Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chronoterapie versus konvenční kontrola TK pro korekci abnormálního cirkadiánního TK u příjemců transplantace ledvin

28. května 2013 aktualizováno: Hani M. Wadei, Mayo Clinic

Randomizovaná studie k prozkoumání účinku chronoterapie oproti konvenční kontrole TK pro korekci abnormálního cirkadiánního TK a zlepšení funkce aloštěpu u příjemců transplantace ledvin

Účelem této studie je identifikovat a řídit faktory související s kontrolou krevního tlaku, které ovlivňují funkci orgánů a přežití u příjemců transplantovaných ledvin. Ztráta cirkadiánního (souvisejícího s 24hodinovým rytmem) krevního tlaku je běžná u příjemců transplantátu ledviny a je spojena se špatnou funkcí ledvin aloštěpu. Stále není jasné, zda se obnovení normálního denního a nočního krevního tlaku (BP) promítne do lepšího výsledku aloštěpu. Ačkoli studie u pacientů s chronickým onemocněním ledvin a bez něj naznačují, že obnovení normálního nočního (nočního) poklesu krevního tlaku je možné změnou načasování podávání léků na krevní tlak tak, aby pokrylo noční období (chronoterapie), toto nebylo testováno u transplantace ledvin pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzvou při transplantaci ledviny je identifikovat a zvládnout faktory, které ovlivňují funkci aloštěpu a přežití. Ztráta cirkadiánního krevního tlaku je běžná u příjemců transplantovaných ledvin a je spojena se špatnou funkcí aloštěpu ledviny. Nicméně není jasné, zda se obnovení normálního denního a nočního krevního tlaku promítne do lepšího výsledku aloštěpu. Ačkoli studie u pacientů s chronickým onemocněním ledvin a bez něj naznačují, že obnovení normálního nočního poklesu krevního tlaku je možné změnou načasování medikace BP tak, aby pokrylo období přes noc (chronoterapie), u pacientů po transplantaci ledviny to nebylo testováno. Tato explorativní studie je vedena hypotézou, že chronoterapie obnoví normální cirkadiánní BP a promítne se do lepší funkce aloštěpu a do nižší LVM 1 rok po transplantaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

99

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příjemce transplantace ledviny.
  • Věk≥18 let.
  • Stabilní funkce aloštěpu.
  • Schopnost dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Příjemci multiorgánového transplantátu.
  • Příjemci transplantované ledviny se špatnou funkcí aloštěpu.
  • Zdokumentovaná anamnéza obstrukční spánkové apnoe.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Konvenční terapie
Ve skupině konvenční terapie nebudou prováděny žádné změny medikace kromě těch, které jsou nutné k dosažení cílového průměrného SBP v bdělém stavu. Čas, kdy pacienti užívají léky na krevní tlak, bude zaznamenán.
Aktivní komparátor: Intenzivní terapie
Ve skupině s intenzivní terapií budou medikace TK upraveny tak, aby kontrolovaly průměrný systolický TK v bdělém stavu na cíl a aby pokryly období přes noc ve snaze kontrolovat noční hypertenzi.
Jiný: Úprava léků
  1. Probuďte STK≤135/85 mmHg a pacient užívá léky jednou denně: Přepněte léky na krevní tlak na období pm.
  2. Probuďte se SBP SBP ≤ 135/85 mmHg a pacient užívá léky podle nabídky (např. metoprolol bid): Zvyšte pm dávku léku. Pokud je již lék v maximální dávce nebo existuje kontraindikace pro zvýšení dávky (např. bradykardie), přidejte další lék na krevní tlak večer.
  3. SBP ≤ 135/85 mmHg v bdělém stavu a pacient není na antihypertenzních lécích: Přidejte léky na TK v období odpoledne.
  4. Probuďte SBP>135/85 mmHg: zvyšte dávku antihypertenziv nebo přidejte další léky. Všechny léky se podávají večer.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální pokles průměrného STK v noci ve srovnání s průměrným STK ve dne
Časové okno: 1 rok
1 rok
Glomerulární filtrační rychlost
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Probuďte se střední SBP
Časové okno: 1 rok
1 rok
Přítomnost abnormálního cirkadiánního vzoru TK u příjemců s IS bez steroidů a bez CIN
Časové okno: 1 rok
1 rok
Změna v LVM
Časové okno: 1 rok
1 rok
Vylučování mikroalbuminu močí
Časové okno: 4 měsíce a 1 rok
4 měsíce a 1 rok
Dlouhodobá funkce ledvin
Časové okno: 2 roky
2 roky
Kardiovaskulární příhody (mrtvice, srdeční selhání, infarkt myokardu)
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

26. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 08-005049

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Příjemce transplantace ledvin

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Staženo
    RCT ACP pro transplantaci
    Pacienti s rakovinou podstupující transplantaci kmenových buněk (RCT of ACP for Transplant)
  • Baylor College of Medicine
    Patient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... a další spolupracovníci
    Dokončeno
    Vývoj a testování pomůcky pro rozhodování pro umístění LVAD (VADDA)
    Srdeční selhání v konečné fázi | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Umístění cílové terapie LVAD (DT) | Odmítnutí umístění LVAD (odmítači) | Pečovatelé LVAD
    Spojené státy

Klinické studie na Úprava léků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit