Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenlignende undersøgelse Minisling Versus Transobturator (TOT) Sling (sui)

19. juni 2017 opdateret af: Ana Livia Garcia Pascom, Federal University of São Paulo

Randomiseret forsøg med Ophira™ Minisling System og Unitape™ til behandling af stressurininkontinens hos kvinder

En undersøgelse til at sammenligne effektivitet i kirurgisk behandling af SUI (Stress Urinary Incontinence), tot med minisling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

berettigelseskriterier var: kvindelig stress-urininkontinens

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

145

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • Federal University of São Paulo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • klinisk og urodynamisk diagnose af SUI hos patienter mellem 18 og 90 år

Ekskluderingskriterier:

  • postvoid resterende urinvolumen mere end 100 ml, koagulationsforstyrrelser, nuværende urinvejsinfektion, følgetilstande efter tidligere strålebehandling af bækkenet, antikoagulantbehandling, vulvovaginitis og anæstesi kontraindikation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Mini-slynge
Minisling Ophira™ er en ny terapeutisk interventionsmulighed til kirurgisk behandling af kvinder med stress-urininkontinens. Den er lavet af polypropylen monofilament mesh, holdt mellem to selvforankrende polypropylen søjler i et fiskebensdesign forbundet med to leveringsnåle.
Procedure: Mini-slynge
Minisling er en ny interventionsterapeutisk mulighed for kirurgisk behandling af kvinder med stress-urininkontinens. Den er lavet af polypropylen monofilament mesh, holdt mellem to selvforankrende polypropylen søjler i et fiskebensdesign forbundet med to leveringsnåle.
Andre navne:
  • Mini-slynge Ophira™
ACTIVE_COMPARATOR: Transobturator
Transobturator slynge Unitape™ er en ekstern-ind-tilgang terapeutisk mulighed for kirurgisk behandling hos kvinder med stress-urininkontinens
Procedure: Transobturator
Transobturator slynge Unitape™ er en ekstern-ind-tilgang terapeutisk mulighed for kirurgisk behandling hos kvinder med stress-urininkontinens
Andre navne:
  • Transobturator Sling Unitape™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
at vurdere effekt mellem tot med minisling i kur hos kvinder med stressurininkontinens
Tidsramme: et år
at vurdere effektivitet og sikkerhed af minisling og transobturator slynge til behandling af kvindelig stress-urininkontinens
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ana LG Pascom, Pg, Federal University of São Paulo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2010

Først opslået (SKØN)

26. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ophira

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mini-slynge

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner