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Estudo de Uracil 0,1% Creme Tópico (UTC) para a Prevenção da Síndrome Mão-Pé

5 de outubro de 2019 atualizado por: Nanometics (d.b.a. PHD Biosciences)

Um estudo de fase 1-2, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia, a segurança e o perfil farmacocinético do creme tópico de uracil a 0,1% (UTC) na prevenção da síndrome mão-pé (HFS) em pacientes Com câncer de mama metastático tratado com capecitabina

O objetivo deste estudo de pesquisa é verificar se a combinação de creme de uracil (UTC) com capecitabina (Xeloda) pode prevenir a síndrome mão-pé. O estudo também verá quais efeitos o UTC e a capecitabina podem ter em pacientes com câncer de mama metastático.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A capecitabina é utilizada no tratamento do cancro da mama humano entre outros cancros humanos. Após a absorção, a capecitabina é convertida enzimaticamente em 5-fluorouracilo (5-FU). A administração de capecitabina ou 5-FU pode causar uma toxicidade cutânea conhecida como síndrome mão-pé (HFS) ou eritrodisestesia palmar-plantar (PPE). A HFS é progressiva com a dose e duração da exposição ao 5-FU ou capecitabina. HFS é caracterizada por vermelhidão progressiva e rachaduras nas mãos e pés. Atualmente, não há terapias aprovadas para HFS.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Bruno Cancer Center
    • California
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
        • Comprehensive Cancer Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47713
        • Research Institute of Deaconess Clinic
      • New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
        • Cancer Care Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • Kansas City Cancer Centers
    • Ohio
      • Middleton, Ohio, Estados Unidos, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres, pelo menos 18 anos
  • Câncer de mama metastático confirmado histologicamente ou citologicamente
  • Você também não pode ter ulcerações ou feridas abertas nas palmas das mãos ou solas dos pés

Critério de exclusão:

  • Pacientes que fizeram quimioterapia ou radioterapia dentro de 2 semanas (6 semanas para nitrosouréias ou mitomicina C) antes de entrar no estudo ou se você não se recuperou para Grau 1 ou melhor (exceto para alopecia) de eventos adversos devido a agentes administrados por mais de 2 semanas antes.
  • Use vitamina 6, uso crônico de inibidores de Cox-2, use anticoagulantes em dose completa ou use adesivos de nicotina.

O acima não é uma lista completa de critérios de elegibilidade. Consulte o médico do estudo para obter mais informações.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Loção Placebo
Medicamento: Creme
Loção duas vezes ao dia para prevenir HFS
Experimental: 0,1% Uracilo
Medicamento: Creme de Uracil 0,1%
Loção duas vezes ao dia para prevenir HFS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Grau 2 e 3 HFS conforme classificado pelos critérios da Roche
Prazo: Máximo de 6 meses de terapia
  • Tempo para o primeiro evento HFS
  • Requisitos para redução/interrupção da dose de capecitabina devido a HFS
  • Fotos digitais serão tiradas das mãos e pés em intervalos específicos
Máximo de 6 meses de terapia
Níveis farmacocinéticos séricos de Uracil serão sorteados
Prazo: Máximo de 6 meses de terapia
Os níveis farmacocinéticos serão determinados em intervalos específicos
Máximo de 6 meses de terapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia antitumoral da capecitabina
Prazo: Máximo de 6 meses de terapia
RECIST - Critérios radiológicos para indivíduos com doença mensurável
Máximo de 6 meses de terapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nanometics (d.b.a. PHD Biosciences)

Investigadores

  • Investigador principal: James Cantrell, MD, Birmingham Hematology/Oncology Associates

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

9 de abril de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OIC-1UO-C001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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