Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus 0,1 % Uracil Topical Cream (UTC) -hoidosta käsi-jalka-oireyhtymän ehkäisyyn

lauantai 5. lokakuuta 2019 päivittänyt: Nanometics (d.b.a. PHD Biosciences)

Vaihe 1-2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus 0,1 % Uracil Topical Cream (UTC) tehon, turvallisuuden ja farmakokineettisen profiilin arvioimiseksi käsi-jalkaoireyhtymän (HFS) ehkäisyssä potilailla Metastaattinen rintasyöpä, jota hoidetaan kapesitabiinilla

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko urasiilivoiteen (UTC) yhdistäminen kapesitabiiniin (Xeloda) ehkäistä käsi-jalkaoireyhtymää. Tutkimuksessa nähdään myös, mitä vaikutuksia UTC:llä ja kapesitabiinilla voi olla potilailla, joilla on metastaattinen rintasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kapesitabiinia käytetään ihmisen rintasyövän hoidossa muiden ihmisten syöpien ohella. Imeytymisen jälkeen kapesitabiini muuttuu entsymaattisesti 5-fluorourasiiliksi (5-FU). Kapesitabiinin tai 5-FU:n anto voi aiheuttaa ihotoksisuutta, joka tunnetaan nimellä käsi-jalka-oireyhtymä (HFS) tai kämmen-plantaarinen erytrodysestesia (PPE). HFS on progressiivinen 5-FU:n tai kapesitabiinin annoksen ja altistuksen keston mukaan. HFS:lle on ominaista käsien ja jalkojen progressiivinen punoitus ja halkeilu. Tällä hetkellä HFS:lle ei ole hyväksyttyjä hoitoja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
        • Bruno Cancer Center
    • California
      • Palm Springs, California, Yhdysvallat, 92262
        • Comprehensive Cancer Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47713
        • Research Institute of Deaconess Clinic
      • New Albany, Indiana, Yhdysvallat, 47150
        • Cancer Care Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
        • Kansas City Cancer Centers
    • Ohio
      • Middleton, Ohio, Yhdysvallat, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, vähintään 18-vuotiaat
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu metastaattinen rintasyöpä
  • Kämmenissä tai jalkapohjissa ei myöskään voi olla haavaumia tai avohaavoja

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa 2 viikon sisällä (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiini C:llä) ennen tutkimukseen osallistumista tai jos et ole toipunut 1. asteeseen tai parempaan (lukuun ottamatta hiustenlähtöä) haittavaikutuksista, jotka johtuvat lääkkeistä, joita on annettu enemmän kuin 2 viikkoa aikaisemmin.
  • Käytä 6-vitamiinia, kroonista Cox-2-estäjien käyttöä, käytä täysiannoksisia antikoagulantteja tai käytä nikotiinilaastareita.

Yllä oleva ei ole täydellinen luettelo kelpoisuusvaatimuksista. Ota yhteyttä opintolääkäriisi saadaksesi lisätietoja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo Lotion
Lääke: Kerma
Kahdesti päivässä kosteusemulsio HFS:n estämiseksi
Kokeellinen: 0,1 % urasiilia
Lääke: 0,1% Uracil Cream
Kahdesti päivässä kosteusemulsio HFS:n estämiseksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Asteen 2 ja 3 HFS:n ilmaantuvuus Roche-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Hoito kestää enintään 6 kuukautta
  • Aika ensimmäiseen HFS-tapahtumaan
  • Vaatimukset kapesitabiiniannoksen pienentämiselle/keskeytyksellä HFS:n vuoksi
  • Käsistä ja jaloista otetaan digitaalisia valokuvia tietyin väliajoin
Hoito kestää enintään 6 kuukautta
Uracilin seerumin farmakokineettiset tasot arvotaan
Aikaikkuna: Hoito kestää enintään 6 kuukautta
Farmakokineettiset tasot määritetään tietyin väliajoin
Hoito kestää enintään 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kapesitabiinin kasvainten vastainen teho
Aikaikkuna: Hoito kestää enintään 6 kuukautta
RECIST - Radiologiset kriteerit koehenkilöille, joilla on mitattavissa oleva sairaus
Hoito kestää enintään 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nanometics (d.b.a. PHD Biosciences)

Tutkijat

  • Päätutkija: James Cantrell, MD, Birmingham Hematology/Oncology Associates

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 9. huhtikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 5. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OIC-1UO-C001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Kerma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa