Studie av 0,1 % Uracil Topical Cream (UTC) for forebygging av Hand-Foot Syndrome
5. oktober 2019 oppdatert av: Nanometics (d.b.a. PHD Biosciences)
En fase 1-2, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetisk profil av 0,1 % Uracil Topical Cream (UTC) i forebygging av hånd-fotsyndrom (HFS) hos pasienter Med metastatisk brystkreft behandlet med Capecitabine
Hensikten med denne forskningsstudien er å se om kombinasjon av uracilkrem (UTC) med capecitabin (Xeloda) kan forebygge Hand-Foot Syndrome.
Studien skal også se hvilke effekter UTC og capecitabin kan ha hos pasienter med metastatisk brystkreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Capecitabin brukes i behandlingen av brystkreft blant andre mennesker.
Etter absorpsjon omdannes kapecitabin enzymatisk til 5-fluorouracil (5-FU).
Administrering av capecitabin eller 5-FU kan forårsake en kutan toksisitet kjent som hånd-fot-syndrom (HFS) eller palmar-plantar erytrodysestesi (PPE).
HFS er progressiv med dose og varighet av eksponering for 5-FU eller capecitabin.
HFS er preget av progressiv rødhet og sprekker i hender og føtter.
Foreløpig er det ingen godkjente terapier for HFS.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
- Bruno Cancer Center
-
-
California
-
Palm Springs, California, Forente stater, 92262
- Comprehensive Cancer Center
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forente stater, 47713
- Research Institute of Deaconess Clinic
-
New Albany, Indiana, Forente stater, 47150
- Cancer Care Center
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66210
- Kansas City Cancer Centers
-
-
Ohio
-
Middleton, Ohio, Forente stater, 45042
- Signal Point Clinical Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner, minst 18 år
- Histologisk eller cytologisk bekreftet metastatisk brystkreft
- Du kan heller ikke ha sår eller åpne sår på håndflatene eller fotsålene
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har hatt kjemoterapi eller strålebehandling innen 2 uker (6 uker for nitrosoureas eller mitomycin C) før de gikk inn i studien eller hvis du ikke har kommet deg til grad 1 eller bedre (bortsett fra alopecia) fra bivirkninger på grunn av midler administrert mer enn 2 uker tidligere.
- Bruk vitamin 6, kronisk bruk av Cox-2-hemmere, bruk fulldose antikoagulantia eller bruk nikotinplaster.
Ovennevnte er ikke en fullstendig liste over kvalifikasjonskriterier. Ta kontakt med studielegen din for mer informasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo lotion
|
Lotion to ganger daglig for å forhindre HFS
|
|
Eksperimentell: 0,1 % uracil
|
Lotion to ganger daglig for å forhindre HFS
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av grad 2 og 3 HFS som gradert av Roche Criteria
Tidsramme: Maksimalt 6 måneders terapi
|
|
Maksimalt 6 måneders terapi
|
|
Serumfarmakokinetiske nivåer av uracil vil bli tegnet
Tidsramme: Maksimalt 6 måneders terapi
|
Farmakokinetiske nivåer vil bli tegnet med spesifikke intervaller
|
Maksimalt 6 måneders terapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anti-tumor effekt av Capecitabine
Tidsramme: Maksimalt 6 måneders terapi
|
RECIST - Radiologiske kriterier for forsøkspersoner med målbar sykdom
|
Maksimalt 6 måneders terapi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James Cantrell, MD, Birmingham Hematology/Oncology Associates
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. april 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2010
Først lagt ut (Anslag)
9. april 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OIC-1UO-C001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .