Tanulmány a 0,1%-os Uracil helyi krémről (UTC) a kéz-láb szindróma megelőzésére
2019. október 5. frissítette: Nanometics (d.b.a. PHD Biosciences)
1-2. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a 0,1%-os Uracil helyi krém (UTC) hatékonyságának, biztonságosságának és farmakokinetikai profiljának értékelésére a kéz-láb szindróma (HFS) megelőzésében betegeknél Kapecitabinnal kezelt áttétes emlőrák esetén
Ennek a kutatásnak a célja annak megállapítása, hogy az uracilkrém (UTC) és a kapecitabin (Xeloda) kombinálása megelőzheti-e a kéz-láb szindrómát.
A tanulmány azt is megvizsgálja, hogy az UTC és a kapecitabin milyen hatással lehet az áttétes emlőrákban szenvedő betegekre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kapecitabint az emberi emlőrák kezelésére használják más emberi rákos megbetegedések mellett.
A felszívódást követően a kapecitabin enzimatikusan 5-fluorouracillá (5-FU) alakul.
A kapecitabin vagy az 5-FU beadása bőrtoxicitást okozhat, amelyet kéz-láb szindrómaként (HFS) vagy tenyér-talp erythrodysesthesiaként (PPE) ismerünk.
A HFS progresszív az 5-FU vagy a kapecitabin dózisával és időtartamával.
A HFS-t a kezek és lábak progresszív bőrpírja és megrepedése jellemzi.
Jelenleg nincs jóváhagyott terápia a HFS-re.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
- Bruno Cancer Center
-
-
California
-
Palm Springs, California, Egyesült Államok, 92262
- Comprehensive Cancer Center
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47713
- Research Institute of Deaconess Clinic
-
New Albany, Indiana, Egyesült Államok, 47150
- Cancer Care Center
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66210
- Kansas City Cancer Centers
-
-
Ohio
-
Middleton, Ohio, Egyesült Államok, 45042
- Signal Point Clinical Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nők, legalább 18 évesek
- Szövettani vagy citológiailag igazolt áttétes emlőrák
- Ezenkívül nem lehetnek fekélyek vagy nyílt sebek a kézfejen vagy a talpon
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik kemoterápiában vagy sugárkezelésben részesültek a vizsgálatba való bekapcsolódást megelőző 2 héten belül (nitrozoureák vagy mitomicin C esetén 6 héten belül), vagy ha Ön nem gyógyult 1-es vagy annál jobb fokozatra (kivéve az alopecia) a 2-nél több szer beadása miatti nemkívánatos eseményekből hetekkel korábban.
- Használjon 6-os vitamint, krónikus Cox-2-gátlókat, teljes dózisú véralvadásgátlót vagy nikotin tapaszt.
A fentiek nem a jogosultsági feltételek teljes listája. További információért keresse fel a vizsgáló orvosát.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo Lotion
|
Naponta kétszer lotion a HFS megelőzésére
|
|
Kísérleti: 0,1% Uracil
|
Naponta kétszer lotion a HFS megelőzésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 2. és 3. fokozatú HFS előfordulása a Roche-kritériumok szerint
Időkeret: Maximum 6 hónapos terápia
|
|
Maximum 6 hónapos terápia
|
|
Kisorsolják az Uracil szérum farmakokinetikai szintjeit
Időkeret: Maximum 6 hónapos terápia
|
A farmakokinetikai szinteket meghatározott időközönként határozzák meg
|
Maximum 6 hónapos terápia
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kapecitabin daganatellenes hatékonysága
Időkeret: Maximum 6 hónapos terápia
|
RECIST – Radiológiai kritériumok mérhető betegségben szenvedő alanyok számára
|
Maximum 6 hónapos terápia
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: James Cantrell, MD, Birmingham Hematology/Oncology Associates
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2010. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. április 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. április 8.
Első közzététel (Becslés)
2010. április 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. október 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 5.
Utolsó ellenőrzés
2019. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OIC-1UO-C001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .