Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af 0,1 % Uracil Topical Cream (UTC) til forebyggelse af hånd-fods syndrom

5. oktober 2019 opdateret af: Nanometics (d.b.a. PHD Biosciences)

En fase 1-2, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetiske profiler af 0,1 % uracil topisk creme (UTC) til forebyggelse af hånd-fodssyndrom (HFS) hos patienter Med metastatisk brystkræft behandlet med Capecitabin

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at se, om kombination af uracilcreme (UTC) med capecitabin (Xeloda) kan forhindre Hånd-Fod Syndrom. Undersøgelsen vil også se, hvilke virkninger UTC og capecitabin kan have hos patienter med metastatisk brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Capecitabin bruges til behandling af human brystkræft blandt andre humane kræftformer. Efter absorption omdannes capecitabin enzymatisk til 5-fluorouracil (5-FU). Administration af capecitabin eller 5-FU kan forårsage en kutan toksicitet kendt som hånd-fod-syndrom (HFS) eller palmar-plantar erythrodysæstesi (PPE). HFS er progressiv med dosis og varighed af eksponering for 5-FU eller capecitabin. HFS er karakteriseret ved progressiv rødme og revner i hænder og fødder. I øjeblikket er der ingen godkendte behandlinger til HFS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Bruno Cancer Center
    • California
      • Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
        • Comprehensive Cancer Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47713
        • Research Institute of Deaconess Clinic
      • New Albany, Indiana, Forenede Stater, 47150
        • Cancer Care Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
        • Kansas City Cancer Centers
    • Ohio
      • Middleton, Ohio, Forenede Stater, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, mindst 18 år
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk brystkræft
  • Du kan heller ikke have sår eller åbne sår på håndflader eller fodsåler

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har fået kemoterapi eller strålebehandling inden for 2 uger (6 uger for nitrosoureas eller mitomycin C), før de deltog i undersøgelsen, eller hvis du ikke er kommet dig til grad 1 eller bedre (bortset fra alopeci) fra bivirkninger på grund af midler, der er administreret mere end 2 uger tidligere.
  • Brug vitamin 6, kronisk brug af Cox-2-hæmmere, brug fulddosis antikoagulantia eller brug nikotinplastre.

Ovenstående er ikke en komplet liste over berettigelseskriterier. Kontakt venligst din studielæge for mere information.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo Lotion
Medicin: Fløde
Lotion to gange dagligt for at forhindre HFS
Eksperimentel: 0,1% Uracil
Medicin: 0,1% uracilcreme
Lotion to gange dagligt for at forhindre HFS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af grad 2 og 3 HFS som klassificeret efter Roche-kriterier
Tidsramme: Maksimalt 6 måneders terapi
  • Tid til første HFS-arrangement
  • Krav til capecitabin dosisreduktion/afbrydelse på grund af HFS
  • Digitale billeder vil blive taget af hænder og fødder med bestemte intervaller
Maksimalt 6 måneders terapi
Serumfarmakokinetiske niveauer af uracil vil blive tegnet
Tidsramme: Maksimalt 6 måneders terapi
Farmakokinetiske niveauer vil blive tegnet med specifikke intervaller
Maksimalt 6 måneders terapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antitumoreffektivitet af Capecitabine
Tidsramme: Maksimalt 6 måneders terapi
RECIST - Radiologiske kriterier for forsøgspersoner med målbar sygdom
Maksimalt 6 måneders terapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanometics (d.b.a. PHD Biosciences)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James Cantrell, MD, Birmingham Hematology/Oncology Associates

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2010

Først opslået (Skøn)

9. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OIC-1UO-C001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Fløde

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner