A kronoterápia a hagyományos vérnyomásszabályozással szemben a kóros cirkadián BP-mintázat korrigálására veseátültetett betegeknél
2013. május 28. frissítette: Hani M. Wadei, Mayo Clinic
Véletlenszerű kísérlet a kronoterápia és a hagyományos vérnyomásszabályozás hatásának feltárására a kóros cirkadián BP-mintázat korrigálására és az allograft működésének javítására veseátültetett betegeknél
A tanulmány célja a vérnyomás szabályozásával kapcsolatos tényezők azonosítása és kezelése, amelyek befolyásolják a szervműködést és a túlélést a vesetranszplantált betegeknél.
A cirkadián (24 órás ritmushoz kapcsolódó) vérnyomásmintázat elvesztése gyakori vesetranszplantált betegeknél, és az allograft rossz veseműködésével jár.
Még mindig nem világos, hogy a normál nappali-éjszakai vérnyomásmintázat (BP) visszaállítása jobb allograft kimenetelhez vezet-e.
Bár a krónikus vesebetegségben szenvedő és nem szenvedő betegeken végzett vizsgálatok azt mutatják, hogy a vérnyomás normál éjszakai (éjszakai) mártásának helyreállítása lehetséges a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek időzítésének megváltoztatásával, hogy lefedje az éjszakai időszakot (kronoterápia), ezt vesetranszplantációban nem tesztelték. betegek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vesetranszplantáció kihívása az allograft működését és túlélését befolyásoló tényezők azonosítása és kezelése.
A cirkadián vérnyomásmintázat elvesztése gyakori vesetranszplantált betegeknél, és rossz allograft vesefunkcióval jár.
Mindazonáltal nem világos, hogy a normál nappali-éjszakai BP mintázat helyreállítása jobb allograft kimenetelhez vezet-e.
Bár a krónikus vesebetegségben szenvedő és nem szenvedő betegeken végzett vizsgálatok azt mutatják, hogy a vérnyomás normál éjszakai bemerülésének helyreállítása lehetséges, ha a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek időzítését úgy módosítják, hogy az lefedje az éjszakai időszakot (kronoterápia), ezt nem tesztelték vesetranszplantált betegeknél.
Ezt a feltáró vizsgálatot az a hipotézis vezérli, hogy a kronoterápia helyreállítja a normális cirkadián BP-mintázatot, és jobb allograft funkciót és alacsonyabb LVM-et eredményez a transzplantációtól számított 1 év elteltével.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
99
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Veseátültetésben részesült.
- Életkor ≥18 év.
- Stabil allograft funkció.
- Tudatos beleegyezés adásának képessége.
Kizárási kritériumok:
- Többszerv-átültetett betegek.
- Rossz allograft funkciójú vesetranszplantált betegek.
- Az obstruktív alvási apnoe dokumentált története.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Hagyományos terápia
A hagyományos terápiás csoportban a cél ébrenléti átlagos SBP eléréséhez szükségeseken kívül más gyógyszeres változtatásokat nem hajtanak végre.
A rendszer rögzíti azt az időpontot, amikor a betegek vérnyomáscsökkentő gyógyszereiket szedik.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Intenzív terápia
Az intenzív terápiás csoportban a vérnyomáscsökkentő gyógyszereket úgy kell beállítani, hogy az ébrenléti átlagos szisztolés vérnyomást a célértékre szabályozzák, és hogy lefedjék az éjszakai időszakot az éjszakai magas vérnyomás szabályozására.
|
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az éjszakai átlagos SBP százalékos csökkenése a nappali átlagos vérnyomáshoz képest
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
Glomeruláris szűrési sebesség
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az ébrenlét jelentése SBP
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
Rendellenes cirkadián vérnyomásmintázat jelenléte szteroid- és CIN-mentes IS-t szedő betegeknél
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
Változás az LVM-ben
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
A vizelet mikroalbumin kiválasztódása
Időkeret: 4 hónap és 1 év
|
4 hónap és 1 év
|
|
Hosszú távú veseműködés
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
Szív- és érrendszeri események (stroke, szívelégtelenség, miokardiális infarktus)
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Clement DL, De Buyzere ML, De Bacquer DA, de Leeuw PW, Duprez DA, Fagard RH, Gheeraert PJ, Missault LH, Braun JJ, Six RO, Van Der Niepen P, O'Brien E; Office versus Ambulatory Pressure Study Investigators. Prognostic value of ambulatory blood-pressure recordings in patients with treated hypertension. N Engl J Med. 2003 Jun 12;348(24):2407-15. doi: 10.1056/NEJMoa022273.
- Verdecchia P, Porcellati C, Schillaci G, Borgioni C, Ciucci A, Battistelli M, Guerrieri M, Gatteschi C, Zampi I, Santucci A, Santucci C, Reboldi G, et al. Ambulatory blood pressure. An independent predictor of prognosis in essential hypertension. Hypertension. 1994 Dec;24(6):793-801. doi: 10.1161/01.hyp.24.6.793. Erratum In: Hypertension 1995 Mar;25(3):462.
- Logan AG, Tkacova R, Perlikowski SM, Leung RS, Tisler A, Floras JS, Bradley TD. Refractory hypertension and sleep apnoea: effect of CPAP on blood pressure and baroreflex. Eur Respir J. 2003 Feb;21(2):241-7. doi: 10.1183/09031936.03.00035402.
- Toprak A, Koc M, Tezcan H, Ozener IC, Oktay A, Akoglu E. Night-time blood pressure load is associated with higher left ventricular mass index in renal transplant recipients. J Hum Hypertens. 2003 Apr;17(4):239-44. doi: 10.1038/sj.jhh.1001536.
- Hermida RC, Ayala DE, Fernandez JR, Calvo C. Chronotherapy improves blood pressure control and reverts the nondipper pattern in patients with resistant hypertension. Hypertension. 2008 Jan;51(1):69-76. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.107.096933. Epub 2007 Oct 29.
- Minutolo R, Gabbai FB, Borrelli S, Scigliano R, Trucillo P, Baldanza D, Laurino S, Mascia S, Conte G, De Nicola L. Changing the timing of antihypertensive therapy to reduce nocturnal blood pressure in CKD: an 8-week uncontrolled trial. Am J Kidney Dis. 2007 Dec;50(6):908-17. doi: 10.1053/j.ajkd.2007.07.020.
- Mange KC, Cizman B, Joffe M, Feldman HI. Arterial hypertension and renal allograft survival. JAMA. 2000 Feb 2;283(5):633-8. doi: 10.1001/jama.283.5.633.
- Kasiske BL, Anjum S, Shah R, Skogen J, Kandaswamy C, Danielson B, O'Shaughnessy EA, Dahl DC, Silkensen JR, Sahadevan M, Snyder JJ. Hypertension after kidney transplantation. Am J Kidney Dis. 2004 Jun;43(6):1071-81. doi: 10.1053/j.ajkd.2004.03.013.
- Opelz G, Dohler B; Collaborative Transplant Study. Improved long-term outcomes after renal transplantation associated with blood pressure control. Am J Transplant. 2005 Nov;5(11):2725-31. doi: 10.1111/j.1600-6143.2005.01093.x.
- Shimada K, Kawamoto A, Matsubayashi K, Nishinaga M, Kimura S, Ozawa T. Diurnal blood pressure variations and silent cerebrovascular damage in elderly patients with hypertension. J Hypertens. 1992 Aug;10(8):875-8.
- Haydar AA, Covic A, Jayawardene S, Agharazii M, Smith E, Gordon I, O'Sullivan H, Goldsmith DJ. Insights from ambulatory blood pressure monitoring: diagnosis of hypertension and diurnal blood pressure in renal transplant recipients. Transplantation. 2004 Mar 27;77(6):849-53. doi: 10.1097/01.tp.0000115345.16853.51.
- Agarwal R, Andersen MJ. Prognostic importance of ambulatory blood pressure recordings in patients with chronic kidney disease. Kidney Int. 2006 Apr;69(7):1175-80. doi: 10.1038/sj.ki.5000247.
- Lurbe E, Redon J, Kesani A, Pascual JM, Tacons J, Alvarez V, Batlle D. Increase in nocturnal blood pressure and progression to microalbuminuria in type 1 diabetes. N Engl J Med. 2002 Sep 12;347(11):797-805. doi: 10.1056/NEJMoa013410.
- Davidson MB, Hix JK, Vidt DG, Brotman DJ. Association of impaired diurnal blood pressure variation with a subsequent decline in glomerular filtration rate. Arch Intern Med. 2006 Apr 24;166(8):846-52. doi: 10.1001/archinte.166.8.846. Erratum In: Arch Intern Med. 2006 Aug 14-28;166(15):1619.
- Kapa S, Sert Kuniyoshi FH, Somers VK. Sleep apnea and hypertension: interactions and implications for management. Hypertension. 2008 Mar;51(3):605-8. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.106.076190. Epub 2008 Jan 28. No abstract available.
- Pennestri MH, Montplaisir J, Colombo R, Lavigne G, Lanfranchi PA. Nocturnal blood pressure changes in patients with restless legs syndrome. Neurology. 2007 Apr 10;68(15):1213-8. doi: 10.1212/01.wnl.0000259036.89411.52.
- Khot UN, Binkley PF, Haas GJ, Starling RC. Prospective study of the circadian pattern of blood pressure after heart transplantation. J Heart Lung Transplant. 1996 Apr;15(4):350-9.
- Taler SJ, Textor SC, Canzanello VJ, Wilson DJ, Wiesner RH, Krom RA. Loss of nocturnal blood pressure fall after liver transplantation during immunosuppressive therapy. Am J Hypertens. 1995 Jun;8(6):598-605. doi: 10.1016/0895-7061(95)00077-3.
- Wadei HM, Amer H, Taler SJ, Cosio FG, Griffin MD, Grande JP, Larson TS, Schwab TR, Stegall MD, Textor SC. Diurnal blood pressure changes one year after kidney transplantation: relationship to allograft function, histology, and resistive index. J Am Soc Nephrol. 2007 May;18(5):1607-15. doi: 10.1681/ASN.2006111289. Epub 2007 Apr 4.
- Covic A, Gusbeth-Tatomir P, Mardare N, Buhaescu I, Goldsmith DJ. Dynamics of the circadian blood pressure profiles after renal transplantation. Transplantation. 2005 Nov 15;80(9):1168-73. doi: 10.1097/01.tp.0000167003.97452.a8.
- Hermida RC, Ayala DE, Calvo C, Lopez JE, Mojon A, Fontao MJ, Soler R, Fernandez JR. Effects of time of day of treatment on ambulatory blood pressure pattern of patients with resistant hypertension. Hypertension. 2005 Oct;46(4):1053-9. doi: 10.1161/01.HYP.0000172757.96281.bf. Epub 2005 Aug 8.
- Hermida RC, Ayala DE, Calvo C. Administration-time-dependent effects of antihypertensive treatment on the circadian pattern of blood pressure. Curr Opin Nephrol Hypertens. 2005 Sep;14(5):453-9. doi: 10.1097/01.mnh.0000174144.07174.74.
- Hermida RC, Calvo C, Ayala DE, Lopez JE. Decrease in urinary albumin excretion associated with the normalization of nocturnal blood pressure in hypertensive subjects. Hypertension. 2005 Oct;46(4):960-8. doi: 10.1161/01.HYP.0000174616.36290.fa. Epub 2005 Sep 6.
- Gali B, Whalen FX Jr, Gay PC, Olson EJ, Schroeder DR, Plevak DJ, Morgenthaler TI. Management plan to reduce risks in perioperative care of patients with presumed obstructive sleep apnea syndrome. J Clin Sleep Med. 2007 Oct 15;3(6):582-8.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. március 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. március 24.
Első közzététel (Becslés)
2010. március 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. május 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. május 28.
Utolsó ellenőrzés
2013. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 08-005049
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .