Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование крема для местного применения с 0,1% урацила (UTC) для профилактики ладонно-подошвенного синдрома

5 октября 2019 г. обновлено: Nanometics (d.b.a. PHD Biosciences)

Фаза 1-2, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности, безопасности и фармакокинетического профиля 0,1% крема для местного применения урацила (UTC) в профилактике ладонно-подошвенного синдрома (HFS) у пациентов Лечение метастатического рака молочной железы капецитабином

Цель этого исследования — выяснить, может ли сочетание урацилового крема (UTC) с капецитабином (Кселода) предотвратить ладонно-подошвенный синдром. В исследовании также будет показано, какие эффекты UTC и капецитабин могут оказывать на пациентов с метастатическим раком молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Капецитабин используется при лечении рака молочной железы среди других видов рака человека. После всасывания капецитабин ферментативно превращается в 5-фторурацил (5-ФУ). Введение капецитабина или 5-ФУ может вызвать кожную токсичность, известную как ладонно-подошвенный синдром (HFS) или ладонно-подошвенную эритродизестезию (PPE). HFS прогрессирует в зависимости от дозы и продолжительности воздействия 5-FU или капецитабина. HFS характеризуется прогрессирующим покраснением и растрескиванием рук и ног. В настоящее время нет утвержденных методов лечения ГФС.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
        • Bruno Cancer Center
    • California
      • Palm Springs, California, Соединенные Штаты, 92262
        • Comprehensive Cancer Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47713
        • Research Institute of Deaconess Clinic
      • New Albany, Indiana, Соединенные Штаты, 47150
        • Cancer Care Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
        • Kansas City Cancer Centers
    • Ohio
      • Middleton, Ohio, Соединенные Штаты, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины, не моложе 18 лет
  • Гистологически или цитологически подтвержденный метастатический рак молочной железы
  • У вас также не должно быть изъязвлений или открытых ран на ладонях рук или подошвах ног.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые прошли химиотерапию или лучевую терапию в течение 2 недель (6 недель для нитрозомочевины или митомицина С) до включения в исследование, или если вы не восстановились до степени 1 или выше (за исключением алопеции) от побочных эффектов, вызванных введением агентов более 2 неделями ранее.
  • Используйте витамин 6, постоянно используйте ингибиторы ЦОГ-2, используйте полные дозы антикоагулянтов или используйте никотиновые пластыри.

Вышеизложенное не является полным списком критериев приемлемости. Пожалуйста, обратитесь к врачу-исследователю для получения дополнительной информации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо лосьон
Лекарство: Крем
Два раза в день лосьон для предотвращения HFS
Экспериментальный: 0,1% урацил
Лекарство: 0,1% урацил крем
Два раза в день лосьон для предотвращения HFS

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость HFS 2 и 3 степени по критериям Рош
Временное ограничение: Максимум 6 месяцев терапии
  • Время до первого события HFS
  • Требования к снижению/отмене дозы капецитабина в связи с ГФС
  • Цифровые фотографии рук и ног будут делаться через определенные промежутки времени.
Максимум 6 месяцев терапии
Будут определены фармакокинетические уровни урацила в сыворотке.
Временное ограничение: Максимум 6 месяцев терапии
Фармакокинетические уровни будут нарисованы через определенные промежутки времени.
Максимум 6 месяцев терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Противоопухолевая эффективность капецитабина
Временное ограничение: Максимум 6 месяцев терапии
RECIST - Радиологические критерии для субъектов с поддающимся измерению заболеванием
Максимум 6 месяцев терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nanometics (d.b.a. PHD Biosciences)

Следователи

  • Главный следователь: James Cantrell, MD, Birmingham Hematology/Oncology Associates

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 апреля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OIC-1UO-C001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Крем

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritius

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться