- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01100463
Studie mit 0,1 % Uracil Topical Cream (UTC) zur Vorbeugung des Hand-Fuß-Syndroms
5. Oktober 2019 aktualisiert von: Nanometics (d.b.a. PHD Biosciences)
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und des pharmakokinetischen Profils von 0,1 % Uracil Topical Cream (UTC) bei der Prävention des Hand-Fuß-Syndroms (HFS) bei Patienten Mit metastasierendem Brustkrebs, der mit Capecitabin behandelt wird
Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es zu sehen, ob die Kombination von Uracil-Creme (UTC) mit Capecitabin (Xeloda) das Hand-Fuß-Syndrom verhindern kann.
Die Studie wird auch untersuchen, welche Auswirkungen UTC und Capecitabin bei Patientinnen mit metastasierendem Brustkrebs haben können.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Capecitabin wird neben anderen Krebsarten beim Menschen zur Behandlung von Brustkrebs eingesetzt.
Nach der Resorption wird Capecitabin enzymatisch in 5-Fluorouracil (5-FU) umgewandelt.
Die Verabreichung von Capecitabin oder 5-FU kann eine kutane Toxizität hervorrufen, die als Hand-Fuß-Syndrom (HFS) oder palmar-plantare Erythrodysästhesie (PPE) bekannt ist.
HFS ist progressiv mit Dosis und Dauer der Exposition gegenüber 5-FU oder Capecitabin.
HFS ist durch fortschreitende Rötung und Rissbildung an Händen und Füßen gekennzeichnet.
Derzeit gibt es keine zugelassenen Therapien für HFS.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
- Bruno Cancer Center
-
-
California
-
Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
- Comprehensive Cancer Center
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47713
- Research Institute of Deaconess Clinic
-
New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
- Cancer Care Center
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
- Kansas City Cancer Centers
-
-
Ohio
-
Middleton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45042
- Signal Point Clinical Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen, mindestens 18 Jahre alt
- Histologisch oder zytologisch bestätigter metastasierter Brustkrebs
- Sie dürfen auch keine Geschwüre oder offenen Wunden an Handflächen oder Fußsohlen haben
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die innerhalb von 2 Wochen (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin C) vor Beginn der Studie eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten haben oder wenn Sie sich nicht auf Grad 1 oder besser (außer Alopezie) von unerwünschten Ereignissen erholt haben, die auf mehr als 2 verabreichte Wirkstoffe zurückzuführen sind Wochen früher.
- Verwenden Sie Vitamin 6, chronische Anwendung von Cox-2-Hemmern, verwenden Sie Antikoagulantien in voller Dosis oder verwenden Sie Nikotinpflaster.
Die obige Liste ist keine vollständige Liste der Zulassungskriterien. Weitere Informationen erhalten Sie von Ihrem Studienarzt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo-Lotion
|
Zweimal täglich Lotion zur Vorbeugung von HFS
|
Experimental: 0,1 % Uracil
|
Zweimal täglich Lotion zur Vorbeugung von HFS
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Inzidenz von HFS der Grade 2 und 3 gemäß Roche-Kriterien
Zeitfenster: Maximal 6 Monate Therapie
|
|
Maximal 6 Monate Therapie
|
Die pharmakokinetischen Spiegel von Uracil im Serum werden bestimmt
Zeitfenster: Maximal 6 Monate Therapie
|
Die pharmakokinetischen Spiegel werden in bestimmten Intervallen gezogen
|
Maximal 6 Monate Therapie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anti-Tumor-Wirksamkeit von Capecitabin
Zeitfenster: Maximal 6 Monate Therapie
|
RECIST – Radiologische Kriterien für Personen mit messbarer Erkrankung
|
Maximal 6 Monate Therapie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: James Cantrell, MD, Birmingham Hematology/Oncology Associates
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. April 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. April 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. April 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Oktober 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Oktober 2019
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OIC-1UO-C001
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Brustkrebs
-
Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenMetastasierter Brustkrebs (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Vereinigtes Königreich, Spanien
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeAbgeschlossenBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Schweden, Deutschland
-
Filipa Lynce, MDAstraZeneca; Daiichi Sankyo, Inc.RekrutierungBrustkrebs | HER2-positiver Brustkrebs | Invasiver Brustkrebs | Entzündlicher Brustkrebs Stadium III | HER2 Low Breast AdenokarzinomVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Creme
-
KK Women's and Children's HospitalNoch keine Rekrutierung
-
Stanford UniversityNoch keine Rekrutierung
-
Eun-ji KimAbgeschlossenHautläsionKorea, Republik von
-
Eun-ji KimAbgeschlossen
-
Glaukos CorporationAbgeschlossenKrankheit des trockenen Auges | Kerato Konjunktivitis SiccaVereinigte Staaten
-
Glaukos CorporationAbgeschlossenPresbyopieVereinigte Staaten
-
Seham El-Sayed Saleh HassanAbgeschlossen
-
Glaukos CorporationRekrutierungOkuläre Hypertonie | OffenwinkelglaukomVereinigte Staaten
-
University of NottinghamNational Institute for Health Research, United KingdomAbgeschlossen
-
Cairo UniversityUnbekanntZahnimplantat | Geführte Knochenregeneration