Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kronoterapi versus konvensjonell BP-kontroll for å korrigere unormalt døgnrytmemønster hos nyretransplanterte mottakere

28. mai 2013 oppdatert av: Hani M. Wadei, Mayo Clinic

Randomisert studie for å utforske effekten av kronoterapi versus konvensjonell BP-kontroll for å korrigere unormalt døgnrytmemønster og forbedre allograftfunksjonen hos nyretransplanterte mottakere

Hensikten med denne studien er å identifisere og håndtere faktorer relatert til blodtrykkskontroll som påvirker organfunksjon og overlevelse hos nyretransplanterte mottakere. Tap av døgnrytmen (relatert til en 24-timers rytme) blodtrykksmønster er vanlig hos nyretransplanterte og er assosiert med dårlig allograft nyrefunksjon. Det er fortsatt uklart om gjenoppretting av det normale dag-natt-blodtrykksmønsteret (BP) vil føre til bedre allograft-resultat. Selv om studier på pasienter med og uten kronisk nyresykdom indikerer at gjenoppretting av normal nattlig (natt) dykking i BP er mulig ved å endre tidspunktet for BP-medisinene for å dekke over natten (kronoterapi), har dette ikke blitt testet ved nyretransplantasjon pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Utfordringen ved nyretransplantasjon er å identifisere og håndtere faktorer som påvirker allograftfunksjon og overlevelse. Tap av det cirkadiske blodtrykksmønsteret er vanlig hos nyretransplanterte og er assosiert med dårlig allograft nyrefunksjon. Likevel er det uklart om gjenoppretting av det normale BP-mønsteret dag-natt vil føre til bedre allograft-resultat. Selv om studier på pasienter med og uten kronisk nyresykdom indikerer at gjenoppretting av den normale nattlige dyppingen i BP er mulig ved å endre tidspunktet for BP-medisinene for å dekke over natten (kronoterapi), har dette ikke blitt testet hos nyretransplanterte pasienter. Denne utforskende studien er drevet av hypotesen om at kronoterapi vil gjenopprette det normale circadian BP-mønsteret og vil oversettes til bedre allograftfunksjon og til lavere LVM 1 år fra transplantasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

99

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mottaker av en nyretransplantasjon.
  • Alder≥18 år.
  • Stabil allograftfunksjon.
  • Evne til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Multiorgantransplanterte mottakere.
  • Nyretransplanterte med dårlig allograftfunksjon.
  • Dokumentert historie med obstruktiv søvnapné.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Konvensjonell terapi
I den konvensjonelle terapigruppen vil det ikke foretas noen medisinendringer utover de som er nødvendige for å oppnå målet våken gjennomsnittlig SBP. Tidspunktet for når pasientene tar BP-medisiner vil bli registrert.
Aktiv komparator: Intensiv terapi
I den intensive terapigruppen vil BP-medisiner bli justert for både å kontrollere våken gjennomsnittlig systolisk BP til mål og for å dekke over natten i et forsøk på å kontrollere nattlig hypertensjon.
Annen: Medisinjustering
  1. Våken SBP≤135/85 mmHg og pasienten tar medisiner én gang daglig: Bytt BP-medisiner til pm-perioden.
  2. Våken SBP SBP≤135/85 mmHg og pasienten får medisiner (f.eks. metoprolol bid): Øk pm dose av medisinen. Hvis medisinen allerede er ved maksimal dose eller det er kontraindikasjon for å øke dosen (f. bradykardi), legg til en annen BP-medisin om kvelden.
  3. Våken SBP≤135/85 mmHg og pasienten er ikke på antihypertensive medisiner: Legg til BP-medisiner i pm-perioden.
  4. Våken SBP>135/85 mmHg: øk dosen av antihypertensive medisiner eller legg til flere medisiner. Alle medisiner skal gis om kvelden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis fall i gjennomsnittlig SBP om natten sammenlignet med gjennomsnittlig SBP på dagtid
Tidsramme: 1 år
1 år
Glomerulær filtreringshastighet
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Våken mener SBP
Tidsramme: 1 år
1 år
Tilstedeværelse av unormalt circadian BP-mønster hos mottakere på steroidfri og CIN-fri IS
Tidsramme: 1 år
1 år
Endring i LVM
Tidsramme: 1 år
1 år
Utskillelse av mikroalbumin i urin
Tidsramme: 4 måneder og 1 år
4 måneder og 1 år
Langvarig nyrefunksjon
Tidsramme: 2 år
2 år
Kardiovaskulære hendelser (slag, hjertesvikt, hjerteinfarkt)
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

26. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2013

Sist bekreftet

1. mai 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 08-005049

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere