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Estudio de la crema tópica de uracilo al 0,1 % (UTC) para la prevención del síndrome mano-pie

5 de octubre de 2019 actualizado por: Nanometics (d.b.a. PHD Biosciences)

Un estudio de fase 1-2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia, la seguridad y el perfil farmacocinético de la crema tópica de uracilo al 0,1 % (UTC) en la prevención del síndrome mano-pie (HFS) en pacientes Con cáncer de mama metastásico tratado con capecitabina

El propósito de este estudio de investigación es ver si la combinación de crema de uracilo (UTC) con capecitabina (Xeloda) puede prevenir el síndrome mano-pie. El estudio también verá qué efectos pueden tener UTC y capecitabina en pacientes con cáncer de mama metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La capecitabina se usa en el tratamiento del cáncer de mama humano entre otros cánceres humanos. Después de la absorción, la capecitabina se convierte enzimáticamente en 5-fluorouracilo (5-FU). La administración de capecitabina o 5-FU puede causar una toxicidad cutánea conocida como síndrome mano-pie (SHF) o eritrodisestesia palmar-plantar (EPP). HFS es progresivo con la dosis y la duración de la exposición a 5-FU o capecitabina. HFS se caracteriza por enrojecimiento progresivo y agrietamiento de manos y pies. Actualmente, no hay terapias aprobadas para HFS.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Bruno Cancer Center
    • California
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
        • Comprehensive Cancer Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47713
        • Research Institute of Deaconess Clinic
      • New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
        • Cancer Care Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • Kansas City Cancer Centers
    • Ohio
      • Middleton, Ohio, Estados Unidos, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres, al menos 18 años
  • Cáncer de mama metastásico confirmado histológica o citológicamente
  • Tampoco puede tener ulceraciones o heridas abiertas en las palmas de las manos o las plantas de los pies.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que hayan recibido quimioterapia o radioterapia dentro de las 2 semanas (6 semanas para nitrosoureas o mitomicina C) antes de ingresar al estudio o si no se ha recuperado a Grado 1 o mejor (excepto por alopecia) de eventos adversos debido a agentes administrados más de 2 semanas antes.
  • Usar vitamina 6, uso crónico de inhibidores de Cox-2, usar anticoagulantes en dosis completa o usar parches de nicotina.

Lo anterior no es una lista completa de los criterios de elegibilidad. Consulte a su médico del estudio para obtener más información.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Loción placebo
Droga: Crema
Loción dos veces al día para prevenir HFS
Experimental: 0,1% uracilo
Droga: Crema de uracilo al 0,1 %
Loción dos veces al día para prevenir HFS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de HFS de grado 2 y 3 según los criterios de Roche
Periodo de tiempo: Máximo de 6 meses de terapia
  • Tiempo hasta el primer evento HFS
  • Requisitos para la reducción/interrupción de la dosis de capecitabina por HFS
  • Se tomarán fotografías digitales de las manos y los pies a intervalos específicos.
Máximo de 6 meses de terapia
Se extraerán los niveles farmacocinéticos séricos de uracilo
Periodo de tiempo: Máximo de 6 meses de terapia
Los niveles farmacocinéticos se dibujarán a intervalos específicos
Máximo de 6 meses de terapia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia antitumoral de capecitabina
Periodo de tiempo: Máximo de 6 meses de terapia
RECIST - Criterios radiológicos para sujetos con enfermedad medible
Máximo de 6 meses de terapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nanometics (d.b.a. PHD Biosciences)

Investigadores

  • Investigador principal: James Cantrell, MD, Birmingham Hematology/Oncology Associates

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de abril de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OIC-1UO-C001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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