Studie van 0,1% Uracil Topical Cream (UTC) voor de preventie van hand-voetsyndroom
5 oktober 2019 bijgewerkt door: Nanometics (d.b.a. PHD Biosciences)
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 1-2-studie ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetisch profiel van 0,1% Uracil Topical Cream (UTC) bij de preventie van hand-voetsyndroom (HFS) bij patiënten Met uitgezaaide borstkanker behandeld met capecitabine
Het doel van dit onderzoek is om te zien of het combineren van uracil-crème (UTC) met capecitabine (Xeloda) het hand-voetsyndroom kan voorkomen.
De studie zal ook kijken welke effecten UTC en capecitabine kunnen hebben bij patiënten met uitgezaaide borstkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Capecitabine wordt onder andere gebruikt bij de behandeling van borstkanker bij de mens.
Na absorptie wordt capecitabine enzymatisch omgezet in 5-fluorouracil (5-FU).
De toediening van capecitabine of 5-FU kan huidtoxiciteit veroorzaken die bekend staat als hand-voetsyndroom (HFS) of palmoplantaire erythrodysesthesie (PPE).
HFS is progressief met dosis en duur van blootstelling aan 5-FU of capecitabine.
HFS wordt gekenmerkt door progressieve roodheid en barsten van handen en voeten.
Momenteel zijn er geen goedgekeurde therapieën voor HFS.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
- Bruno Cancer Center
-
-
California
-
Palm Springs, California, Verenigde Staten, 92262
- Comprehensive Cancer Center
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47713
- Research Institute of Deaconess Clinic
-
New Albany, Indiana, Verenigde Staten, 47150
- Cancer Care Center
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66210
- Kansas City Cancer Centers
-
-
Ohio
-
Middleton, Ohio, Verenigde Staten, 45042
- Signal Point Clinical Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwtjes, minstens 18 jaar oud
- Histologisch of cytologisch bevestigde uitgezaaide borstkanker
- U mag ook geen zweren of open wonden op handpalmen of voetzolen hebben
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die chemotherapie of radiotherapie hebben ondergaan binnen 2 weken (6 weken voor nitrosourea of mitomycine C) voordat ze aan het onderzoek begonnen of als u niet bent hersteld tot graad 1 of beter (behalve alopecia) van bijwerkingen als gevolg van middelen die meer dan 2 zijn toegediend weken eerder.
- Gebruik vitamine 6, chronisch gebruik van Cox-2-remmers, gebruik volledige dosis antistollingsmiddelen of gebruik nicotinepleisters.
Het bovenstaande is geen volledige lijst van geschiktheidscriteria. Raadpleeg uw studiearts voor meer informatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-lotion
|
Tweemaal daags lotion om HFS te voorkomen
|
|
Experimenteel: 0,1% Uracil
|
Tweemaal daags lotion om HFS te voorkomen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van Graad 2 en 3 HFS volgens Roche Criteria
Tijdsspanne: Maximaal 6 maanden therapie
|
|
Maximaal 6 maanden therapie
|
|
Farmacokinetische serumspiegels van Uracil zullen worden bepaald
Tijdsspanne: Maximaal 6 maanden therapie
|
Farmacokinetische niveaus zullen met specifieke tussenpozen worden bepaald
|
Maximaal 6 maanden therapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Antitumoreffectiviteit van capecitabine
Tijdsspanne: Maximaal 6 maanden therapie
|
RECIST - Radiologische criteria voor proefpersonen met meetbare ziekte
|
Maximaal 6 maanden therapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James Cantrell, MD, Birmingham Hematology/Oncology Associates
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 april 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 april 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
9 april 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OIC-1UO-C001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .