Kronoterapi kontra konventionell BP-kontroll för att korrigera onormalt dygnspulsmönster hos njurtransplanterade mottagare
28 maj 2013 uppdaterad av: Hani M. Wadei, Mayo Clinic
Randomiserad studie för att undersöka effekten av kronoterapi kontra konventionell BP-kontroll för att korrigera onormalt dygnspulsmönster och förbättra allograftfunktionen hos njurtransplanterade mottagare
Syftet med denna studie är att identifiera och hantera faktorer relaterade till blodtryckskontroll som påverkar organfunktion och överlevnad hos njurtransplanterade mottagare.
Förlust av dygnsrytmen (relaterat till en 24-timmarsrytm) blodtrycksmönster är vanligt hos njurtransplanterade och är associerat med dålig allotransplantat njurfunktion.
Det är fortfarande oklart om återställandet av det normala dag-nattblodtrycksmönstret (BP) kommer att leda till bättre allograftresultat.
Även om studier på patienter med och utan kronisk njursjukdom indikerar att det är möjligt att återställa den normala nattliga (natt) doppningen i BP genom att ändra tidpunkten för BP-läkemedlen för att täcka över natten (kronoterapi), har detta inte testats vid njurtransplantation patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utmaningen vid njurtransplantation är att identifiera och hantera faktorer som påverkar allotransplantatets funktion och överlevnad.
Förlust av det dygnsrytmiska blodtrycksmönstret är vanligt hos njurtransplanterade och är associerat med dålig allotransplantat njurfunktion.
Ändå är det oklart om återställandet av det normala BP-mönstret dag-natt kommer att leda till bättre allograftresultat.
Även om studier på patienter med och utan kronisk njursjukdom indikerar att det är möjligt att återställa den normala nattliga doppningen av BP genom att ändra tidpunkten för BP-läkemedlen för att täcka över natten (kronoterapi), har detta inte testats på njurtransplanterade patienter.
Denna explorativa studie drivs av hypotesen att kronoterapi kommer att återställa det normala dygnspulsmönstret och kommer att översättas till bättre allograftfunktion och till lägre LVM 1 år från transplantation.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
99
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mottagare av en njurtransplantation.
- Ålder≥18 år.
- Stabil allograftfunktion.
- Förmåga att ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- mottagare av multiorgantransplantationer.
- Njurtransplanterade med dålig allotransplantatfunktion.
- Dokumenterad historia av obstruktiv sömnapné.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Konventionell terapi
I den konventionella terapigruppen kommer inga andra läkemedelsförändringar än de som behövs för att uppnå målet för vaken genomsnittlig SBP att genomföras.
Tidpunkten då patienterna tar sina blodtrycksmediciner kommer att registreras.
|
|
|
Aktiv komparator: Intensiv terapi
I den intensiva terapigruppen kommer BP-läkemedel att justeras för att både kontrollera det vakna genomsnittliga systoliska BP till målet och för att täcka över natten i ett försök att kontrollera nattlig hypertoni.
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentuell minskning av medel-SBP på natten jämfört med medel-SBP på dagtid
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Glomerulär filtreringshastighet
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Vaken betyder SBP
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Förekomst av onormalt dygnsrytmmönster hos mottagare på steroidfri och CIN-fri IS
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Ändring i LVM
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Utsöndring av mikroalbumin i urinen
Tidsram: 4 månader & 1 år
|
4 månader & 1 år
|
|
Långvarig njurfunktion
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
Kardiovaskulära händelser (stroke, hjärtsvikt, hjärtinfarkt)
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Clement DL, De Buyzere ML, De Bacquer DA, de Leeuw PW, Duprez DA, Fagard RH, Gheeraert PJ, Missault LH, Braun JJ, Six RO, Van Der Niepen P, O'Brien E; Office versus Ambulatory Pressure Study Investigators. Prognostic value of ambulatory blood-pressure recordings in patients with treated hypertension. N Engl J Med. 2003 Jun 12;348(24):2407-15. doi: 10.1056/NEJMoa022273.
- Verdecchia P, Porcellati C, Schillaci G, Borgioni C, Ciucci A, Battistelli M, Guerrieri M, Gatteschi C, Zampi I, Santucci A, Santucci C, Reboldi G, et al. Ambulatory blood pressure. An independent predictor of prognosis in essential hypertension. Hypertension. 1994 Dec;24(6):793-801. doi: 10.1161/01.hyp.24.6.793. Erratum In: Hypertension 1995 Mar;25(3):462.
- Logan AG, Tkacova R, Perlikowski SM, Leung RS, Tisler A, Floras JS, Bradley TD. Refractory hypertension and sleep apnoea: effect of CPAP on blood pressure and baroreflex. Eur Respir J. 2003 Feb;21(2):241-7. doi: 10.1183/09031936.03.00035402.
- Toprak A, Koc M, Tezcan H, Ozener IC, Oktay A, Akoglu E. Night-time blood pressure load is associated with higher left ventricular mass index in renal transplant recipients. J Hum Hypertens. 2003 Apr;17(4):239-44. doi: 10.1038/sj.jhh.1001536.
- Hermida RC, Ayala DE, Fernandez JR, Calvo C. Chronotherapy improves blood pressure control and reverts the nondipper pattern in patients with resistant hypertension. Hypertension. 2008 Jan;51(1):69-76. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.107.096933. Epub 2007 Oct 29.
- Minutolo R, Gabbai FB, Borrelli S, Scigliano R, Trucillo P, Baldanza D, Laurino S, Mascia S, Conte G, De Nicola L. Changing the timing of antihypertensive therapy to reduce nocturnal blood pressure in CKD: an 8-week uncontrolled trial. Am J Kidney Dis. 2007 Dec;50(6):908-17. doi: 10.1053/j.ajkd.2007.07.020.
- Mange KC, Cizman B, Joffe M, Feldman HI. Arterial hypertension and renal allograft survival. JAMA. 2000 Feb 2;283(5):633-8. doi: 10.1001/jama.283.5.633.
- Kasiske BL, Anjum S, Shah R, Skogen J, Kandaswamy C, Danielson B, O'Shaughnessy EA, Dahl DC, Silkensen JR, Sahadevan M, Snyder JJ. Hypertension after kidney transplantation. Am J Kidney Dis. 2004 Jun;43(6):1071-81. doi: 10.1053/j.ajkd.2004.03.013.
- Opelz G, Dohler B; Collaborative Transplant Study. Improved long-term outcomes after renal transplantation associated with blood pressure control. Am J Transplant. 2005 Nov;5(11):2725-31. doi: 10.1111/j.1600-6143.2005.01093.x.
- Shimada K, Kawamoto A, Matsubayashi K, Nishinaga M, Kimura S, Ozawa T. Diurnal blood pressure variations and silent cerebrovascular damage in elderly patients with hypertension. J Hypertens. 1992 Aug;10(8):875-8.
- Haydar AA, Covic A, Jayawardene S, Agharazii M, Smith E, Gordon I, O'Sullivan H, Goldsmith DJ. Insights from ambulatory blood pressure monitoring: diagnosis of hypertension and diurnal blood pressure in renal transplant recipients. Transplantation. 2004 Mar 27;77(6):849-53. doi: 10.1097/01.tp.0000115345.16853.51.
- Agarwal R, Andersen MJ. Prognostic importance of ambulatory blood pressure recordings in patients with chronic kidney disease. Kidney Int. 2006 Apr;69(7):1175-80. doi: 10.1038/sj.ki.5000247.
- Lurbe E, Redon J, Kesani A, Pascual JM, Tacons J, Alvarez V, Batlle D. Increase in nocturnal blood pressure and progression to microalbuminuria in type 1 diabetes. N Engl J Med. 2002 Sep 12;347(11):797-805. doi: 10.1056/NEJMoa013410.
- Davidson MB, Hix JK, Vidt DG, Brotman DJ. Association of impaired diurnal blood pressure variation with a subsequent decline in glomerular filtration rate. Arch Intern Med. 2006 Apr 24;166(8):846-52. doi: 10.1001/archinte.166.8.846. Erratum In: Arch Intern Med. 2006 Aug 14-28;166(15):1619.
- Kapa S, Sert Kuniyoshi FH, Somers VK. Sleep apnea and hypertension: interactions and implications for management. Hypertension. 2008 Mar;51(3):605-8. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.106.076190. Epub 2008 Jan 28. No abstract available.
- Pennestri MH, Montplaisir J, Colombo R, Lavigne G, Lanfranchi PA. Nocturnal blood pressure changes in patients with restless legs syndrome. Neurology. 2007 Apr 10;68(15):1213-8. doi: 10.1212/01.wnl.0000259036.89411.52.
- Khot UN, Binkley PF, Haas GJ, Starling RC. Prospective study of the circadian pattern of blood pressure after heart transplantation. J Heart Lung Transplant. 1996 Apr;15(4):350-9.
- Taler SJ, Textor SC, Canzanello VJ, Wilson DJ, Wiesner RH, Krom RA. Loss of nocturnal blood pressure fall after liver transplantation during immunosuppressive therapy. Am J Hypertens. 1995 Jun;8(6):598-605. doi: 10.1016/0895-7061(95)00077-3.
- Wadei HM, Amer H, Taler SJ, Cosio FG, Griffin MD, Grande JP, Larson TS, Schwab TR, Stegall MD, Textor SC. Diurnal blood pressure changes one year after kidney transplantation: relationship to allograft function, histology, and resistive index. J Am Soc Nephrol. 2007 May;18(5):1607-15. doi: 10.1681/ASN.2006111289. Epub 2007 Apr 4.
- Covic A, Gusbeth-Tatomir P, Mardare N, Buhaescu I, Goldsmith DJ. Dynamics of the circadian blood pressure profiles after renal transplantation. Transplantation. 2005 Nov 15;80(9):1168-73. doi: 10.1097/01.tp.0000167003.97452.a8.
- Hermida RC, Ayala DE, Calvo C, Lopez JE, Mojon A, Fontao MJ, Soler R, Fernandez JR. Effects of time of day of treatment on ambulatory blood pressure pattern of patients with resistant hypertension. Hypertension. 2005 Oct;46(4):1053-9. doi: 10.1161/01.HYP.0000172757.96281.bf. Epub 2005 Aug 8.
- Hermida RC, Ayala DE, Calvo C. Administration-time-dependent effects of antihypertensive treatment on the circadian pattern of blood pressure. Curr Opin Nephrol Hypertens. 2005 Sep;14(5):453-9. doi: 10.1097/01.mnh.0000174144.07174.74.
- Hermida RC, Calvo C, Ayala DE, Lopez JE. Decrease in urinary albumin excretion associated with the normalization of nocturnal blood pressure in hypertensive subjects. Hypertension. 2005 Oct;46(4):960-8. doi: 10.1161/01.HYP.0000174616.36290.fa. Epub 2005 Sep 6.
- Gali B, Whalen FX Jr, Gay PC, Olson EJ, Schroeder DR, Plevak DJ, Morgenthaler TI. Management plan to reduce risks in perioperative care of patients with presumed obstructive sleep apnea syndrome. J Clin Sleep Med. 2007 Oct 15;3(6):582-8.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 mars 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2010
Första postat (Uppskatta)
26 mars 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
30 maj 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 maj 2013
Senast verifierad
1 maj 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 08-005049
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Njurtransplantationsmottagare
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaIndragenCancerpatienter som genomgår stamcellstransplantation (RCT of ACP for Transplant)
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutad
-
Fayoum UniversityCairo UniversityHar inte rekryterat ännuSGLT2i Kideny Protection Against Contrast in Diabetic Kidney
-
Atara BiotherapeuticsRekryteringLymfoproliferativa störningar | Stamcellstransplantationskomplikationer | Komplikationer vid transplantation av fasta organ | Allogen hematopoetisk celltransplantation | Epstein-Barr Virus+ Associated Post-transplant lymfoproliferativ sjukdom (EBV+ PTLD)Förenta staterna, Österrike, Australien, Belgien, Kanada, Frankrike, Italien, Spanien, Storbritannien
-
Medical University of ViennaAvslutadSekundär hyperparatyreos | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NjurersättningÖsterrike
-
Hans BahlmannLinkoeping UniversityRekryteringNjurcancer | Uretercancer | Andra specificerade störningar av njure och urinledare | Benign Neoplasm av Ureter | Calculus of Kidney and Ureter | Ureterisk reflux | Medfödd ureteranomali | Benign renal neoplasmSverige
Kliniska prövningar på Läkemedelsjustering
-
Dokuz Eylul UniversityScientific and Technological Research Council of Turkey (TUBITAK)Har inte rekryterat ännuJusteringsreaktion | Skild
-
University of North Carolina, Chapel HillMedical University of South Carolina; National Institute of Mental Health... och andra samarbetspartnersAvslutadHIV/AIDS | Medicinering vidhäftning | Hiv | Sexuellt beteende | Sexuellt överförda infektioner (ej hiv eller hepatit)Förenta staterna
-
Koç UniversityHar inte rekryterat ännuDepression | Ångest | Psykisk ohälsa | Sekundärt traumaKalkon
-
University of LouisvilleNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Avslutad
-
Logan College of ChiropracticOkänd
-
University of Wisconsin, MilwaukeeAvslutadKronisk sjukdom | Medicinering vidhäftning
-
Fundació Sant Joan de DéuAvslutadAutismspektrumstörningSpanien
-
University Hospital, ToulouseRekrytering
-
University of PittsburghIndragenMedicinering vidhäftning | Biverkning på drog | Ingen vidhäftning av medicinFörenta staterna
-
Universitat Jaume IMinisterio de Economía y Competitividad, SpainOkändOnline datoriserad programgrupp | Kontrollgrupp för väntelistanSpanien