Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie 0,1% uracilového topického krému (UTC) pro prevenci syndromu ruka-noha

5. října 2019 aktualizováno: Nanometics (d.b.a. PHD Biosciences)

Fáze 1-2, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetického profilu 0,1% uracilového topického krému (UTC) v prevenci syndromu ruka-noha (HFS) u pacientů S metastatickým karcinomem prsu léčeným kapecitabinem

Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda kombinace uracilového krému (UTC) s kapecitabinem (Xeloda) může zabránit syndromu ruka-noha. Studie také ukáže, jaké účinky mohou mít UTC a kapecitabin u pacientek s metastatickým karcinomem prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kapecitabin se používá k léčbě rakoviny prsu u lidí, kromě jiných lidských rakovin. Po absorpci je kapecitabin enzymaticky přeměněn na 5-fluorouracil (5-FU). Podávání kapecitabinu nebo 5-FU může způsobit kožní toxicitu známou jako syndrom ruka-noha (HFS) nebo palmárně-plantární erytrodysestezie (PPE). HFS je progresivní s dávkou a délkou expozice 5-FU nebo kapecitabinu. HFS se vyznačuje progresivním zarudnutím a praskáním rukou a nohou. V současné době neexistují žádné schválené terapie pro HFS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Bruno Cancer Center
    • California
      • Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
        • Comprehensive Cancer Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47713
        • Research Institute of Deaconess Clinic
      • New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
        • Cancer Care Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
        • Kansas City Cancer Centers
    • Ohio
      • Middleton, Ohio, Spojené státy, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy, minimálně 18 let
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený metastatický karcinom prsu
  • Také nemůžete mít žádné ulcerace nebo otevřené rány na dlaních nebo chodidlech

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii nebo radioterapii během 2 týdnů (6 týdnů u nitrosomočovin nebo mitomycinu C) před vstupem do studie nebo pokud jste se neupravili na stupeň 1 nebo lepší (s výjimkou alopecie) z nežádoucích účinků způsobených látkami podanými více než 2 týdny dříve.
  • Užívejte vitamín 6, chronické užívání Cox-2 inhibitorů, používejte plnou dávku antikoagulancií nebo používejte nikotinové náplasti.

Výše uvedené není úplný seznam kritérií způsobilosti. Další informace vám poskytne váš studijní lékař.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo lotion
Lék: Krém
Pleťová voda dvakrát denně k prevenci HFS
Experimentální: 0,1 % Uracilu
Lék: 0,1% uracilový krém
Pleťová voda dvakrát denně k prevenci HFS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt 2. a 3. stupně HFS podle klasifikace Roche Criteria
Časové okno: Maximálně 6 měsíců terapie
  • Čas do první události HFS
  • Požadavky na snížení/přerušení dávky kapecitabinu kvůli HFS
  • V určitých intervalech budou pořizovány digitální fotografie rukou a nohou
Maximálně 6 měsíců terapie
Budou odebrány sérové ​​farmakokinetické hladiny uracilu
Časové okno: Maximálně 6 měsíců terapie
Farmakokinetické hladiny budou měřeny v určitých intervalech
Maximálně 6 měsíců terapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Protinádorová účinnost kapecitabinu
Časové okno: Maximálně 6 měsíců terapie
RECIST – Radiologická kritéria pro subjekty s měřitelnou chorobou
Maximálně 6 měsíců terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanometics (d.b.a. PHD Biosciences)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James Cantrell, MD, Birmingham Hematology/Oncology Associates

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

9. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OIC-1UO-C001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Krém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit