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Um Estudo Comparativo Minisling versus Transobturador (TOT) Sling (sui)

19 de junho de 2017 atualizado por: Ana Livia Garcia Pascom, Federal University of São Paulo

Ensaio randomizado do Ophira™ Minisling System e Unitape™ para o tratamento da incontinência urinária de esforço em mulheres

Estudo comparativo da eficácia no tratamento cirúrgico da IUE (Incontinência Urinária de Esforço), tot com minisling.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

os critérios de elegibilidade foram: incontinência urinária de esforço feminina

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

145

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil
        • Federal University of São Paulo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico clínico e urodinâmico de IUE em pacientes entre 18 e 90 anos

Critério de exclusão:

  • volume urinário residual pós-miccional maior que 100 ml, distúrbios de coagulação, infecção atual do trato urinário, sequela de radioterapia anterior da pelve, terapia anticoagulante, vulvovaginite e contraindicação anestésica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Mini estilingue
O minisling Ophira™ é uma nova opção terapêutica de intervenção para tratamento cirúrgico em mulheres com incontinência urinária de esforço. É feito de malha de monofilamento de polipropileno, mantida entre duas colunas de polipropileno autoancoradas em um design de espinha de peixe conectadas a duas agulhas de entrega.
Procedimento: Mini estilingue
O minisling é uma nova opção terapêutica de intervenção para o tratamento cirúrgico em mulheres com incontinência urinária de esforço. É feito de malha de monofilamento de polipropileno, mantida entre duas colunas de polipropileno autoancoradas em um design de espinha de peixe conectadas a duas agulhas de entrega.
Outros nomes:
  • Mini-sling Ophira™
ACTIVE_COMPARATOR: Transobturador
O sling transobturador Unitape™ é uma opção terapêutica de abordagem externa para tratamento cirúrgico em mulheres com incontinência urinária de esforço
Procedimento: Transobturador
O sling transobturador Unitape™ é uma opção terapêutica de abordagem externa para tratamento cirúrgico em mulheres com incontinência urinária de esforço
Outros nomes:
  • Sling Transobturador Unitape™

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
avaliar a eficácia do tot com minisling na cura de mulheres com incontinência urinária de esforço
Prazo: um ano
avaliar a eficácia e a segurança do minisling e do sling transobturatório no tratamento da incontinência urinária de esforço feminina
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Federal University of São Paulo

Investigadores

  • Investigador principal: Ana LG Pascom, Pg, Federal University of São Paulo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de junho de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de março de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

26 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

21 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ophira

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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