Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En jämförande studie Minisling Versus Transobturator (TOT) Sling (sui)

19 juni 2017 uppdaterad av: Ana Livia Garcia Pascom, Federal University of São Paulo

Randomiserad prövning av Ophira™ Minisling System och Unitape™ för behandling av ansträngningsinkontinens hos kvinnor

En studie för att jämföra effekt vid kirurgisk behandling av SUI (Stress Urinary Incontinence), tot med minisling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

behörighetskriterier var: kvinnlig ansträngningsinkontinens

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

145

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • Federal University of São Paulo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • klinisk och urodynamisk diagnos av SUI hos patienter mellan 18 och 90 år

Exklusions kriterier:

  • postvoid resturinvolym mer än 100 ml, koagulationsrubbningar, aktuell urinvägsinfektion, följdsjukdomar av tidigare strålbehandling av bäckenet, antikoagulantiabehandling, vulvovaginit och anestesi kontraindikationer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Mini-sele
Minisling Ophira™ är ett nytt terapeutiskt interventionsalternativ för kirurgisk behandling av kvinnor med ansträngningsinkontinens. Den är gjord av polypropenmonofilamentnät, hållen mellan två självförankrande polypropenpelare i en fiskbensdesign kopplad till två levererande nålar.
Procedur: Mini-sele
Minisling är ett nytt terapeutiskt interventionsalternativ för kirurgisk behandling av kvinnor med ansträngningsinkontinens. Den är gjord av polypropenmonofilamentnät, hållen mellan två självförankrande polypropenpelare i en fiskbensdesign kopplad till två levererande nålar.
Andra namn:
  • Mini-sele Ophira™
ACTIVE_COMPARATOR: Transobturator
Transobturator sling Unitape™ är ett terapeutiskt alternativ för kirurgisk behandling av kvinnor med ansträngningsinkontinens.
Procedur: Transobturator
Transobturator sling Unitape™ är ett terapeutiskt alternativ för kirurgisk behandling av kvinnor med ansträngningsinkontinens.
Andra namn:
  • Transobturator Sling Unitape™

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
att bedöma effekt mellan tot med minisling i kur hos kvinnor med ansträngningsinkontinens
Tidsram: ett år
för att utvärdera effektivitet och säkerhet av minisling och transobturator sele vid behandling av kvinnlig ansträngningsinkontinens
ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Utredare

  • Huvudutredare: Ana LG Pascom, Pg, Federal University of São Paulo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juni 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2010

Första postat (UPPSKATTA)

26 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

21 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ophira

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kvinnlig stressurininkontinens

Kliniska prövningar på Mini-sele

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera