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Un estudio comparativo Minisling Versus Transobturator (TOT)Sling (sui)

19 de junio de 2017 actualizado por: Ana Livia Garcia Pascom, Federal University of São Paulo

Ensayo aleatorizado de Ophira™ Minisling System y Unitape™ para el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo en mujeres

Un estudio para comparar la eficacia en el tratamiento quirúrgico de la IUE (Incontinencia Urinaria de Estrés), tot con minisling.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

el criterio de elegibilidad fue: incontinencia urinaria de esfuerzo femenina

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

145

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil
        • Federal University of São Paulo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico clínico y urodinámico de IUE en pacientes entre 18 y 90 años

Criterio de exclusión:

  • volumen de orina residual posmiccional superior a 100 ml, trastornos de la coagulación, infección actual del tracto urinario, secuelas de radioterapia previa de la pelvis, terapia anticoagulante, vulvovaginitis y contraindicación de la anestesia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Mini-eslinga
El minisling Ophira™ es una nueva opción terapéutica de intervención para el tratamiento quirúrgico en mujeres con incontinencia urinaria de esfuerzo. Está hecho de malla de monofilamento de polipropileno, sostenida entre dos columnas de polipropileno autoancladas en un diseño de espina de pescado conectadas a dos agujas de entrega.
Procedimiento: Mini-eslinga
El minisling es una nueva opción terapéutica de intervención para el tratamiento quirúrgico en mujeres con incontinencia urinaria de esfuerzo. Está hecho de malla de monofilamento de polipropileno, sostenida entre dos columnas de polipropileno autoancladas en un diseño de espina de pescado conectadas a dos agujas de entrega.
Otros nombres:
  • Mini-sling Ophira™
COMPARADOR_ACTIVO: Transobturador
El cabestrillo transobturador Unitape™ es una opción terapéutica de abordaje externo para el tratamiento quirúrgico en mujeres con incontinencia urinaria de esfuerzo
Procedimiento: Transobturador
El cabestrillo transobturador Unitape™ es una opción terapéutica de abordaje externo para el tratamiento quirúrgico en mujeres con incontinencia urinaria de esfuerzo
Otros nombres:
  • Cabestrillo transobturador Unitape™

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
evaluar la eficacia entre tot con minisling en la cura de mujeres con incontinencia urinaria de esfuerzo
Periodo de tiempo: un año
evaluar la eficacia y la seguridad del minisling y el cabestrillo transobturador en el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo femenina
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Federal University of São Paulo

Investigadores

  • Investigador principal: Ana LG Pascom, Pg, Federal University of São Paulo

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

26 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

21 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ophira

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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