Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chronotherapie versus conventionele bloeddrukcontrole om abnormaal circadiaans bloeddrukpatroon te corrigeren bij niertransplantatiepatiënten

28 mei 2013 bijgewerkt door: Hani M. Wadei, Mayo Clinic

Gerandomiseerde studie om het effect van chronotherapie versus conventionele BP-controle te onderzoeken om abnormaal circadiaans BP-patroon te corrigeren en allotransplantaatfunctie te verbeteren bij ontvangers van niertransplantaties

Het doel van deze studie is het identificeren en beheersen van factoren die verband houden met bloeddrukcontrole die van invloed zijn op de orgaanfunctie en overleving bij ontvangers van een niertransplantatie. Verlies van het circadiane (gerelateerd aan een 24-uurs ritme) bloeddrukpatroon komt vaak voor bij ontvangers van een niertransplantatie en wordt in verband gebracht met een slechte nierfunctie van een getransplanteerde nier. Het is nog steeds onduidelijk of het herstel van het normale dag-nacht-bloeddrukpatroon (BP) zich zal vertalen in een beter transplantaatresultaat. Hoewel studies bij patiënten met en zonder chronische nierziekte aangeven dat herstel van de normale nachtelijke (nachtelijke) onderdompeling in BP mogelijk is door de timing van de BP-medicatie te veranderen om de nachtelijke periode te dekken (chronotherapie), is dit niet getest bij niertransplantatie. patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De uitdaging bij niertransplantatie is het identificeren en beheersen van factoren die van invloed zijn op de functie en overleving van allogene transplantaten. Verlies van het circadiane bloeddrukpatroon komt vaak voor bij ontvangers van een niertransplantatie en wordt in verband gebracht met een slechte nierfunctie van het transplantaat. Desalniettemin is het onduidelijk of het herstellen van het normale dag-nacht BP-patroon zich zal vertalen in een beter allogeen transplantaatresultaat. Hoewel studies bij patiënten met en zonder chronische nierziekte aangeven dat herstel van de normale nachtelijke onderdompeling in BP mogelijk is door de timing van de BP-medicatie te wijzigen om de nachtelijke periode te dekken (chronotherapie), is dit niet getest bij niertransplantatiepatiënten. Deze verkennende studie is gebaseerd op de hypothese dat chronotherapie het normale circadiane bloeddrukpatroon zal herstellen en zich zal vertalen in een betere transplantaatfunctie en in een lagere LVM 1 jaar na transplantatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

99

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ontvanger van een niertransplantatie.
  • Leeftijd≥18 jaar.
  • Stabiele allotransplantaatfunctie.
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Ontvangers van multi-orgaantransplantaties.
  • Ontvangers van een niertransplantatie met een slechte allotransplantaatfunctie.
  • Gedocumenteerde geschiedenis van obstructieve slaapapneu.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Conventionele therapie
In de conventionele therapiegroep zullen geen andere medicatiewijzigingen worden doorgevoerd dan die welke nodig zijn om de beoogde gemiddelde SBP bij wakker worden te bereiken. Het tijdstip waarop patiënten hun bloeddrukmedicatie innemen, wordt geregistreerd.
Actieve vergelijker: Intensieve therapie
In de intensieve therapiegroep zullen de bloeddrukmedicatie worden aangepast om zowel de wakkere gemiddelde systolische bloeddruk onder controle te houden als om de nachtelijke periode te overbruggen in een poging nachtelijke hypertensie onder controle te krijgen.
Ander: Medicatie Aanpassing
  1. Wakker SBP ≤ 135/85 mmHg en patiënt neemt eenmaal daagse medicatie: Schakel bloeddrukmedicatie over naar pm-periode.
  2. Wakker SBP SBP ≤ 135/85 mmHg en patiënt gebruikt bidmedicatie (bijv. metoprolol bid): Verhoog de pm-dosis van het medicijn. Als de medicatie al in de maximale dosis zit of als er een contra-indicatie is voor het verhogen van de dosis (bijv. bradycardie), voeg 's avonds nog een bloeddrukmedicijn toe.
  3. Wakker SBP ≤ 135/85 mmHg en patiënt gebruikt geen antihypertensiva: voeg bloeddrukmedicatie toe tijdens de pm-periode.
  4. Wakker SBP>135/85 mmHg: verhoog de dosis antihypertensiva of voeg meer medicijnen toe. Alle medicijnen worden 's avonds gegeven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Procentuele daling van de gemiddelde SBP 's nachts in vergelijking met de gemiddelde SBP overdag
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Glomerulaire filtratiesnelheid
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Wakker gemene SBP
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Aanwezigheid van een abnormaal circadiaans BP-patroon bij ontvangers op steroïdevrije en CIN-vrije IS
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Verandering in LVM
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Urine-uitscheiding van microalbumine
Tijdsspanne: 4 maanden & 1 jaar
4 maanden & 1 jaar
Nierfunctie op lange termijn
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Cardiovasculaire gebeurtenissen (beroerte, hartfalen, myocardinfarct)
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

26 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 mei 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 08-005049

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren