En sammenlignende studie Minisling Versus Transobturator (TOT) Sling (sui)
19. juni 2017 oppdatert av: Ana Livia Garcia Pascom, Federal University of São Paulo
Randomisert utprøving av Ophira™ Minisling System og Unitape™ for behandling av stressurininkontinens hos kvinner
En studie for å sammenligne effekt i kirurgisk behandling for SUI (Stress Urinary Incontinence), tot med minisling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
kvalifikasjonskriterier var: kvinnelig stressurininkontinens
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
145
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasil
- Federal University of São Paulo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- klinisk og urodynamisk diagnose av SUI hos pasienter mellom 18 og 90 år
Ekskluderingskriterier:
- postvoid resturinvolum mer enn 100 ml, koagulasjonsforstyrrelser, nåværende urinveisinfeksjon, følgetilstander etter tidligere strålebehandling av bekkenet, antikoagulasjonsbehandling, vulvovaginitt og anestesi kontraindikasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mini-slynge
Minisling Ophira™ er et nytt terapeutisk intervensjonsalternativ for kirurgisk behandling hos kvinner med anstrengelsesurininkontinens.
Den er laget av monofilamentnett av polypropylen, holdt mellom to selvforankrende polypropylen-søyler i en fiskebeinsdesign koblet til to leveringsnåler.
|
Minisling er et nytt intervensjonsterapeutisk alternativ for kirurgisk behandling hos kvinner med anstrengelsesurininkontinens.
Den er laget av monofilamentnett av polypropylen, holdt mellom to selvforankrende polypropylen-søyler i en fiskebeinsdesign koblet til to leveringsnåler.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Transobturator
Transobturator sling Unitape™ er et terapeutisk alternativ for kirurgisk behandling av kvinner med anstrengelsesurininkontinens.
|
Transobturator sling Unitape™ er et terapeutisk alternativ for kirurgisk behandling av kvinner med anstrengelsesurininkontinens.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
å vurdere effekt mellom tot med minisling i kur hos kvinner med anstrengelsesurininkontinens
Tidsramme: ett år
|
å vurdere effektiviteten og sikkerheten til minisling og transobturator slynge i behandling av kvinnelig stress-urininkontinens
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ana LG Pascom, Pg, Federal University of São Paulo
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- De Ridder D, Berkers J, Deprest J, Verguts J, Ost D, Hamid D, Van der Aa F. Single incision mini-sling versus a transobutaror sling: a comparative study on MiniArc and Monarc slings. Int Urogynecol J. 2010 Jul;21(7):773-8. doi: 10.1007/s00192-010-1127-z. Epub 2010 Mar 4.
- Djehdian LM, Araujo MP, Takano CC, Del-Roy CA, Sartori MGF, Girao MJBC, Castro RA. Transobturator sling compared with single-incision mini-sling for the treatment of stress urinary incontinence: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2014 Mar;123(3):553-561. doi: 10.1097/AOG.0000000000000148.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juni 2008
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2011
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juli 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mars 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
26. mars 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
21. juni 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2017
Sist bekreftet
1. juni 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ophira
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .