Étude d'innocuité du CDP7657 chez des patients atteints de lupus érythémateux disséminé
14 juillet 2015 mis à jour par: UCB Pharma
Une étude multicentrique, à l'aveugle des investigateurs et des sujets, randomisée, contrôlée par placebo, en groupes parallèles et à doses répétées pour évaluer l'effet du CDP7657 chez les sujets atteints de lupus érythémateux disséminé actif
Évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique de tolérabilité et l'immunogénicité du CDP7657.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne
- 301
-
Erlangen, Allemagne
- 303
-
Frankfurt, Allemagne
- 305
-
Greifswald, Allemagne
- 306
-
Hannover, Allemagne
- 304
-
Kiel, Allemagne
- 302
-
-
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-
-
Brussels, Belgique
- 102
-
Leuven, Belgique
- 101
-
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-
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Plovidv, Bulgarie
- 203
-
Sofia, Bulgarie
- 202
-
Sofia, Bulgarie
- 201
-
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Hospitalet Del Llobregat, Espagne
- 401
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Santiago de Compostela, Espagne
- 402
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Sevilla, Espagne
- 404
-
Sevilla, Espagne
- 405
-
-
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Moscow, Fédération Russe
- 701
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Yaroslavl, Fédération Russe
- 702
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Krakow, Pologne
- 501
-
Wroclaw, Pologne
- 503
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Bucharest, Roumanie
- 601
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Cluj, Roumanie
- 602
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de lupus érythémateux disséminé (LED)
Critère d'exclusion:
- Lupus érythémateux disséminé (LED) neuropsychiatrique sévère ou rénal sévère
- Antécédents d'infection grave chronique, récurrente ou récente
- Anomalies hématologiques importantes
- Antécédents de cancer, d'insuffisance cardiaque, de maladie rénale, de maladie du foie ou d'une autre maladie grave
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
|
Comparateur placebo
|
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Expérimental: CDP7657
CDP7657 solution à 100 mg/ml 30 mg/kg dose initiale 15 mg/kg toutes les deux semaines 10 semaines |
CDP7657 solution à 100 mg/ml 30 mg/kg dose initiale 15 mg/kg toutes les deux semaines 10 semaines |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pourcentage de sujets avec au moins un événement indésirable lié au traitement (TEAE) au cours de l'étude
Délai: 0 - 28 semaines
|
0 - 28 semaines
|
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Pourcentage de sujets qui se sont retirés en raison d'un événement indésirable lié au traitement (TEAE) au cours de l'étude
Délai: 0 - 28 semaines
|
0 - 28 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: 0 - 28 semaines
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0 - 28 semaines
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Concentration plasmatique prédose (Cmin)
Délai: 0 - 28 semaines
|
0 - 28 semaines
|
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Aire sous la courbe concentration-temps sur l'intervalle de dosage (ASCτ)
Délai: 0 - 28 semaines
|
0 - 28 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: UCB Clinical Trial Call Center, +1 877 822 9493
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 janvier 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2013
Première publication (Estimation)
9 janvier 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 juillet 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2015
Dernière vérification
1 juillet 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SL0014
- 2012-000631-11 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .