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Eine Vergleichsstudie Minischlinge versus Transobturator (TOT)-Schlinge (sui)

19. Juni 2017 aktualisiert von: Ana Livia Garcia Pascom, Federal University of São Paulo

Randomisierte Studie mit dem Ophira™ Minisling-System und Unitape™ zur Behandlung von Belastungsharninkontinenz bei Frauen

Eine Studie zum Vergleich der Wirksamkeit bei der chirurgischen Behandlung von SUI (Stress-Harninkontinenz), tot mit Minisling.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eignungskriterien waren: weibliche Belastungsharninkontinenz

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

145

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • Federal University of São Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • klinische und urodynamische Diagnose von SUI bei Patienten zwischen 18 und 90 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • postvoides Restharnvolumen über 100 ml, Gerinnungsstörungen, aktueller Harnwegsinfekt, Folgeerscheinungen einer vorangegangenen Bestrahlung des Beckens, Antikoagulanzientherapie, Vulvovaginitis und Narkosekontraindikation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Mini-Schlinge
Die Minischlinge Ophira™ ist eine neue interventionelle Therapieoption zur chirurgischen Behandlung von Frauen mit Belastungsinkontinenz. Es besteht aus einem Polypropylen-Monofilament-Netz, das zwischen zwei selbstverankernden Polypropylen-Säulen in Fischgrätenform gehalten wird, die mit zwei Abgabenadeln verbunden sind.
Verfahren: Mini-Schlinge
Die Minischlinge ist eine neue interventionelle Therapieoption zur chirurgischen Behandlung von Frauen mit Belastungsinkontinenz. Es besteht aus einem Polypropylen-Monofilament-Netz, das zwischen zwei selbstverankernden Polypropylen-Säulen in Fischgrätenform gehalten wird, die mit zwei Abgabenadeln verbunden sind.
Andere Namen:
  • Mini-Sling Ophira™
ACTIVE_COMPARATOR: Transobturator
Die transobturatorische Schlinge Unitape™ ist eine Therapieoption mit Outside-in-Ansatz für die chirurgische Behandlung von Frauen mit Belastungsinkontinenz
Verfahren: Transobturator
Die transobturatorische Schlinge Unitape™ ist eine Therapieoption mit Outside-in-Ansatz für die chirurgische Behandlung von Frauen mit Belastungsinkontinenz
Andere Namen:
  • Transobturatorschlinge Unitape™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
um die Wirksamkeit zwischen tot mit Minisling bei der Heilung bei Frauen mit Belastungsharninkontinenz zu beurteilen
Zeitfenster: ein Jahr
zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Minischlingen und transobturatorischen Schlingen bei der Behandlung von weiblicher Belastungsharninkontinenz
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Ermittler

  • Hauptermittler: Ana LG Pascom, Pg, Federal University of São Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ophira

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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