Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chronoterapia w porównaniu z konwencjonalną kontrolą ciśnienia tętniczego w celu skorygowania nieprawidłowego okołodobowego wzorca ciśnienia tętniczego u biorców przeszczepu nerki

28 maja 2013 zaktualizowane przez: Hani M. Wadei, Mayo Clinic

Randomizowane badanie mające na celu zbadanie wpływu chronoterapii w porównaniu z konwencjonalną kontrolą ciśnienia tętniczego w celu skorygowania nieprawidłowego okołodobowego wzorca ciśnienia tętniczego i poprawy funkcji alloprzeszczepu u biorców przeszczepu nerki

Celem tego badania jest identyfikacja i zarządzanie czynnikami związanymi z kontrolą ciśnienia krwi, które wpływają na czynność narządów i przeżycie u biorców przeszczepu nerki. Utrata okołodobowego (odnoszącego się do rytmu 24-godzinnego) wzorca ciśnienia krwi jest powszechna u biorców przeszczepu nerki i jest związana ze słabą funkcją nerek alloprzeszczepu. Nadal nie jest jasne, czy przywrócenie prawidłowego wzorca ciśnienia krwi w dzień iw nocy (BP) przełoży się na lepsze wyniki alloprzeszczepu. Chociaż badania na pacjentach z przewlekłą chorobą nerek i bez niej wskazują, że przywrócenie normalnego nocnego (nocnego) spadku BP jest możliwe poprzez zmianę czasu przyjmowania leków BP tak, aby obejmowały okres nocny (chronoterapia), nie zostało to przetestowane w przypadku przeszczepu nerki pacjenci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wyzwaniem w transplantacji nerki jest identyfikacja i zarządzanie czynnikami, które wpływają na funkcję alloprzeszczepu i przeżycie. Utrata dobowego wzorca ciśnienia krwi jest powszechna u biorców przeszczepu nerki i wiąże się ze słabą funkcją nerek alloprzeszczepu. Niemniej jednak nie jest jasne, czy przywrócenie prawidłowego wzorca BP dnia i nocy przełoży się na lepsze wyniki alloprzeszczepu. Chociaż badania na pacjentach z przewlekłą chorobą nerek i bez niej wskazują, że przywrócenie normalnego nocnego spadku BP jest możliwe poprzez zmianę czasu przyjmowania leków BP tak, aby obejmowały okres nocny (chronoterapia), nie zostało to przetestowane u pacjentów po przeszczepie nerki. To badanie eksploracyjne opiera się na hipotezie, że chronoterapia przywróci normalny dobowy wzorzec BP i przełoży się na lepszą funkcję alloprzeszczepu i niższą LVM w rok od przeszczepu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

99

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Biorca przeszczepu nerki.
  • Wiek ≥18 lat.
  • Stabilna funkcja alloprzeszczepu.
  • Umiejętność wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Biorcy przeszczepów wielonarządowych.
  • Biorcy przeszczepu nerki ze słabą funkcją alloprzeszczepu.
  • Udokumentowana historia obturacyjnego bezdechu sennego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Terapia konwencjonalna
W grupie stosującej terapię konwencjonalną nie będą podejmowane żadne zmiany leków poza tymi, które są potrzebne do osiągnięcia docelowego średniego SBP w stanie czuwania. Rejestrowany będzie czas, w którym pacjenci przyjmują leki BP.
Aktywny komparator: Intensywna terapia
W grupie intensywnej terapii leki BP będą dostosowywane zarówno do kontrolowania średniego skurczowego BP do wartości docelowej, jak i do pokrywania okresu nocnego w celu kontrolowania nadciśnienia nocnego.
Inny: Korekta leków
  1. Obudź SBP≤135/85mmHg, a pacjent przyjmuje leki raz dziennie: Zmień leki BP na okres popołudniowy.
  2. Obudź SBP SBP≤135/85mmHg, a pacjent przyjmuje leki doustne (np. metoprolol bid): Zwiększ dawkę pm leku. Jeśli lek jest już w dawce maksymalnej lub istnieją przeciwwskazania do zwiększenia dawki (np. bradykardia), należy wieczorem dodać kolejny lek BP.
  3. Obudź SBP≤135/85mmHg, a pacjent nie przyjmuje leków przeciwnadciśnieniowych: Dodaj leki BP w godzinach popołudniowych.
  4. Obudź SBP>135/85mmHg: zwiększ dawkę leków przeciwnadciśnieniowych lub dodaj więcej leków. Wszystkie leki należy podawać wieczorem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowy spadek średniego SBP w nocy w porównaniu do średniego SBP w ciągu dnia
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Współczynnik filtracji kłębuszkowej
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przebudź się oznacza SBP
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Obecność nieprawidłowego okołodobowego wzorca BP u biorców IS bez steroidów i bez CIN
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Zmiana w LVM
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Wydalanie mikroalbumin z moczem
Ramy czasowe: 4 miesiące i 1 rok
4 miesiące i 1 rok
Długotrwała czynność nerek
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Zdarzenia sercowo-naczyniowe (udar, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 08-005049

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Odbiorca przeszczepu nerki

Badania kliniczne na Korekta leków

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj