Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хронотерапия по сравнению с обычным контролем АД для коррекции аномального циркадного АД у реципиентов почечного трансплантата

28 мая 2013 г. обновлено: Hani M. Wadei, Mayo Clinic

Рандомизированное исследование для изучения влияния хронотерапии по сравнению с традиционным контролем АД на коррекцию аномального циркадного паттерна АД и улучшение функции аллотрансплантата у реципиентов почечного трансплантата

Целью этого исследования является выявление и управление факторами, связанными с контролем артериального давления, которые влияют на функцию органов и выживаемость у реципиентов почечного трансплантата. Потеря циркадного (относящегося к 24-часовому ритму) профиля артериального давления распространена у реципиентов почечного трансплантата и связана с плохой функцией аллотрансплантата почки. До сих пор неясно, приведет ли восстановление нормального режима дневного и ночного артериального давления (АД) к лучшему исходу аллотрансплантата. Хотя исследования у пациентов с хроническим заболеванием почек и без него показывают, что восстановление нормального ночного (ночного) падения АД возможно путем изменения времени приема препаратов для снижения АД, чтобы покрыть ночной период (хронотерапия), это не было проверено при трансплантации почки. пациенты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Задача трансплантации почки заключается в выявлении и управлении факторами, влияющими на функцию и выживаемость аллотрансплантата. У реципиентов почечного трансплантата часто наблюдается потеря циркадного ритма артериального давления, что связано с плохой функцией аллотрансплантата. Тем не менее, неясно, приведет ли восстановление нормального режима дневного и ночного АД к лучшему исходу аллотрансплантата. Хотя исследования у пациентов с хроническим заболеванием почек и без него показывают, что восстановление нормального ночного снижения АД возможно путем изменения времени приема препаратов от АД на ночной период (хронотерапия), это не проверялось у пациентов с трансплантированной почкой. Это предварительное исследование основано на гипотезе о том, что хронотерапия восстановит нормальный циркадный паттерн АД и приведет к улучшению функции аллотрансплантата и снижению ММЛЖ через 1 год после трансплантации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

99

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Реципиент трансплантата почки.
  • Возраст≥18 лет.
  • Стабильная функция аллотрансплантата.
  • Возможность дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Реципиенты мультиорганных трансплантатов.
  • Реципиенты почечного трансплантата с плохой функцией аллотрансплантата.
  • Документированная история обструктивного апноэ сна.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Традиционная терапия
В группе традиционной терапии не будет производиться никаких изменений в лечении, кроме тех, которые необходимы для достижения целевого среднего САД в состоянии бодрствования. Будет зарегистрировано время, когда пациенты принимают свои лекарства от АД.
Активный компаратор: Интенсивная терапия
В группе интенсивной терапии препараты АД будут корректироваться как для контроля среднего систолического АД в состоянии бодрствования до целевого значения, так и для покрытия ночного периода в попытке контролировать ночную гипертензию.
Другой: Коррекция лекарств
  1. САД в бодрствующем состоянии ≤135/85 мм рт. ст. и пациент принимает лекарства один раз в день: переключите лекарства для измерения АД на послеполуденный период.
  2. САД в бодрствующем состоянии САД≤135/85 мм рт.ст., и пациент принимает лекарства дважды в день (например, метопролол 2 раза в день): увеличить дозу препарата вечером. Если лекарство уже находится в максимальной дозе или есть противопоказания для увеличения дозы (например, брадикардия), добавьте еще одно лекарство от АД в вечернее время.
  3. САД в бодрствующем состоянии ≤135/85 мм рт. ст. и пациент не принимает антигипертензивные препараты: добавьте препараты для снижения АД в послеполуденный период.
  4. САД в бодрствующем состоянии > 135/85 мм рт. ст.: увеличьте дозу антигипертензивных препаратов или добавьте больше препаратов. Все лекарства в вечернее время.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процентное снижение среднего САД в ночное время по сравнению со средним САД в дневное время
Временное ограничение: 1 год
1 год
Скорость клубочковой фильтрации
Временное ограничение: 1 год
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Среднее САД в бодрствующем состоянии
Временное ограничение: 1 год
1 год
Наличие аномального циркадного паттерна АД у реципиентов ИС без стероидов и без CIN
Временное ограничение: 1 год
1 год
Изменение в LVM
Временное ограничение: 1 год
1 год
Экскреция микроальбумина с мочой
Временное ограничение: 4 месяца и 1 год
4 месяца и 1 год
Длительная почечная функция
Временное ограничение: 2 года
2 года
Сердечно-сосудистые события (инсульт, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда)
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 мая 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 мая 2013 г.

Последняя проверка

1 мая 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 08-005049

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться