Cronoterapia versus controle convencional da PA para corrigir o padrão circadiano anormal da PA em receptores de transplante renal
28 de maio de 2013 atualizado por: Hani M. Wadei, Mayo Clinic
Ensaio randomizado para explorar o efeito da cronoterapia versus o controle convencional da pressão arterial para corrigir o padrão circadiano anormal da pressão arterial e melhorar a função do aloenxerto em receptores de transplante renal
O objetivo deste estudo é identificar e gerenciar fatores relacionados ao controle da pressão arterial que afetam a função do órgão e a sobrevida em receptores de transplante renal.
A perda do padrão circadiano (relacionado ao ritmo de 24 horas) da pressão arterial é comum em receptores de transplante renal e está associada à má função renal do aloenxerto.
Ainda não está claro se a restauração do padrão normal de pressão arterial (PA) diurno-noturno se traduzirá em um melhor resultado do aloenxerto.
Embora estudos em pacientes com e sem doença renal crônica indiquem que a restauração da queda noturna normal (noturna) na PA é possível alterando o horário dos medicamentos de PA para cobrir o período noturno (cronoterapia), isso não foi testado em transplante renal pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O desafio no transplante renal é identificar e gerenciar os fatores que afetam a função e a sobrevida do aloenxerto.
A perda do padrão circadiano da pressão arterial é comum em receptores de transplante renal e está associada à má função renal do aloenxerto.
No entanto, não está claro se a restauração do padrão normal de PA dia-noite se traduzirá em melhor resultado do aloenxerto.
Embora estudos em pacientes com e sem doença renal crônica indiquem que a restauração do descenso noturno normal da PA é possível alterando o horário das medicações para cobrir o período noturno (cronoterapia), isso não foi testado em pacientes com transplante renal.
Este estudo exploratório é impulsionado pela hipótese de que a cronoterapia restaurará o padrão circadiano normal da PA e se traduzirá em melhor função do aloenxerto e menor LVM 1 ano após o transplante.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
99
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Receptor de um transplante renal.
- Idade≥18 anos.
- Função estável do aloenxerto.
- Capacidade de dar consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Receptores de transplante de múltiplos órgãos.
- Receptores de transplante renal com função deficiente do aloenxerto.
- História documentada de apneia obstrutiva do sono.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Terapia convencional
No grupo de terapia convencional, nenhuma mudança de medicação além daquelas necessárias para atingir a PAS média desejada em vigília será realizada.
O horário em que os pacientes estão tomando seus medicamentos para pressão arterial será registrado.
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|
Comparador Ativo: Terapia intensiva
No grupo de terapia intensiva, os medicamentos para a PA serão ajustados tanto para controlar a PA sistólica média acordada quanto para cobrir o período noturno na tentativa de controlar a hipertensão noturna.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Queda percentual na PAS média durante a noite em comparação com a PAS média durante o dia
Prazo: 1 ano
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1 ano
|
|
Taxa de filtração glomerular
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Acordado significa PAS
Prazo: 1 ano
|
1 ano
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|
Presença de padrão de PA circadiano anormal em receptores de IS sem esteroides e sem NIC
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Alteração no LVM
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Excreção urinária de microalbumina
Prazo: 4 meses e 1 ano
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4 meses e 1 ano
|
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Função renal a longo prazo
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Eventos cardiovasculares (AVC, insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio)
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
26 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de maio de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de maio de 2013
Última verificação
1 de maio de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 08-005049
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