0.1%尿嘧啶外用乳膏（UTC）预防手足综合征的研究
2019年10月5日 更新者：Nanometics (d.b.a. PHD Biosciences)
一项 1-2 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估 0.1% 尿嘧啶外用乳膏 (UTC) 预防患者手足综合征 (HFS) 的疗效、安全性和药代动力学特征用卡培他滨治疗转移性乳腺癌
本研究的目的是了解将尿嘧啶乳膏 (UTC) 与卡培他滨 (Xeloda) 联合使用是否可以预防手足综合症。
该研究还将了解 UTC 和卡培他滨对转移性乳腺癌患者可能产生的影响。
研究概览
详细说明
卡培他滨用于治疗人类乳腺癌以及其他人类癌症。
吸收后，卡培他滨被酶促转化为 5-氟尿嘧啶 (5-FU)。
服用卡培他滨或 5-FU 会引起皮肤毒性，称为手足综合征 (HFS) 或掌跖红肿 (PPE)。
HFS 随着暴露于 5-FU 或卡培他滨的剂量和持续时间而进展。
HFS 的特征是手脚逐渐发红和开裂。
目前，还没有批准的 HFS 疗法。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35205
- Bruno Cancer Center
-
-
California
-
Palm Springs、California、美国、92262
- Comprehensive Cancer Center
-
-
Indiana
-
Evansville、Indiana、美国、47713
- Research Institute of Deaconess Clinic
-
New Albany、Indiana、美国、47150
- Cancer Care Center
-
-
Kansas
-
Overland Park、Kansas、美国、66210
- Kansas City Cancer Centers
-
-
Ohio
-
Middleton、Ohio、美国、45042
- Signal Point Clinical Research Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女性，至少 18 岁
- 经组织学或细胞学证实的转移性乳腺癌
- 您的手掌或脚底也不能有任何溃疡或开放性伤口
排除标准：
- 在进入研究前 2 周内（亚硝基脲类或丝裂霉素 C 为 6 周）接受过化学疗法或放射疗法的患者，或者如果您因给药超过 2几周前。
- 使用维生素 6，长期使用 Cox-2 抑制剂，使用全剂量抗凝剂或使用尼古丁贴片。
以上并非资格标准的完整列表。 请咨询您的研究医生以获取更多信息。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂乳液
|
每日两次乳液以预防 HFS
|
|
实验性的：0.1% 尿嘧啶
|
每日两次乳液以预防 HFS
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
根据罗氏标准分级的 2 级和 3 级 HFS 的发生率
大体时间：最多6个月的治疗
|
|
最多6个月的治疗
|
|
将绘制尿嘧啶的血清药代动力学水平
大体时间：最多6个月的治疗
|
将在特定时间间隔绘制药代动力学水平
|
最多6个月的治疗
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
卡培他滨的抗肿瘤功效
大体时间：最多6个月的治疗
|
RECIST - 患有可测量疾病的受试者的放射学标准
|
最多6个月的治疗
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：James Cantrell, MD、Birmingham Hematology/Oncology Associates
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年4月1日
初级完成 (实际的)
2011年8月1日
研究完成 (实际的)
2011年9月1日
研究注册日期
首次提交
2010年4月6日
首先提交符合 QC 标准的
2010年4月8日
首次发布 (估计)
2010年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月5日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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