Étude de la crème topique à l'uracile à 0,1 % (UTC) pour la prévention du syndrome main-pied
5 octobre 2019 mis à jour par: Nanometics (d.b.a. PHD Biosciences)
Une étude de phase 1-2, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et le profil pharmacocinétique de la crème topique d'uracile à 0,1 % (UTC) dans la prévention du syndrome main-pied (HFS) chez les patients Avec un cancer du sein métastatique traité par la capécitabine
Le but de cette étude de recherche est de voir si la combinaison de la crème d'uracile (UTC) avec la capécitabine (Xeloda) peut prévenir le syndrome main-pied.
L'étude verra également quels effets l'UTC et la capécitabine peuvent avoir chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La capécitabine est utilisée dans le traitement du cancer du sein humain parmi d'autres cancers humains.
Après absorption, la capécitabine est convertie par voie enzymatique en 5-fluorouracile (5-FU).
L'administration de capécitabine ou de 5-FU peut provoquer une toxicité cutanée connue sous le nom de syndrome main-pied (HFS) ou érythrodysesthésie palmo-plantaire (PPE).
Le SHF est progressif avec la dose et la durée d'exposition au 5-FU ou à la capécitabine.
Le SHF se caractérise par une rougeur et un craquement progressifs des mains et des pieds.
Actuellement, il n'existe aucun traitement approuvé pour le SHF.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
- Bruno Cancer Center
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California
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Palm Springs, California, États-Unis, 92262
- Comprehensive Cancer Center
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Indiana
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Evansville, Indiana, États-Unis, 47713
- Research Institute of Deaconess Clinic
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New Albany, Indiana, États-Unis, 47150
- Cancer Care Center
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Kansas
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Overland Park, Kansas, États-Unis, 66210
- Kansas City Cancer Centers
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Ohio
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Middleton, Ohio, États-Unis, 45042
- Signal Point Clinical Research Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes, au moins 18 ans
- Cancer du sein métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement
- Vous ne pouvez pas non plus avoir d'ulcérations ou de plaies ouvertes sur la paume des mains ou la plante des pieds
Critère d'exclusion:
- Patients ayant subi une chimiothérapie ou une radiothérapie dans les 2 semaines (6 semaines pour les nitrosourées ou la mitomycine C) avant d'entrer dans l'étude ou si vous n'avez pas récupéré au grade 1 ou mieux (sauf pour l'alopécie) suite à des événements indésirables dus à des agents administrés plus de 2 semaines plus tôt.
- Utilisez de la vitamine 6, utilisez des inhibiteurs chroniques de la Cox-2, utilisez des anticoagulants à pleine dose ou utilisez des patchs à la nicotine.
Ce qui précède n'est pas une liste complète des critères d'éligibilité. Veuillez consulter votre médecin de l'étude pour plus d'informations.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Lotion placebo
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Lotion deux fois par jour pour prévenir le SHF
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Expérimental: 0,1 % d'uracile
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Lotion deux fois par jour pour prévenir le SHF
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence du SHF de grade 2 et 3 selon les critères de Roche
Délai: Maximum de 6 mois de thérapie
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Maximum de 6 mois de thérapie
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Les niveaux pharmacocinétiques sériques de l'uracile seront tirés
Délai: Maximum de 6 mois de thérapie
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Les niveaux pharmacocinétiques seront établis à des intervalles spécifiques
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Maximum de 6 mois de thérapie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité antitumorale de la capécitabine
Délai: Maximum de 6 mois de thérapie
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RECIST - Critères radiologiques pour les sujets atteints d'une maladie mesurable
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Maximum de 6 mois de thérapie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James Cantrell, MD, Birmingham Hematology/Oncology Associates
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 avril 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2010
Première publication (Estimation)
9 avril 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OIC-1UO-C001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .