Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie 0,1% kremu do stosowania miejscowego z uracylem (UTC) w zapobieganiu zespołowi ręka-stopa

5 października 2019 zaktualizowane przez: Nanometics (d.b.a. PHD Biosciences)

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 1-2 z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo, oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i profil farmakokinetyczny 0,1% uracylu w kremie do stosowania miejscowego (UTC) w zapobieganiu zespołowi dłoniowo-podeszwowemu (HFS) u pacjentów Z przerzutowym rakiem piersi leczonym kapecytabiną

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy połączenie kremu uracylowego (UTC) z kapecytabiną (Xeloda) może zapobiegać zespołowi ręka-stopa. Badanie ma również na celu sprawdzenie, jakie skutki UTC i kapecytabina mogą mieć u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kapecytabina jest stosowana w leczeniu raka piersi u ludzi, wśród innych nowotworów u ludzi. Po wchłonięciu kapecytabina jest przekształcana enzymatycznie do 5-fluorouracylu (5-FU). Podawanie kapecytabiny lub 5-FU może powodować toksyczność skórną znaną jako zespół dłoniowo-podeszwowy (HFS) lub erytrodyzestezja dłoniowo-podeszwowa (PPE). HFS postępuje wraz z dawką i czasem trwania ekspozycji na 5-FU lub kapecytabinę. HFS charakteryzuje się postępującym zaczerwienieniem i pękaniem dłoni i stóp. Obecnie nie ma zatwierdzonych terapii dla HFS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Bruno Cancer Center
    • California
      • Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262
        • Comprehensive Cancer Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47713
        • Research Institute of Deaconess Clinic
      • New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone, 47150
        • Cancer Care Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
        • Kansas City Cancer Centers
    • Ohio
      • Middleton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety, co najmniej 18 lat
  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak piersi z przerzutami
  • Nie można również mieć żadnych owrzodzeń ani otwartych ran na dłoniach lub podeszwach stóp

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy przeszli chemioterapię lub radioterapię w ciągu 2 tygodni (6 tygodni w przypadku nitrozomocznika lub mitomycyny C) przed włączeniem do badania lub jeśli nie nastąpił powrót do stopnia 1. tygodnie wcześniej.
  • Stosuj witaminę 6, przewlekle stosuj inhibitory Cox-2, stosuj pełnodawkowe antykoagulanty lub plastry nikotynowe.

Powyższe nie jest pełną listą kryteriów kwalifikowalności. Aby uzyskać więcej informacji, skontaktuj się z lekarzem prowadzącym badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Balsam placebo
Lek: Krem
Balsam dwa razy dziennie, aby zapobiec HFS
Eksperymentalny: 0,1% uracylu
Lek: 0,1% krem ​​uracylowy
Balsam dwa razy dziennie, aby zapobiec HFS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania HFS stopnia 2 i 3 według kryteriów Roche
Ramy czasowe: Maksymalnie 6 miesięcy terapii
  • Czas do pierwszego zdarzenia HFS
  • Wymagania dotyczące zmniejszenia/przerwania dawki kapecytabiny z powodu HFS
  • Zdjęcia cyfrowe dłoni i stóp będą wykonywane w określonych odstępach czasu
Maksymalnie 6 miesięcy terapii
Zostaną wylosowane poziomy farmakokinetyczne uracylu w surowicy
Ramy czasowe: Maksymalnie 6 miesięcy terapii
Poziomy farmakokinetyczne będą pobierane w określonych odstępach czasu
Maksymalnie 6 miesięcy terapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność przeciwnowotworowa kapecytabiny
Ramy czasowe: Maksymalnie 6 miesięcy terapii
RECIST - Kryteria radiologiczne dla osób z mierzalną chorobą
Maksymalnie 6 miesięcy terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanometics (d.b.a. PHD Biosciences)

Śledczy

  • Główny śledczy: James Cantrell, MD, Birmingham Hematology/Oncology Associates

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OIC-1UO-C001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Krem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj