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Studio della crema topica di uracile allo 0,1% (UTC) per la prevenzione della sindrome mano-piede

5 ottobre 2019 aggiornato da: Nanometics (d.b.a. PHD Biosciences)

Uno studio di fase 1-2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e il profilo farmacocinetico della crema topica di uracile allo 0,1% (UTC) nella prevenzione della sindrome mano-piede (HFS) nei pazienti Con carcinoma mammario metastatico trattato con capecitabina

Lo scopo di questo studio di ricerca è vedere se la combinazione di crema di uracile (UTC) con capecitabina (Xeloda) può prevenire la sindrome mano-piede. Lo studio vedrà anche quali effetti possono avere UTC e capecitabina nei pazienti con carcinoma mammario metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La capecitabina è utilizzata nel trattamento del cancro al seno umano tra gli altri tumori umani. Dopo l'assorbimento, la capecitabina viene convertita enzimaticamente in 5-fluorouracile (5-FU). La somministrazione di capecitabina o 5-FU può causare una tossicità cutanea nota come sindrome mano-piede (HFS) o eritrodisestesia palmo-plantare (PPE). L'HFS è progressiva con la dose e la durata dell'esposizione a 5-FU o capecitabina. HFS è caratterizzato da arrossamento progressivo e screpolature di mani e piedi. Attualmente non esistono terapie approvate per l'HFS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Bruno Cancer Center
    • California
      • Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
        • Comprehensive Cancer Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47713
        • Research Institute of Deaconess Clinic
      • New Albany, Indiana, Stati Uniti, 47150
        • Cancer Care Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
        • Kansas City Cancer Centers
    • Ohio
      • Middleton, Ohio, Stati Uniti, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne, almeno 18 anni
  • Carcinoma mammario metastatico confermato istologicamente o citologicamente
  • Inoltre, non puoi avere ulcerazioni o ferite aperte sul palmo delle mani o sulla pianta dei piedi

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che sono stati sottoposti a chemioterapia o radioterapia nelle 2 settimane (6 settimane per le nitrosouree o mitomicina C) prima di entrare nello studio o se non si è ripreso al Grado 1 o migliore (ad eccezione dell'alopecia) dagli eventi avversi dovuti agli agenti somministrati più di 2 settimane prima.
  • Uso di vitamina 6, uso cronico di inibitori della Cox-2, uso di anticoagulanti a dose piena o uso di cerotti alla nicotina.

Quanto sopra non è un elenco completo dei criteri di ammissibilità. Si prega di consultare il medico dello studio per ulteriori informazioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Lozione placebo
Droga: Crema
Lozione due volte al giorno per prevenire l'HFS
Sperimentale: 0,1% di uracile
Droga: Crema all'uracile allo 0,1%.
Lozione due volte al giorno per prevenire l'HFS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di HFS di grado 2 e 3 secondo i criteri Roche
Lasso di tempo: Massimo 6 mesi di terapia
  • Tempo al primo evento HFS
  • Requisiti per la riduzione/interruzione della dose di capecitabina a causa di HFS
  • Verranno scattate foto digitali delle mani e dei piedi a intervalli specifici
Massimo 6 mesi di terapia
Verranno estratti i livelli sierici di farmacocinetica dell'uracile
Lasso di tempo: Massimo 6 mesi di terapia
I livelli farmacocinetici saranno tracciati a intervalli specifici
Massimo 6 mesi di terapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia antitumorale della capecitabina
Lasso di tempo: Massimo 6 mesi di terapia
RECIST - Criteri radiologici per soggetti con malattia misurabile
Massimo 6 mesi di terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanometics (d.b.a. PHD Biosciences)

Investigatori

  • Investigatore principale: James Cantrell, MD, Birmingham Hematology/Oncology Associates

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

9 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OIC-1UO-C001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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