Tutkimus 0,1 % Uracil Topical Cream (UTC) -hoidosta käsi-jalka-oireyhtymän ehkäisyyn
lauantai 5. lokakuuta 2019 päivittänyt: Nanometics (d.b.a. PHD Biosciences)
Vaihe 1-2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus 0,1 % Uracil Topical Cream (UTC) tehon, turvallisuuden ja farmakokineettisen profiilin arvioimiseksi käsi-jalkaoireyhtymän (HFS) ehkäisyssä potilailla Metastaattinen rintasyöpä, jota hoidetaan kapesitabiinilla
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko urasiilivoiteen (UTC) yhdistäminen kapesitabiiniin (Xeloda) ehkäistä käsi-jalkaoireyhtymää.
Tutkimuksessa nähdään myös, mitä vaikutuksia UTC:llä ja kapesitabiinilla voi olla potilailla, joilla on metastaattinen rintasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kapesitabiinia käytetään ihmisen rintasyövän hoidossa muiden ihmisten syöpien ohella.
Imeytymisen jälkeen kapesitabiini muuttuu entsymaattisesti 5-fluorourasiiliksi (5-FU).
Kapesitabiinin tai 5-FU:n anto voi aiheuttaa ihotoksisuutta, joka tunnetaan nimellä käsi-jalka-oireyhtymä (HFS) tai kämmen-plantaarinen erytrodysestesia (PPE).
HFS on progressiivinen 5-FU:n tai kapesitabiinin annoksen ja altistuksen keston mukaan.
HFS:lle on ominaista käsien ja jalkojen progressiivinen punoitus ja halkeilu.
Tällä hetkellä HFS:lle ei ole hyväksyttyjä hoitoja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
- Bruno Cancer Center
-
-
California
-
Palm Springs, California, Yhdysvallat, 92262
- Comprehensive Cancer Center
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47713
- Research Institute of Deaconess Clinic
-
New Albany, Indiana, Yhdysvallat, 47150
- Cancer Care Center
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
- Kansas City Cancer Centers
-
-
Ohio
-
Middleton, Ohio, Yhdysvallat, 45042
- Signal Point Clinical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, vähintään 18-vuotiaat
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu metastaattinen rintasyöpä
- Kämmenissä tai jalkapohjissa ei myöskään voi olla haavaumia tai avohaavoja
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa 2 viikon sisällä (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiini C:llä) ennen tutkimukseen osallistumista tai jos et ole toipunut 1. asteeseen tai parempaan (lukuun ottamatta hiustenlähtöä) haittavaikutuksista, jotka johtuvat lääkkeistä, joita on annettu enemmän kuin 2 viikkoa aikaisemmin.
- Käytä 6-vitamiinia, kroonista Cox-2-estäjien käyttöä, käytä täysiannoksisia antikoagulantteja tai käytä nikotiinilaastareita.
Yllä oleva ei ole täydellinen luettelo kelpoisuusvaatimuksista. Ota yhteyttä opintolääkäriisi saadaksesi lisätietoja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo Lotion
|
Kahdesti päivässä kosteusemulsio HFS:n estämiseksi
|
|
Kokeellinen: 0,1 % urasiilia
|
Kahdesti päivässä kosteusemulsio HFS:n estämiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asteen 2 ja 3 HFS:n ilmaantuvuus Roche-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Hoito kestää enintään 6 kuukautta
|
|
Hoito kestää enintään 6 kuukautta
|
|
Uracilin seerumin farmakokineettiset tasot arvotaan
Aikaikkuna: Hoito kestää enintään 6 kuukautta
|
Farmakokineettiset tasot määritetään tietyin väliajoin
|
Hoito kestää enintään 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kapesitabiinin kasvainten vastainen teho
Aikaikkuna: Hoito kestää enintään 6 kuukautta
|
RECIST - Radiologiset kriteerit koehenkilöille, joilla on mitattavissa oleva sairaus
|
Hoito kestää enintään 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: James Cantrell, MD, Birmingham Hematology/Oncology Associates
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 9. huhtikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 5. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OIC-1UO-C001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .