale della pressione arteriosa per correggere l'anomalia del modello circadiano della pressione arteriosa e migliorare la funzione dell'allotrapianto nei pazienti sottoposti a trapianto di rene
Lo scopo di questo studio è identificare e gestire i fattori correlati al controllo della pressione arteriosa che influiscono sulla funzione degli organi e sulla sopravvivenza nei riceventi di trapianto di rene.
La perdita del modello di pressione arteriosa circadiana (relativa a un ritmo di 24 ore) è comune nei pazienti sottoposti a trapianto di rene ed è associata a una scarsa funzionalità renale dell'allotrapianto.
Non è ancora chiaro se il ripristino del normale andamento della pressione arteriosa giorno-notte (BP) si tradurrà in un migliore risultato dell'allotrapianto.
Sebbene gli studi su pazienti con e senza malattia renale cronica indichino che il ripristino del normale abbassamento notturno (notturno) della pressione arteriosa è possibile modificando i tempi dei farmaci per la pressione arteriosa per coprire il periodo notturno (cronoterapia), ciò non è stato testato nel trapianto di rene pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sfida nel trapianto di rene consiste nell'identificare e gestire i fattori che influenzano la funzione e la sopravvivenza dell'allotrapianto.
La perdita del modello di pressione sanguigna circadiana è comune nei destinatari di trapianto di rene ed è associata a una scarsa funzionalità renale dell'allotrapianto.
Tuttavia, non è chiaro se il ripristino del normale andamento della PA giorno-notte si tradurrà in un migliore risultato dell'allotrapianto.
Sebbene gli studi su pazienti con e senza malattia renale cronica indichino che il ripristino del normale abbassamento notturno della pressione arteriosa è possibile modificando i tempi dei farmaci per la pressione arteriosa per coprire il periodo notturno (cronoterapia), ciò non è stato testato nei pazienti sottoposti a trapianto di rene.
Questo studio esplorativo è guidato dall'ipotesi che la cronoterapia ripristinerà il normale pattern circadiano della PA e si tradurrà in una migliore funzione dell'allotrapianto e in un LVM inferiore a 1 anno dal trapianto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
99
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Destinatario di un trapianto di rene.
- Età≥18 anni.
- Funzione stabile dell'allotrapianto.
- Capacità di dare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Destinatari di trapianto multiorgano.
- Destinatari di trapianto di rene con scarsa funzionalità dell'allotrapianto.
- Storia documentata di apnea ostruttiva del sonno.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Terapia convenzionale
Nel gruppo di terapia convenzionale, non verranno intrapresi cambiamenti terapeutici diversi da quelli necessari per raggiungere l'obiettivo medio di SBP da sveglio.
Verrà registrato il momento in cui i pazienti stanno assumendo i farmaci per la pressione arteriosa.
|
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Comparatore attivo: Terapia Intensiva
Nel gruppo di terapia intensiva, i farmaci per la pressione arteriosa saranno regolati sia per controllare la pressione sistolica media da svegli da raggiungere sia per coprire il periodo notturno nel tentativo di controllare l'ipertensione notturna.
|
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Calo percentuale della PAS media di notte rispetto alla PAS media diurna
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
|
Velocità di filtrazione glomerulare
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Awake significa SBP
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
|
Presenza di pattern PA circadiano anomalo nei riceventi in IS senza steroidi e senza CIN
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
|
Modifica in LVM
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
|
Escrezione urinaria di microalbumina
Lasso di tempo: 4 mesi e 1 anno
|
4 mesi e 1 anno
|
|
Funzionalità renale a lungo termine
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
|
Eventi cardiovascolari (ictus, scompenso cardiaco, infarto del miocardio)
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 marzo 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 marzo 2010
Primo Inserito (Stima)
26 marzo 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 maggio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 maggio 2013
Ultimo verificato
1 maggio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 08-005049
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