Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijkende studie Minisling versus Transobturator (TOT) Sling (sui)

19 juni 2017 bijgewerkt door: Ana Livia Garcia Pascom, Federal University of São Paulo

Gerandomiseerde studie van het Ophira™-minisling-systeem en Unitape™ voor de behandeling van stress-urine-incontinentie bij vrouwen

Een studie om de werkzaamheid bij chirurgische behandeling van SUI (Stress Urine Incontinentie) te vergelijken met minisling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

criteria om in aanmerking te komen waren: stressincontinentie bij vrouwen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

145

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië
        • Federal University of São Paulo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • klinische en urodynamische diagnose van SUI bij patiënten tussen 18 en 90 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • na urinerestvolume van meer dan 100 ml, stollingsstoornissen, huidige urineweginfectie, gevolgen van eerdere radiotherapie van het bekken, antistollingstherapie, vulvovaginitis en contra-indicatie voor anesthesie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Mini-sling
De minisling Ophira™ is een nieuwe therapeutische interventieoptie voor chirurgische behandeling van vrouwen met stress-urine-incontinentie. Het is gemaakt van polypropyleen monofilament gaas, vastgehouden tussen twee zelfverankerende polypropyleen kolommen in een visgraatontwerp verbonden met twee aflevernaalden.
Procedure: Mini-sling
De minisling is een nieuwe therapeutische interventieoptie voor chirurgische behandeling van vrouwen met stress-urine-incontinentie. Het is gemaakt van polypropyleen monofilament gaas, vastgehouden tussen twee zelfverankerende polypropyleen kolommen in een visgraatontwerp verbonden met twee aflevernaalden.
Andere namen:
  • Minidraagdoek Ophira™
ACTIVE_COMPARATOR: Transobturator
Transobturatorsling Unitape™ is een therapeutische optie voor een outside-in-benadering voor chirurgische behandeling van vrouwen met stress-urine-incontinentie
Procedure: Transobturator
Transobturatorsling Unitape™ is een therapeutische optie voor een outside-in-benadering voor chirurgische behandeling van vrouwen met stress-urine-incontinentie
Andere namen:
  • Transobturator Sling Unitape™

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
om de werkzaamheid te beoordelen tussen tot met minisling in kuur bij vrouwen met stress-urine-incontinentie
Tijdsspanne: een jaar
om de werkzaamheid en veiligheid van minisling en transobturatorsling te beoordelen bij de behandeling van stress-urine-incontinentie bij vrouwen
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ana LG Pascom, Pg, Federal University of São Paulo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juni 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

26 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ophira

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mini-sling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren